Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-SLEEP: Platformprotokol

21. januar 2026 opdateret af: Duke University

RECOVER-SLEEP: En platformsprotokol til evaluering af interventioner for søvnforstyrrelser i post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC)

Platformprotokollen er designet til at være fleksibel, så den er velegnet til en række undersøgelsesindstillinger og interventionstyper. Derfor giver platformsprotokollen en generel protokolstruktur, der kan deles af flere interventioner og tillader sammenlignende analyse på tværs af interventionerne. For eksempel er mål, foranstaltninger og endepunkter generaliseret i platformsprotokollen, men interventionsspecifikke funktioner er beskrevet i separate bilag.

Denne platformsprotokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer potentielle interventioner for PASC-medierede søvnforstyrrelser. Hypotesen er, at symptomer på søvn og døgnrytmeforstyrrelser, der opstår hos patienter med PASC, kan forbedres ved fænotype-målrettede interventioner. Specifikke søvn- og døgnsygdomme, der behandles i denne protokol, omfatter søvnrelateret dagtidsnedsættelse (benævnt hypersomni) og kompleks PASC-relateret søvnforstyrrelse (som afspejler symptomer på søvnløshed og søvn-vågningsrytmeforstyrrelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner vil blive tilføjet platformsprotokollen som bilag. Hvert appendiks vil udnytte alle elementer i platformsprotokollen med yderligere elementer beskrevet i det individuelle appendiks.

Efter at have gennemført baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til en interventionsgruppe, som er baseret på deres søvnfænotype, eller i en placebo/kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

830

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet

  2. Tidligere mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som defineret af Pan American Health Organization:

    Mistænkt* tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - Tre muligheder, A til C:

    A. Opfyldte de kliniske ELLER epidemiologiske kriterier:

    1. Kliniske kriterier: Akut indtræden af ​​feber OG hoste (influenzalignende sygdom) ELLER Akut indtræden af ​​ENHVER TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generelt, svaghed/træthed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, forkølelse, dyspnø , kvalme, diarré, anoreksi;
    2. Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller B. Præsenteret med akut luftvejsinfektion med en anamnese med feber eller målt feber på ≥ 38°C og hoste, med indtræden inden for de sidste 10 dage, og krævet hospitalsindlæggelse; eller C. Præsenteret uden kliniske tegn eller symptomer, NOR opfylder epidemiologiske kriterier med en positiv professionel brug eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Hurtig Diagnostisk Test.

    Sandsynligt* tilfælde af SARS-CoV-2-infektion, defineret som at have opfyldt de kliniske kriterier ovenfor OG var en kontakt af et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller er knyttet til en COVID-19-klynge; eller

    Bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - To muligheder, A til B:

    A. Præsenteret med en positiv nukleinsyreamplifikationstest, uanset kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller B. Opfyldt kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistænkt tilfælde A), med en positiv professionel brug eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    * Mistænkte og sandsynlige tilfælde vil kun blive tilladt, hvis de fandt sted før 1. maj 2021, og vil være begrænset til 10 % af undersøgelsespopulationen. Ellers kræves bekræftede tilfælde.

  3. Nye/værre søvnproblemer efter en SARS-CoV-2-infektion, som har varet ved i mindst 12 uger og stadig er til stede på tidspunktet for samtykke

  4. PROMIS 8a SRI eller 8b SD T-score ≥ 60**

    ** Screening med både PROMIS 8a SRI og 8b SD vil finde sted for fænotypevurderingsdelen af ​​protokollen.

  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke, udfylde undersøgelserne og de kliniske vurderinger og vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg
  6. Tilstrækkelig præventionsmetode til deltagere i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Kendt aktiv akut SARS-CoV-2-infektion ≤ 4 uger fra samtykke
  2. Kendt graviditet, amning eller overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Ubehandlet søvnapnø (AHI ≥ 15 eller svær søvnrelateret hypoxæmi)
  4. Aktuelt nat- eller skifteholdsarbejde
  5. Kendt historie med narkolepsi før SARS-CoV-2-infektion
  6. Enhver ikke-marihuana brug af ulovlige stoffer inden for 30 dage efter informeret samtykke
  7. Kendt historie med alvorlig psykisk lidelse, såsom psykotiske lidelser og bipolar lidelse
  8. Aktuel eller nylig brug (inden for de sidste 14 dage) af undersøgelsesintervention eller lignende intervention til behandling af den underliggende tilstand, medmindre en udvaskningsperiode er tilladt pr.
  9. Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsens intervention eller kontrol*
  10. Kendte kontraindikationer til undersøgelse af intervention, herunder forbudt samtidig medicin og uden mulighed for sikkert at opbevare forbudt samtidig medicin (se bilag)*
  11. Modtager/bruger i øjeblikket intervention fra et andet klinisk forsøg, der kan påvirke eller maskere behandlingseffekten; se MOP for detaljer
  12. Enhver tilstand, der ville gøre deltageren, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen

(*)Hvis kun ét studieinterventionsbilag er åbent på tilmeldingstidspunktet. Hvis flere undersøgelsesinterventionsbilag er åbne, kan en deltager udelukkes fra enhver undersøgelsesinterventionsbilag baseret på kontraindikationer anført i undersøgelsens interventionsbilag, aktuel brug af undersøgelsesintervention eller kendt allergi/følsomhed/overfølsomhed, men forbliver berettiget til de resterende undersøgelsesinterventionsbilag .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hypersomnia -arm (tillæg A)

Dette er en dobbeltblind, fase 2, randomiseret, placebokontrolleret interventionsforsøg med et wake-promoverende lægemiddel (modafinil eller Solriamfetol) til behandling af hypersomnia, defineret ved forhøjede scoringer (> 55) på Promis 8A SRI-skalaen, i deltagere med PASC. Deltagerne vil blive randomiseret til at studere stof eller kontrol. Deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse for Modafinil, modtager enten Active Modafinil eller Modafinil-matchede kontrol. Hvis modafinil er kontraindiceret, vurderes deltagerne for Solriamfetol. Hvis deltagerne er berettigede til Solriamfetol, modtager de enten Active Solriamfetol eller Solriamfetol-matchede kontrol. Hvis Solriamfetol er kontraindiceret, vil deltagerne blive udelukket fra appendiks A. Modafinil og Solriamfetol analyseres som en enkelt wake-promoverende lægemiddeltilstand versus kontrol. Interventionsvarigheden vil være 10 uger.

Forventet tilmelding er 474 deltagere. Detaljer om Appendos for hypersomnia er tilgængelige under NCT06404099.
Medicin: Modafinil

Modafinil anvendes off-label baseret på understøttende offentliggjorte beviser i svær depressiv lidelse (forøgelse af antidepressiv medicin), multipel sklerose-relateret træthed, Parkinsons sygdom-relateret overdreven søvnighed i dagtimerne og svær kræftrelateret træthed (hos patienter, der modtager aktiv behandling). Doser på op til 400 mg/dag, givet som en enkelt dosis, er blevet godt tolereret, men der er ingen konsekvente beviser for, at denne dosis giver yderligere fordele ud over dosis på 200 mg.

Administration af undersøgelsesmedicin vil i alt 10 uger.

Medicin: Modafinil Placebo

Placeboen vil blive værktøjet til at ligne modafinil-tabletten, men den vil ikke indeholde den aktive ingrediens. Modafinil placebo-dosering vil følge samme titreringsskema som modafinil-behandling.

Ublindet undersøgelsespersonale vil administrere modafinil og placebo-udbetaling for at opretholde blinding blandt deltagere og blindet undersøgelsespersonale, inklusive undersøgelsesstederne.

Medicin: Solriamfetol

De foreslåede doser og tidsplanen for dosiseskalering er i overensstemmelse med den aktuelt godkendte FDA-mærkning for solriamfetol til andre lidelser med overdreven søvnighed i dagtimerne.

Solriamfetol-dosering vil i alt 10 uger, inklusive 3 uger til titrering og 7 ugers vedligeholdelse. Solriamfetol vil blive givet som en 75 mg tablet (1 eller 2 om dagen) om morgenen. Den 3-ugers titrering vil blive lettet ved telefonopkald mellem undersøgelsesholdet og deltagerne. Titreringer i dosis vil afhænge af deltagernes symptomer og tolerance over for solriamfetol, med et mål om, at deltagerne tager den højeste dosis tilladt af symptomer. Denne dosis vil blive brugt til vedligeholdelsesfasen.

Medicin: Solriamfetol Placebo

Placebotabletten vil blive værktøjet til at ligne solriamfetol-tabletten, men den vil ikke indeholde den aktive ingrediens. Solriamfetol placebo-dosering vil følge solriamfetol-doseringsskemaet og -målet.

Ublindet undersøgelsespersonale vil administrere solriamfetol og placebo-udbetaling for at opretholde blinding blandt deltagere og blindet undersøgelsespersonale, inklusive undersøgelsesstederne.
Andet: Kompleks PASC -relaterede søvnforstyrrelser (CPSD) ARM (tillæg B)

This is a double-blind, phase 2, randomized, placebo-controlled, interventional trial that combines brief education and a tailored sleep timing prescription for CPSD with therapies that modify circadian timing for participants who report poor sleep quality or daytime sleep-related impairment, defined by elevated scores (≥55) on the PROMIS 8b SD scale, in participants with symptoms that occurred or worsened after COVID-19 infektion. Interventioner involverer skræddersyet belysning (TL) og melatonin. Deltagerne tildeles tilfældigt til 1 ud af 4 grupper: (a) Aktiv TL + oral melatonin, (b) aktiv TL + placebo melatonin, (c) placebo TL + oral melatonin og (d) placebo TL + placebo melatonin. Alle grupper modtager BBT-CPSD. Det er et 2x2 factorial designskema. Interventionsvarigheden vil være 8 uger.

Forventet tilmelding til dette appendiks er 600 deltagere. Yderligere detaljer om CPSD -appendiks er tilgængelige under NCT06404112.
Medicin: Melatonin
Melatonin-dosering vil være én tablet på 3 mg øjeblikkelig frigivelse dagligt indtaget 2 timer før deltagerens ønskede sengetid, hvilket er defineret som det tidspunkt, hvor deltageren forsøger at falde i søvn.
Enhed: Skræddersyet belysning (TL) Aktiv
TL vil blive leveret på samme måde til både aktive grupper og placebogrupper, men den cirkadiske stimulus (mængden af ​​lys) vil være anderledes, omend praktisk talt uidentificerbar for deltagerne.
Medicin: Melantonin placebo
Melatonin placebo dosering vil være én placebotablet én gang dagligt indtaget 2 timer før deltagerens ønskede sengetid.
Enhed: Skræddersyet belysning (TL) Placebo
TL vil blive leveret på samme måde til både aktive grupper og placebogrupper, men den cirkadiske stimulus (mængden af ​​lys) vil være anderledes, omend praktisk talt uidentificerbar for deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere tilmeldt i hvert bilag
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal deltagere, der er tilmeldt hvert bilag, vil blive rapporteret. Appendiksspecifikke resultatmålsdata vil blive rapporteret under den tilknyttede NCT#.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Studiestol: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112484
  • OTA-21-015G (Anden identifikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele resuméet af resultaterne på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner