Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECOVER-SLEEP: Platform Protocol

2026. január 21. frissítette: Duke University

RECOVER-SLEEP: Platform protokoll a SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) posztakut szövődményei alvászavaraira vonatkozó beavatkozások értékeléséhez

A platform protokollt rugalmasra tervezték, így számos vizsgálati beállításhoz és beavatkozási típushoz alkalmas. Ezért a platformprotokoll olyan általános protokollstruktúrát biztosít, amelyet több beavatkozás is megoszthat, és lehetővé teszi a beavatkozások összehasonlító elemzését. Például a célok, intézkedések és végpontok általánosításra kerülnek a platform protokollban, de a beavatkozás-specifikus jellemzőket külön mellékletek részletezik.

Ez a platformprotokoll egy prospektív, többközpontú, többkaros, randomizált, kontrollált platformon végzett vizsgálat, amely a PASC által közvetített alvászavarok lehetséges beavatkozásait értékeli. A hipotézis az, hogy a PASC-ben szenvedő betegeknél fellépő alvási és cirkadián zavarok tünetei fenotípus-célzott beavatkozásokkal javíthatók. Az ebben a protokollban tárgyalt specifikus alvási és cirkadián rendellenességek közé tartozik az alvással összefüggő nappali károsodás (hiperszomnia) és az összetett PASC-vel kapcsolatos alvászavar (az álmatlanság és az alvás-ébrenlét ritmuszavar tüneteit tükrözi).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozások a platform protokollhoz mellékletként kerülnek hozzáadásra. Minden függelék a platformprotokoll összes elemét kihasználja, az egyes függelékekben leírt további elemekkel.

Az alapfelmérések elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási csoportba, amely alvási fenotípusuk alapján, vagy egy placebo/kontroll csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

830

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. ≥ 18 éves a beiratkozáskor

  2. Korábbi gyanús, valószínű vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet meghatározása szerint:

    A SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja* – három lehetőség, A-tól C-ig:

    A. Megfelel a klinikai VAGY epidemiológiai kritériumoknak:

    1. Klinikai kritériumok: Akut láz és köhögés (influenzaszerű betegség) VAGY a következő jelek vagy tünetek közül BÁRMILYEN HÁROM VAGY TÖBB akut megjelenése: láz, köhögés, általános, gyengeség/fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, köhögés, nehézlégzés , hányinger, hasmenés, étvágytalanság;
    2. Epidemiológiai kritériumok: Valószínű vagy megerősített eset, vagy COVID-19-klaszterhez kapcsolódó kapcsolat; vagy B. Akut légúti fertőzéssel, lázzal vagy ≥ 38°C-os mért lázzal és köhögéssel, az elmúlt 10 napon belül jelentkezett, és kórházi kezelést igényelt; vagy C. Klinikai jelek vagy tünetek nélkül, NEM megfelel az epidemiológiai kritériumoknak, pozitív szakmai felhasználással vagy önteszttel SARS-CoV-2 antigén-gyors diagnosztikai teszttel.

    A SARS-CoV-2 fertőzés valószínű* esete, amelyet úgy határoztak meg, hogy megfelelt a fenti klinikai kritériumoknak ÉS egy valószínű vagy megerősített eset kapcsolata volt, vagy egy COVID-19 klaszterhez kapcsolódik; vagy

    A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített esete – Két lehetőség, A-tól B-ig:

    A. Pozitív nukleinsavamplifikációs tesztet mutattak be, függetlenül a klinikai vagy epidemiológiai kritériumoktól; vagy B. Megfelel a klinikai kritériumoknak ÉS/VAGY epidemiológiai kritériumoknak (lásd az A gyanús esetet), pozitív szakmai használattal vagy önteszttel, SARS-CoV-2 antigén-gyors diagnosztikai teszttel.

    * A feltételezett és valószínű esetek csak akkor engedélyezettek, ha 2021. május 1. előtt történtek, és a vizsgálati populáció 10%-ára korlátozódik. Ellenkező esetben megerősített esetekre van szükség.

  3. Új/rosszabb alvási problémák a SARS-CoV-2 fertőzést követően, amelyek legalább 12 hétig fennállnak, és még mindig jelen vannak a beleegyezés időpontjában

  4. PROMIS 8a SRI vagy 8b SD T pontszám ≥ 60**

    ** Mind a PROMIS 8a SRI, mind a 8b SD szűrés megtörténik a protokoll fenotípus-értékelési részében.

  5. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, elvégezni a felméréseket és a klinikai értékeléseket, és visszatérni minden szükséges nyomon követési látogatásra
  6. Megfelelő fogamzásgátlási módszer a fogamzóképes korú résztvevők számára

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Ismert aktív akut SARS-CoV-2 fertőzés ≤ 4 héttel a beleegyezéstől számítva
  2. Ismert terhesség, szoptatás vagy terhesség megfontolása a vizsgálati időszak alatt
  3. Kezeletlen alvási apnoe (AHI ≥ 15 vagy súlyos, alvással összefüggő hipoxémia)
  4. Jelenlegi éjszakai vagy forgó műszakos munka
  5. Narkolepszia ismert anamnézisében a SARS-CoV-2 fertőzés előtt
  6. Bármilyen nem marihuána tiltott kábítószer-használat a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 30 napon belül
  7. Súlyos mentális zavar, például pszichotikus rendellenességek és bipoláris zavar ismert kórtörténetében
  8. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 14 napon belüli) vizsgálati beavatkozás vagy hasonló beavatkozás az alapbetegség kezelésére, kivéve, ha a függelékben megengedett a kimosódási időszak*
  9. Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás vagy kontroll összetevőivel szemben*
  10. Ismert ellenjavallatok a vizsgálati beavatkozáshoz, beleértve a tiltott egyidejű gyógyszerek szedését és a tiltott egyidejű gyógyszerek biztonságos tárolásának képessége nélkül (lásd a mellékleteket)*
  11. Jelenleg olyan beavatkozást kap/alkalmaz egy másik klinikai vizsgálatból, amely befolyásolhatja vagy elfedheti a kezelés hatását; részletekért olvassa el a MOP-t
  12. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra

(*) Ha csak egy tanulmányi beavatkozási függelék van nyitva a beiratkozáskor. Ha több vizsgálati beavatkozási függelék van nyitva, egy résztvevő kizárható bármely vizsgálati beavatkozási függelékből a vizsgálati beavatkozási függelékben felsorolt ​​ellenjavallatok, a vizsgálati beavatkozás jelenlegi alkalmazása vagy ismert allergia/érzékenység/túlérzékenység alapján, de jogosult marad a többi vizsgálati beavatkozási függelékre. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hypersomnia Arm (A. függelék)

Ez egy kettős vak, 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat egy ébrenlét elősegítő gyógyszer (Modafinil vagy Solriamfetol), a hipersomnia kezelésére, amelyet a PROMIS 8A SRI skálán megemelt pontszámok (> 55) határoznak meg, a PASC-val való résztvevőkben. A résztvevőket randomizálják a gyógyszer vagy a kontroll tanulmányozására. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a Modafinil számára a jogosultsági kritériumoknak, aktív Modafinil vagy Modafinil-szerelésű kontrollot kapnak. Ha a modafinil ellenjavallt, akkor a résztvevőket a szolriamfetolra értékelik. Ha a résztvevők jogosultak a solriamfetolra, akkor aktív Solriamfetol vagy Solriamfetol-illesztésű kontrollot kapnak. Ha a szolriamfetol ellenjavallt, akkor a résztvevőket kizárják az A. függelékből, a modafinil és a solriamfetol elemzését egyetlen ébrenlét elősegítő gyógyszer állapotként elemezzük, szemben a kontroll ellen. A beavatkozás időtartama 10 hét lesz.

A várható beiratkozás 474 résztvevő. A Hypersomnia függelékkel kapcsolatos részletek az NCT06404099 alatt állnak rendelkezésre.
Drog: Modafinil

A modafinilt a súlyos depressziós rendellenességben (antidepresszáns fokozódás), a sclerosis multiplexhez kapcsolódó fáradtságban, a Parkinson-kórral összefüggő túlzott nappali álmosságban és a rákkal összefüggő súlyos fáradtságban (aktív kezelésben részesülő betegeknél) szóló publikált bizonyítékok alapján használják. A napi 400 mg-ig terjedő, egyszeri adagban adott adagokat jól tolerálták, de nincs következetes bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a dózis további előnyökkel járna a 200 mg-os adagon túl.

A vizsgálati gyógyszer beadása összesen 10 hétig tart.

Drog: Modafinil Placebo

A placebót úgy alakítják ki, hogy hasonlítson a modafinil tablettához, de nem tartalmazza a hatóanyagot. A modafinil placebo adagolása ugyanazt a titrálási sémát követi, mint a modafinil-kezelés.

A nem vak vizsgálati személyzet kezeli a modafinil és a placebo kifizetését, hogy fenntartsa a vakságot a résztvevők és a vak vizsgálati személyzet körében, beleértve a helyszíni kutatókat is.

Drog: Solriamfetol

A javasolt dózisok és a dózisemelés ütemezése összhangban van a szolriamfetolra vonatkozó, jelenleg jóváhagyott FDA-jelöléssel a túlzott nappali álmosság egyéb rendellenességei esetén.

A szolriamfetol adagolása összesen 10 hétig tart, ebből 3 hét a titrálás és 7 hét karbantartás. A Solriamfetolt 75 mg-os tabletta formájában (napi 1 vagy 2) kell beadni reggel. A 3 hetes titrálást a vizsgálati csoport és a résztvevők közötti telefonhívások könnyítik meg. Az adag titrálása a résztvevők tüneteitől és szolriamfetollal szembeni toleranciájától függ, azzal a céllal, hogy a résztvevők a tünetek által megengedett legmagasabb dózist vegyék be. Ezt az adagot a fenntartó szakaszban használják fel.

Drog: Solriamfetol Placebo

A placebo tablettát úgy alakítják ki, hogy a szolriamfetol tablettához hasonlítson, de nem tartalmazza a hatóanyagot. A szolriamfetol placebo adagolása követi a szolriamfetol adagolási sémát és célját.

A nem vak vizsgálati személyzet kezeli a szolriamfetol és a placebo kifizetését, hogy fenntartsa a vakságot a résztvevők és a vak vizsgálati személyzet körében, beleértve a helyszíni kutatókat is.
Egyéb: Komplex PASC -rel kapcsolatos alvási zavarok (CPSD) ARM (B. függelék)

Ez egy kettős vak, 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, intervenciós próba, amely ötvözi a rövid oktatást és a CPSD testreszabott alvási időzítési receptjét és olyan terápiákat, amelyek módosítják a cirkadián időzítést azoknak a résztvevőknek, akik a rossz alvásminőséget vagy a nappali alvással kapcsolatos károsodást jelentik, a megnövekedett pontszámok (≥55) által a Promis 8B skálán. A beavatkozások magukban foglalják a testreszabott világítást (TL) és a melatonint. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a 4 csoportból 1 -hez: (a) aktív TL + orális melatonin, (b) aktív TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + orális melatonin és (d) placebo TL + placebo melatonin. Minden csoport megkapja a BBT-CPSD-t. Ez egy 2x2 faktoros tervezési séma. A beavatkozás időtartama 8 hét lesz.

A függelék várható beiratkozása 600 résztvevő. A CPSD függelékkel kapcsolatos további részletek az NCT06404112 alatt állnak rendelkezésre.
Drog: Melatonin
A melatonin adagolása napi egy 3 mg-os azonnali felszabadulású tabletta, amelyet 2 órával a résztvevő kívánt lefekvés előtt kell elfogyasztani, amely az az időpont, amikor a résztvevő megpróbál elaludni.
Eszköz: Testreszabott világítás (TL) Aktív
A TL-t az aktív és a placebo csoporthoz hasonlóan adják át, de a cirkadián inger (a fény mennyisége) eltérő lesz, bár a résztvevők számára gyakorlatilag nem azonosítható.
Drog: Melantonin Placebo
A melatonin placebo adagolása egy placebo tabletta naponta egyszer, 2 órával a résztvevő lefekvés előtt.
Eszköz: Testreszabott világítás (TL) Placebo
A TL-t az aktív és a placebo csoporthoz hasonlóan adják át, de a cirkadián inger (a fény mennyisége) eltérő lesz, bár a résztvevők számára gyakorlatilag nem azonosítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes mellékletekben beiratkozott résztvevők teljes száma
Időkeret: 12 hónap
Az egyes mellékletekbe beiratkozott résztvevők teljes számát jelenteni kell. A függelék-specifikus eredménymérési adatok a kapcsolódó NCT# alatt lesznek jelentve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Tanulmányi szék: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00112484
  • OTA-21-015G (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmények összefoglalóját megosztjuk a vizsgálat honlapján: https://recovercovid.org/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel