TRDの身体活動プログラム
治療抵抗性うつ病に対する遠隔からの身体活動プログラム:パイロットランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害患者の 3 分の 1 以上は、少なくとも 2 回の抗うつ薬治験に反応せず、TRD の基準を満たしています。 その結果、PAなどの代替治療法が注目を集めています。 多くの研究が、PA と気分および精神的健康の改善との関連を報告しています。 MoveU.HappyU PA プログラムは、個人の PA の好みと優先順位を考慮し、協力して個別の PA プログラムを開発する取り組みです。 このプログラムは、大学生の非臨床サンプルにおいてうつ病の症状を改善することが判明しました。
これは単一施設のパイロット、ランダム化対照臨床試験です。 この試験では、TRD の成人参加者を、通常の治療 (TAU) または TAU に加えて、遠隔で提供される 1 対 1 の個別化 PA プログラム (MoveU.HappyU) にランダムに割り当てる実現可能性を評価します。 この試験ではまた、PA プログラムの受け入れ可能性を評価し、うつ症状や不安症状、生活の質に対する PA プログラムの有効性を監視するためのデータを収集します。 この試験には、ウェアラブル デバイスの使用を通じて収集される受動的生理学的データに対する PA プログラムの効果を評価するためのデジタル プラットフォームの使用が含まれています。
30 人の参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに 2:1 の割り当てで無作為に割り当てられます。1) 4 週間の遠隔提供による 1 対 1 の個別化 PA プログラムのアドオンを備えた TAU。 2) PA プログラム アドオンなしの TAU。 両部門の参加者は、臨床医が管理する同じ体重計、自己申告のメンタルヘルスアンケートに回答し、ウェアラブル デバイスを使用します。 4週間の介入期間の後、参加者は6週間の観察追跡期間に入ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Venkat Bhat
- 電話番号：76404 416-360-4000
- メール：venkat.bhat@utoronto.ca
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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コンタクト：
- Venkat Bhat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができる、18歳以上65歳以下の座りがちな成人（中等度から激しい運動を週に60分未満行う）。
- 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版による精神病症状のない大うつ病性障害の診断基準を満たす患者。 （DSM-5）、ミニ国際精神神経面接（MINI）によって確認されたように、現在大うつ病エピソード（MDE）を経験しています。
- スクリーニング時のモンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケールの合計スコアが 7 以上（軽度から重度の MDE）。
- 抗うつ薬治療歴フォームおよび自己報告によって確立された、現在のエピソード中に適切な用量および期間での抗うつ薬療法の少なくとも2つの試験が失敗したこと。
- カナダの気分と不安のネットワークの治療ガイドラインに準拠した治療を受けることは、投薬変更や心理療法の導入を行わず、スクリーニングの 1 か月前 (28 日)、ランダム化介入期 (28 日)、およびフォローアップ期 (42 日) に許可されます。日々）。
除外基準:
- 躁状態、軽躁状態、混合エピソード、または精神病の現在の症状。
- 過去 3 か月以内にアルコールまたは薬物使用障害の診断を受けている、または MINI によって確認されている。 他の二次的な精神医学的併存疾患（不安障害、外傷関連障害など）は除外されません。
- 妊娠中の女性。
- 糖尿病がある。
- 心血管イベントの急性リスク（つまり、過去 12 か月以内に発生した心血管イベント）。
- 身体活動準備アンケートに従って、運動に対する医学的禁忌がある。
- PA プログラムへの参加を妨げる、バランス、歩行、または移動の困難を自己申告した場合。
- -治験責任医師の意見において、治験またはその測定を完了する被験者の能力に悪影響を与えると考えられるその他の症状がある。
- 運動誘発性喘息がある。
- ベータ遮断薬など、運動に対する心拍数の反応を妨げる薬を服用している。
- スマートフォンを所有していない。
- インターネットへの信頼できるアクセスがありません。
- 過去 2 か月以内に静脈内ケタミン治療を受けたことがある。
英語を話さない人は除外されます。なぜなら、研究情報を伝達し、研究に関する質問に正確かつ完全に答え、同意を得る能力が必要だからです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAプログラム
PA グループの参加者は、TAU に付随して、リモートで提供される 4 週間の 1 対 1 の個別 PA プログラムを受けます。
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参加者は、4 週間にわたって週に 1 回、プログラム トレーナーとバーチャルで会い、30 分間の行動変容コーチングと、ニーズと目標に合わせた構造化された PA プログラムに 30 分間参加します。 PA セッションの強度は自分で選択できます。 PA セッションには、ウォームアップ、個別の有酸素運動または抵抗運動で構成されるコンディショニング コンポーネント、およびクールダウン/ストレッチが含まれます。 参加者はまた、最大作業能力の 50 ～ 65% で 120 分間、独立して PA (トレーナーとのセッション以外) に取り組むように指示されます。 これは、週に 3 ～ 5 回 PA を行うことで実現できます。 |
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介入なし：タウ
TAU グループの参加者には、カナダの 24 時間移動ガイドラインが記載された資料が渡され、PA に参加することが奨励されていることが伝えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：13週間
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採用率、離脱率、遵守率、データ完成率
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13週間
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受容性
時間枠：13週間
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出口調査への回答
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13週間
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受容性
時間枠：13週間
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半構造化定性面接への回答
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケール-17
時間枠：13週間
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これは半構造化面接であり、うつ病の存在と重症度を測定する上で十分に検証されています。
このスケールは、ベースライン時、介入段階の終了時、および最後の追跡評価時に実施されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
合計スコアの減少は、抑うつ症状の改善として定義されます。
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13週間
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患者健康アンケート-9
時間枠：13週間
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この尺度は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度を自己評価する尺度です。
このスケールは、ベースライン時、介入段階の終了時、および最後の追跡評価時に実施されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
合計スコアの減少は、抑うつ症状の改善として定義されます。
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13週間
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全般性不安障害-7
時間枠：13週間
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このスケールは、過去 2 週間の不安症状の重症度を自己評価した尺度です。
このスケールは、ベースライン時、介入段階の終了時、および最後の追跡評価時に実施されます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
合計スコアの減少は、不安症状の改善として定義されます。
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13週間
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世界保健機関 - 5 つの幸福指数
時間枠：13週間
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この尺度は、過去 2 週間の幸福度を自己評価したものです。
このスケールは毎週の投与に合わせて変更されます。
5 つの項目のスコアの合計は 4 倍され、参加者の知覚された生活の質をパーセンテージで表します。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間。覚醒状態、軽い眼球運動、深い睡眠時間
時間枠：13週間
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この結果は、ウェアラブル デバイスの使用を通じて収集される、睡眠に関するデジタル生理学的受動データに対する PA プログラムの効果を評価するために使用されます。
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13週間
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代謝当量分
時間枠：13週間
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この結果は、ウェアラブル デバイスの使用を通じて収集される活動に関するデジタル生理学的受動データに対する PA プログラムの効果を評価するために使用されます。
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13週間
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準備状況 (睡眠、活動、安静時心拍数、心拍数変動、回復指数、体温スコアから解釈)
時間枠：13週間
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この結果は、ウェアラブル デバイスの使用を通じて収集される、レディネスに関するデジタル生理学的受動データに対する PA プログラムの効果を評価するために使用されます。
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13週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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