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RECOVER-SLEEP: Protocollo di piattaforma

21 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

RECOVER-SLEEP: un protocollo di piattaforma per la valutazione degli interventi per i disturbi del sonno nelle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC)

Il protocollo della piattaforma è progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a una vasta gamma di impostazioni di studio e tipi di intervento. Pertanto, il protocollo della piattaforma fornisce una struttura generale del protocollo che può essere condivisa da più interventi e consente l'analisi comparativa tra gli interventi. Ad esempio, obiettivi, misure ed endpoint sono generalizzati nel protocollo della piattaforma, ma le caratteristiche specifiche dell’intervento sono dettagliate in appendici separate.

Questo protocollo di piattaforma è uno studio prospettico, multicentrico, multibraccio, randomizzato e controllato che valuta potenziali interventi per i disturbi del sonno mediati da PASC. L'ipotesi è che i sintomi del sonno e i disturbi circadiani che emergono nei pazienti con PASC possano essere migliorati mediante interventi mirati al fenotipo. I disturbi specifici del sonno e circadiani affrontati in questo protocollo includono disturbi diurni legati al sonno (definiti ipersonnia) e disturbi complessi del sonno correlati a PASC (che riflettono sintomi di insonnia e disturbi del ritmo sonno-veglia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi verranno inseriti nel protocollo della piattaforma come appendici. Ciascuna appendice sfrutterà tutti gli elementi del protocollo della piattaforma, con elementi aggiuntivi descritti nella singola appendice.

Dopo aver completato le valutazioni di base, i partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento, basato sul loro fenotipo del sonno, o in un gruppo placebo/controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

830

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione

  2. Precedente infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata, come definita dall’Organizzazione Panamericana della Sanità:

    Caso sospetto* di infezione da SARS-CoV-2 - Tre opzioni, da A a C:

    A. Soddisfa i criteri clinici o epidemiologici:

    1. Criteri clinici: insorgenza acuta di febbre E tosse (malattia simil-influenzale) OPPURE insorgenza acuta di TRE O PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse generale, debolezza/affaticamento, mal di testa, mialgia, mal di gola, rinite, dispnea , nausea, diarrea, anoressia;
    2. Criteri epidemiologici: Contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19; oppure B. Presentato con infezione respiratoria acuta con anamnesi di febbre o febbre misurata ≥ 38°C e tosse, con insorgenza negli ultimi 10 giorni, e necessità di ricovero ospedaliero; o C. Presentato senza segni o sintomi clinici, NOR che soddisfa i criteri epidemiologici con un test diagnostico rapido dell'antigene SARS-CoV-2 positivo per uso professionale o autotest.

    Caso probabile* di infezione da SARS-CoV-2, definito come aver soddisfatto i criteri clinici di cui sopra ED essere stato un contatto di un caso probabile o confermato o essere collegato a un cluster COVID-19; O

    Caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 - Due opzioni, da A a B:

    A. Presentato con un test di amplificazione dell'acido nucleico positivo, indipendentemente dai criteri clinici O dai criteri epidemiologici; o B. Soddisfa i criteri clinici E/O i criteri epidemiologici (vedere il caso sospetto A), con un test diagnostico rapido dell'antigene SARS-CoV-2 positivo per uso professionale o autotest.

    *I casi sospetti e probabili saranno ammessi solo se si sono verificati prima del 1 maggio 2021 e saranno limitati al 10% della popolazione in studio. Altrimenti sono necessari casi confermati.

  3. Nuovi/peggiori problemi del sonno a seguito di un’infezione da SARS-CoV-2 che persistono da almeno 12 settimane e sono ancora presenti al momento del consenso

  4. PROMIS 8a SRI o 8b SD T Punteggio ≥ 60**

    ** Lo screening sia con PROMIS 8a SRI che con 8b SD verrà effettuato per la parte del protocollo relativa alla valutazione del fenotipo.

  5. Disponibili e in grado di fornire il consenso informato, completare i sondaggi e le valutazioni cliniche e tornare per tutte le visite di follow-up necessarie
  6. Metodo contraccettivo adeguato per le partecipanti in età fertile

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Infezione acuta attiva nota da SARS-CoV-2 ≤ 4 settimane dal consenso
  2. Gravidanza nota, allattamento al seno o contemplazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  3. Apnea notturna non trattata (AHI ≥ 15 o ipossiemia grave correlata al sonno)
  4. Lavoro a turni notturni o a rotazione
  5. Storia nota di narcolessia prima dell’infezione da SARS-CoV-2
  6. Qualsiasi uso di droghe illecite diverse dalla marijuana entro 30 giorni dal consenso informato
  7. Storia nota di gravi disturbi mentali, come disturbi psicotici e disturbo bipolare
  8. Uso attuale o recente (entro gli ultimi 14 giorni) dell'intervento in studio o di un intervento simile per trattare la condizione sottostante, a meno che non sia consentito un periodo di washout in base all'appendice*
  9. Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dell'intervento o del controllo dello studio*
  10. Controindicazioni note all'intervento in studio, inclusi farmaci concomitanti vietati e senza la possibilità di trattenere in sicurezza i farmaci concomitanti proibiti (vedere appendici)*
  11. Attualmente riceve/utilizza un intervento da un altro studio clinico che potrebbe influire o mascherare l'effetto del trattamento; fare riferimento a MOP per i dettagli
  12. Qualsiasi condizione che renderebbe il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, inadatto allo studio

(*)Se al momento dell'iscrizione è aperta una sola appendice di intervento allo studio. Se sono aperte più appendici di intervento dello studio, un partecipante può essere escluso da qualsiasi appendice di intervento dello studio in base alle controindicazioni elencate nell'appendice di intervento dello studio, dall'uso corrente dell'intervento di studio o da allergia/sensibilità/ipersensibilità nota, pur rimanendo idoneo per le restanti appendici di intervento dello studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Arm ipersonnia (Appendice A)

Questo è uno studio interventistico in doppio cieco, fase 2, randomizzato, controllato con placebo di un farmaco che promuove la scia (modafinil o solrriamfetol) per curare l'ipersomnia, definita da punteggi elevati (> 55) sulla scala Promis 8A SRI, nei partecipanti con PASC. I partecipanti saranno randomizzati a studiare farmaco o controllo. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità per MODAFINIL riceveranno un controllo attivo di Modafinil o Modafinil. Se il modafinil è controindicato, i partecipanti verranno valutati per Solriamfetol. Se i partecipanti hanno diritto a SolriamFetol, riceveranno il controllo attivo SolriamFetol o SolriamFetol. Se SolriamFetol è controindicato, i partecipanti saranno esclusi dall'Appendice A. Modafinil e Solriamfetol saranno analizzati come una singola condizione di farmaco che promuove la scia rispetto al controllo. La durata dell'intervento sarà di 10 settimane.

L'iscrizione prevista è 474 partecipanti. I dettagli sull'appendice di Hypersomnia sono disponibili in NCT06404099.
Droga: Modafinil

Modafinil è utilizzato off-label sulla base delle prove pubblicate a sostegno del disturbo depressivo maggiore (aumento degli antidepressivi), dell'affaticamento correlato alla sclerosi multipla, dell'eccessiva sonnolenza diurna correlata alla malattia di Parkinson e dell'affaticamento grave correlato al cancro (nei pazienti che ricevono un trattamento attivo). Dosi fino a 400 mg/die, somministrate come dose SingleMode, sono state ben tollerate, ma non vi sono prove coerenti che questa dose conferisca un beneficio aggiuntivo oltre a quello della dose da 200 mg.

La somministrazione del farmaco in studio durerà complessivamente 10 settimane.

Droga: Modafinil Placebo

Il placebo sarà progettato per assomigliare alla compressa di modafinil, ma non conterrà il principio attivo. La somministrazione di modafinil placebo seguirà lo stesso schema di titolazione del trattamento con modafinil.

Il personale dello studio non in cieco gestirà l'erogazione di modafinil e placebo per mantenere lo studio in cieco tra i partecipanti e il personale dello studio in cieco, compresi gli investigatori del sito.

Droga: Solriamfetolo

Le dosi proposte e lo schema di incremento della dose sono coerenti con l'etichettatura attualmente approvata dalla FDA per solriamfetol per altri disturbi legati all'eccessiva sonnolenza diurna.

La somministrazione di Solriamfetol durerà complessivamente 10 settimane, comprese 3 settimane per la titolazione e 7 settimane di mantenimento. Solriamfetol verrà somministrato sotto forma di compresse da 75 mg (1 o 2 al giorno) al mattino. La titolazione di 3 settimane sarà facilitata da telefonate tra il team di studio e i partecipanti. Le titolazioni della dose dipenderanno dai sintomi dei partecipanti e dalla tolleranza al solriamfetol, con l'obiettivo che i partecipanti assumano la dose più alta consentita dai sintomi. Questa dose verrà utilizzata per la fase di mantenimento.

Droga: Solriamfetolo Placebo

La compressa placebo sarà modellata in modo da assomigliare alla compressa di solriamfetol, ma non conterrà il principio attivo. La somministrazione del placebo di solriamfetol seguirà lo schema di dosaggio e l’obiettivo di solriamfetol.

Il personale dello studio non in cieco gestirà l'erogazione di solriamfetol e del placebo per mantenere lo studio in cieco tra i partecipanti e il personale dello studio in cieco, compresi gli investigatori del sito.
Altro: ARM complesso di disturbi del sonno correlato al PASC (CPSD) (Appendice B)

This is a double-blind, phase 2, randomized, placebo-controlled, interventional trial that combines brief education and a tailored sleep timing prescription for CPSD with therapies that modify circadian timing for participants who report poor sleep quality or daytime sleep-related impairment, defined by elevated scores (≥55) on the PROMIS 8b SD scale, in participants with symptoms that occurred or worsened after COVID-19 infezione. Gli interventi coinvolgono l'illuminazione su misura (TL) e la melatonina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 su 4 gruppi: (a) melatonina orale TL + attiva, (b) melatonina attivo TL + placebo, (c) placebo TL + melatonina orale e (d) placebo tl + melatonina placebo. Tutti i gruppi riceveranno BBT-CPSD. È uno schema di progettazione fattoriale 2x2. La durata dell'intervento sarà di 8 settimane.

L'iscrizione anticipata per questa appendice è di 600 partecipanti. Ulteriori dettagli sull'appendice CPSD sono disponibili in NCT06404112.
Droga: Melatonina
La dose di melatonina sarà una compressa da 3 mg a rilascio immediato al giorno consumata 2 ore prima dell'ora di andare a dormire desiderata dal partecipante, che è definita come l'ora in cui il partecipante cerca di addormentarsi.
Dispositivo: Illuminazione su misura (TL) Attiva
Il TL verrà somministrato in modo simile sia ai gruppi attivi che a quelli placebo, ma lo stimolo circadiano (la quantità di luce) sarà diverso, sebbene praticamente non identificabile per i partecipanti.
Droga: Placebo alla melantonina
La dose di melatonina placebo sarà una compressa placebo una volta al giorno consumata 2 ore prima dell'ora di andare a dormire desiderata dal partecipante.
Dispositivo: Illuminazione su misura (TL) Placebo
Il TL verrà somministrato in modo simile sia ai gruppi attivi che a quelli placebo, ma lo stimolo circadiano (la quantità di luce) sarà diverso, sebbene praticamente non identificabile per i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti iscritti in ciascuna Appendice
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà riportato il numero totale dei partecipanti iscritti in ciascuna Appendice. I dati sulla misurazione dei risultati specifici dell'appendice verranno riportati sotto l'NCT# associato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cattedra di studio: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112484
  • OTA-21-015G (Altro identificatore: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo la sintesi dei risultati sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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