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RECOVER-SLEEP: Protocolo de Plataforma

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University

RECOVER-SLEEP: Um protocolo de plataforma para avaliação de intervenções para distúrbios do sono em sequelas pós-agudas de infecção por SARS-CoV-2 (PASC)

O protocolo da plataforma foi projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma variedade de ambientes de estudo e tipos de intervenção. Portanto, o protocolo da plataforma fornece uma estrutura geral de protocolo que pode ser compartilhada por múltiplas intervenções e permite uma análise comparativa entre as intervenções. Por exemplo, os objectivos, medidas e pontos finais são generalizados no protocolo da plataforma, mas as características específicas da intervenção são detalhadas em apêndices separados.

Este protocolo de plataforma é um estudo de plataforma prospectivo, multicêntrico, com vários braços e controlado randomizado que avalia intervenções potenciais para distúrbios do sono mediados por PASC. A hipótese é que os sintomas de distúrbios do sono e circadianos que surgem em pacientes com PASC podem ser melhorados por intervenções direcionadas ao fenótipo. Os distúrbios específicos do sono e circadianos abordados neste protocolo incluem comprometimento diurno relacionado ao sono (referido como hipersonia) e distúrbios complexos do sono relacionados ao PASC (refletindo sintomas de insônia e distúrbios do ritmo sono-vigília).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções serão adicionadas ao protocolo da plataforma como apêndices. Cada apêndice aproveitará todos os elementos do protocolo da plataforma, com elementos adicionais descritos no apêndice individual.

Depois de concluir as avaliações iniciais, os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção, que é baseado em seu fenótipo de sono, ou para um grupo placebo/controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

830

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição

  2. Infecção prévia suspeita, provável ou confirmada por SARS-CoV-2, conforme definido pela Organização Pan-Americana da Saúde:

    Caso suspeito* de infecção por SARS-CoV-2 - Três opções, A a C:

    A. Atendeu aos critérios clínicos OU epidemiológicos:

    1. Critérios clínicos: início agudo de febre E tosse (doença semelhante à gripe) OU início agudo de TRÊS OU MAIS dos seguintes sinais ou sintomas: febre, tosse, generalização, fraqueza/fadiga, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, coriza, dispneia , náusea, diarréia, anorexia;
    2. Critérios epidemiológicos: Contato de caso provável ou confirmado ou vinculado a cluster de COVID-19; ou B. Apresentar infecção respiratória aguda com história de febre ou febre aferida ≥ 38°C e tosse, com início nos últimos 10 dias, e necessitar de internação; ou C. Apresentado sem sinais ou sintomas clínicos, NOR atendendo aos critérios epidemiológicos com uso profissional positivo ou autoteste de teste de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2.

    Caso provável* de infecção por SARS-CoV-2, definido como tendo atendido aos critérios clínicos acima E foi contato de um caso provável ou confirmado ou está vinculado a um cluster de COVID-19; ou

    Caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2 – Duas opções, A a B:

    A. Apresentou teste de amplificação de ácidos nucleicos positivo, independentemente de critérios clínicos OU critérios epidemiológicos; ou B. Cumprimento dos critérios clínicos E/OU critérios epidemiológicos (Ver caso suspeito A), com uso profissional positivo ou autoteste SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    *Casos suspeitos e prováveis ​​só serão permitidos se ocorrerem antes de 1º de maio de 2021 e serão limitados a 10% da população do estudo. Caso contrário, são necessários casos confirmados.

  3. Problemas de sono novos/piores após uma infecção por SARS-CoV-2 que persistiram por pelo menos 12 semanas e ainda estão presentes no momento do consentimento

  4. Pontuação PROMIS 8a SRI ou 8b SD T ≥ 60**

    ** A triagem com o PROMIS 8a SRI e 8b SD ocorrerá para a parte de avaliação do fenótipo do protocolo.

  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, completar as pesquisas e avaliações clínicas e retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias
  6. Método adequado de controle de natalidade para participantes com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Infecção aguda ativa conhecida por SARS-CoV-2 ≤ 4 semanas a partir do consentimento
  2. Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo
  3. Apneia do sono não tratada (IAH ≥ 15 ou hipoxemia grave relacionada ao sono)
  4. Trabalho noturno atual ou em turnos rotativos
  5. História conhecida de narcolepsia antes da infecção por SARS-CoV-2
  6. Qualquer uso de drogas ilícitas que não maconha dentro de 30 dias após consentimento informado
  7. História conhecida de transtorno mental grave, como transtornos psicóticos e transtorno bipolar
  8. Uso atual ou recente (nos últimos 14 dias) da intervenção do estudo ou intervenção semelhante para tratar a condição subjacente, a menos que um período de eliminação seja permitido por apêndice*
  9. Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes da intervenção ou controle do estudo*
  10. Contraindicação(ões) conhecida(s) para a intervenção do estudo, incluindo medicamentos concomitantes proibidos e sem a capacidade de manter com segurança medicamentos concomitantes proibidos (ver apêndices)*
  11. Atualmente recebendo/usando intervenção de outro ensaio clínico que possa impactar ou mascarar o efeito do tratamento; consulte o MOP para obter detalhes
  12. Qualquer condição que torne o participante, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

(*)Se apenas um apêndice de intervenção do estudo estiver aberto no momento da inscrição. Se vários apêndices de intervenção do estudo estiverem abertos, um participante poderá ser excluído de qualquer apêndice de intervenção do estudo com base nas contraindicações listadas no apêndice de intervenção do estudo, uso atual da intervenção do estudo ou alergia/sensibilidade/hipersensibilidade conhecida, mas permanecer elegível para os demais apêndices de intervenção do estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de hipersomnia (Apêndice A)

Este é um estudo intervencional de fase 2, fase 2, randomizado e controlado por placebo de um medicamento promotor de vigília (modafinil ou solriamfetol) para tratar a hipersomnia, definida por escores elevados (> 55) na escala PROMIS 8A SRI, em participantes com PASC. Os participantes serão randomizados para estudar medicamentos ou controle. Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade para o Modafinil receberão o MODAFINIL ativo ou o controle compatível com modafinil. Se o modafinil for contra -indicado, os participantes serão avaliados quanto ao Solriamfetol. Se os participantes forem elegíveis para o Solriamfetol, eles receberão o controle ativo do Solriamfetol ou do Solriamfetol. Se o Solriamfetol for contra-indicado, os participantes serão excluídos do Apêndice A. Modafinil e o Solriamfetol será analisado como uma única condição de medicamento que promove a vigília versus controle. A duração da intervenção será de 10 semanas.

A inscrição prevista é de 474 participantes. Detalhes sobre o Apêndice Hypersomnia estão disponíveis no NCT06404099.
Medicamento: Modafinil

Modafinil é usado off-label com base em evidências publicadas em transtorno depressivo maior (aumento de antidepressivos), fadiga relacionada à esclerose múltipla, sonolência diurna excessiva relacionada à doença de Parkinson e fadiga grave relacionada ao câncer (em pacientes recebendo tratamento ativo). Doses de até 400 mg/dia, administradas em dose única, foram bem toleradas, mas não há evidências consistentes de que esta dose confira benefício adicional além da dose de 200 mg.

A administração do medicamento em estudo totalizará 10 semanas.

Medicamento: Modafinil Placebo

O placebo será semelhante ao comprimido de modafinil, mas não conterá o ingrediente ativo. A dosagem de placebo com modafinil seguirá o mesmo esquema de titulação do tratamento com modafinil.

A equipe não cega do estudo administrará o desembolso de modafinil e placebo para manter o cegamento entre os participantes e a equipe cega do estudo, incluindo os investigadores do centro.

Medicamento: Solrianfetol

As doses propostas e o cronograma de aumento da dose são consistentes com a rotulagem atualmente aprovada pela FDA para solrianfetol para outros distúrbios de sonolência diurna excessiva.

A dosagem de Solriamfetol totalizará 10 semanas, incluindo 3 semanas para titulação e 7 semanas de manutenção. Solriamfetol será administrado em comprimidos de 75 mg (1 ou 2 por dia) pela manhã. A titulação de 3 semanas será facilitada por telefonemas entre a equipe do estudo e os participantes. As titulações da dose dependerão dos sintomas dos participantes e da tolerância ao solrianfetol, com o objetivo de que os participantes tomem a dose mais alta permitida pelos sintomas. Esta dose será utilizada para a fase de manutenção.

Medicamento: Solriamfetol Placebo

O comprimido de placebo será semelhante ao comprimido de solrianfetol, mas não conterá o ingrediente ativo. A dosagem de placebo de solrianfetol seguirá o esquema e objetivo de dosagem de solrianfetol.

O pessoal não cego do estudo administrará o desembolso de solrianfetol e placebo para manter o cegamento entre os participantes e o pessoal cego do estudo, incluindo os investigadores do local.
Outro: Arma

Este é um estudo intervencionista de fase 2, randomizado, randomizado, controlado por placebo, que combina uma breve educação e uma prescrição de tempo de sono personalizada para CPSD com terapias que modificam o tempo circadiano para os participantes que relatam a má qualidade ou o prejuízo do sono diurno, definidos por resultados elevados (≥5) em sinsits ou sinsits de 8 sds, que são definidos por pontuações em signos (≥55) em sinsits ou sinsits, que são definidos por pontuação, que é definida por pontuações que são definidas por pontuação, que relatam que os resultados de 1,5) são definidos em que os resultados de 1,5) são definidos por resultados de sinsitários, que são definidos por pontuação em sinstimentos que são definidos por resultados. infecção. As intervenções envolvem iluminação adaptada (TL) e melatonina. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 grupos: (a) Melatonina oral ativa de TL +, (b) Melatonina TL + Placebo ativa, (C) Melatonina oral de placebo TL + e (D) Melatonina de Placebo TL + Placebo. Todos os grupos receberão BBT-CPSD. É um esquema de design fatorial 2x2. A duração da intervenção será de 8 semanas.

A inscrição prevista para este apêndice é de 600 participantes. Detalhes adicionais sobre o Apêndice CPSD estão disponíveis no NCT06404112.
Medicamento: Melatonina
A dosagem de melatonina será de um comprimido de 3 mg de liberação imediata diariamente, consumido 2 horas antes da hora de dormir desejada pelo participante, que é definida como o horário em que o participante tenta adormecer.
Dispositivo: Iluminação personalizada (TL) Ativa
TL será entregue de forma semelhante aos grupos ativo e placebo, mas o estímulo circadiano (a quantidade de luz) será diferente, embora praticamente não identificável para os participantes.
Medicamento: Melantonina Placebo
A dosagem de melatonina placebo será um comprimido de placebo uma vez ao dia, consumido 2 horas antes da hora de dormir desejada pelo participante.
Dispositivo: Iluminação personalizada (TL) Placebo
TL será entregue de forma semelhante aos grupos ativo e placebo, mas o estímulo circadiano (a quantidade de luz) será diferente, embora praticamente não identificável para os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de participantes inscritos em cada Anexo
Prazo: 12 meses
O número total de participantes inscritos em cada Apêndice será relatado. Os dados de medidas de resultados específicos do apêndice serão relatados no NCT# associado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cadeira de estudo: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112484
  • OTA-21-015G (Outro identificador: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o resumo dos resultados no site do estudo: https://recovercovid.org/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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