Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram for TRD

25. april 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

Fjernleveret fysisk aktivitetsprogram for behandlingsresistent depression: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette er et pilotstudie, der undersøger leveringen af ​​et fjernleveret, en-til-en, individualiseret fysisk aktivitet (PA) program hos voksne deltagere med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end en tredjedel af patienter med svær depressiv lidelse vil ikke reagere på mindst to antidepressive medicinforsøg, der opfylder kriterierne for TRD. Som følge heraf tiltrækker alternative terapeutiske modaliteter, såsom PA, interesse. Talrige undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem PA og forbedringer i humør og mental sundhed. MoveU.HappyU PA-programmet er et initiativ, der tager hensyn til individers PA-præferencer og prioriteter og arbejder sammen om at udvikle individualiserede PA-programmer. Programmet har vist sig at forbedre depressive symptomer hos en ikke-klinisk prøve af universitetsstuderende.

Dette er et enkelt-site, pilot, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøget vil evaluere muligheden for at randomisere voksne deltagere med TRD til et fjernleveret en-til-en individualiseret PA-program (MoveU.HappyU) ud over behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU. Forsøget vil også vurdere acceptabiliteten af ​​PA-programmet og indsamle data for at overvåge effektiviteten af ​​PA-programmet for depressive og angstsymptomer samt livskvalitet. Dette forsøg inkluderer brugen af ​​en digital platform til at evaluere effekten af ​​PA-programmet på passive fysiologiske data, der indsamles ved brug af en bærbar enhed.

Tredive deltagere vil blive randomiseret i en 2:1-allokering til en af ​​to behandlingsarme: 1) TAU med et 4-ugers fjernleveret, en-til-en, individualiseret PA-programtillæg; 2) TAU uden PA-programtillægget. Deltagere i begge arme vil udfylde den samme kliniker-administrerede skalaer, selvrapporterede mentale sundhedsspørgeskemaer og bruge en bærbar enhed. Efter den 4-ugers interventionsperiode vil deltagerne gå ind i en 6-ugers observationsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
          • Venkat Bhat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stillesiddende voksne (deltager i mindre end 60 minutters moderat til kraftig PA om ugen) mellem 18 og 65 år inklusive, i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse uden psykotiske symptomer i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udg. (DSM-5) og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode (MDE), som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. En Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale totalscore på ≥ 7 ved screening (mild til svær MDE).
  4. Mislykket mindst to forsøg med antidepressiv behandling af passende dosis og varighed i løbet af den aktuelle episode, som fastslået af antidepressiv behandlingshistorieformular og selvrapportering.
  5. Modtagelse af behandlinger i overensstemmelse med retningslinjerne for Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments uden medicinændringer eller ingen introduktion af psykoterapi tilladt en måned før screening (28 dage), under den randomiserede interventionsfase (28 dage) og under opfølgningsfasen (42) dage).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle symptomer på mani, hypomani, blandede episoder eller psykose.
  2. Har modtaget en diagnose af alkohol eller en misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder eller som bekræftet af MINI. Andre sekundære psykiatriske komorbiditeter (f.eks. angstlidelser, traumerelaterede lidelser osv.) vil ikke blive udelukket.
  3. Drægtige hunner.
  4. Har diabetes.
  5. Akut risiko for en kardiovaskulær hændelse (dvs. kardiovaskulær hændelse i fortiden inden for de seneste 12 måneder).
  6. Har nogen medicinske kontraindikationer for at træne i henhold til spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed.
  7. Selvrapporterede balance-, gang- eller bevægelsesbesvær, der ville udelukke deltagelse i et PA-program.
  8. Har andre forhold, som efter investigator(erne) mener ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger.
  9. Har anstrengelsesudløst astma.
  10. Tager medicin, der forstyrrer pulsrespons på træning, såsom betablokkere.
  11. Ejer ikke en smartphone.
  12. Har ikke pålidelig adgang til internettet.
  13. Har tidligere fået intravenøs ketaminbehandling inden for de sidste 2 måneder.

Ikke-engelsktalende personer er udelukket, fordi evnen til at kommunikere undersøgelsesoplysninger, besvare spørgsmål nøjagtigt og fuldstændigt om undersøgelsen og indhente samtykke er nødvendig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA-program
Deltagere i PA-gruppen vil modtage et 4-ugers fjernleveret en-til-en individualiseret PA-program som supplement til TAU.
Adfærdsmæssigt: PA-program - MoveU.HappyU

Deltagerne vil mødes med deres programtræner en gang om ugen praktisk talt i 4 uger for at deltage i 30 minutters adfærdsændringscoaching og 30 minutter af et struktureret PA-program, der er skræddersyet til deres behov og mål. Intensiteten af ​​PA-sessionerne vil være selvvalgt. PA-sessioner vil involvere en opvarmning, en konditionskomponent bestående af individualiserede aerobe- eller modstandsøvelser og en nedkøling/stræk.

Deltagerne vil også blive instrueret i selvstændigt at engagere sig i PA (uden for deres session med træneren) i 120 minutter ved 50-65 % af deres maksimale arbejdskapacitet. Dette kan gøres ved at deltage i PA mellem 3-5 gange om ugen.
Ingen indgriben: TAU
Deltagerne i TAU-gruppen vil få uddelt en uddeling med de canadiske 24-timers bevægelsesretningslinjer og få at vide, at de opfordres til at engagere sig i PA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 13 uger
Rekrutteringsrate, tilbagetrækningsrate, overholdelsesrate og datafuldførelsesrate
13 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 13 uger
Svar på en exit-undersøgelse
13 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 13 uger
Svar på semistrukturerede kvalitative interviews
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: 13 uger
Dette er et semistruktureret interview, der er blevet velvalideret til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Denne skala vil blive administreret ved baseline, i slutningen af ​​interventionsfasen og ved den sidste opfølgende vurdering. Score varierer fra 0 til 52. Et fald i den samlede score defineres som forbedring af depressive symptomer.
13 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 13 uger
Denne skala er et selvvurderet mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer over de seneste to uger. Denne skala vil blive administreret ved baseline, i slutningen af ​​interventionsfasen og ved den sidste opfølgende vurdering. Score varierer fra 0 til 27. Et fald i den samlede score defineres som forbedring af depressive symptomer.
13 uger
Generel angst-7
Tidsramme: 13 uger
Denne skala er et selvvurderet mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer over de seneste to uger. Denne skala vil blive administreret ved baseline, i slutningen af ​​interventionsfasen og ved den sidste opfølgende vurdering. Score varierer fra 0 til 21. Et fald i den samlede score defineres som forbedring af angstsymptomer.
13 uger
Verdenssundhedsorganisationen - Fem velværeindeks
Tidsramme: 13 uger
Denne skala er et selvvurderet mål for velvære over de seneste to uger. Denne skala vil blive ændret til ugentlig administration. Summen af ​​score fra de fem punkter vil blive ganget med 4, hvilket repræsenterer deltagerens oplevede livskvalitet i procent. Højere score angiver højere livskvalitet.
13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af søvn; vågen, lette, hurtige øjenbevægelser og varigheder af dyb søvn
Tidsramme: 13 uger
Dette resultat vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​PA-programmet på digitale fysiologiske passive data relateret til søvn, som vil blive indsamlet ved brug af en bærbar enhed.
13 uger
Metabolisk tilsvarende minutter
Tidsramme: 13 uger
Dette resultat vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​PA-programmet på digitale fysiologiske passive data relateret til aktivitet, som vil blive indsamlet ved brug af en bærbar enhed.
13 uger
Parathed (fortolket ud fra søvn, aktivitet, hvilepuls, pulsvariabilitet, restitutionsindeks og kropstemperaturscore)
Tidsramme: 13 uger
Dette resultat vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​PA-programmet på digitale fysiologiske passive data vedrørende parathed, som vil blive indsamlet ved brug af en bærbar enhed.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med PA-program - MoveU.HappyU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner