Fysiek activiteitenprogramma voor TRD
Op afstand geleverd lichaamsbewegingsprogramma voor behandelingsresistente depressie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan een derde van de patiënten met een depressieve stoornis zal niet reageren op ten minste twee onderzoeken naar antidepressiva die voldoen aan de criteria voor TRD. Als gevolg hiervan winnen alternatieve therapeutische modaliteiten, zoals PA, belangstelling. Talrijke onderzoeken hebben een verband gemeld tussen PA en verbeteringen in de stemming en geestelijke gezondheid. Het MoveU.HappyU PA-programma is een initiatief dat rekening houdt met de PA-voorkeuren en -prioriteiten van individuen en samenwerkt om geïndividualiseerde PA-programma's te ontwikkelen. Het programma bleek de depressieve symptomen te verbeteren bij een niet-klinische steekproef van universiteitsstudenten.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef op één locatie. De proef zal de haalbaarheid evalueren van het randomiseren van volwassen deelnemers met TRD naar een op afstand geleverd één-op-één geïndividualiseerd PA-programma (MoveU.HappyU) naast de gebruikelijke behandeling (TAU) of TAU. De proef zal ook de aanvaardbaarheid van het PA-programma beoordelen en gegevens verzamelen om de werkzaamheid van het PA-programma voor depressieve en angstsymptomen en de kwaliteit van leven te monitoren. Deze proef omvat het gebruik van een digitaal platform om het effect van het PA-programma op passieve fysiologische gegevens te evalueren die worden verzameld door het gebruik van een draagbaar apparaat.
Dertig deelnemers worden gerandomiseerd in een 2:1 toewijzing aan een van de twee behandelarmen: 1) TAU met een op afstand geleverde, één-op-één, geïndividualiseerde PA-programma-add-on van vier weken; 2) TAU zonder de PA-programma-add-on. Deelnemers in beide armen zullen dezelfde door artsen toegediende schalen, zelfgerapporteerde vragenlijsten over de geestelijke gezondheid invullen en een draagbaar apparaat gebruiken. Na de interventieperiode van vier weken gaan de deelnemers een observatieperiode van zes weken in.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Venkat Bhat
- Telefoonnummer: 76404 416-360-4000
- E-mail: venkat.bhat@utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Contact:
- Venkat Bhat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire volwassenen (die zich bezighouden met minder dan 60 minuten matige tot krachtige PA per week) tussen de 18 en 65 jaar oud, in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor een depressieve stoornis zonder psychotische symptomen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e Ed. (DSM-5) en momenteel een depressieve episode (MDE) doormaken, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Een totale score op de Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal van ≥ 7 bij screening (milde tot ernstige MDE).
- Het mislukken van ten minste twee onderzoeken met antidepressiva met een adequate dosis en duur tijdens de huidige episode, zoals vastgesteld in het Antidepressivum Treatment History Form en het zelfrapport.
- Het ontvangen van behandelingen die in overeenstemming zijn met de richtlijnen van het Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments, zonder medicatieveranderingen of zonder introductie van psychotherapie, toegestaan één maand vóór de screening (28 dagen), tijdens de gerandomiseerde interventiefase (28 dagen) en tijdens de follow-upfase (42 dagen). dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige symptomen van manie, hypomanie, gemengde episoden of psychose.
- In de afgelopen 3 maanden de diagnose alcohol- of middelenmisbruik heeft gekregen of zoals bevestigd door de MINI. Andere secundaire psychiatrische comorbiditeiten (bijvoorbeeld angststoornissen, traumagerelateerde stoornissen, enz.) worden niet uitgesloten.
- Zwangere vrouwtjes.
- Diabetes hebben.
- Acuut risico op een cardiovasculair voorval (d.w.z. een cardiovasculair voorval in het verleden in de afgelopen 12 maanden).
- Er zijn medische contra-indicaties om te sporten volgens de Physical Activity Readiness Questionnaire.
- Zelfgerapporteerde evenwichts-, loop- of bewegingsproblemen die deelname aan een PA-programma zouden uitsluiten.
- Een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker(s), een negatief effect zou hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien.
- Heeft inspanningsastma.
- Het nemen van medicijnen die de hartslagreactie op inspanning verstoren, zoals bètablokkers.
- Bezit geen smartphone.
- Geen betrouwbare toegang tot internet hebben.
- U heeft in de afgelopen 2 maanden eerder een intraveneuze behandeling met ketamine ondergaan.
Niet-Engelssprekende personen worden uitgesloten omdat de mogelijkheid om onderzoeksinformatie door te geven, vragen nauwkeurig en volledig over het onderzoek te beantwoorden en toestemming te verkrijgen noodzakelijk zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PA-programma
Deelnemers aan de PA-groep ontvangen een op afstand geleverd één-op-één geïndividualiseerd PA-programma van vier weken als aanvulling op TAU.
|
Deelnemers ontmoeten hun programmatrainer één keer per week virtueel gedurende 4 weken om deel te nemen aan 30 minuten gedragsveranderingscoaching en 30 minuten aan een gestructureerd PA-programma dat is afgestemd op hun behoeften en doelen. De intensiteit van de PA-sessies wordt zelf gekozen. PA-sessies omvatten een warming-up, een conditioneringscomponent bestaande uit geïndividualiseerde aërobe of weerstandsoefeningen, en een cool-down/stretch. Deelnemers krijgen ook de opdracht om zelfstandig PA te beoefenen (buiten de sessie met de trainer) gedurende 120 minuten op 50-65% van hun maximale werkcapaciteit. Dit kan worden gedaan door 3 tot 5 keer per week aan PA deel te nemen. |
|
Geen tussenkomst: TAU
Deelnemers aan de TAU-groep krijgen een hand-out met de Canadese richtlijnen voor 24-uurs beweging en krijgen te horen dat ze worden aangemoedigd om deel te nemen aan PA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
Wervingspercentage, terugtrekkingspercentage, therapietrouwpercentage en voltooiingspercentage van gegevens
|
13 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
Reacties op een exit-enquête
|
13 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
Reacties op semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal-17
Tijdsspanne: 13 weken
|
Dit is een semi-gestructureerd interview dat goed gevalideerd is in het meten van de aanwezigheid en ernst van depressie.
Deze schaal wordt afgenomen bij aanvang, aan het einde van de interventiefase en bij de laatste vervolgbeoordeling.
Scores variëren van 0 tot 52.
Een afname van de totaalscores wordt gedefinieerd als verbetering van depressieve symptomen.
|
13 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: 13 weken
|
Deze schaal is een zelfbeoordeelde maatstaf voor de ernst van de depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken.
Deze schaal wordt afgenomen bij aanvang, aan het einde van de interventiefase en bij de laatste vervolgbeoordeling.
Scores variëren van 0 tot 27.
Een afname van de totaalscores wordt gedefinieerd als verbetering van depressieve symptomen.
|
13 weken
|
|
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: 13 weken
|
Deze schaal is een zelfbeoordeelde maatstaf voor de ernst van de angstsymptomen over de afgelopen twee weken.
Deze schaal wordt afgenomen bij aanvang, aan het einde van de interventiefase en bij de laatste vervolgbeoordeling.
Scores variëren van 0 tot 21.
Een afname van de totaalscores wordt gedefinieerd als een verbetering van de angstsymptomen.
|
13 weken
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie - Vijf welzijnsindexen
Tijdsspanne: 13 weken
|
Deze schaal is een zelfbeoordeelde maatstaf voor het welzijn van de afgelopen twee weken.
Deze schaal wordt aangepast voor wekelijkse toediening.
De som van de scores van de vijf items wordt vermenigvuldigd met 4, wat de waargenomen levenskwaliteit van de deelnemer als percentage weergeeft.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaapduur; wakker, licht, snelle oogbewegingen en diepe slaapduur
Tijdsspanne: 13 weken
|
Deze uitkomst zal worden gebruikt om het effect van het PA-programma op digitale fysiologische passieve gegevens met betrekking tot slaap te beoordelen, die zullen worden verzameld door het gebruik van een draagbaar apparaat.
|
13 weken
|
|
Metabolisch equivalente minuten
Tijdsspanne: 13 weken
|
Deze uitkomst zal worden gebruikt om het effect van het PA-programma op digitale fysiologische passieve gegevens met betrekking tot activiteit te beoordelen, die zullen worden verzameld door het gebruik van een draagbaar apparaat.
|
13 weken
|
|
Gereedheid (geïnterpreteerd op basis van slaap, activiteit, hartslag in rust, hartslagvariatie, herstelindex en lichaamstemperatuurscores)
Tijdsspanne: 13 weken
|
Deze uitkomst zal worden gebruikt om het effect van het PA-programma op digitale fysiologische passieve gegevens met betrekking tot gereedheid te beoordelen, die zullen worden verzameld door het gebruik van een draagbaar apparaat.
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .