- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404086
RECOVER-SLEEP: Plattformprotokoll
RECOVER-SLEEP: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei Schlafstörungen bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)
Das Plattformprotokoll ist flexibel gestaltet, sodass es für eine Reihe von Studienumgebungen und Interventionstypen geeignet ist. Daher bietet das Plattformprotokoll eine allgemeine Protokollstruktur, die von mehreren Interventionen gemeinsam genutzt werden kann und eine vergleichende Analyse über die Interventionen hinweg ermöglicht. Beispielsweise werden Ziele, Maßnahmen und Endpunkte im Plattformprotokoll verallgemeinert, interventionsspezifische Merkmale werden jedoch in separaten Anhängen detailliert beschrieben.
Bei diesem Plattformprotokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung möglicher Interventionen bei PASC-vermittelten Schlafstörungen. Die Hypothese ist, dass Symptome von Schlaf- und zirkadianen Störungen, die bei Patienten mit PASC auftreten, durch phänotypspezifische Interventionen verbessert werden können. Spezifische Schlaf- und zirkadiane Störungen, die in diesem Protokoll behandelt werden, umfassen schlafbedingte Tagesbeeinträchtigungen (als Hypersomnie bezeichnet) und komplexe PASC-bedingte Schlafstörungen (die Symptome von Schlaflosigkeit und Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen widerspiegeln).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Interventionen werden dem Plattformprotokoll als Anhänge hinzugefügt. Jeder Anhang nutzt alle Elemente des Plattformprotokolls, wobei zusätzliche Elemente im einzelnen Anhang beschrieben werden.
Nach Abschluss der Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt, die auf ihrem Schlafphänotyp basiert, oder einer Placebo-/Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona Banner Medical Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- The Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Emory Hope Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Cook County Health Specialty Care Center
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore Medical Group
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
- Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
- New Dawn Wellness and Medical Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
Frühere vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion gemäß Definition der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation:
Verdachtsfall* einer SARS-CoV-2-Infektion – Drei Optionen, A bis C:
A. Erfüllte die klinischen ODER epidemiologischen Kriterien:
- Klinische Kriterien: Akuter Beginn von Fieber UND Husten (grippeähnliche Erkrankung) ODER Akuter Beginn von DREI ODER MEHR der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Husten, allgemein, Schwäche/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schnupfen, Atemnot , Übelkeit, Durchfall, Anorexie;
- Epidemiologische Kriterien: Kontakt eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falls oder im Zusammenhang mit einem COVID-19-Cluster; oder B. mit einer akuten Atemwegsinfektion mit Fieber oder gemessenem Fieber von ≥ 38 °C und Husten in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 10 Tage aufgetreten ist und einen Krankenhausaufenthalt erfordert; oder C. Keine klinischen Anzeichen oder Symptome vorliegen, NOR Erfüllung epidemiologischer Kriterien mit positiver professioneller Anwendung oder Selbsttest SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest.
Wahrscheinlicher* Fall einer SARS-CoV-2-Infektion, definiert als Erfüllung der oben genannten klinischen Kriterien UND Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall oder Verbindung zu einem COVID-19-Cluster; oder
Bestätigter Fall einer SARS-CoV-2-Infektion – Zwei Optionen, A bis B:
A. Ein positiver Nukleinsäureamplifikationstest wurde vorgelegt, unabhängig von klinischen Kriterien ODER epidemiologischen Kriterien. oder B. Erfüllte klinische Kriterien UND/ODER epidemiologische Kriterien (siehe Verdachtsfall A), mit einem positiven professionellen Einsatz oder Selbsttest SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest.
* Verdachts- und Wahrscheinlichkeitsfälle werden nur zugelassen, wenn sie vor dem 1. Mai 2021 aufgetreten sind, und sind auf 10 % der Studienpopulation begrenzt. Ansonsten sind bestätigte Fälle erforderlich.
- Neue/verschlimmerte Schlafprobleme nach einer SARS-CoV-2-Infektion, die seit mindestens 12 Wochen bestehen und zum Zeitpunkt der Einwilligung noch vorhanden sind
PROMIS 8a SRI oder 8b SD T-Score ≥ 60**
** Für den Phänotypbewertungsteil des Protokolls wird ein Screening mit PROMIS 8a SRI und 8b SD durchgeführt.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Umfragen und klinischen Beurteilungen abzuschließen und zu allen notwendigen Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Angemessene Verhütungsmethode für Teilnehmer im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Bekannte aktive akute SARS-CoV-2-Infektion ≤ 4 Wochen nach Einwilligung
- Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Unbehandelte Schlafapnoe (AHI ≥ 15 oder schwere schlafbezogene Hypoxämie)
- Aktuelle Nacht- oder Wechselschichtarbeit
- Bekannte Narkolepsie-Vorgeschichte vor der SARS-CoV-2-Infektion
- Jeglicher illegaler Drogenkonsum, der nicht Marihuana ist, innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung nach Aufklärung
- Bekannte schwere psychische Störungen in der Vorgeschichte, wie z. B. psychotische Störungen und bipolare Störungen
- Aktuelle oder kürzliche Nutzung (innerhalb der letzten 14 Tage) einer Studienintervention oder einer ähnlichen Intervention zur Behandlung der Grunderkrankung, es sei denn, gemäß Anhang ist eine Auswaschphase zulässig*
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienintervention oder -kontrolle*
- Bekannte Kontraindikationen für die Studienintervention, einschließlich verbotener Begleitmedikamente und ohne die Fähigkeit, verbotene Begleitmedikamente sicher aufzubewahren (siehe Anhänge)*
- Sie erhalten/nutzen derzeit eine Intervention aus einer anderen klinischen Studie, die den Behandlungseffekt beeinflussen oder verschleiern könnte; Weitere Informationen finden Sie im MOP
- Jeder Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
(*)Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung nur ein Anhang zur Studienintervention offen ist. Wenn mehrere Studieninterventionsanhänge offen sind, kann ein Teilnehmer aufgrund der im Studieninterventionsanhang aufgeführten Kontraindikationen, der aktuellen Verwendung der Studienintervention oder einer bekannten Allergie/Empfindlichkeit/Überempfindlichkeit von jedem Studieninterventionsanhang ausgeschlossen werden, bleibt aber für die verbleibenden Studieninterventionsanhänge berechtigt .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hypersomnia Arm (Anhang A)
Dies ist eine doppelblinde, phase 2, randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie zu einem wachfördernden Arzneimittel (Modafinil oder Solriamfetol) zur Behandlung von Hypersomnie, definiert durch erhöhte Werte (> 55) auf der Promis 8A-SRI-Skala, in Teilnehmern mit PASC. Die Teilnehmer werden randomisiert, um Arzneimittel oder Kontrolle zu studieren. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für Modafinil erfüllen, erhalten entweder aktives Modafinil- oder Modafinil-Matched Control. Wenn Modafinil kontraindiziert ist, werden die Teilnehmer für Solriamfetol bewertet. Wenn die Teilnehmer für Solriamfetol berechtigt sind, erhalten sie entweder eine aktive Solriamfetol- oder Solriamfetol-Match-Kontrolle. Wenn Solriamfetol kontraindiziert ist, werden die Teilnehmer von Anhang A. Modafinil und Solriamfetol als ein einzelner wachsamer Arzneimittelzustand und die Kontrolle analysiert. Die Interventionsdauer beträgt 10 Wochen. Die erwartete Einschreibung beträgt 474 Teilnehmer. Details zum Hypersomnia -Anhang finden Sie unter NCT06404099. |
Modafinil wird Off-Label verwendet, basierend auf unterstützenden veröffentlichten Erkenntnissen bei schweren depressiven Störungen (Antidepressiva-Augmentation), Multiple-Sklerose-bedingter Müdigkeit, Parkinson-bedingter übermäßiger Tagesschläfrigkeit und schwerer krebsbedingter Müdigkeit (bei Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten). Dosen von bis zu 400 mg/Tag, verabreicht als Einzeldosis, wurden gut vertragen, es gibt jedoch keine konsistenten Beweise dafür, dass diese Dosis einen zusätzlichen Nutzen über den der 200-mg-Dosis hinaus bringt. Die Verabreichung des Studienmedikaments wird insgesamt 10 Wochen dauern. Das Placebo wird so gestaltet sein, dass es der Modafinil-Tablette ähnelt, es enthält jedoch nicht den Wirkstoff. Die Modafinil-Placebo-Dosierung erfolgt nach dem gleichen Titrationsschema wie die Modafinil-Behandlung. Das nicht verblindete Studienpersonal verwaltet die Auszahlung von Modafinil und Placebo, um die Verblindung unter den Teilnehmern und dem verblindeten Studienpersonal, einschließlich Prüfärzten vor Ort, aufrechtzuerhalten. Die vorgeschlagenen Dosierungen und der Zeitplan für die Dosissteigerung stehen im Einklang mit der derzeit von der FDA zugelassenen Kennzeichnung von Solriamfetol für andere Störungen übermäßiger Tagesmüdigkeit. Die Dosierung von Solriamfetol beträgt insgesamt 10 Wochen, einschließlich 3 Wochen zur Titration und 7 Wochen zur Erhaltungstherapie. Solriamfetol wird morgens als 75-mg-Tablette (1 oder 2 pro Tag) verabreicht. Die dreiwöchige Titration wird durch Telefongespräche zwischen dem Studienteam und den Teilnehmern erleichtert. Die Dosistitration hängt von den Symptomen und der Verträglichkeit der Teilnehmer gegenüber Solriamfetol ab, mit dem Ziel, dass die Teilnehmer die höchste aufgrund der Symptome zulässige Dosis einnehmen. Diese Dosis wird für die Erhaltungsphase verwendet. Die Placebo-Tablette wird so gestaltet sein, dass sie der Solriamfetol-Tablette ähnelt, sie enthält jedoch nicht den Wirkstoff. Die Dosierung des Solriamfetol-Placebos folgt dem Solriamfetol-Dosierungsschema und -ziel. Das nicht verblindete Studienpersonal verwaltet die Auszahlung von Solriamfetol und Placebo, um die Verblindung unter den Teilnehmern und dem verblindeten Studienpersonal, einschließlich Prüfärzten vor Ort, aufrechtzuerhalten. |
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Sonstiges: Komplexe PASC -verwandte Schlafstörungen (CPSD) Arm (Anhang B)
Dies ist eine doppelblinde, phase 2, randomisierte, placebokontrollierte, interventionelle Studie, die eine kurze Ausbildung und ein maßgeschneidertes Schlaf-Timing-Rezept für CPSD mit Therapien kombiniert, die den zirkadianen Timing für Teilnehmer verändern, die schlechte Schlafqualität oder Tagesschlaf-Beeinträchtigung berichten, definiert durch erhöhte Scores (≥55). Infektion. Interventionen beinhalten maßgeschneiderte Beleuchtung (TL) und Melatonin. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zugeordnet: (a) aktives Tl + orales Melatonin, (b) aktives Tl + Placebo -Melatonin, (c) Placebo Tl + orales Melatonin und (d) Placebo Tl + Placebo Melatonin. Alle Gruppen erhalten BBT-CPSD. Es ist ein 2x2 faktorielles Designschema. Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen. Die erwartete Einschreibung für diesen Anhang beträgt 600 Teilnehmer. Weitere Details zum CPSD -Anhang finden Sie unter NCT06404112. |
Die Melatonin-Dosierung beträgt eine 3-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung täglich, die 2 Stunden vor der gewünschten Schlafenszeit des Teilnehmers eingenommen wird. Dies ist definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer versucht einzuschlafen.
TL wird sowohl in der aktiven Gruppe als auch in der Placebogruppe auf ähnliche Weise verabreicht, der zirkadiane Reiz (die Lichtmenge) wird jedoch unterschiedlich sein, wenn auch für die Teilnehmer praktisch nicht identifizierbar.
Die Melatonin-Placebo-Dosierung beträgt einmal täglich eine Placebo-Tablette, die 2 Stunden vor der gewünschten Schlafenszeit des Teilnehmers eingenommen wird.
TL wird sowohl in der aktiven Gruppe als auch in der Placebogruppe auf ähnliche Weise verabreicht, der zirkadiane Reiz (die Lichtmenge) wird jedoch unterschiedlich sein, wenn auch für die Teilnehmer praktisch nicht identifizierbar.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der in jedem Anhang eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtzahl der in jedem Anhang eingeschriebenen Teilnehmer wird gemeldet.
Anhangspezifische Ergebnismessdaten werden unter der zugehörigen NCT-Nummer gemeldet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
- Studienstuhl: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Indolen
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- Tryptamine
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- Solriamfetol
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112484
- OTA-21-015G (Andere Kennung: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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