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RECOVER-SLEEP: 플랫폼 프로토콜

2026년 1월 21일 업데이트: Duke University

RECOVER-SLEEP: SARS-CoV-2 감염(PASC)의 급성 후유증에 대한 수면 장애에 대한 중재를 평가하기 위한 플랫폼 프로토콜

플랫폼 프로토콜은 다양한 연구 설정 및 개입 유형에 적합하도록 유연하게 설계되었습니다. 따라서 플랫폼 프로토콜은 여러 개입에 의해 공유될 수 있는 일반적인 프로토콜 구조를 제공하고 개입에 대한 비교 분석을 가능하게 합니다. 예를 들어 목표, 측정값, 종료점은 플랫폼 프로토콜에 일반화되어 있지만 개입 관련 기능은 별도의 부록에 자세히 설명되어 있습니다.

이 플랫폼 프로토콜은 PASC 매개 수면 장애에 대한 잠재적 개입을 평가하는 전향적, 다기관, 다중 팔, 무작위 제어 플랫폼 시험입니다. 가설은 PASC 환자에게 나타나는 수면 및 일주기 장애의 증상이 표현형 표적 중재에 의해 개선될 수 있다는 것입니다. 이 프로토콜에서 다루는 특정 수면 및 일주기 장애에는 수면 관련 주간 장애(수면과다증이라고 함) 및 복잡한 PASC 관련 수면 장애(불면증 및 수면-각성 리듬 장애의 증상을 반영)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입은 부록으로 플랫폼 프로토콜에 추가됩니다. 각 부록은 개별 부록에 설명된 추가 요소와 함께 플랫폼 프로토콜의 모든 요소를 ​​활용합니다.

기본 평가를 완료한 후 참가자는 수면 표현형을 기반으로 하는 중재 그룹 또는 위약/대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

830

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. ≥ 등록 당시 18세 이상

  2. 범미국보건기구(Pan American Health Organization)에서 정의한 이전 SARS-CoV-2 감염 의심, 가능성 또는 확인:

    SARS-CoV-2 감염이 의심되는* 사례 - 세 가지 옵션(A~C):

    A. 임상적 또는 역학적 기준을 충족함:

    1. 임상 기준: 급성 발열 및 기침(인플루엔자 유사 질환) 또는 다음 징후 또는 증상 중 3가지 이상의 급성 발병: 발열, 기침, 전신, 허약/피로, 두통, 근육통, 인후통, 코감기, 호흡곤란 , 메스꺼움, 설사, 거식증;
    2. 역학적 기준: 가능성이 있거나 확인된 사례 또는 코로나19 클러스터와 관련된 접촉자, 또는 B. 지난 10일 이내에 발병하고 입원이 필요한 발열 또는 38°C 이상의 발열과 기침의 병력이 있는 급성 호흡기 감염이 나타납니다. 또는 C. 임상적 징후나 증상이 없고 전문적인 사용 또는 자가 테스트 SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트가 긍정적인 역학적 기준을 충족하지 않습니다.

    SARS-CoV-2 감염 가능성이 있는* 사례로, 위의 임상 기준을 충족했으며 가능성이 있거나 확인된 사례와 접촉했거나 COVID-19 클러스터와 연결된 것으로 정의됩니다. 또는

    SARS-CoV-2 감염 사례 확인 - A부터 B까지 두 가지 옵션:

    가. 임상적 기준이나 역학적 기준에 상관없이 핵산증폭검사 양성으로 제시된 경우 나. 또는 B. 전문적인 사용 또는 자가 테스트 SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트가 긍정적인 결과로 임상 기준 및/또는 역학 기준(의심되는 사례 A 참조)을 충족했습니다.

    * 의심 및 가능성이 있는 사례는 2021년 5월 1일 이전에 발생한 경우에만 허용되며 연구 모집단의 10%로 제한됩니다. 그렇지 않으면 확인된 사례가 필요합니다.

  3. SARS-CoV-2 감염 후 최소 12주 동안 지속되었으며 동의 시점에도 여전히 존재하는 새로운/악화된 수면 문제

  4. PROMIS 8a SRI 또는 ​​8b SD T 점수 ≥ 60**

    ** PROMIS 8a SRI 및 8b SD를 모두 사용한 스크리닝은 프로토콜의 표현형 평가 부분에 대해 발생합니다.

  5. 사전 동의를 제공하고, 설문 조사 및 임상 평가를 완료하고, 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있음
  6. 가임기 참가자를 위한 적절한 피임 방법

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 알려진 활성 급성 SARS-CoV-2 감염 동의 후 4주 이내
  2. 연구 기간 동안 알려진 임신, 모유 수유 또는 임신 고려
  3. 치료되지 않은 수면 무호흡증(AHI ≥ 15 또는 심각한 수면 관련 저산소혈증)
  4. 현재 야간 또는 순환교대 근무
  5. SARS-CoV-2 감염 이전 기면증의 알려진 병력
  6. 사전 동의 후 30일 이내에 마리화나가 아닌 불법 약물 사용
  7. 정신병적 장애, 양극성 장애 등 심각한 정신 장애의 병력이 알려져 있음
  8. 부록에 따라 휴약 기간이 허용되지 않는 한 기저 질환을 치료하기 위한 연구 중재 또는 유사한 중재의 현재 또는 최근 사용(지난 14일 이내)*
  9. 연구 개입 또는 대조의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 과민증*
  10. 금지된 병용 약물을 포함하고 금지된 병용 약물을 안전하게 보관할 수 있는 능력이 없는 연구 개입에 대한 알려진 금기 사항(부록 참조)*
  11. 현재 치료 효과에 영향을 미치거나 가릴 수 있는 다른 임상 시험의 중재를 받고/사용하고 있습니다. 자세한 내용은 MOP를 참조하세요.
  12. 연구자가 판단하기에 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 조건

(*)등록 시 하나의 연구 개입 부록만 열려 있는 경우. 여러 연구 개입 부록이 열려 있는 경우 참가자는 연구 개입 부록에 나열된 금기사항, 현재 연구 개입의 사용 또는 알려진 알레르기/민감성/과민증에 따라 모든 연구 개입 부록에서 제외될 수 있지만 나머지 연구 개입 부록에 대한 자격은 유지됩니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Hypersomnia Arm (부록 A)

이것은 PASC와의 참가자에서 PROMIS 8A SRI 스케일에 대한 높은 점수 (> 55)에 의해 정의 된 hypersomnia를 치료하기 위해 웨이크 프로모션 약물 (modafinil 또는 solriamfetol)의 이중 맹검, 2 단계, 무작위, 위약 대조 중재 시험입니다. 참가자는 약물이나 통제를 공부하기 위해 무작위 배정됩니다. Modafinil의 자격 기준을 충족하는 참가자는 활성 Modafinil 또는 Modafinil- 매치 제어를 받게됩니다. Modafinil이 금기 사항 인 경우 참가자는 Solriamfetol에 대해 평가됩니다. 참가자가 Solriamfetol을받을 자격이있는 경우 활성 Solriamfetol 또는 Solriamfetol-Matched Control을받습니다. Solriamfetol이 금기 사항 인 경우 참가자는 부록 A. Modafinil 및 Solriamfetol은 단일 웨이크 프로모션 약물 상태 대 대조군으로 분석됩니다. 중재 기간은 10 주가됩니다.

예상 등록은 474 명의 참가자입니다. Hypersomnia 부록에 대한 자세한 내용은 NCT06404099에서 확인할 수 있습니다.
의약품: 모다피닐

모다피닐은 주요 우울증 장애(항우울제 증강), 다발성 경화증 관련 피로, 파킨슨병 관련 과도한 주간 졸음 및 중증 암 관련 피로(적극 치료를 받는 환자의 경우)에 대한 발표된 증거를 뒷받침하는 근거로 오프라벨로 사용됩니다. 단일 용량으로 제공되는 최대 400mg/일의 용량은 내약성이 우수하지만 이 용량이 200mg 용량보다 추가적인 이점을 제공한다는 일관된 증거는 없습니다.

연구 약물 투여는 총 10주가 될 것입니다.

의약품: 모다피닐 위약

위약은 모다피닐 정제와 유사하게 보이지만 활성 성분을 포함하지는 않습니다. 모다피닐 위약 투여는 모다피닐 치료와 동일한 적정 방식을 따릅니다.

맹검 해제된 연구 인력은 참가자와 현장 조사자를 포함한 맹검 연구 인력 간의 맹검을 유지하기 위해 모다피닐 및 위약 지출을 관리합니다.

의약품: 솔리암페톨

제안된 용량과 용량 증량 일정은 과도한 주간 졸음과 관련된 기타 장애에 대한 솔리암페톨에 대해 현재 승인된 FDA 라벨링과 일치합니다.

솔리암페톨의 투여기간은 적정 3주, 유지 7주를 포함해 총 10주이다. 솔리암페톨은 아침에 75mg 정제(1일 1~2정)로 제공됩니다. 3주간의 적정은 연구팀과 참가자 간의 전화 통화를 통해 촉진됩니다. 복용량의 적정은 참가자의 증상과 솔리암페톨에 대한 내성에 따라 달라지며 참가자가 증상에 따라 허용되는 최고 용량을 복용하는 것을 목표로 합니다. 이 용량은 유지 단계에 사용됩니다.

의약품: 솔리암페톨 위약

위약 정제는 솔리암페톨 정제와 유사하게 보이지만 활성 성분을 포함하지 않습니다. 솔리암페톨 위약 투여는 솔리암페톨 투여 계획과 목표를 따릅니다.

맹검 해제된 연구 인력은 참가자와 현장 조사자를 포함한 맹검 연구 인력 간의 맹검을 유지하기 위해 솔리암페톨 및 위약 지출을 관리합니다.
다른: 복잡한 PASC 관련 수면 장애 (CPSD) ARM (부록 B)

이것은 CPSD에 대한 간단한 교육과 맞춤형 수면 타이밍 처방전을 결합한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 중재 적 시험으로, 수면 품질이 좋지 않은 수면 품질 또는 주간 수면 관련 혈액 내적 부상을보고하는 참가자들을 위해 일주기 타이밍을 수정하는 치료법 (≥55), Promis 8B SD 척도 또는 Worlenged-in Promis 8에 의해 정의 된 참가자들을 위해 일주기 타이밍을 수정하는 치료법입니다. 전염병. 중재에는 맞춤형 조명 (TL) 및 멜라토닌이 포함됩니다. 참가자는 (a) 활성 TL + 경구 멜라토닌, (b) 활성 TL + 위약 멜라토닌, (c) 위약 TL + 경구 멜라토닌 및 (d) 위약 TL + 멜라토닌에 무작위로 할당됩니다. 모든 그룹은 BBT-CPSD를받습니다. 2x2 Factorial Design 스키마입니다. 중재 기간은 8 주가됩니다.

이 부록에 대한 예상 등록은 600 명의 참가자입니다. CPSD 부록에 대한 추가 세부 사항은 NCT06404112에서 확인할 수 있습니다.
의약품: 멜라토닌
멜라토닌 투여량은 참가자가 원하는 취침 시간(참가자가 잠들려고 시도하는 시간으로 정의됨) 2시간 전에 매일 즉시 방출되는 3mg 1정을 섭취하는 것입니다.
장치: 맞춤형 조명(TL) 액티브
TL은 활성 그룹과 위약 그룹 모두에게 유사하게 전달되지만 참가자가 실질적으로 식별할 수는 없지만 일주기 자극(빛의 양)은 다릅니다.
의약품: 멜란토닌 위약
멜라토닌 위약 투여는 참가자가 원하는 취침 시간 2시간 전에 섭취하는 위약 정제 1개를 매일 1회 투여하는 것입니다.
장치: 맞춤형 조명(TL) 위약
TL은 활성 그룹과 위약 그룹 모두에게 유사하게 전달되지만 참가자가 실질적으로 식별할 수는 없지만 일주기 자극(빛의 양)은 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 부록에 등록된 총 참가자 수
기간: 12 개월
각 부록에 등록된 총 참가자 수가 보고됩니다. 부록별 결과 측정 데이터는 관련 NCT# 아래에 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 연구 의자: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • 연구 의자: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00112484
  • OTA-21-015G (기타 식별자: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 웹사이트(https://recovercovid.org/)에서 결과 요약을 공유하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수면 장애에 대한 임상 시험

멜라토닌에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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