RECOVER-SLEEP：平台协议
RECOVER-SLEEP：评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症睡眠障碍干预措施的平台方案 (PASC)
该平台协议设计灵活，适合各种研究环境和干预类型。 因此，平台协议提供了可以由多种干预措施共享的通用协议结构，并允许跨干预措施进行比较分析。 例如，目标、措施和终点在平台协议中进行了概括，但特定于干预的功能在单独的附录中详细说明。
该平台方案是一项前瞻性、多中心、多臂、随机对照平台试验，评估 PASC 介导的睡眠障碍的潜在干预措施。 该假设认为，PASC 患者出现的睡眠和昼夜节律紊乱症状可以通过针对表型的干预措施得到改善。 本方案中涉及的具体睡眠和昼夜节律紊乱包括与睡眠相关的日间障碍（称为睡眠过度）和与 PASC 相关的复杂睡眠障碍（反映失眠和睡眠-觉醒节律紊乱的症状）。
研究概览
地位
条件
详细说明
干预措施将作为附录添加到平台协议中。 每个附录将利用平台协议的所有元素，以及各个附录中描述的其他元素。
完成基线评估后，参与者将根据他们的睡眠表型被随机分配到干预组，或安慰剂/对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Banner Medical Center
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Tucson、Arizona、美国、85723
- The Southern Arizona VA Health Care System
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco General Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20060
- Howard University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse School of Medicine
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Atlanta VA Medical Center
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Emory Hope Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Health Specialty Care Center
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore Medical Group
-
Peoria、Illinois、美国、61606
- Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Silver Spring、Maryland、美国、20904
- Jadestone Clinical Research, LLC
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Of Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、美国、77082
- New Dawn Wellness and Medical Research Center
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 入学时年龄≥18岁
根据泛美卫生组织的定义，既往疑似、可能或确诊的 SARS-CoV-2 感染：
疑似* SARS-CoV-2 感染病例 - 三个选项，A 至 C：
A. 符合临床或流行病学标准：
- 临床标准：急性发作发烧和咳嗽（流感样疾病）或急性发作以下任何三种或更多体征或症状：发烧、咳嗽、全身无力/疲劳、头痛、肌痛、喉咙痛、鼻炎、呼吸困难、恶心、腹泻、厌食；
- 流行病学标准：接触过疑似病例或确诊病例或与 COVID-19 集群有关联； B. 患有急性呼吸道感染，有发热史或实测发热≥38°C并伴有咳嗽，最近10天内发病，需要住院治疗； C. 没有临床体征或症状，也不符合流行病学标准，并且专业使用或自检 SARS-CoV-2 抗原快速诊断测试呈阳性。
SARS-CoV-2 感染疑似*病例，定义为符合上述临床标准，并且是疑似病例或确诊病例的接触者，或者与 COVID-19 集群有关联；或者
SARS-CoV-2 感染确诊病例 - 两种选择，A 至 B：
A. 核酸扩增检测呈阳性，无论临床标准或流行病学标准如何； B. 符合临床标准和/或流行病学标准（参见疑似病例 A），专业使用或自检 SARS-CoV-2 抗原快速诊断测试呈阳性。
* 仅允许出现在 2021 年 5 月 1 日之前的疑似病例和可能病例，且仅限于研究人群的 10%。 否则，需要确诊病例。
- SARS-CoV-2 感染后出现新的/更严重的睡眠问题，且持续至少 12 周，并且在同意时仍然存在
PROMIS 8a SRI 或 8b SD T 分数 ≥ 60**
** 将针对方案的表型评估部分使用 PROMIS 8a SRI 和 8b SD 进行筛选。
- 愿意并且能够提供知情同意书，完成调查和临床评估，并返回进行所有必要的随访
- 对有生育潜力的参与者采取适当的节育方法
排除标准：
符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：
- 已知活动性急性 SARS-CoV-2 感染距同意 ≤ 4 周
- 研究期间已知怀孕、母乳喂养或考虑怀孕
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停（AHI ≥ 15 或严重的睡眠相关低氧血症）
- 当前夜间或轮班工作
- SARS-CoV-2 感染前已知的发作性睡病病史
- 知情同意后 30 天内使用任何非大麻非法药物
- 已知的严重精神障碍病史，例如精神障碍和双相情感障碍
- 当前或最近（过去 14 天内）使用研究干预或类似干预来治疗潜在病症，除非每个附录允许有一个清除期*
- 已知对研究干预或对照的成分过敏/敏感或任何超敏反应*
- 研究干预的已知禁忌症，包括禁用的合并药物以及无法安全持有禁用的合并药物（见附录）*
- 目前正在接受/使用另一项可能影响或掩盖治疗效果的临床试验的干预措施；详情请参阅MOP
- 研究者认为参与者不适合研究的任何情况
(*)如果在入组时只有一项研究干预附录开放。 如果多个研究干预附录开放，则根据研究干预附录中列出的禁忌症、当前使用的研究干预措施或已知的过敏/敏感/超敏反应，参与者可能会被排除在任何研究干预附录之外，但仍有资格参与其余的研究干预附录。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：高血压臂（附录A）
这是一项双盲，第2阶段，随机的，安慰剂对照的介入药物（莫达非尼或溶液素）的介绍性介入试验，用于治疗Hypersomnia，在Promis 8A SRI SRI量表上，PASC的参与者在Promis 8A SRI量表上定义了Hypersomnia。 参与者将被随机研究药物或对照。 符合Modafinil资格标准的参与者将获得主动莫达非尼或莫达非尼匹配的控制。 如果禁忌莫达非尼，将评估参与者的溶液中。 如果参与者有资格获得溶剂化酚，他们将获得活性溶剂化酚或溶液酚匹配的对照。 如果禁忌溶液中，将将参与者排除在附录A。Modafinil和Solriamfetol将被分析为单个启动唤醒药物条件与对照。 干预持续时间为10周。 预期入学人数为474名参与者。 有关Hypersomnia附录的详细信息可根据NCT06404099获得。 |
莫达非尼在重度抑郁症（抗抑郁药物增强）、多发性硬化症相关疲劳、帕金森病相关白天过度嗜睡和严重癌症相关疲劳（接受积极治疗的患者）方面已发表的证据支持在适应证外使用莫达非尼。 单次剂量高达 400 mg/天的剂量具有良好的耐受性，但没有一致的证据表明该剂量比 200 mg 剂量具有额外的益处。 研究药物给药总共将持续 10 周。 安慰剂将被设计成看起来与莫达非尼片相似，但它不含有活性成分。 莫达非尼安慰剂剂量将遵循与莫达非尼治疗相同的滴定方案。 非盲研究人员将管理莫达非尼和安慰剂的支出，以维持参与者和盲研究人员（包括现场调查员）之间的盲法。 拟议的剂量和剂量递增时间表与 FDA 目前批准的 solriamfetol 用于其他白天过度嗜睡疾病的标签一致。 Solriamfetol 给药总计 10 周，包括 3 周滴定期和 7 周维持期。 Solriamfetol 将在早上服用 75 毫克片剂（每天 1 或 2 片）。 研究团队和参与者之间的电话将促进为期三周的滴定。 剂量滴定将取决于参与者的症状和对索利安非托的耐受性，目标是参与者服用症状允许的最高剂量。 该剂量将用于维持阶段。 安慰剂片剂的外观将与 solriamfetol 片剂相似，但它不含有活性成分。 Solriamfetol 安慰剂剂量将遵循 solriamfetol 剂量方案和目标。 非盲研究人员将管理 solriamfetol 和安慰剂的支出，以维持参与者和盲研究人员（包括现场调查人员）之间的盲法。 |
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其他：复杂的PASC相关睡眠障碍（CPSD）臂（附录B）
这是一项双盲，第2阶段，随机，安慰剂对照，介入的试验，将简短的教育和量身定制的睡眠时间处方与CPSD的量身定制时间和疗法和疗法相结合，以修改昼夜节律时间，以报告少于睡眠质量或日间睡眠与睡眠相关的障碍的参与者，并在较高的范围（≥5555）中定义了与Promis 8b sd specs specs的障碍定义的，这是在参与中的症状。 感染。 干预措施涉及量身定制的照明（TL）和褪黑激素。 参与者将被随机分为4组中的1个：（a）活性TL +口服褪黑激素，（b）活性TL +安慰剂褪黑激素，（c）安慰剂TL +口服褪黑激素和（D）安慰剂TL +安慰剂褪黑激素。 所有组将收到BBT-CPSD。 这是2x2阶乘设计模式。 干预持续时间为8周。 此附录的预期入学人数为600名参与者。 有关CPSD附录的其他详细信息可根据NCT06404112获得。 |
褪黑激素的剂量为每天一粒 3 毫克速释片，在参与者所需的就寝时间（定义为参与者试图入睡的时间）前 2 小时服用。
TL 的传递方式与活性组和安慰剂组类似，但昼夜节律刺激（光量）会有所不同，尽管参与者实际上无法识别。
褪黑激素安慰剂的剂量为每天一次，在参与者期望的就寝时间前 2 小时服用一粒安慰剂片剂。
TL 的传递方式与活性组和安慰剂组类似，但昼夜节律刺激（光量）会有所不同，尽管参与者实际上无法识别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个附录中登记的参与者总数
大体时间：12个月
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将报告每个附录中注册的参与者总数。
附录特定结果测量数据将在相关 NCT# 下报告。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Christina Barkauskas, MD、Duke Clinical Research Institute
- 学习椅：Susan Redline, MD MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00112484
- OTA-21-015G (其他赠款/资助编号：NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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