Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RECOVER-SLEEP: Plattformsprotokoll

21 januari 2026 uppdaterad av: Duke University

RECOVER-SLEEP: Ett plattformsprotokoll för utvärdering av interventioner för sömnstörningar vid postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Plattformsprotokollet är utformat för att vara flexibelt så att det är lämpligt för en rad studiemiljöer och interventionstyper. Därför tillhandahåller plattformsprotokollet en allmän protokollstruktur som kan delas av flera interventioner och möjliggör jämförande analys över interventionerna. Till exempel är mål, åtgärder och endpoints generaliserade i plattformsprotokollet, men interventionsspecifika funktioner beskrivs i separata bilagor.

Detta plattformsprotokoll är ett prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiserat kontrollerat plattformsförsök som utvärderar potentiella interventioner för PASC-medierade sömnstörningar. Hypotesen är att symtom på sömn och dygnsstörningar som uppstår hos patienter med PASC kan förbättras genom fenotypinriktade interventioner. Specifika sömn- och dygnsstörningar som behandlas i detta protokoll inkluderar sömnrelaterad funktionsnedsättning under dagen (kallad hypersomni) och komplex PASC-relaterad sömnstörning (som återspeglar symtom på sömnlöshet och sömn-vakna rytmstörningar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventioner kommer att läggas till plattformsprotokollet som bilagor. Varje bilaga kommer att utnyttja alla delar av plattformsprotokollet, med ytterligare element som beskrivs i den individuella bilagan.

Efter att ha slutfört Baseline-bedömningar kommer deltagarna att randomiseras till en interventionsgrupp, som är baserad på deras sömnfenotyp, eller till en placebo-/kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

830

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. ≥ 18 år vid anmälningstillfället

  2. Tidigare misstänkt, trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, enligt definitionen av Pan American Health Organization:

    Misstänkt* fall av SARS-CoV-2-infektion - Tre alternativ, A till C:

    A. Uppfyllde de kliniska eller epidemiologiska kriterierna:

    1. Kliniska kriterier: Akut uppkomst av feber OCH hosta (influensaliknande sjukdom) ELLER Akut uppkomst av NÅGOT TRE ELLER FLERA av följande tecken eller symtom: feber, hosta, allmänt, svaghet/trötthet, huvudvärk, myalgi, ont i halsen, snuva, dyspné illamående, diarré, anorexi;
    2. Epidemiologiska kriterier: Kontakt med ett troligt eller bekräftat fall eller kopplat till ett covid-19-kluster; eller B. Presenterad med akut luftvägsinfektion med feber i anamnesen eller uppmätt feber på ≥ 38°C och hosta, med debut inom de senaste 10 dagarna, och krävde sjukhusvistelse; eller C. Presenteras utan kliniska tecken eller symtom, NOR uppfyller epidemiologiska kriterier med ett positivt professionellt bruk eller självtest SARS-CoV-2 Antigen-Snabbdiagnostiskt test.

    Troligt* fall av SARS-CoV-2-infektion, definierat som att ha uppfyllt de kliniska kriterierna ovan OCH var en kontakt av ett troligt eller bekräftat fall eller är kopplat till ett COVID-19-kluster; eller

    Bekräftat fall av SARS-CoV-2-infektion - Två alternativ, A till B:

    A. Presenteras med ett positivt nukleinsyraamplifieringstest, oavsett kliniska kriterier ELLER epidemiologiska kriterier; eller B. Uppfyllde kliniska kriterier OCH/ELLER epidemiologiska kriterier (Se misstänkt fall A), med ett positivt professionellt bruk eller självtest SARS-CoV-2 Antigen-Snabbdiagnostiskt test.

    * Misstänkta och sannolika fall kommer endast att tillåtas om de inträffade före 1 maj 2021 och kommer att begränsas till 10 % av studiepopulationen. Annars krävs bekräftade fall.

  3. Nya/värre sömnproblem efter en SARS-CoV-2-infektion som har pågått i minst 12 veckor och fortfarande är närvarande vid tidpunkten för samtycke

  4. PROMIS 8a SRI eller 8b SD T-poäng ≥ 60**

    ** Screening med både PROMIS 8a SRI och 8b SD kommer att ske för fenotypbedömningsdelen av protokollet.

  5. Vill och kan ge informerat samtycke, fylla i undersökningar och kliniska bedömningar och återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök
  6. Lämplig metod för preventivmedel för deltagare i fertil ålder

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Känd aktiv akut SARS-CoV-2-infektion ≤ 4 veckor från samtycke
  2. Känd graviditet, amning eller övervägande graviditet under studieperioden
  3. Obehandlad sömnapné (AHI ≥ 15 eller svår sömnrelaterad hypoxemi)
  4. Aktuellt natt- eller roterande skiftarbete
  5. Känd historia av narkolepsi före SARS-CoV-2-infektion
  6. All olaglig droganvändning som inte är marijuana inom 30 dagar efter informerat samtycke
  7. Känd historia av allvarlig psykisk störning, såsom psykotiska störningar och bipolär sjukdom
  8. Aktuell eller nyligen användande (inom de senaste 14 dagarna) av studieintervention eller liknande intervention för att behandla det underliggande tillståndet, såvida inte en tvättningsperiod tillåts enligt bilaga*
  9. Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieinterventionen eller kontrollen*
  10. Kända kontraindikationer för att studera intervention inklusive förbjudna samtidiga mediciner och utan förmåga att säkert hålla förbjudna samtidiga mediciner (se bilagor)*
  11. Får/använder för närvarande intervention från en annan klinisk prövning som kan påverka eller maskera behandlingseffekten; se MOP för detaljer
  12. Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien

(*) Om endast en studieinterventionsbilaga är öppen vid tidpunkten för inskrivningen. Om flera studieinterventionsbilagor är öppna kan en deltagare uteslutas från valfri studieinterventionsbilaga baserat på kontraindikationer som anges i studieinterventionsbilagan, aktuell användning av studieintervention eller känd allergi/känslighet/överkänslighet men ändå förbli kvalificerad för de återstående studieinterventionsbilagorna .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hypersomnia arm (bilaga A)

Detta är en dubbelblind, fas 2, randomiserad, placebokontrollerad interventionell studie av ett vakande läkemedel (modafinil eller solriamfetol) för att behandla hypersomnia, definierad av förhöjda poäng (> 55) på Promis 8A SRI-skala, hos deltagare med PASC. Deltagarna kommer att randomiseras för att studera läkemedel eller kontroll. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna för Modafinil kommer att få antingen aktiv Modafinil eller Modafinil-matchad kontroll. Om Modafinil är kontraindicerad kommer deltagarna att utvärderas för Solriamfetol. Om deltagarna är berättigade till Solriamfetol, kommer de att få antingen aktiv Solriamfetol eller Solriamfetol-matchad kontroll. Om Solriamfetol är kontraindicerat kommer deltagarna att uteslutas från bilaga A. Modafinil och Solriamfetol kommer att analyseras som ett enda vakande läkemedelsförhållande kontra kontroll. Interventionens varaktighet är 10 veckor.

Förväntad registrering är 474 deltagare. Detaljer om Hypersomnia -bilagan finns tillgängliga under NCT06404099.
Läkemedel: Modafinil

Modafinil används off-label baserat på stödjande publicerade bevis vid egentlig depression (antidepressiv förstärkning), multipel sklerosrelaterad trötthet, Parkinsons sjukdomsrelaterad överdriven sömnighet under dagen och svår cancerrelaterad trötthet (hos patienter som får aktiv behandling). Doser upp till 400 mg/dag, givet som engångsdos, har tolererats väl, men det finns inga konsekventa bevis för att denna dos ger ytterligare fördelar utöver dosen på 200 mg.

Studieläkemedelsadministrationen kommer att ta totalt 10 veckor.

Läkemedel: Modafinil Placebo

Placebo kommer att bearbetas för att se ut som modafiniltabletten, men den kommer inte att innehålla den aktiva ingrediensen. Modafinil placebodosering kommer att följa samma titreringsschema som modafinilbehandling.

Oblindad studiepersonal kommer att hantera modafinil- och placeboutbetalningar för att bibehålla blindning bland deltagare och blindad studiepersonal, inklusive platsutredare.

Läkemedel: Solriamfetol

De föreslagna doserna och schemat för dosökning överensstämmer med för närvarande godkänd FDA-märkning för solriamfetol för andra störningar av överdriven sömnighet under dagtid.

Solriamfetol-doseringen kommer att vara totalt 10 veckor, inklusive 3 veckor för titrering och 7 veckors underhåll. Solriamfetol kommer att ges som en 75 mg tablett (1 eller 2 per dag) på morgonen. Den 3-veckors titreringen kommer att underlättas av telefonsamtal mellan studieteamet och deltagarna. Titrering i dos kommer att vara beroende av deltagarnas symtom och tolerans mot solriamfetol, med målet att deltagarna tar den högsta dosen som symtomen tillåter. Denna dos kommer att användas för underhållsfasen.

Läkemedel: Solriamfetol Placebo

Placebotabletten kommer att bearbetas så att den liknar solriamfetol-tabletten, men den kommer inte att innehålla den aktiva ingrediensen. Solriamfetol placebo-dosering följer solriamfetols doseringsschema och mål.

Oblindad studiepersonal kommer att hantera solriamfetol och placeboutbetalning för att upprätthålla blindning bland deltagare och blindad studiepersonal, inklusive platsutredare.
Övrig: Komplexa PASC -relaterade sömnstörningar (CPSD) Arm (bilaga B)

This is a double-blind, phase 2, randomized, placebo-controlled, interventional trial that combines brief education and a tailored sleep timing prescription for CPSD with therapies that modify circadian timing for participants who report poor sleep quality or daytime sleep-related impairment, defined by elevated scores (≥55) on the PROMIS 8b SD scale, in participants with symptoms that occurred or worsened after COVID-19 infektion. Insatser involverar skräddarsydd belysning (TL) och melatonin. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till 1 av 4 grupper: (a) Aktiv TL + oral melatonin, (b) aktivt TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + oral melatonin och (d) placebo TL + placebo melatonin. Alla grupper kommer att få BBT-CPSD. Det är ett 2x2 factorial designschema. Interventionens varaktighet kommer att vara 8 veckor.

Förväntad registrering för detta bilaga är 600 deltagare. Ytterligare information om CPSD -bilagan finns tillgängliga under NCT06404112.
Läkemedel: Melatonin
Melatonindosering kommer att vara en tablett på 3 mg omedelbar frisättning dagligen som konsumeras 2 timmar före deltagarens önskade läggdags, vilket definieras som den tidpunkt då deltagaren försöker somna.
Enhet: Skräddarsydd belysning (TL) Aktiv
TL kommer att levereras på liknande sätt till både aktiva och placebogrupper, men dygnsstimulansen (mängden ljus) kommer att vara annorlunda, om än praktiskt taget oidentifierbar för deltagarna.
Läkemedel: Melantonin Placebo
Melatonin placebo-dosering kommer att vara en placebotablett en gång dagligen intagen 2 timmar innan deltagarens önskade läggdags.
Enhet: Skräddarsydd belysning (TL) Placebo
TL kommer att levereras på liknande sätt till både aktiva och placebogrupper, men dygnsstimulansen (mängden ljus) kommer att vara annorlunda, om än praktiskt taget oidentifierbar för deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal deltagare inskrivna i varje bilaga
Tidsram: 12 månader
Totalt antal deltagare som är inskrivna i varje bilaga kommer att rapporteras. Appendixspecifika resultatmåttsdata kommer att rapporteras under tillhörande NCT#.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Studiestol: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112484
  • OTA-21-015G (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela sammanfattningen av resultaten på studiens webbplats: https://recovercovid.org/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera