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RECOVER-SLEEP : protocole de plateforme

21 janvier 2026 mis à jour par: Duke University

RECOVER-SLEEP : Un protocole de plateforme pour l'évaluation des interventions pour les troubles du sommeil dans les séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)

Le protocole de la plateforme est conçu pour être flexible afin de s'adapter à une gamme de contextes d'étude et de types d'intervention. Par conséquent, le protocole de la plateforme fournit une structure de protocole générale qui peut être partagée par plusieurs interventions et permet une analyse comparative entre les interventions. Par exemple, les objectifs, les mesures et les points finaux sont généralisés dans le protocole de la plateforme, mais les caractéristiques spécifiques à l'intervention sont détaillées dans des annexes distinctes.

Ce protocole de plate-forme est un essai de plate-forme contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, multi-bras évaluant les interventions potentielles pour les troubles du sommeil médiés par PASC. L'hypothèse est que les symptômes du sommeil et les troubles circadiens qui apparaissent chez les patients atteints de PASC peuvent être améliorés par des interventions ciblées sur le phénotype. Les troubles spécifiques du sommeil et du rythme circadien abordés dans ce protocole comprennent les troubles diurnes liés au sommeil (appelés hypersomnie) et les troubles complexes du sommeil liés au PASC (reflétant les symptômes de l'insomnie et des troubles du rythme veille-sommeil).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions seront ajoutées au protocole de la plateforme en annexe. Chaque annexe exploitera tous les éléments du protocole de la plateforme, avec des éléments supplémentaires décrits dans l'annexe individuelle.

Après avoir terminé les évaluations de base, les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention, basé sur leur phénotype de sommeil, ou dans un groupe placebo/témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

830

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. ≥ 18 ans au moment de l'inscription

  2. Infection antérieure suspectée, probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, telle que définie par l'Organisation panaméricaine de la santé :

    Cas suspect* d'infection par le SRAS-CoV-2 - Trois options, A à C :

    A. Répond aux critères cliniques OU épidémiologiques :

    1. Critères cliniques : apparition aiguë de fièvre ET de toux (syndrome grippal) OU apparition aiguë de TROIS OU PLUS des signes ou symptômes suivants : fièvre, toux, général, faiblesse/fatigue, maux de tête, myalgie, mal de gorge, coryza, dyspnée. , nausées, diarrhée, anorexie ;
    2. Critères épidémiologiques : Contact d'un cas probable ou confirmé ou lié à un cluster de COVID-19 ; ou B. Présenté avec une infection respiratoire aiguë avec des antécédents de fièvre ou de fièvre mesurée ≥ 38 ° C et de toux, apparue au cours des 10 derniers jours et nécessitant une hospitalisation ; ou C. Présenté sans signe ou symptôme clinique, NI répondant aux critères épidémiologiques avec une utilisation professionnelle positive ou un autotest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Cas probable* d'infection par le SRAS-CoV-2, défini comme ayant répondu aux critères cliniques ci-dessus ET était un contact d'un cas probable ou confirmé ou est lié à un cluster de COVID-19 ; ou

    Cas confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 - Deux options, A à B :

    A. Présenté avec un test d'amplification d'acide nucléique positif, quels que soient les critères cliniques OU les critères épidémiologiques ; ou B. Répond aux critères cliniques ET/OU aux critères épidémiologiques (voir cas suspect A), avec une utilisation professionnelle positive ou un autotest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    * Les cas suspects et probables ne seront autorisés que s'ils sont survenus avant le 1er mai 2021 et seront limités à 10 % de la population étudiée. Sinon, des cas confirmés sont requis.

  3. Problèmes de sommeil nouveaux/aggravés suite à une infection par le SRAS-CoV-2 qui persistent depuis au moins 12 semaines et sont toujours présents au moment du consentement

  4. PROMIS 8a SRI ou 8b SD T Score ≥ 60**

    ** Un dépistage avec le PROMIS 8a SRI et le 8b SD aura lieu pour la partie évaluation du phénotype du protocole.

  5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé, de compléter les enquêtes et les évaluations cliniques et de revenir pour toutes les visites de suivi nécessaires
  6. Méthode de contrôle des naissances adéquate pour les participantes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Infection aiguë active connue par le SRAS-CoV-2 ≤ 4 semaines après le consentement
  2. Grossesse connue, allaitement ou grossesse envisagée pendant la période d'étude
  3. Apnée du sommeil non traitée (IAH ≥ 15 ou hypoxémie sévère liée au sommeil)
  4. Travail de nuit ou par quarts tournants en cours
  5. Antécédents connus de narcolepsie avant l'infection par le SRAS-CoV-2
  6. Toute consommation de drogues illicites autres que la marijuana dans les 30 jours suivant le consentement éclairé
  7. Antécédents connus de troubles mentaux graves, tels que troubles psychotiques et trouble bipolaire
  8. Utilisation actuelle ou récente (au cours des 14 derniers jours) d'une intervention de l'étude ou d'une intervention similaire pour traiter la maladie sous-jacente, à moins qu'une période de sevrage ne soit autorisée selon l'annexe*
  9. Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants de l'intervention ou du contrôle de l'étude*
  10. Contre-indication(s) connue(s) à l'intervention de l'étude incluant des médicaments concomitants interdits et sans la possibilité de conserver en toute sécurité des médicaments concomitants interdits (voir annexes)*
  11. Recevoir/utiliser actuellement une intervention d'un autre essai clinique qui pourrait avoir un impact ou masquer l'effet du traitement ; reportez-vous au MOP pour plus de détails
  12. Toute condition qui rendrait le participant, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

(*) Si une seule annexe d'intervention d'étude est ouverte au moment de l'inscription. Si plusieurs annexes d'intervention d'étude sont ouvertes, un participant peut être exclu de toute annexe d'intervention d'étude en fonction des contre-indications répertoriées dans l'annexe d'intervention d'étude, de l'utilisation actuelle de l'intervention d'étude ou d'une allergie/sensibilité/hypersensibilité connue, tout en restant éligible pour les annexes d'intervention d'étude restantes. .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hypersomnia ARM (annexe A)

Il s'agit d'un essai interventionnel en double aveugle, randomisé, randomisé et contrôlé par placebo d'un médicament favorisant le réveil (modafinil ou soL de soL de traiter l'hypersomnie, défini par des scores élevés (> 55) à l'échelle PROMIS 8A SRI, chez les participants avec Pasc. Les participants seront randomisés pour étudier le médicament ou le contrôle. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité pour le modafinil recevront un contrôle actif de modafinil ou de modafinil. Si le modafinil est contre-indiqué, les participants seront évalués pour SolriaMfetol. Si les participants sont admissibles à SolriaMfetol, ils recevront un contrôle actif de SolriaMfetol ou de Solriamfetol. Si Soliamfetol est contre-indiqué, les participants seront exclus de l'annexe A. Modafinil et SolriaMfetol seront analysés comme une condition de médicament favorisant un sillage par rapport au contrôle. La durée de l'intervention sera de 10 semaines.

L'inscription prévue est de 474 participants. Les détails de l'hypersomnie sont disponibles sous NCT06404099.
Médicament: Modafinil

Le modafinil est utilisé hors AMM sur la base de preuves publiées à l'appui dans le trouble dépressif majeur (augmentation des antidépresseurs), la fatigue liée à la sclérose en plaques, la somnolence diurne excessive liée à la maladie de Parkinson et la fatigue sévère liée au cancer (chez les patients recevant un traitement actif). Des doses allant jusqu'à 400 mg/jour, administrées en dose unique, ont été bien tolérées, mais il n'existe aucune preuve cohérente que cette dose confère un bénéfice supplémentaire au-delà de celui de la dose de 200 mg.

L'administration du médicament à l'étude durera au total 10 semaines.

Médicament: Modafinil Placebo

Le placebo sera conçu pour ressembler au comprimé de modafinil, mais il ne contiendra pas l'ingrédient actif. Le dosage du placebo Modafinil suivra le même schéma de titration que le traitement par Modafinil.

Le personnel de l'étude sans insu gérera le décaissement du modafinil et du placebo pour maintenir la mise en aveugle parmi les participants et le personnel de l'étude en aveugle, y compris les enquêteurs du site.

Médicament: Solriamfétol

Les doses proposées et le calendrier d'augmentation de la dose sont conformes à l'étiquetage actuellement approuvé par la FDA pour le solriamfetol pour d'autres troubles de somnolence diurne excessive.

L'administration de Solriamfetol totalisera 10 semaines, dont 3 semaines de titration et 7 semaines d'entretien. Solriamfetol sera administré sous forme de comprimé à 75 mg (1 ou 2 par jour) le matin. Le titrage de 3 semaines sera facilité par des appels téléphoniques entre l'équipe d'étude et les participants. Les titrations de dose dépendront des symptômes des participants et de leur tolérance au solriamfétol, dans le but que les participants prennent la dose la plus élevée autorisée par les symptômes. Cette dose sera utilisée pour la phase d'entretien.

Médicament: Solriamfétol Placebo

Le comprimé placebo sera conçu pour ressembler au comprimé de solriamfetol, mais il ne contiendra pas l'ingrédient actif. Le dosage du placebo par Solriamfetol suivra le schéma posologique et l'objectif du solriamfetol.

Le personnel de l'étude sans insu gérera le décaissement du solriamfétol et du placebo pour maintenir la mise en aveugle parmi les participants et le personnel de l'étude en aveugle, y compris les enquêteurs du site.
Autre: Bras complexe des troubles du sommeil liés au PASC (CPSD) (annexe B)

This is a double-blind, phase 2, randomized, placebo-controlled, interventional trial that combines brief education and a tailored sleep timing prescription for CPSD with therapies that modify circadian timing for participants who report poor sleep quality or daytime sleep-related impairment, defined by elevated scores (≥55) on the PROMIS 8b SD scale, in participants with symptoms that occurred or worsened after COVID-19 infection. Les interventions impliquent un éclairage sur mesure (TL) et de la mélatonine. Les participants seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes: (a) Mélatonine orale TL + active, (b) Mélatonine placebo active TL +, (C) placebo TL + mélatonine orale, et (d) placebo TL + Mélatonine placebo. Tous les groupes recevront BBT-CPSD. Il s'agit d'un schéma de conception factoriel 2x2. La durée de l'intervention sera de 8 semaines.

L'inscription prévue pour cette annexe est de 600 participants. Des détails supplémentaires sur l'annexe CPSD sont disponibles dans NCT06404112.
Médicament: Mélatonine
Le dosage de mélatonine sera d'un comprimé de 3 mg à libération immédiate consommé quotidiennement 2 heures avant l'heure de coucher souhaitée par le participant, qui est définie comme l'heure à laquelle le participant essaie de s'endormir.
Dispositif: Éclairage sur mesure (TL) Actif
TL sera délivré de la même manière aux groupes actifs et placebo, mais le stimulus circadien (la quantité de lumière) sera différent, bien que pratiquement non identifiable pour les participants.
Médicament: Mélantonine Placebo
Le dosage du placebo de mélatonine sera d'un comprimé placebo une fois par jour consommé 2 heures avant l'heure de coucher souhaitée par le participant.
Dispositif: Éclairage sur mesure (TL) Placebo
TL sera délivré de la même manière aux groupes actifs et placebo, mais le stimulus circadien (la quantité de lumière) sera différent, bien que pratiquement non identifiable pour les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants inscrits dans chaque annexe
Délai: 12 mois
Le nombre total de participants inscrits dans chaque annexe sera indiqué. Les données de mesure des résultats spécifiques à l'annexe seront rapportées sous le numéro NCT associé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Chaise d'étude: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112484
  • OTA-21-015G (Autre subvention/numéro de financement: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous partagerons la synthèse des résultats sur le site de l’étude : https://recovercovid.org/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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