Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECOVER-SLEEP: Platformprotocol

21 januari 2026 bijgewerkt door: Duke University

RECOVER-SLEEP: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor slaapstoornissen bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)

Het platformprotocol is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een reeks onderzoekssettings en interventietypes. Daarom biedt het platformprotocol een algemene protocolstructuur die door meerdere interventies kan worden gedeeld en maakt vergelijkende analyse tussen de interventies mogelijk. Doelstellingen, metingen en eindpunten zijn bijvoorbeeld gegeneraliseerd in het platformprotocol, maar interventiespecifieke kenmerken worden gedetailleerd beschreven in afzonderlijke bijlagen.

Dit platformprotocol is een prospectief, multicenter, multi-armig, gerandomiseerd gecontroleerd platformonderzoek waarin mogelijke interventies voor PASC-gemedieerde slaapstoornissen worden geëvalueerd. De hypothese is dat symptomen van slaap- en circadiane stoornissen die optreden bij patiënten met PASC kunnen worden verbeterd door op fenotype gerichte interventies. Specifieke slaap- en circadiane stoornissen die in dit protocol worden behandeld, zijn onder meer slaapgerelateerde beperkingen overdag (ook wel hypersomnia genoemd) en complexe PASC-gerelateerde slaapstoornissen (die symptomen van slapeloosheid en slaap-waakritmestoornissen weerspiegelen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies zullen als bijlagen aan het platformprotocol worden toegevoegd. Elke bijlage maakt gebruik van alle elementen van het platformprotocol, met aanvullende elementen die in de afzonderlijke bijlage worden beschreven.

Na voltooiing van de baselinebeoordelingen worden de deelnemers gerandomiseerd naar een interventiegroep, die is gebaseerd op hun slaapfenotype, of naar een placebo/controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

830

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving

  2. Eerdere vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals gedefinieerd door de Pan American Health Organization:

    Vermoedelijk* geval van SARS-CoV-2-infectie - Drie opties, A tot en met C:

    A. Voldeed aan de klinische OF epidemiologische criteria:

    1. Klinische criteria: Acuut begin van koorts EN hoesten (griepachtige ziekte) OF Acuut begin van EEN DRIE OF MEER van de volgende tekenen of symptomen: koorts, hoest, algemeen, zwakte/vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, keelpijn, coryza, kortademigheid misselijkheid, diarree, anorexia;
    2. Epidemiologische criteria: contact met een waarschijnlijk of bevestigd geval of gekoppeld aan een COVID-19-cluster; of B. Gepresenteerd wordt met een acute luchtweginfectie met een voorgeschiedenis van koorts of gemeten koorts van ≥ 38°C en hoesten, die in de afgelopen 10 dagen is begonnen, en waarvoor ziekenhuisopname nodig is; of C. Gepresenteerd zonder klinische tekenen of symptomen, NOR die voldoet aan epidemiologische criteria met een positief professioneel gebruik of een positieve zelftest SARS-CoV-2 Antigeen-Rapid Diagnostic Test.

    Waarschijnlijk* geval van SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als het voldoen aan de bovenstaande klinische criteria EN een contact was van een waarschijnlijk of bevestigd geval of verband houdt met een COVID-19-cluster; of

    Bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie - Twee opties, A tot en met B:

    A. Gepresenteerd met een positieve nucleïnezuuramplificatietest, ongeacht klinische criteria OF epidemiologische criteria; of B. Voldeed aan klinische criteria EN/OF epidemiologische criteria (zie vermoedelijk geval A), met een positief professioneel gebruik of zelftest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    *Vermoedelijke en waarschijnlijke gevallen worden alleen toegestaan ​​als ze zich vóór 1 mei 2021 hebben voorgedaan, en worden beperkt tot 10% van de onderzoekspopulatie. Anders zijn bevestigde gevallen vereist.

  3. Nieuwe/slechtere slaapproblemen na een SARS-CoV-2-infectie die al minstens 12 weken aanhouden en nog steeds aanwezig zijn op het moment van toestemming

  4. PROMIS 8a SRI of 8b SD T-score ≥ 60**

    ** Screening met zowel de PROMIS 8a SRI als de 8b SD zal plaatsvinden voor het fenotypebeoordelingsgedeelte van het protocol.

  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, de enquêtes en klinische beoordelingen in te vullen en terug te komen voor alle noodzakelijke vervolgbezoeken
  6. Adequate anticonceptiemethode voor deelnemers die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Bekende actieve acute SARS-CoV-2-infectie ≤ 4 weken na toestemming
  2. Bekende zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode
  3. Onbehandelde slaapapneu (AHI ≥ 15 of ernstige slaapgerelateerde hypoxemie)
  4. Huidige nacht- of roterende ploegendienst
  5. Bekende voorgeschiedenis van narcolepsie voorafgaand aan SARS-CoV-2-infectie
  6. Elk gebruik van illegale drugs anders dan marihuana binnen 30 dagen na geïnformeerde toestemming
  7. Bekende voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen, zoals psychotische stoornissen en bipolaire stoornissen
  8. Huidig ​​of recent gebruik (binnen de laatste 14 dagen) van onderzoeksinterventie of soortgelijke interventie om de onderliggende aandoening te behandelen, tenzij een wash-outperiode is toegestaan ​​per bijlage*
  9. Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksinterventie of controle*
  10. Bekende contra-indicatie(s) om interventie te onderzoeken, waaronder verboden gelijktijdige medicatie en zonder de mogelijkheid om verboden gelijktijdige medicatie veilig vast te houden (zie bijlagen)*
  11. Momenteel interventie ontvangen/gebruiken uit een andere klinische proef die het behandeleffect zou kunnen beïnvloeden of maskeren; zie MOP voor details
  12. Elke omstandigheid die de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek

(*)Als er slechts één bijlage voor studieinterventie open is op het moment van inschrijving. Als er meerdere onderzoeksinterventiebijlagen open zijn, kan een deelnemer worden uitgesloten van elke onderzoeksinterventiebijlage op basis van de contra-indicaties vermeld in de onderzoeksinterventiebijlage, het huidige gebruik van de onderzoeksinterventie of bekende allergie/gevoeligheid/overgevoeligheid, maar toch in aanmerking blijven komen voor de resterende onderzoeksinterventiebijlagen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hypersomnia arm (bijlage A)

Dit is een dubbelblinde, fase 2, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde interventionele studie van een wake-promoterend medicijn (modafinil of solriamfetol) om hypersomnie te behandelen, gedefinieerd door verhoogde scores (> 55) op de Promis 8a SRI-schaal, aan deelnemers met PASC. Deelnemers worden gerandomiseerd om medicijn of controle te bestuderen. Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor Modafinil ontvangen actieve modafinil of modafinil-gematchte controle. Als modafinil gecontra -indiceerd is, worden de deelnemers beoordeeld op Solriamfetol. Als deelnemers in aanmerking komen voor Solriamfetol, ontvangen ze actieve solriamfetol of solriamfetol-gematchte controle. Als Solriamfetol gecontra-indiceerd is, worden de deelnemers uitgesloten van bijlage A. Modafinil en Solriamfetol worden geanalyseerd als een enkele wake-promoterende geneesmiddelenconditie versus controle. De interventieduur zal 10 weken zijn.

De verwachte inschrijving is 474 deelnemers. Details over de Hypersomnia -bijlage zijn beschikbaar onder NCT06404099.
Geneesmiddel: Modafinil

Modafinil wordt off-label gebruikt op basis van ondersteunend gepubliceerd bewijsmateriaal bij depressieve stoornissen (antidepressiva), aan multiple sclerose gerelateerde vermoeidheid, aan de ziekte van Parkinson gerelateerde overmatige slaperigheid overdag en ernstige kankergerelateerde vermoeidheid (bij patiënten die een actieve behandeling krijgen). Doses tot 400 mg/dag, gegeven als een singleMode dosis, werden goed verdragen, maar er is geen consistent bewijs dat deze dosis een extra voordeel oplevert naast dat van de dosis van 200 mg.

De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal in totaal 10 weken duren.

Geneesmiddel: Modafinil Placebo

De placebo zal zo worden vormgegeven dat hij op de modafinil-tablet lijkt, maar de werkzame stof zal er niet in zitten. De placebodosering van Modafinil zal hetzelfde titratieschema volgen als de behandeling met modafinil.

Niet-geblindeerd onderzoekspersoneel zal de uitbetaling van modafinil en placebo beheren om de blindheid onder deelnemers en geblindeerd onderzoekspersoneel, inclusief locatieonderzoekers, in stand te houden.

Geneesmiddel: Solriamfetol

De voorgestelde doses en het schema voor dosisescalatie komen overeen met de momenteel goedgekeurde FDA-labeling voor solriamfetol voor andere aandoeningen van overmatige slaperigheid overdag.

De dosering van Solriamfetol duurt in totaal 10 weken, inclusief 3 weken voor titratie en 7 weken voor onderhoud. Solriamfetol wordt 's morgens toegediend in de vorm van een tablet van 75 mg (1 of 2 per dag). De titratie van 3 weken zal worden vergemakkelijkt door telefoongesprekken tussen het onderzoeksteam en de deelnemers. Titraties in dosis zullen afhankelijk zijn van de symptomen van de deelnemers en de tolerantie voor solriamfetol, met als doel dat deelnemers de hoogst toegestane dosis nemen die door de symptomen wordt toegestaan. Deze dosis zal worden gebruikt voor de onderhoudsfase.

Geneesmiddel: Solriamfetol Placebo

De placebotablet zal zo worden vormgegeven dat hij lijkt op de solriamfetoltablet, maar deze zal het actieve ingrediënt niet bevatten. De placebodosering van Solriamfetol volgt het doseringsschema en het doel van solriamfetol.

Niet-geblindeerd onderzoekspersoneel zal de uitbetaling van solriamfetol en placebo beheren om de verblinding onder deelnemers en geblindeerd onderzoekspersoneel, inclusief onderzoekers ter plaatse, in stand te houden.
Ander: Complexe PASC -gerelateerde slaapstoornissen (CPSD) ARM (Bijlage B)

Dit is een dubbelblinde, fase 2, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, interventionele studie die een korte onderwijs combineert en een op maat gemaakte slaaptimingrecept voor CPSD met therapieën die circadiane timing wijzigen voor deelnemers die een slechte slaapkwaliteit melden of slaapgerelateerde stoornissen, gedefinieerd door verhoogde scores (≥55) op de beloning 8B SD-schaal, in de deelnemers aan de symptomen van de symptomen. Interventies omvatten op maat gemaakte verlichting (TL) en melatonine. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 groepen: (a) Actieve TL + orale melatonine, (b) Actieve TL + placebo melatonine, (c) placebo tl + orale melatonine, en (d) placebo tl + placebo melatonine. Alle groepen ontvangen BBT-CPSD. Het is een 2x2 factor ontwerpschema. De interventieduur zal 8 weken zijn.

Verwachte inschrijving voor deze bijlage is 600 deelnemers. Aanvullende details over de CPSD -bijlage zijn beschikbaar onder NCT06404112.
Geneesmiddel: Melatonine
De dosering melatonine zal bestaan ​​uit één tablet van 3 mg met onmiddellijke afgifte per dag, geconsumeerd 2 uur vóór de gewenste bedtijd van de deelnemer, wat wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de deelnemer in slaap probeert te vallen.
Apparaat: Verlichting op maat (TL) Actief
TL zal op dezelfde manier worden toegediend aan zowel actieve als placebogroepen, maar de circadiane stimulus (de hoeveelheid licht) zal anders zijn, hoewel deze praktisch niet identificeerbaar is voor de deelnemers.
Geneesmiddel: Melantonine Placebo
De placebodosering van melatonine zal één placebotablet zijn, eenmaal daags geconsumeerd 2 uur vóór de gewenste bedtijd van de deelnemer.
Apparaat: Verlichting op maat (TL) Placebo
TL zal op dezelfde manier worden toegediend aan zowel actieve als placebogroepen, maar de circadiane stimulus (de hoeveelheid licht) zal anders zijn, hoewel deze praktisch niet identificeerbaar is voor de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers dat voor elke bijlage is ingeschreven
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totale aantal deelnemers dat voor elke bijlage is ingeschreven, wordt gerapporteerd. Bijlage-specifieke uitkomstmaatgegevens worden gerapporteerd onder het bijbehorende NCT#.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studie stoel: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112484
  • OTA-21-015G (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de samenvatting van de resultaten delen op de studiewebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren