Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECOVER-SLEEP: Platform Protocol

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duke University

RECOVER-SLEEP: alustan protokolla unihäiriöiden interventioiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (PASC)

Alustaprotokolla on suunniteltu joustavaksi, jotta se soveltuu erilaisiin opiskeluympäristöihin ja interventiotyyppeihin. Siksi alustaprotokolla tarjoaa yleisen protokollarakenteen, joka voidaan jakaa useiden interventioiden kesken ja mahdollistaa interventioiden vertailevan analyysin. Esimerkiksi tavoitteet, toimenpiteet ja päätepisteet on yleistetty alustaprotokollassa, mutta interventiokohtaiset ominaisuudet on kuvattu erillisissä liitteissä.

Tämä alustan protokolla on potentiaalinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan mahdollisia interventioita PASC-välitteisten unihäiriöiden varalta. Hypoteesi on, että PASC-potilailla ilmeneviä uni- ja vuorokausihäiriöiden oireita voidaan parantaa fenotyyppiin kohdistetuilla interventioilla. Tässä protokollassa käsiteltyihin spesifisiin uni- ja vuorokausihäiriöihin kuuluvat uneen liittyvä päiväaikainen heikentyminen (kutsutaan hypersomniaksi) ja monimutkainen PASC:hen liittyvä unihäiriö (heijastaa unettomuuden oireita ja uni-valveilyrytmihäiriöitä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot lisätään alustaprotokollaan liitteinä. Jokainen liite hyödyntää kaikkia alustaprotokollan elementtejä lisäelementeillä, jotka kuvataan yksittäisessä liitteessä.

Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään, joka perustuu heidän unifenotyyppiinsä, tai lumelääke-/kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

830

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
  2. Aiempi epäilty, todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio Pan American Health Organizationin määrittelemällä tavalla:

    Epäilty* SARS-CoV-2-infektiotapaus – kolme vaihtoehtoa, A–C:

    A. Täytti kliiniset TAI epidemiologiset kriteerit:

    1. Kliiniset kriteerit: Akuutti alkava kuume JA yskä (influenssan kaltainen sairaus) TAI akuutti alkava JOKAINEN KOLME TAI USEAMPI seuraavista merkeistä tai oireista: kuume, yskä, yleinen, heikkous/väsymys, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nuha, hengenahdistus , pahoinvointi, ripuli, anoreksia;
    2. Epidemiologiset kriteerit: Yhteys todennäköiseen tai vahvistettuun tapaukseen tai COVID-19-klusteriin; tai B. Akuutti hengitystieinfektio, jolla on ollut kuumetta tai mitattu kuume ≥ 38°C ja yskä, alkanut viimeisten 10 päivän aikana ja vaati sairaalahoitoa; tai C. Esitetty ilman kliinisiä merkkejä tai oireita, NOR täyttää epidemiologiset kriteerit positiivisella ammattikäytöllä tai itsetestillä SARS-CoV-2-antigeenin nopealla diagnostisella testillä.

    Todennäköinen* SARS-CoV-2-infektiotapaus, joka määritellään täyttäneen yllä olevat kliiniset kriteerit JA oli todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti tai se liittyy COVID-19-klusteriin; tai

    Vahvistettu SARS-CoV-2-infektiotapaus – kaksi vaihtoehtoa, A–B:

    A. Positiivinen nukleiinihapon monistustesti kliinisistä TAI epidemiologisista kriteereistä riippumatta; tai B. Täyttää kliiniset kriteerit JA/TAI epidemiologiset kriteerit (katso epäilty tapaus A), positiivinen ammattikäyttö tai itsetesti SARS-CoV-2-antigeenin nopea diagnostinen testi.

    * Epäillyt ja todennäköiset tapaukset sallitaan vain, jos ne tapahtuivat ennen 1. toukokuuta 2021, ja ne rajoitetaan 10 prosenttiin tutkimusväestöstä. Muussa tapauksessa vaaditaan vahvistettuja tapauksia.

  3. Uudet/pahemmat uniongelmat SARS-CoV-2-infektion jälkeen, jotka ovat jatkuneet vähintään 12 viikkoa ja ovat edelleen olemassa suostumushetkellä
  4. PROMIS 8a SRI tai 8b SD T Score ≥ 60**

    ** Protokollan fenotyypin arviointiosassa tehdään seulonta sekä PROMIS 8a SRI:llä että 8b SD:llä.

  5. Haluan ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen, suorittamaan tutkimukset ja kliiniset arvioinnit ja palaamaan kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin
  6. Asianmukainen ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville osallistujille

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Tunnettu aktiivinen akuutti SARS-CoV-2-infektio ≤ 4 viikkoa suostumuksesta
  2. Tiedossa oleva raskaus, imetys tai raskauden harkitseminen tutkimusjakson aikana
  3. Hoitamaton uniapnea (AHI ≥ 15 tai vaikea uneen liittyvä hypoksemia)
  4. Nykyinen yö- tai vaihtuva vuorotyö
  5. Tunnettu narkolepsia ennen SARS-CoV-2-infektiota
  6. Mikä tahansa muu kuin marihuanan laiton huumeiden käyttö 30 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta
  7. Tunnettu vakava mielenterveyshäiriö, kuten psykoottiset häiriöt ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  8. Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 14 päivän aikana) käytetty tutkimusinterventio tai vastaava toimenpide taustalla olevan sairauden hoitoon, ellei huuhtoutumisaika ole sallittu liitteen mukaan*
  9. Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuksen interventioon tai kontrolliin*
  10. Tunnetut vasta-aiheet tutkimusinterventiolle mukaan lukien kielletyt samanaikaiset lääkkeet ja ilman kykyä pitää turvallisesti mukana kiellettyjä lääkkeitä (katso liitteet)*
  11. Parhaillaan saa/käyttää interventiota toisesta kliinisestä tutkimuksesta, joka voi vaikuttaa hoitovaikutukseen tai peittää sen; katso lisätietoja MOP:sta
  12. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen

(*)Jos vain yksi tutkimusinterventioliite on avoinna ilmoittautumishetkellä. Jos useita tutkimusinterventioliitteitä on avoinna, osallistuja voidaan sulkea pois mistä tahansa tutkimuksen interventioliitteestä tutkimuksen interventioliitteessä lueteltujen vasta-aiheiden, tutkimusintervention nykyisen käytön tai tunnetun allergian/herkkyyden/yliherkkyyden perusteella, mutta silti hän on kelvollinen muihin tutkimuksen interventioliitteisiin. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hypersomnia -käsivarsi (liite A)

Tämä on kaksoissokkoutettu, vaiheen 2, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu interventiotutkimus herättävästä lääkkeestä (modafiniili tai soliamfetoli) hypersomnian hoitamiseksi, määritelty korotetuilla pisteillä (> 55) Promis 8A SRI -asteikolla, osallistujilla PASC: lla. Osallistujat satunnaistetaan tutkimaan lääkkeitä tai kontrollia. Osallistujat, jotka täyttävät modafiniilin kelpoisuuskriteerit, saavat joko aktiivisen modafiniilin tai modafiniilin sovitun ohjauksen. Jos modafiniili on vasta -aiheinen, osallistujat arvioidaan SolriaMfetolille. Jos osallistujat ovat oikeutettuja SolriaMfetoliin, he saavat joko aktiivisen SolriaMfetolin tai SolriaMfetol-sovitetun kontrollin. Jos SolriaMfetol on vasta-aiheinen, osallistujat jätetään liite A. Modafiniilista ja SolriaMfetolista analysoidaan yhtenä herätyslääketieteen tilassa verrattuna kontrolliin. Intervention kesto on 10 viikkoa.

Odotettu ilmoittautuminen on 474 osallistujaa. Yksityiskohdat hypersomnia -liitteestä ovat saatavilla NCT06404099.

Modafiniilia käytetään lääkkeen ulkopuolella, koska se perustuu julkaistuihin todisteisiin vakavasta masennushäiriöstä (masennuslääkitys), multippeliskleroosiin liittyvästä väsymyksestä, Parkinsonin taudista johtuvasta liiallisesta uneliaisuudesta päiväsaikaan ja vakavasta syöpään liittyvästä väsymyksestä (potilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa). Jopa 400 mg:n vuorokausiannoksia yksittäisenä annoksena on siedetty hyvin, mutta ei ole johdonmukaista näyttöä siitä, että tästä annoksesta olisi lisähyötyä 200 mg:n annoksen lisäksi.

Tutkimuslääkkeen anto kestää yhteensä 10 viikkoa.

Plasebo on työkalu, joka näyttää samanlaiselta kuin modafiniilitabletti, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Modafiniilin plaseboannostelu noudattaa samaa titrausjärjestelmää kuin modafiniilihoito.

Sokkoutettu tutkimushenkilöstö hoitaa modafiniilin ja lumelääkkeen maksun ylläpitääkseen sokeutta osallistujien ja sokettujen tutkimushenkilöstön keskuudessa, mukaan lukien tutkimuspaikan tutkijat.

Ehdotetut annokset ja annoksen nostamisen aikataulu ovat sopusoinnussa FDA:n tällä hetkellä hyväksymän solriamfetolin merkinnän kanssa muiden liiallisen päiväuneliaisuuden sairauksien hoitoon.

Solriamfetolin kokonaisannostus kestää 10 viikkoa, mukaan lukien 3 viikkoa titrausta ja 7 viikkoa ylläpitoa. Solriamfetolia annetaan 75 mg:n tablettina (1 tai 2 päivässä) aamulla. Kolmen viikon titrausta helpottavat puhelut tutkimusryhmän ja osallistujien välillä. Annoksen titraus riippuu osallistujien oireista ja solriamfetolin sietokyvystä, ja tavoitteena on, että osallistujat ottavat suurimman oireiden salliman annoksen. Tätä annosta käytetään ylläpitovaiheessa.

Lumetabletti muotoillaan näyttämään samanlaiselta kuin solriamfetolitabletti, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Solriamfetolin lumelääkeannostus noudattaa solriamfetolin annostusjärjestelmää ja tavoitetta.

Sokkoutettu tutkimushenkilöstö hallinnoi solriamfetoli- ja lumelääkemaksuja ylläpitääkseen sokeutta osallistujien ja sokeutetun tutkimushenkilöstön keskuudessa, mukaan lukien tutkimuspaikan tutkijat.

Muut: Kompleksiset PASC: hen liittyvät unihäiriöt (CPSD) ARM (liite B)

Tämä on kaksoissokkoutettu, vaiheen 2, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, interventiokoe, jossa yhdistyvät lyhyt koulutus ja räätälöity nukkumisen ajoituksen resepti CPSD: lle terapioilla, jotka muokkaavat vuorokausipäivän ajoitusta osallistujille, jotka ilmoittavat huonosta unen laadusta tai päiväaikaisesta unesta liittyvään arvonalentumiseen, määritellään korotetut pisteet (≥55) promis 8b: n asteikolla. infektio. Interventioihin liittyy räätälöity valaistus (TL) ja melatoniini. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle neljästä ryhmästä: (a) aktiivinen TL + oraalinen melatoniini, (b) aktiivinen TL + plasebo -melatoniini, (c) lumelääke TL + oraalinen melatoniini ja (d) plasebo TL + plasebo -melatoniini. Kaikki ryhmät saavat BBT-CPSD: n. Se on 2x2 -tekijän suunnittelusuunnitelma. Intervention kesto on 8 viikkoa.

Tämän liitteen odotettu ilmoittautuminen on 600 osallistujaa. Lisätietoja CPSD -liitteestä on saatavana NCT06404112.

Melatoniinin annostus on yksi 3 mg:n välittömästi vapautuva tabletti päivässä, joka nautitaan 2 tuntia ennen osallistujan haluttua nukkumaanmenoaikaa, joka määritellään ajaksi, jolloin osallistuja yrittää nukahtaa.
TL toimitetaan samalla tavalla sekä aktiivisille että lumelääkeryhmille, mutta vuorokausiärsyke (valon määrä) on erilainen, vaikkakin osallistujien käytännössä tunnistamaton.
Melatoniiniplaseboannostus on yksi lumetabletti kerran vuorokaudessa 2 tuntia ennen osallistujan haluamaa nukkumaanmenoa.
TL toimitetaan samalla tavalla sekä aktiivisille että lumelääkeryhmille, mutta vuorokausiärsyke (valon määrä) on erilainen, vaikkakin osallistujien käytännössä tunnistamaton.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaiseen liitteeseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaiseen liitteeseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä ilmoitetaan. Liitekohtaiset tulosmittaustiedot raportoidaan liittyvällä NCT-numerolla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yhteenvedon tuloksista tutkimuksen verkkosivuilla: https://recovercovid.org/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Tilaa