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RECOVER-SLEEP: Protocolo de plataforma

21 de enero de 2026 actualizado por: Duke University

RECOVER-SLEEP: Protocolo de plataforma para la evaluación de intervenciones para los trastornos del sueño en las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC)

El protocolo de la plataforma está diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una variedad de entornos de estudio y tipos de intervención. Por lo tanto, el protocolo de la plataforma proporciona una estructura de protocolo general que pueden compartir múltiples intervenciones y permite un análisis comparativo entre las intervenciones. Por ejemplo, los objetivos, medidas y criterios de valoración se generalizan en el protocolo de la plataforma, pero las características específicas de la intervención se detallan en apéndices separados.

Este protocolo de plataforma es un ensayo de plataforma controlado aleatorio, multicéntrico, de múltiples brazos que evalúa posibles intervenciones para las alteraciones del sueño mediadas por PASC. La hipótesis es que los síntomas del sueño y los trastornos circadianos que surgen en pacientes con PASC pueden mejorarse mediante intervenciones dirigidas al fenotipo. Los trastornos circadianos y del sueño específicos abordados en este protocolo incluyen la alteración diurna relacionada con el sueño (denominada hipersomnia) y la alteración compleja del sueño relacionada con PASC (que refleja síntomas de insomnio y alteración del ritmo sueño-vigilia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones se agregarán al protocolo de la plataforma como apéndices. Cada apéndice aprovechará todos los elementos del protocolo de la plataforma, con elementos adicionales descritos en el apéndice individual.

Después de completar las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención, que se basa en su fenotipo del sueño, o a un grupo de placebo/control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

830

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Banner University Medical Center Phoenix
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - University of Arizona Banner Medical Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - The Southern Arizona VA Health Care System
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of California San Francisco General Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Health and Hospital Authority
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida College of Medicine Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Lakeland Regional Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Memorial Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
    - Morehouse School of Medicine
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - Atlanta VA Medical Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - Emory Hope Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Health Specialty Care Center
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Northshore Medical Group
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
    - Saint Francis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
    - Jadestone Clinical Research, LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Womens Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - East Carolina University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals of Cleveland Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
    - New Dawn Wellness and Medical Research Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Health System
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - Evergreen Hospital Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia Clinical and Translational Science Institute
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:

≥ 18 años de edad al momento de la inscripción
Infección previa sospechada, probable o confirmada por SARS-CoV-2, según la definición de la Organización Panamericana de la Salud:
Caso sospechoso* de infección por SARS-CoV-2: tres opciones, de la A a la C:
A. Cumplió con los criterios clínicos o epidemiológicos:
1. Criterios clínicos: aparición aguda de fiebre Y tos (enfermedad similar a la influenza) O aparición aguda de TRES O MÁS de los siguientes signos o síntomas: fiebre, tos general, debilidad/fatiga, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, coriza, disnea. , náuseas, diarrea, anorexia;
2. Criterios epidemiológicos: Contacto de un caso probable, confirmado o vinculado a un conglomerado de COVID-19; o B. Presentado con infección respiratoria aguda con antecedentes de fiebre o fiebre medida ≥ 38°C y tos, que comenzó dentro de los últimos 10 días y requirió hospitalización; o C. Presentarse sin signos o síntomas clínicos, NI cumplir con los criterios epidemiológicos con una prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 positiva o autoevaluada.
Caso probable* de infección por SARS-CoV-2, definido como haber cumplido con los criterios clínicos anteriores Y haber sido contacto de un caso probable o confirmado o estar vinculado a un grupo de COVID-19; o
Caso confirmado de infección por SARS-CoV-2: dos opciones, de la A a la B:
A. Presentar una prueba de amplificación de ácido nucleico positiva, independientemente de los criterios clínicos O epidemiológicos; o B. Cumplió con los criterios clínicos Y/O epidemiológicos (Ver caso sospechoso A), con una prueba de diagnóstico rápido de antígeno SARS-CoV-2 positiva o de autoprueba de uso profesional.
*Solo se permitirán casos sospechosos y probables si ocurrieron antes del 1 de mayo de 2021 y se limitarán al 10% de la población de estudio. De lo contrario, se requieren casos confirmados.
Nuevos/peores problemas de sueño después de una infección por SARS-CoV-2 que han persistido durante al menos 12 semanas y todavía están presentes en el momento del consentimiento.
PROMIS 8a SRI o 8b SD T Score ≥ 60**
** La evaluación tanto con PROMIS 8a SRI como con 8b SD se realizará para la parte de evaluación del fenotipo del protocolo.
Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado, completar las encuestas y evaluaciones clínicas y regresar para todas las visitas de seguimiento necesarias.
Método anticonceptivo adecuado para participantes en edad fértil

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

Infección aguda activa conocida por SARS-CoV-2 ≤ 4 semanas desde el consentimiento
Embarazo conocido, lactancia o contemplando el embarazo durante el período de estudio
Apnea del sueño no tratada (IAH ≥ 15 o hipoxemia grave relacionada con el sueño)
Trabajo actual nocturno o en turnos rotativos.
Historia conocida de narcolepsia antes de la infección por SARS-CoV-2
Cualquier uso de drogas ilícitas distintas de la marihuana dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado.
Historia conocida de trastorno mental grave, como trastornos psicóticos y trastorno bipolar.
Uso actual o reciente (dentro de los últimos 14 días) de la intervención del estudio o intervención similar para tratar la afección subyacente, a menos que se permita un período de lavado según el apéndice*
Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de la intervención o control del estudio*
Contraindicaciones conocidas para estudiar la intervención, incluidos los medicamentos concomitantes prohibidos y sin la capacidad de mantener de forma segura los medicamentos concomitantes prohibidos (ver apéndices)*
Actualmente recibe/utiliza una intervención de otro ensayo clínico que podría afectar o enmascarar el efecto del tratamiento; consulte MOP para más detalles
Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio.

(*)Si solo un apéndice de intervención del estudio está abierto en el momento de la inscripción. Si hay múltiples apéndices de intervención del estudio abiertos, un participante puede ser excluido de cualquier apéndice de intervención del estudio según las contraindicaciones enumeradas en el apéndice de intervención del estudio, el uso actual de la intervención del estudio o alergia/sensibilidad/hipersensibilidad conocida, pero sigue siendo elegible para los apéndices de intervención del estudio restantes. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de hipersomnia (Apéndice A) Este es un ensayo intervencionista doble ciego, fase 2, aleatorizado, controlado con placebo de un fármaco que promueve la atención (modafinilo o solriamfetol) para tratar la hipersomnia, definido por puntajes elevados (> 55) en la escala SRI PROMIS 8A, en participantes con PASC. Los participantes serán aleatorizados para estudiar fármaco o control. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para modafinil recibirán un control de modafinilo activo o un control de modafinilo. Si el modafinilo está contraindicado, los participantes serán evaluados por solriamfetol. Si los participantes son elegibles para el solriMfetol, recibirán el control activo de solriamfetol o el control de solriamfetol. Si el solriamfetol está contraindicado, los participantes serán excluidos del Apéndice A. Modafinil y el solriMfetol se analizarán como una condición farmacológica que promueve una sola vigilia versus control. La duración de la intervención será de 10 semanas. La inscripción anticipada es de 474 participantes. Los detalles sobre el apéndice de hipersomnia están disponibles en NCT06404099.	Droga: Modafinilo El modafinilo se utiliza de forma no autorizada según la evidencia publicada que respalda el trastorno depresivo mayor (aumento de antidepresivos), la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple, la somnolencia diurna excesiva relacionada con la enfermedad de Parkinson y la fatiga grave relacionada con el cáncer (en pacientes que reciben tratamiento activo). Se han tolerado bien dosis de hasta 400 mg/día, administradas como dosis única, pero no hay evidencia consistente de que esta dosis confiera un beneficio adicional más allá de la dosis de 200 mg. La administración del fármaco del estudio tendrá una duración total de 10 semanas. Droga: Placebo de modafinilo El placebo tendrá un aspecto similar a la tableta de modafinilo, pero no contendrá el ingrediente activo. La dosificación del placebo de modafinilo seguirá el mismo esquema de titulación que el tratamiento con modafinilo. El personal del estudio no cegado gestionará el desembolso de modafinilo y placebo para mantener el cegamiento entre los participantes y el personal del estudio cegado, incluidos los investigadores del sitio. Droga: Solriamfetol Las dosis propuestas y el cronograma de aumento de dosis son consistentes con las etiquetas actualmente aprobadas por la FDA para solriamfetol para otros trastornos de somnolencia diurna excesiva. La dosificación de solriamfetol durará un total de 10 semanas, incluidas 3 semanas de titulación y 7 semanas de mantenimiento. Solriamfetol se administrará en comprimidos de 75 mg (1 o 2 al día) por la mañana. La titulación de 3 semanas se facilitará mediante llamadas telefónicas entre el equipo del estudio y los participantes. Las valoraciones de la dosis dependerán de los síntomas de los participantes y la tolerancia al solriamfetol, con el objetivo de que los participantes tomen la dosis más alta permitida por los síntomas. Esta dosis se utilizará para la fase de mantenimiento. Droga: Solriamfetol Placebo La tableta de placebo tendrá un aspecto similar a la tableta de solriamfetol, pero no contendrá el ingrediente activo. La dosificación de placebo de solriamfetol seguirá el esquema y el objetivo de dosificación de solriamfetol. El personal del estudio no cegado gestionará el desembolso de solriamfetol y placebo para mantener el cegamiento entre los participantes y el personal del estudio cegado, incluidos los investigadores del sitio.
Otro: Brazo complejo de perturbaciones del sueño relacionadas con PASC (CPSD) (Apéndice B) Este es un ensayo intervencionista doble ciego, fase 2, aleatorizado, controlado con placebo que combina una educación breve y una prescripción de tiempo de sueño personalizada para CPSD con terapias que modifican el tiempo circadiano para los participantes que informan una calidad de sueño deficiente o deterioro del sueño durante el día, definidos por puntajes elevados (≥55) en la escala de SD de la promesa 8B, en los participantes que ocurrieron con los síntomas que ocurrieron o se llevan a los síntomas que ocurrieron o se llevan a los sesiones elevadas (≥55) en la escala de la promesa 8B, en los participantes que ocurrieron con los síntomas que ocurrieron o los síntomas que ocurrieron o los síntomas que ocurrieron o se llevan a los scentes elevados (≥55) en la escala de la promesa 8B, en los participantes que ocurrieron con los síntomas que ocurrieron o los síntomas que ocurrieron o se llevan los sesiones elevadas (≥95). infección. Las intervenciones implican iluminación a medida (TL) y melatonina. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos: (a) tl + melatonina oral activa, (b) tl + placebo melatonina activa, (c) placebo tl + melatonina oral y (d) placebo tl + placebo melatonin. Todos los grupos recibirán BBT-CPSD. Es un esquema de diseño factorial de 2x2. La duración de la intervención será de 8 semanas. La inscripción anticipada para este apéndice es de 600 participantes. Los detalles adicionales sobre el apéndice CPSD están disponibles en NCT06404112.	Droga: Melatonina La dosis de melatonina será una tableta de 3 mg de liberación inmediata diaria consumida 2 horas antes de la hora de acostarse deseada por el participante, que se define como la hora a la que el participante intenta conciliar el sueño. Dispositivo: Iluminación a medida (TL) Activa TL se administrará de manera similar a los grupos activo y placebo, pero el estímulo circadiano (la cantidad de luz) será diferente, aunque prácticamente no identificable para los participantes. Droga: Placebo de melantonina La dosis de placebo de melatonina será una tableta de placebo una vez al día consumida 2 horas antes de la hora de acostarse deseada por el participante. Dispositivo: Iluminación a medida (TL) Placebo TL se administrará de manera similar a los grupos activo y placebo, pero el estímulo circadiano (la cantidad de luz) será diferente, aunque prácticamente no identificable para los participantes.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Otro: Brazo de hipersomnia (Apéndice A)

Este es un ensayo intervencionista doble ciego, fase 2, aleatorizado, controlado con placebo de un fármaco que promueve la atención (modafinilo o solriamfetol) para tratar la hipersomnia, definido por puntajes elevados (> 55) en la escala SRI PROMIS 8A, en participantes con PASC. Los participantes serán aleatorizados para estudiar fármaco o control. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para modafinil recibirán un control de modafinilo activo o un control de modafinilo. Si el modafinilo está contraindicado, los participantes serán evaluados por solriamfetol. Si los participantes son elegibles para el solriMfetol, recibirán el control activo de solriamfetol o el control de solriamfetol. Si el solriamfetol está contraindicado, los participantes serán excluidos del Apéndice A. Modafinil y el solriMfetol se analizarán como una condición farmacológica que promueve una sola vigilia versus control. La duración de la intervención será de 10 semanas.

La inscripción anticipada es de 474 participantes. Los detalles sobre el apéndice de hipersomnia están disponibles en NCT06404099.

Droga: Modafinilo

El modafinilo se utiliza de forma no autorizada según la evidencia publicada que respalda el trastorno depresivo mayor (aumento de antidepresivos), la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple, la somnolencia diurna excesiva relacionada con la enfermedad de Parkinson y la fatiga grave relacionada con el cáncer (en pacientes que reciben tratamiento activo). Se han tolerado bien dosis de hasta 400 mg/día, administradas como dosis única, pero no hay evidencia consistente de que esta dosis confiera un beneficio adicional más allá de la dosis de 200 mg.

La administración del fármaco del estudio tendrá una duración total de 10 semanas.

Droga: Placebo de modafinilo

El placebo tendrá un aspecto similar a la tableta de modafinilo, pero no contendrá el ingrediente activo. La dosificación del placebo de modafinilo seguirá el mismo esquema de titulación que el tratamiento con modafinilo.

El personal del estudio no cegado gestionará el desembolso de modafinilo y placebo para mantener el cegamiento entre los participantes y el personal del estudio cegado, incluidos los investigadores del sitio.

Droga: Solriamfetol

Las dosis propuestas y el cronograma de aumento de dosis son consistentes con las etiquetas actualmente aprobadas por la FDA para solriamfetol para otros trastornos de somnolencia diurna excesiva.

La dosificación de solriamfetol durará un total de 10 semanas, incluidas 3 semanas de titulación y 7 semanas de mantenimiento. Solriamfetol se administrará en comprimidos de 75 mg (1 o 2 al día) por la mañana. La titulación de 3 semanas se facilitará mediante llamadas telefónicas entre el equipo del estudio y los participantes. Las valoraciones de la dosis dependerán de los síntomas de los participantes y la tolerancia al solriamfetol, con el objetivo de que los participantes tomen la dosis más alta permitida por los síntomas. Esta dosis se utilizará para la fase de mantenimiento.

Droga: Solriamfetol Placebo

La tableta de placebo tendrá un aspecto similar a la tableta de solriamfetol, pero no contendrá el ingrediente activo. La dosificación de placebo de solriamfetol seguirá el esquema y el objetivo de dosificación de solriamfetol.

El personal del estudio no cegado gestionará el desembolso de solriamfetol y placebo para mantener el cegamiento entre los participantes y el personal del estudio cegado, incluidos los investigadores del sitio.

Otro: Brazo complejo de perturbaciones del sueño relacionadas con PASC (CPSD) (Apéndice B)

Este es un ensayo intervencionista doble ciego, fase 2, aleatorizado, controlado con placebo que combina una educación breve y una prescripción de tiempo de sueño personalizada para CPSD con terapias que modifican el tiempo circadiano para los participantes que informan una calidad de sueño deficiente o deterioro del sueño durante el día, definidos por puntajes elevados (≥55) en la escala de SD de la promesa 8B, en los participantes que ocurrieron con los síntomas que ocurrieron o se llevan a los síntomas que ocurrieron o se llevan a los sesiones elevadas (≥55) en la escala de la promesa 8B, en los participantes que ocurrieron con los síntomas que ocurrieron o los síntomas que ocurrieron o los síntomas que ocurrieron o se llevan a los scentes elevados (≥55) en la escala de la promesa 8B, en los participantes que ocurrieron con los síntomas que ocurrieron o los síntomas que ocurrieron o se llevan los sesiones elevadas (≥95). infección. Las intervenciones implican iluminación a medida (TL) y melatonina. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos: (a) tl + melatonina oral activa, (b) tl + placebo melatonina activa, (c) placebo tl + melatonina oral y (d) placebo tl + placebo melatonin. Todos los grupos recibirán BBT-CPSD. Es un esquema de diseño factorial de 2x2. La duración de la intervención será de 8 semanas.

La inscripción anticipada para este apéndice es de 600 participantes. Los detalles adicionales sobre el apéndice CPSD están disponibles en NCT06404112.

Droga: Melatonina

La dosis de melatonina será una tableta de 3 mg de liberación inmediata diaria consumida 2 horas antes de la hora de acostarse deseada por el participante, que se define como la hora a la que el participante intenta conciliar el sueño.

Dispositivo: Iluminación a medida (TL) Activa

TL se administrará de manera similar a los grupos activo y placebo, pero el estímulo circadiano (la cantidad de luz) será diferente, aunque prácticamente no identificable para los participantes.

Droga: Placebo de melantonina

La dosis de placebo de melatonina será una tableta de placebo una vez al día consumida 2 horas antes de la hora de acostarse deseada por el participante.

Dispositivo: Iluminación a medida (TL) Placebo

TL se administrará de manera similar a los grupos activo y placebo, pero el estímulo circadiano (la cantidad de luz) será diferente, aunque prácticamente no identificable para los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número total de participantes inscritos en cada Apéndice Periodo de tiempo: 12 meses	Se informará el número total de participantes inscritos en cada Apéndice. Los datos de las medidas de resultado específicas del apéndice se informarán en el NCT# asociado.	12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

Silla de estudio: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
Silla de estudio: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Related Info

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

PASC

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Pro00112484
OTA-21-015G (Otro identificador: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiremos el resumen de resultados en el sitio web del estudio: https://recovercovid.org/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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