RECOVER-SLEEP: Platform Protocol
RECOVER-SLEEP: Platformový protokol pro hodnocení intervencí pro poruchy spánku u postakutních následků infekce SARS-CoV-2 (PASC)
Protokol platformy je navržen tak, aby byl flexibilní, takže je vhodný pro řadu nastavení studie a typů intervencí. Proto protokol platformy poskytuje obecnou strukturu protokolu, kterou lze sdílet více zásahy a umožňuje srovnávací analýzu napříč zásahy. Například cíle, opatření a koncové body jsou zobecněny v protokolu platformy, ale funkce specifické pro zásah jsou podrobně popsány v samostatných přílohách.
Tento protokol platformy je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná kontrolovaná platformová studie hodnotící potenciální intervence pro poruchy spánku zprostředkované PASC. Hypotézou je, že symptomy poruch spánku a cirkadiánních poruch, které se objevují u pacientů s PASC, lze zlepšit intervencemi cílenými na fenotyp. Specifické poruchy spánku a cirkadiánní poruchy, kterými se zabývá tento protokol, zahrnují poruchy spánku související se spánkem (označované jako hypersomnie) a komplexní poruchy spánku související s PASC (odrážející příznaky nespavosti a poruchy rytmu spánku a bdění).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zásahy budou přidány do protokolu platformy jako přílohy. Každá příloha bude využívat všechny prvky protokolu platformy s dalšími prvky popsanými v jednotlivých přílohách.
Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni do intervenční skupiny, která je založena na jejich fenotypu spánku, nebo do skupiny s placebem/kontrolou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Banner Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- The Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Emory Hope Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Health Specialty Care Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore Medical Group
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
- Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77082
- New Dawn Wellness and Medical Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- ≥ 18 let v době zápisu
Předchozí podezřelá, pravděpodobná nebo potvrzená infekce SARS-CoV-2 podle definice Panamerické zdravotnické organizace:
Podezřelý* případ infekce SARS-CoV-2 – tři možnosti, A až C:
A. Splnil klinická OR epidemiologická kritéria:
- Klinická kritéria: Akutní nástup horečky A kašle (onemocnění podobné chřipce) NEBO Akutní nástup JAKÝCHKOLI TŘÍ NEBO VÍCE z následujících příznaků nebo symptomů: horečka, kašel, celková slabost/únava, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, koryza, dušnost , nevolnost, průjem, anorexie;
- Epidemiologická kritéria: Kontakt s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo spojený s klastrem COVID-19; nebo B. s akutní respirační infekcí s horečkou v anamnéze nebo naměřenou horečkou ≥ 38 °C a kašlem s nástupem během posledních 10 dnů a vyžadující hospitalizaci; nebo C. Projevuje se bez klinických příznaků nebo symptomů, ANI nesplňuje epidemiologická kritéria s pozitivním profesionálním použitím nebo autotestem SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
Pravděpodobný* případ infekce SARS-CoV-2, definovaný jako splňující výše uvedená klinická kritéria A byl kontaktem s pravděpodobným nebo potvrzeným případem nebo je spojen se shlukem COVID-19; nebo
Potvrzený případ infekce SARS-CoV-2 – dvě možnosti, A až B:
A. S pozitivním testem amplifikace nukleové kyseliny, bez ohledu na klinická kritéria NEBO epidemiologická kritéria; nebo B. Splnili klinická kritéria A/NEBO epidemiologická kritéria (viz případ A) s pozitivním profesionálním použitím nebo autotestem SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.
* Podezřelé a pravděpodobné případy budou povoleny pouze v případě, že se vyskytly před 1. květnem 2021, a budou omezeny na 10 % studované populace. V opačném případě jsou vyžadovány potvrzené případy.
- Nové/horší problémy se spánkem po infekci SARS-CoV-2, které přetrvávají po dobu nejméně 12 týdnů a jsou stále přítomny v době udělení souhlasu
PROMIS 8a SRI nebo 8b SD T skóre ≥ 60**
** Screening s PROMIS 8a SRI a 8b SD bude probíhat pro část protokolu o hodnocení fenotypu.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, dokončit průzkumy a klinická hodnocení a vrátit se na všechny nezbytné následné návštěvy
- Adekvátní metoda antikoncepce pro účastnice ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Známá aktivní akutní infekce SARS-CoV-2 ≤ 4 týdny od souhlasu
- Známé těhotenství, kojení nebo uvažování o těhotenství během období studie
- Neléčená spánková apnoe (AHI ≥ 15 nebo těžká hypoxémie související se spánkem)
- Aktuální noční nebo rotující směny
- Známá anamnéza narkolepsie před infekcí SARS-CoV-2
- Jakékoli užívání nelegálních drog mimo marihuanu do 30 dnů od informovaného souhlasu
- Známá anamnéza závažné duševní poruchy, jako jsou psychotické poruchy a bipolární porucha
- Současné nebo nedávné použití (během posledních 14 dnů) studijní intervence nebo podobné intervence k léčbě základního onemocnění, pokud není povoleno vymývací období podle přílohy*
- Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studijní intervence nebo kontroly*
- Známé kontraindikace pro studijní intervenci včetně zakázaných souběžných léků a bez schopnosti bezpečně držet zakázané souběžné léky (viz přílohy)*
- V současné době přijímáte/využíváte intervenci z jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit nebo maskovat účinek léčby; podrobnosti naleznete v MOP
- Jakákoli podmínka, kvůli které by byl účastník podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii
(*)Pokud je v době zápisu otevřena pouze jedna příloha studijní intervence. Pokud je otevřeno více příloh intervence studie, může být účastník vyloučen z jakékoli přílohy intervence studie na základě kontraindikací uvedených v příloze intervence studie, současného používání intervence studie nebo známé alergie/citlivosti/hypersenzitivity, ale přesto může zůstat způsobilý pro zbývající přílohy intervence studie .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hypersomnia ARM (dodatek A)
Jedná se o dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný intervenční studie léčiva podporujícího probuzení (modafinil nebo solriamfetol) k léčbě hypersomnie definované zvýšeným skóre (> 55) na stupnici Promis 8A SRI, v účastnících PASC. Účastníci budou randomizováni ke studiu léčiva nebo kontroly. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti pro Modafinil, obdrží buď aktivní ovládání modafinil nebo modafinil. Pokud je modafinil kontraindikován, budou účastníci hodnoceni na solriamfetol. Pokud jsou účastníci způsobilí pro Solriamfetol, obdrží buď aktivní kontrolu Solriamfetol nebo Solriamfetol. Pokud je Solriamfetol kontraindikován, budou účastníci vyloučeni z přílohy A. modafinil a Solriamfetol budou analyzovány jako jediný stav léčiva podporující probuzení proti kontrole. Doba intervence bude 10 týdnů. Očekávaný zápis je 474 účastníků. Podrobnosti o příloze Hypersomnie jsou k dispozici v rámci NCT06404099. |
Modafinil se používá off-label na základě podpůrných publikovaných důkazů u závažné depresivní poruchy (augmentace antidepresivy), únavy související s roztroušenou sklerózou, nadměrné denní ospalosti související s Parkinsonovou chorobou a těžké únavy související s rakovinou (u pacientů, kteří dostávají aktivní léčbu). Dávky až do 400 mg/den, podávané jako jedna dávka, byly dobře tolerovány, ale neexistuje žádný konzistentní důkaz, že by tato dávka poskytovala další přínos nad rámec dávky 200 mg. Podávání studovaného léku bude celkem 10 týdnů. Placebo bude upraveno tak, aby vypadalo podobně jako tableta modafinilu, ale nebude obsahovat účinnou látku. Dávkování placeba modafinilem se bude řídit stejným titračním schématem jako léčba modafinilem. Nezaslepený personál studie bude řídit vyplácení modafinilu a placeba, aby se zachovalo zaslepení mezi účastníky a zaslepeným personálem studie, včetně vyšetřovatelů na místě. Navrhované dávky a schéma zvyšování dávek jsou v souladu s aktuálně schváleným značením FDA pro solriamfetol pro jiné poruchy nadměrné denní ospalosti. Dávkování Solriamfetolu bude celkem 10 týdnů, včetně 3 týdnů pro titraci a 7 týdnů udržovací léčby. Solriamfetol bude podáván ve formě 75 mg tablety (1 nebo 2 denně) ráno. 3týdenní titrace bude usnadněna telefonickými hovory mezi studijním týmem a účastníky. Titrace dávky budou záviset na symptomech účastníků a na toleranci solriamfetolu, s cílem, aby účastníci užívali nejvyšší dávku povolenou symptomy. Tato dávka bude použita pro udržovací fázi. Placebo tableta bude upravena tak, aby vypadala podobně jako tableta solriamfetolu, ale nebude obsahovat účinnou látku. Dávkování placeba solriamfetolu se bude řídit dávkovacím schématem a cílem solriamfetolu. Nezaslepený personál studie bude řídit vyplácení solriamfetolu a placeba, aby se zachovalo zaslepení mezi účastníky a zaslepeným personálem studie, včetně zkoušejících na místě. |
|
Jiný: Komplexní ruky spánku související s PASC (CPSD) (dodatek B)
Jedná se o dvojitě slepý, fázi 2, randomizovaný, placebem kontrolovaný, intervenční pokus, který kombinuje krátké vzdělání a na míru na míru na míru napětí předpis pro CPSD s terapiemi, které modifikují cirkadiánní načasování pro účastníky, kteří hlásí špatnou kvalitu spánku nebo denní spánek, které se týkají znehodnocení, nebo se vyskytují příznaky, nebo se vyskytují v souladu s příznaky, nebo se vyskytují v účastnících, nebo se vyskytují po splatnosti po splatnosti po rovných po dobu, která se vyskytuje po splatnosti po splatném skóre po postižených skórech po hlavě po celém skóre po celém po celém po celém po celém postihujícím po skóre po celém po celém po celém po celém postihujícím po celově 19, které se vyskytují po splatnosti po splnění, které se vyskytují po splatnosti, nebo se vyskytují po dohodě, nebo se vyskytují. infekce. Intervence zahrnují přizpůsobené osvětlení (TL) a melatonin. Účastníci budou náhodně přiřazeni k 1 ze 4 skupin: (a) aktivní TL + perorální melatonin, (b) aktivní TL + placebo melatonin, (c) placebo tl + perorální melatonin a (d) placebo tl + placebo melatonin. Všechny skupiny obdrží BBT-CPSD. Jedná se o schéma faktoriálního designu 2x2. Doba intervence bude 8 týdnů. Očekávaný zápis do této přílohy je 600 účastníků. Další podrobnosti o příloze CPSD jsou k dispozici v rámci NCT06404112. |
Dávkování melatoninu bude jedna tableta 3 mg s okamžitým uvolňováním denně konzumovaná 2 hodiny před požadovaným spaním účastníka, což je doba, kdy se účastník snaží usnout.
TL budou podávány podobně jako aktivní i placebové skupiny, ale cirkadiánní stimul (množství světla) bude odlišný, i když pro účastníky prakticky neidentifikovatelný.
Dávkování placeba melatoninu bude jedna tableta placeba jednou denně konzumovaná 2 hodiny před požadovaným spánkem účastníka.
TL budou podávány podobně jako aktivní i placebové skupiny, ale cirkadiánní stimul (množství světla) bude odlišný, i když pro účastníky prakticky neidentifikovatelný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet účastníků zapsaných v každé příloze
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude uveden celkový počet účastníků zapsaných v každé příloze.
Údaje o výsledcích měření specifické pro přílohu budou hlášeny pod příslušným NCT#.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
- Studijní židle: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Parasomnie
- Poruchy nadměrné somnolence
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Indoly
- Deriváty benzenu
- Tryptaminy
- Benzhydrylové sloučeniny
- Modafinil
- Melatonin
- Solriamfetol
Další identifikační čísla studie
- Pro00112484
- OTA-21-015G (Jiný identifikátor: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .