TRD 身体活动计划
针对难治性抑郁症的远程体育活动计划：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
超过三分之一的重度抑郁症患者对至少两项抗抑郁药物试验没有反应，符合 TRD 标准。 因此，替代治疗方式（例如 PA）正在引起人们的兴趣。 许多研究报告了 PA 与情绪和心理健康改善之间的关联。 MoveU.HappyU PA 计划是一项考虑个人 PA 偏好和优先事项并协作开发个性化 PA 计划的举措。 研究发现该项目可以改善非临床大学生样本的抑郁症状。
这是一项单中心、试点、随机对照临床试验。 该试验将评估除了照常治疗 (TAU) 或 TAU 之外，将患有 TRD 的成年参与者随机分配到远程一对一个性化 PA 计划 (MoveU.HappyU) 的可行性。 该试验还将评估 PA 计划的可接受性，并收集数据以监测 PA 计划对抑郁和焦虑症状以及生活质量的疗效。 该试验包括使用数字平台来评估 PA 程序对通过使用可穿戴设备收集的被动生理数据的影响。
30 名参与者将按照 2:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：1) TAU，附带为期 4 周的远程交付、一对一、个性化 PA 计划附加项目； 2) 没有 PA 程序附加组件的 TAU。 两组参与者将完成相同的临床医生管理量表、自我报告的心理健康调查问卷，并使用可穿戴设备。 4周的干预期结束后，参与者将进入6周的观察随访期。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Venkat Bhat
- 电话号码：76404 416-360-4000
- 邮箱：venkat.bhat@utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
接触：
- Venkat Bhat
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁（含）之间、能够给予知情同意的久坐成年人（每周进行少于 60 分钟的中度至剧烈体力活动）。
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版，符合重度抑郁症诊断标准且无精神病症状的患者。 （DSM-5），目前正在经历严重抑郁发作（MDE），经迷你国际神经精神访谈（MINI）证实。
- 筛查时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表总分≥7分（轻度至重度MDE）。
- 根据抗抑郁治疗历史表和自我报告的规定，在当前发作期间，至少有两次足够剂量和持续时间的抗抑郁治疗试验失败。
- 接受符合加拿大情绪和焦虑治疗网络指南的治疗，在筛查前 1 个月（28 天）、随机干预阶段（28 天）和随访阶段（42天）。
排除标准：
- 目前有躁狂、轻躁狂、混合发作或精神病的症状。
- 在过去 3 个月内或经 MINI 确认患有酒精或物质使用障碍的诊断。 不排除其他继发性精神合并症（例如焦虑症、创伤相关疾病等）。
- 怀孕的女性。
- 患有糖尿病。
- 心血管事件的急性风险（即过去 12 个月内发生过心血管事件）。
- 根据身体活动准备问卷，有任何运动禁忌症。
- 自我报告的平衡、步态或运动困难会妨碍参与 PA 计划。
- 存在研究者认为会对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响的任何其他状况。
- 患有运动诱发的哮喘。
- 服用干扰心率对运动反应的药物，例如β受体阻滞剂。
- 没有智能手机。
- 无法可靠地访问互联网。
- 过去 2 个月内曾接受过静脉注射氯胺酮治疗。
非英语国家的个人被排除在外，因为交流研究信息、准确完整地回答有关研究的问题以及获得同意的能力是必要的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：广播节目
PA 组的参与者将接受为期 4 周的远程一对一个性化 PA 计划辅助 TAU。
|
参与者将在 4 周内每周与项目培训师虚拟会面一次，接受 30 分钟的行为改变辅导和 30 分钟的根据他们的需求和目标量身定制的结构化 PA 项目。 PA 课程的强度将由您自行选择。 PA 课程将包括热身、由个性化有氧或抗阻练习组成的体能训练，以及放松/伸展运动。 参与者还将被指示以最大工作能力的 50-65% 独立参与 PA（在与培训师的课程之外）120 分钟。 这可以通过每周进行 3-5 次 PA 来实现。 |
|
无干预：TAU
TAU 小组的参与者将收到一份加拿大 24 小时运动指南的讲义，并被告知鼓励他们参与 PA。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性
大体时间：13周
|
招募率、退出率、坚持率、数据完成率
|
13周
|
|
可接受性
大体时间：13周
|
对退出调查的回应
|
13周
|
|
可接受性
大体时间：13周
|
对半结构化定性访谈的回应
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表-17
大体时间：13周
|
这是一次半结构化访谈，在衡量抑郁症的存在和严重程度方面已得到充分验证。
该量表将在基线、干预阶段结束时和最后一次随访评估时进行管理。
分数范围为 0 到 52。
总分的下降被定义为抑郁症状的改善。
|
13周
|
|
患者健康调查问卷-9
大体时间：13周
|
该量表是过去两周抑郁症状严重程度的自评量表。
该量表将在基线、干预阶段结束时和最后一次随访评估时进行管理。
分数范围为 0 到 27。
总分的下降被定义为抑郁症状的改善。
|
13周
|
|
广泛性焦虑症-7
大体时间：13周
|
该量表是对过去两周焦虑症状严重程度的自评量表。
该量表将在基线、干预阶段结束时和最后一次随访评估时进行管理。
分数范围为 0 到 21。
总分的下降被定义为焦虑症状的改善。
|
13周
|
|
世界卫生组织 - 五项幸福指数
大体时间：13周
|
该量表是对过去两周幸福感的自我评价。
该量表将根据每周管理进行修改。
五个项目的分数总和将乘以 4，以百分比形式表示参与者感知的生活质量。
分数越高表示生活质量越高。
|
13周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总睡眠时间；清醒、轻度、快速眼动和深度睡眠持续时间
大体时间：13周
|
该结果将用于评估 PA 程序对与睡眠相关的数字生理被动数据的影响，这些数据将通过使用可穿戴设备收集。
|
13周
|
|
代谢当量分钟
大体时间：13周
|
该结果将用于评估 PA 程序对与活动相关的数字生理被动数据的影响，这些数据将通过使用可穿戴设备收集。
|
13周
|
|
准备状态（从睡眠、活动、静息心率、心率变异性、恢复指数和体温得分来解释）
大体时间：13周
|
该结果将用于评估 PA 计划对与准备情况相关的数字生理被动数据的影响，这些数据将通过使用可穿戴设备收集。
|
13周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.