Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RECOVER-SLEEP: Protokół platformy

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

RECOVER-SLEEP: Protokół platformy do oceny interwencji w przypadku zaburzeń snu w poostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)

Protokół platformy zaprojektowano z myślą o elastyczności, dzięki czemu można go stosować w różnych warunkach badania i typach interwencji. Dlatego protokół platformy zapewnia ogólną strukturę protokołu, która może być współdzielona przez wiele interwencji i umożliwia analizę porównawczą interwencji. Na przykład cele, miary i punkty końcowe są uogólnione w protokole platformy, ale cechy specyficzne dla interwencji są szczegółowo opisane w oddzielnych załącznikach.

Niniejszy protokół platformy jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym oceniającym potencjalne interwencje w przypadku zaburzeń snu wywoływanych przez PASC. Hipoteza jest taka, że ​​objawy zaburzeń snu i rytmu dobowego pojawiające się u pacjentów z PASC można złagodzić poprzez interwencje ukierunkowane na fenotyp. Specyficzne zaburzenia snu i rytmu dobowego uwzględnione w tym protokole obejmują związane ze snem zaburzenia w ciągu dnia (określane jako hipersomnia) i złożone zaburzenia snu związane z PASC (odzwierciedlające objawy bezsenności i zaburzenia rytmu snu i czuwania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje będą dodawane do protokołu platformy w formie załączników. Każdy dodatek będzie wykorzystywał wszystkie elementy protokołu platformy, z dodatkowymi elementami opisanymi w poszczególnych załącznikach.

Po ukończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej na podstawie ich fenotypu snu lub do grupy placebo/kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Banner Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • The Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Emory Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Health Specialty Care Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
        • New Dawn Wellness and Medical Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • University Physicians and Surgeons (DBA Marshall Health)
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. ≥ 18 lat w momencie rejestracji

  2. Wcześniejsze podejrzenie, prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 zgodnie z definicją Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia:

    Podejrzewany* przypadek zakażenia SARS-CoV-2 – trzy opcje, od A do C:

    A. Spełnił kryteria kliniczne LUB epidemiologiczne:

    1. Kryteria kliniczne: Ostry początek gorączki ORAZ kaszel (choroba grypopodobna) LUB Ostry początek DOWOLNYCH TRZECH LUB WIĘCEJ z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, kaszel, ogólne, osłabienie/zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, ból gardła, nieżyt nosa, duszność , nudności, biegunka, anoreksja;
    2. Kryteria epidemiologiczne: kontakt z przypadkiem prawdopodobnym lub potwierdzonym lub powiązanym z klasterem COVID-19; lub B. z ostrą infekcją dróg oddechowych z gorączką lub zmierzoną gorączką ≥ 38°C w wywiadzie i kaszlem, która zaczęła się w ciągu ostatnich 10 dni i wymagała hospitalizacji; lub C. Nie ma żadnych klinicznych objawów ani objawów, NOR spełnia kryteria epidemiologiczne z pozytywnym wynikiem do użytku zawodowego lub samodzielnego testu SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Prawdopodobny* przypadek zakażenia SARS-CoV-2, zdefiniowany jako spełniający powyższe kryteria kliniczne ORAZ będący kontaktem z przypadkiem prawdopodobnym lub potwierdzonym lub powiązanym z klasterem COVID-19; Lub

    Potwierdzony przypadek zakażenia SARS-CoV-2 – Dwie możliwości, A do B:

    A. Uzyskano dodatni wynik testu amplifikacji kwasu nukleinowego, niezależnie od kryteriów klinicznych LUB kryteriów epidemiologicznych; lub B. Spełnił kryteria kliniczne ORAZ/LUB kryteria epidemiologiczne (patrz podejrzany przypadek A), z pozytywnym wynikiem testu do użytku zawodowego lub samodzielnego testu szybkiego testu diagnostycznego na antygen SARS-CoV-2.

    * Przypadki podejrzane i prawdopodobne będą uwzględniane tylko wtedy, gdy wystąpiły przed 1 maja 2021 r. i będą ograniczone do 10% badanej populacji. W przeciwnym razie wymagane są potwierdzone przypadki.

  3. Nowe/pogorszone problemy ze snem w następstwie zakażenia SARS-CoV-2, które utrzymują się przez co najmniej 12 tygodni i nadal występują w momencie wyrażenia zgody

  4. PROMIS 8a SRI lub 8b SD T Wynik ≥ 60**

    ** Badanie przesiewowe zarówno PROMIS 8a SRI, jak i 8b SD odbędzie się w części protokołu dotyczącej oceny fenotypu.

  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia ankiet i ocen klinicznych oraz stawienia się na wszystkie niezbędne wizyty kontrolne
  6. Odpowiednia metoda antykoncepcji dla uczestniczek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Znane aktywne ostre zakażenie SARS-CoV-2 ≤ 4 tygodnie od wyrażenia zgody
  2. Znana ciąża, karmienie piersią lub rozważanie ciąży w okresie badania
  3. Nieleczony bezdech senny (AHI ≥ 15 lub ciężka hipoksemia związana ze snem)
  4. Bieżąca praca nocna lub zmianowa
  5. Znana historia narkolepsji przed zakażeniem SARS-CoV-2
  6. Jakiekolwiek nielegalne użycie narkotyków innych niż marihuana w ciągu 30 dni od świadomej zgody
  7. Znana historia ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia psychotyczne i choroba afektywna dwubiegunowa
  8. Bieżące lub niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 14 dni) interwencji badawczej lub podobnej interwencji w celu leczenia choroby podstawowej, chyba że okres wypłukania jest dozwolony zgodnie z załącznikiem*
  9. Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki interwencji badawczej lub grupy kontrolnej*
  10. Znane przeciwwskazania do udziału w badaniu, w tym zabronione jednocześnie leki i brak możliwości bezpiecznego przechowywania zabronionych leków towarzyszących (patrz załączniki)*
  11. Obecnie otrzymuje/stosuje interwencję z innego badania klinicznego, która może mieć wpływ lub maskować efekt leczenia; szczegółowe informacje można znaleźć w MOP
  12. Każdy stan, który w opinii badacza uczyniłby uczestnika nieodpowiednim do badania

(*)Jeśli w momencie rejestracji otwarty jest tylko jeden załącznik dotyczący interwencji w badaniu. Jeżeli otwartych jest wiele załączników dotyczących interwencji w ramach badania, uczestnik może zostać wykluczony z dowolnego załącznika dotyczącego interwencji w ramach badania na podstawie przeciwwskazań wymienionych w załączniku do interwencji w ramach badania, bieżącego stosowania interwencji w ramach badania lub znanej alergii/wrażliwości/nadwrażliwości, przy czym nadal kwalifikuje się do korzystania z pozostałych załączników dotyczących interwencji w ramach badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hypersomnia Arm (załącznik A)

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana faza 2, kontrolowane placebo badanie interwencyjne leku promującego budzenie (modafinil lub solriamfetol) w leczeniu hipersomnii, zdefiniowanego przez podwyższone wyniki (> 55) w skali PRISIS 8A SRI, u uczestników z PASC. Uczestnicy będą losowo przydzielani do badania leku lub kontroli. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności dla Modafinil, otrzymają aktywną kontrolę dopasowanej do modafinil lub modafinil. Jeśli modafinil jest przeciwwskazany, uczestnicy zostaną oceniani na solriamfetol. Jeśli uczestnicy kwalifikują się do solriamfetolu, otrzymają aktywną kontrolę solriamfetolu lub solriamfetolu. Jeśli solriamfetol zostanie przeciwwskazany, uczestnicy zostaną wykluczeni z załącznika A. Modafinil, a solriamfetol zostaną analizowane jako pojedynczy stan leku promujący budzenie. Czas interwencji wyniesie 10 tygodni.

Przewidywana rejestracja to 474 uczestników. Szczegóły dotyczące dodatku Hipersomnia są dostępne zgodnie z NCT06404099.
Lek: Modafinil

Modafinil jest stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi w oparciu o opublikowane dowody w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (nasilanie leków przeciwdepresyjnych), zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym, nadmiernej senności w ciągu dnia związanej z chorobą Parkinsona i ciężkiego zmęczenia związanego z nowotworem (u pacjentów otrzymujących aktywne leczenie). Dawki do 400 mg/dobę, podawane w pojedynczym trybie leczenia, były dobrze tolerowane, ale nie ma spójnych dowodów na to, że dawka ta zapewnia dodatkowe korzyści poza dawką 200 mg.

Podawanie badanego leku będzie trwało łącznie 10 tygodni.

Lek: Modafinil Placebo

Placebo będzie wyglądać podobnie do tabletki modafinilu, ale nie będzie zawierać składnika aktywnego. Dawkowanie modafinilu w placebo będzie przebiegało zgodnie z tym samym schematem zwiększania dawki, co w przypadku leczenia modafinilem.

Niezaślepiony personel badawczy będzie zarządzał wydatkami modafinilu i placebo, aby utrzymać zaślepienie wśród uczestników i zaślepionego personelu badawczego, w tym badaczy w ośrodku.

Lek: Solriamfetol

Proponowane dawki i schemat zwiększania dawki są zgodne z aktualnie zatwierdzonym przez FDA oznakowaniem solriamfetolu w leczeniu innych zaburzeń związanych z nadmierną sennością w ciągu dnia.

Dawkowanie solriamfetolu będzie wynosić łącznie 10 tygodni, w tym 3 tygodnie na dostosowanie dawki i 7 tygodni na leczenie podtrzymujące. Solriamfetol będzie podawany w postaci tabletki 75 mg (1 lub 2 razy dziennie) rano. 3-tygodniowe miareczkowanie będzie ułatwione dzięki rozmowom telefonicznym między zespołem badawczym a uczestnikami. Stopniowe zwiększanie dawki będzie zależeć od objawów uczestników i tolerancji na solriamfetol, przy czym celem uczestników będzie przyjmowanie najwyższej dawki dozwolonej ze względu na objawy. Dawka ta będzie stosowana w fazie podtrzymującej.

Lek: Solriamfetol Placebo

Tabletka placebo będzie wyglądać podobnie do tabletki solriamfetolu, ale nie będzie zawierać składnika aktywnego. Dawkowanie placebo solriamfetolu będzie zgodne ze schematem dawkowania i celem.

Niezaślepiony personel badawczy będzie zarządzał wydatkami solriamfetolu i placebo, aby utrzymać zaślepienie wśród uczestników i zaślepionego personelu badawczego, w tym badaczy w ośrodku.
Inny: Złożone ramię snu związane z Pasc (CPSD) (załącznik B)

Jest to podwójnie ślepa, faza 2, randomizowana, kontrolowana placebo, badanie interwencyjne, które łączy krótkie wykształcenie i dostosowaną receptę na czas snu na CPSD z terapiami modyfikującymi czas okołodobowy dla uczestników, którzy zgłaszają słabą jakość snu lub upośledzenie związane z snem lub w ciągu dnia, definiowane przez wyniki podwyższone (≥55) w ramach Skali Stud. infekcja. Interwencje obejmują dopasowane oświetlenie (TL) i melatoninę. Uczestnicy będą losowo przypisani do 1 z 4 grup: (a) aktywnej melatoniny TL + doustnej, (b) aktywnej melatoniny TL + placebo, (c) placebo tl + doustnej melatoniny i (d) placebo tl + melatonina placebo. Wszystkie grupy otrzymają BBT-CPSD. Jest to schemat projektowy 2x2. Czas interwencji wyniesie 8 tygodni.

Przewidywana rejestracja tego załącznika to 600 uczestników. Dodatkowe szczegóły dotyczące załącznika CPSD są dostępne zgodnie z NCT06404112.
Lek: Melatonina
Dawka melatoniny będzie wynosić jedną tabletkę 3 mg o natychmiastowym uwalnianiu dziennie, przyjmowaną na 2 godziny przed żądaną porą snu uczestnika, która jest definiowana jako pora, o której uczestnik próbuje zasnąć.
Urządzenie: Oświetlenie dostosowane do potrzeb (TL) Aktywne
TL będzie dostarczana podobnie zarówno grupie aktywnej, jak i grupie placebo, ale bodziec dobowy (ilość światła) będzie inny, chociaż uczestnicy będą praktycznie niemożliwi do zidentyfikowania.
Lek: Melantonina Placebo
Dawka melatoniny w postaci placebo będzie wynosić jedną tabletkę placebo przyjmowaną raz dziennie na 2 godziny przed planowaną porą snu uczestnika.
Urządzenie: Oświetlenie dostosowane do potrzeb (TL) Placebo
TL będzie dostarczana podobnie zarówno grupie aktywnej, jak i grupie placebo, ale bodziec dobowy (ilość światła) będzie inny, chociaż uczestnicy będą praktycznie niemożliwi do zidentyfikowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników zapisanych w każdym dodatku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników zarejestrowanych w każdym Załączniku zostanie podana. Dane dotyczące pomiaru wyników specyficzne dla dodatku zostaną zgłoszone pod powiązanym numerem NCT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christina Barkauskas, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Susan Redline, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112484
  • OTA-21-015G (Inny identyfikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników udostępnimy na stronie badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj