Program Aktywności Fizycznej dla TRD
Zdalnie realizowany program aktywności fizycznej w leczeniu depresji opornej na leczenie: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad jedna trzecia pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym nie zareaguje na co najmniej dwa badania leków przeciwdepresyjnych, spełniając kryteria TRD. W rezultacie alternatywne metody terapeutyczne, takie jak PA, cieszą się dużym zainteresowaniem. Liczne badania wykazały związek między PA a poprawą nastroju i zdrowia psychicznego. Program MoveU.HappyU PA to inicjatywa, która uwzględnia preferencje i priorytety PA poszczególnych osób oraz współpracuje w celu opracowania zindywidualizowanych programów PA. W nieklinicznej próbie studentów uniwersytetu stwierdzono, że program łagodzi objawy depresji.
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku. W badaniu zostanie oceniona możliwość randomizacji dorosłych uczestników z TRD do zdalnie realizowanego, indywidualnego programu PA (MoveU.HappyU) jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU) lub TAU. W badaniu zostanie również oceniona akceptowalność programu PA i zebrane dane w celu monitorowania skuteczności programu PA pod kątem objawów depresyjnych i lękowych, a także jakości życia. Badanie to obejmuje wykorzystanie platformy cyfrowej do oceny wpływu programu PA na pasywne dane fizjologiczne gromadzone za pomocą urządzenia do noszenia.
Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do jednego z dwóch ramion leczenia: 1) TAU z 4-tygodniowym zdalnie prowadzonym, indywidualnym, zindywidualizowanym programem PA; 2) TAU bez dodatku programu PA. Uczestnicy obu grup będą wypełniać te same skale prowadzone przez klinicystę, samodzielnie zgłaszać kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego i korzystać z urządzenia do noszenia. Po 4-tygodniowym okresie interwencyjnym uczestnicy rozpoczną 6-tygodniowy okres obserwacji obserwacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Venkat Bhat
- Numer telefonu: 76404 416-360-4000
- E-mail: venkat.bhat@utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Venkat Bhat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli prowadzący siedzący tryb życia (oddający mniej niż 60 minut umiarkowanej do intensywnej PA tygodniowo) w wieku od 18 do 65 lat włącznie, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wyd. 5. (DSM-5) i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE), co potwierdził Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI).
- Całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg wynoszący ≥ 7 podczas badania przesiewowego (MDE od łagodnego do ciężkiego).
- Niepowodzenie co najmniej dwóch prób terapii przeciwdepresyjnej w odpowiedniej dawce i czasie trwania podczas bieżącego epizodu, jak ustalono w formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego i samoopisie.
- Otrzymanie leczenia zgodnego z wytycznymi Kanadyjskiej Sieci ds. Leczenia Nastroju i Lęku bez zmiany leków lub wprowadzenia psychoterapii na miesiąc przed badaniem przesiewowym (28 dni), w fazie randomizowanej interwencji (28 dni) i w fazie obserwacji kontrolnej (42 dni).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne objawy manii, hipomanii, epizodów mieszanych lub psychozy.
- Otrzymali diagnozę dotyczącą alkoholizmu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub co zostało potwierdzone przez MINI. Inne wtórne współistniejące choroby psychiczne (np. zaburzenia lękowe, zaburzenia związane z traumą itp.) nie będą wykluczone.
- Kobiety w ciąży.
- Mieć cukrzycę.
- Ostre ryzyko zdarzenia sercowo-naczyniowego (tj. zdarzenia sercowo-naczyniowego, które miało miejsce w przeszłości w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Posiadać przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń zgodnie z Kwestionariuszem gotowości do aktywności fizycznej.
- Zgłaszane przez siebie problemy z równowagą, chodzeniem lub poruszaniem się, które wykluczają udział w programie PA.
- Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza(-ów) mógłby niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów.
- Mają astmę wywołaną wysiłkiem fizycznym.
- Przyjmowanie leków zakłócających reakcję tętna na ćwiczenia, takich jak beta-adrenolityki.
- Nie posiadaj smartfona.
- Nie masz niezawodnego dostępu do Internetu.
- Pacjenci otrzymywali wcześniej dożylną ketaminę w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Osoby nieanglojęzyczne są wykluczone, ponieważ konieczna jest umiejętność przekazania informacji o badaniu, dokładnej i wyczerpującej odpowiedzi na pytania dotyczące badania oraz uzyskania zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program PA
Uczestnicy grupy PA otrzymają 4-tygodniowy zdalnie prowadzony, indywidualny, zindywidualizowany program PA jako dodatek do TAU.
|
Uczestnicy będą spotykać się ze swoim trenerem programu raz w tygodniu wirtualnie przez 4 tygodnie, aby wziąć udział w 30-minutowym coachingu dotyczącym zmiany zachowania i 30-minutowym ustrukturyzowanym programie PA, dostosowanym do ich potrzeb i celów. Intensywność sesji PA zostanie wybrana samodzielnie. Sesje PA będą obejmować rozgrzewkę, element kondycyjny składający się z zindywidualizowanych ćwiczeń aerobowych lub oporowych oraz ćwiczenia rozciągające. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby samodzielnie angażowali się w PA (poza sesją z trenerem) przez 120 minut przy 50-65% ich maksymalnej wydajności. Można to osiągnąć angażując się w PA od 3 do 5 razy w tygodniu. |
|
Brak interwencji: TAU
Uczestnicy grupy TAU otrzymają ulotkę zawierającą kanadyjskie wytyczne dotyczące ruchu 24-godzinnego i zostaną poinformowani, że zachęca się ich do angażowania się w PA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji, wskaźnik wycofań, wskaźnik przystąpienia i wskaźnik uzupełnienia danych
|
13 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Odpowiedzi na ankietę wyjazdową
|
13 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Odpowiedzi na częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona-17
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Jest to wywiad częściowo ustrukturyzowany, który został dobrze zweryfikowany w ocenie obecności i nasilenia depresji.
Skala ta będzie stosowana na początku leczenia, na końcu fazy interwencji i podczas ostatniej oceny kontrolnej.
Wyniki wahają się od 0 do 52.
Spadek wyników całkowitych definiuje się jako poprawę objawów depresyjnych.
|
13 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Skala ta jest samooceną miary nasilenia objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Skala ta będzie stosowana na początku leczenia, na końcu fazy interwencji i podczas ostatniej oceny kontrolnej.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Spadek wyników całkowitych definiuje się jako poprawę objawów depresyjnych.
|
13 tygodni
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Skala ta jest samooceną miary nasilenia objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Skala ta będzie stosowana na początku leczenia, na końcu fazy interwencji i podczas ostatniej oceny kontrolnej.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Spadek wyników całkowitych definiuje się jako poprawę objawów lękowych.
|
13 tygodni
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrostanu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Skala ta jest samooceną miary dobrostanu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Skala ta zostanie zmodyfikowana w celu podawania cotygodniowego.
Suma wyników z pięciu elementów zostanie pomnożona przez 4, co oznacza postrzeganą jakość życia uczestnika jako procent.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
13 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu; przebudzenia, światło, szybkie ruchy gałek ocznych i długość głębokiego snu
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Wynik ten zostanie wykorzystany do oceny wpływu programu PA na cyfrowe fizjologiczne dane pasywne dotyczące snu, które będą gromadzone za pomocą urządzenia do noszenia.
|
13 tygodni
|
|
Minuty równoważne metabolicznie
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Wynik ten zostanie wykorzystany do oceny wpływu programu PA na cyfrowe fizjologiczne dane pasywne dotyczące aktywności, które będą gromadzone za pomocą urządzenia do noszenia.
|
13 tygodni
|
|
Gotowość (interpretowana na podstawie snu, aktywności, tętna spoczynkowego, zmienności tętna, wskaźnika regeneracji i wyników temperatury ciała)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Wynik ten zostanie wykorzystany do oceny wpływu programu PA na cyfrowe fizjologiczne dane pasywne dotyczące gotowości, które będą gromadzone za pomocą urządzenia do noszenia.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .