Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVER-SLEEP: Plattformprotokoll

21. januar 2026 oppdatert av: Duke University

RECOVER-SLEEP: En plattformprotokoll for evaluering av intervensjoner for søvnforstyrrelser ved postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC)

Plattformprotokollen er designet for å være fleksibel slik at den er egnet for en rekke studieinnstillinger og intervensjonstyper. Derfor gir plattformprotokollen en generell protokollstruktur som kan deles av flere intervensjoner og tillater komparativ analyse på tvers av intervensjonene. For eksempel er mål, tiltak og endepunkter generalisert i plattformprotokollen, men intervensjonsspesifikke funksjoner er detaljert i separate vedlegg.

Denne plattformprotokollen er en prospektiv, multisenter, multi-arm, randomisert kontrollert plattformforsøk som evaluerer potensielle intervensjoner for PASC-medierte søvnforstyrrelser. Hypotesen er at symptomer på søvn og døgnrytmeforstyrrelser som oppstår hos pasienter med PASC kan forbedres ved fenotype-målrettede intervensjoner. Spesifikke søvn- og døgnforstyrrelser som behandles i denne protokollen inkluderer søvnrelatert svekkelse på dagtid (referert til som hypersomni) og kompleks PASC-relatert søvnforstyrrelse (som gjenspeiler symptomer på søvnløshet og søvn-våkne rytmeforstyrrelser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner vil bli lagt til plattformprotokollen som vedlegg. Hvert vedlegg vil utnytte alle elementene i plattformprotokollen, med tilleggselementer beskrevet i det enkelte vedlegget.

Etter å ha fullført Baseline-vurderinger vil deltakerne bli randomisert til en intervensjonsgruppe, som er basert på deres søvnfenotype, eller til en placebo/kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

830

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet

  2. Tidligere mistenkt, sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, som definert av Pan American Health Organization:

    Mistenkt* tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - Tre alternativer, A til C:

    A. Oppfylte de kliniske ELLER epidemiologiske kriteriene:

    1. Kliniske kriterier: Akutt utbrudd av feber OG hoste (influensalignende sykdom) ELLER Akutt utbrudd av NOEN TRE ELLER FLERE av følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generelt, svakhet/tretthet, hodepine, myalgi, sår hals, snue, dyspné , kvalme, diaré, anoreksi;
    2. Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller B. Presentert med akutt luftveisinfeksjon med en historie med feber eller målt feber på ≥ 38°C og hoste, med utbrudd innen de siste 10 dagene, og nødvendig sykehusinnleggelse; eller C. Presentert uten kliniske tegn eller symptomer, NOR oppfyller epidemiologiske kriterier med positiv profesjonell bruk eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Sannsynlig* tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon, definert som å ha oppfylt de kliniske kriteriene ovenfor OG var en kontakt av et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller er knyttet til en COVID-19-klynge; eller

    Bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - To alternativer, A til B:

    A. Presentert med en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest, uavhengig av kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller B. Oppfylte kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistenkt tilfelle A), med positiv profesjonell bruk eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    * Mistenkte og sannsynlige tilfeller vil bare bli tillatt hvis de skjedde før 1. mai 2021, og vil være begrenset til 10 % av studiepopulasjonen. Ellers kreves bekreftede tilfeller.

  3. Nye/verre søvnproblemer etter en SARS-CoV-2-infeksjon som har vedvart i minst 12 uker og fortsatt er tilstede på tidspunktet for samtykke

  4. PROMIS 8a SRI eller 8b SD T-score ≥ 60**

    ** Screening med både PROMIS 8a SRI og 8b SD vil finne sted for fenotypevurderingsdelen av protokollen.

  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke, fullføre undersøkelser og kliniske vurderinger, og returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  6. Adekvat prevensjonsmetode for deltakere i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kjent aktiv akutt SARS-CoV-2-infeksjon ≤ 4 uker fra samtykke
  2. Kjent graviditet, amming, eller vurderer graviditet i løpet av studieperioden
  3. Ubehandlet søvnapné (AHI ≥ 15 eller alvorlig søvnrelatert hypoksemi)
  4. Nåværende natt- eller turnusarbeid
  5. Kjent historie med narkolepsi før SARS-CoV-2-infeksjon
  6. Enhver ikke-marihuana bruk av ulovlige stoffer innen 30 dager etter informert samtykke
  7. Kjent historie med alvorlig psykisk lidelse, som psykotiske lidelser og bipolar lidelse
  8. Nåværende eller nylig bruk (innen de siste 14 dagene) av studieintervensjon eller lignende intervensjon for å behandle den underliggende tilstanden, med mindre en utvaskingsperiode er tillatt i henhold til vedlegg*
  9. Kjent allergi/sensitivitet eller overfølsomhet overfor komponenter i studieintervensjonen eller kontrollen*
  10. Kjent(e) kontraindikasjon(er) for å studere intervensjon inkludert forbudte samtidige medisiner og uten evne til trygt å holde forbudte samtidige medisiner (se vedlegg)*
  11. Mottar/bruker for tiden intervensjon fra en annen klinisk studie som kan påvirke eller maskere behandlingseffekten; se MOP for detaljer
  12. Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien

(*)Hvis bare ett studieintervensjonsvedlegg er åpent ved påmelding. Hvis flere studieintervensjonsvedlegg er åpne, kan en deltaker ekskluderes fra ethvert studieintervensjonsvedlegg basert på kontraindikasjoner oppført i studieintervensjonsvedlegget, gjeldende bruk av studieintervensjon eller kjent allergi/sensitivitet/hypersensitivitet, men fortsatt være kvalifisert for de gjenværende studieintervensjonsvedleggene .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hypersomnia Arm (vedlegg A)

Dette er et dobbeltblind, fase 2, randomisert, placebokontrollert intervensjonell studie av et våknefremmende medikament (modafinil eller solriamfetol) for å behandle hypersomnia, definert av forhøyede score (> 55) på promis 8A SRI-skalaen, i deltakere med PASC. Deltakerne vil bli randomisert for å studere medikament eller kontroll. Deltakere som oppfyller valgbarhetskriteriene for Modafinil, vil motta enten aktiv Modafinil eller Modafinil-matchet kontroll. Hvis Modafinil er kontraindisert, vil deltakerne bli vurdert for Solriamfetol. Hvis deltakerne er kvalifisert for Solriamfetol, vil de motta enten aktiv Solriamfetol eller Solriamfetol-matchet kontroll. Hvis Solriamfetol er kontraindisert, vil deltakerne bli ekskludert fra vedlegg A. Modafinil og Solriamfetol vil bli analysert som en enkelt vekkefremmende medikamenttilstand kontra kontroll. Intervensjonsvarigheten vil være 10 uker.

Forventet påmelding er 474 deltakere. Detaljer om hypersomnia -vedlegget er tilgjengelig under NCT06404099.
Legemiddel: Modafinil

Modafinil brukes off-label basert på støtte publisert bevis i alvorlig depressiv lidelse (antidepressiv forsterkning), multippel sklerose-relatert tretthet, Parkinsons sykdom-relatert overdreven søvnighet på dagtid og alvorlig kreftrelatert tretthet (hos pasienter som får aktiv behandling). Doser opp til 400 mg/dag, gitt som en enkeltmodusdose, har blitt godt tolerert, men det er ingen konsistente bevis på at denne dosen gir ytterligere fordeler utover dosen på 200 mg.

Administrasjon av studiemedisin vil totalt 10 uker.

Legemiddel: Modafinil Placebo

Placeboen vil bli verktøyet til å se ut som modafinil-tabletten, men den vil ikke inneholde den aktive ingrediensen. Modafinil placebo-dosering vil følge samme titreringsskjema som modafinil-behandling.

Ublindet studiepersonell vil administrere modafinil og placebo-utbetaling for å opprettholde blinding blant deltakere og blindet studiepersonell, inkludert stedsundersøkere.

Legemiddel: Solriamfetol

De foreslåtte dosene og tidsplanen for doseeskalering er i samsvar med for tiden godkjent FDA-merking for solriamfetol for andre lidelser med overdreven søvnighet på dagtid.

Solriamfetol-dosering vil totalt være 10 uker, inkludert 3 uker for titrering og 7 uker med vedlikehold. Solriamfetol vil bli gitt som en 75 mg tablett (1 eller 2 per dag) om morgenen. 3-ukers titrering vil bli tilrettelagt ved telefonsamtaler mellom studieteamet og deltakerne. Titreringer i dose vil være avhengig av deltakernes symptomer og toleranse for solriamfetol, med et mål om at deltakerne tar den høyeste dosen tillatt av symptomer. Denne dosen vil bli brukt til vedlikeholdsfasen.

Legemiddel: Solriamfetol Placebo

Placebotabletten vil bli verktøyet til å ligne solriamfetol-tabletten, men den vil ikke inneholde den aktive ingrediensen. Solriamfetol placebo dosering vil følge solriamfetol doseringsskjema og mål.

Ublindet studiepersonell vil administrere solriamfetol og placebo-utbetaling for å opprettholde blinding blant deltakere og blindet studiepersonell, inkludert stedsetterforskere.
Annen: Kompleks PASC -relaterte søvnforstyrrelser (CPSD) arm (vedlegg B)

Dette er en dobbeltblind, fase 2, randomisert, placebokontrollert, intervensjonell studie som kombinerer kort utdanning og en skreddersydd resept på søvntid for CPSD med terapier som modifiserer døgntid for deltakere som rapporterer dårlig søvnkvalitet eller på dagtids søvnrelatert svekkelse, definert av høy Covid-19-infeksjon. Intervensjoner involverer skreddersydd belysning (TL) og melatonin. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 grupper: (a) aktiv TL + oral melatonin, (b) aktivt TL + placebo -melatonin, (c) placebo TL + oral melatonin og (d) placebo TL + placebo melatonin. Alle grupper vil motta BBT-CPSD. Det er et 2x2 factorial design -skjema. Intervensjonsvarigheten vil være 8 uker.

Forventet påmelding til dette vedlegget er 600 deltakere. Ytterligere detaljer om CPSD -vedlegget er tilgjengelig under NCT06404112.
Legemiddel: Melatonin
Melatonin-dosering vil være én tablett på 3 mg umiddelbar frigjøring daglig inntatt 2 timer før deltakerens ønskede leggetid, som er definert som tidspunktet da deltakeren prøver å sovne.
Enhet: Skreddersydd belysning (TL) Aktiv
TL vil bli levert på samme måte til både aktive grupper og placebogrupper, men døgnstimulusen (mengden lys) vil være forskjellig, om enn praktisk talt uidentifiserbar for deltakerne.
Legemiddel: Melantonin Placebo
Melatonin placebo-dosering vil være én placebotablett én gang daglig inntatt 2 timer før deltakerens ønskede leggetid.
Enhet: Skreddersydd belysning (TL) Placebo
TL vil bli levert på samme måte til både aktive grupper og placebogrupper, men døgnstimulusen (mengden lys) vil være forskjellig, om enn praktisk talt uidentifiserbar for deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere påmeldt i hvert vedlegg
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall deltakere som er registrert i hvert vedlegg vil bli rapportert. Vedleggsspesifikke resultatmålsdata vil bli rapportert under tilhørende NCT#.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Studiestol: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112484
  • OTA-21-015G (Annen identifikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele oppsummeringen av resultatene på studiens nettside: https://recovercovid.org/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere