Fysisk aktivitetsprogram for TRD
Fjernt levert fysisk aktivitetsprogram for behandlingsresistent depresjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn en tredjedel av pasienter med alvorlig depressiv lidelse vil ikke respondere på minst to antidepressive medisinstudier, og oppfyller kriteriene for TRD. Som et resultat får alternative terapeutiske modaliteter, som PA, interesse. Tallrike studier har rapportert en sammenheng mellom PA og forbedringer i humør og mental helse. MoveU.HappyU PA-programmet er et initiativ som vurderer individers PA-preferanser og prioriteringer og samarbeider for å utvikle individualiserte PA-programmer. Programmet har vist seg å forbedre depressive symptomer hos et ikke-klinisk utvalg av universitetsstudenter.
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie på ett sted, pilot. Forsøket vil evaluere muligheten for å randomisere voksne deltakere med TRD til et eksternt levert en-til-en individualisert PA-program (MoveU.HappyU) i tillegg til behandling som vanlig (TAU) eller TAU. Forsøket vil også vurdere akseptabiliteten av PA-programmet og samle inn data for å overvåke effekten av PA-programmet for depressive og angstsymptomer samt livskvalitet. Denne utprøvingen inkluderer bruk av en digital plattform for å evaluere effekten av PA-programmet på passive fysiologiske data som samles inn ved bruk av en bærbar enhet.
Tretti deltakere vil bli randomisert i en 2:1-allokering til en av to behandlingsarmer: 1) TAU med et 4-ukers fjernlevert, en-til-en, individualisert PA-programtillegg; 2) TAU uten PA-programtillegget. Deltakere i begge armer vil fylle ut de samme skalaene som er administrert av klinikeren, selvrapporterte spørreskjemaer om mental helse og bruke en bærbar enhet. Etter den 4-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne gå inn i en 6-ukers observasjonsoppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Venkat Bhat
- Telefonnummer: 76404 416-360-4000
- E-post: venkat.bhat@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Venkat Bhat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende voksne (deltaker i mindre enn 60 minutter med moderat til kraftig PA per uke) mellom 18 og 65 år inkludert, i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske symptomer i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utg. (DSM-5) og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode (MDE) som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- En Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale totalscore på ≥ 7 ved screening (mild til alvorlig MDE).
- Mislykket minst to studier av antidepressiv behandling med tilstrekkelig dose og varighet i løpet av den aktuelle episoden, som fastslått av antidepressiv behandlingshistorieskjema og egenrapport.
- Mottak av behandlinger i samsvar med retningslinjene for Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments uten medikamentendringer eller ingen introduksjon av psykoterapi tillatt én måned før screening (28 dager), under den randomiserte intervensjonsfasen (28 dager) og under oppfølgingsfasen (42) dager).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle symptomer på mani, hypomani, blandede episoder eller psykose.
- Har mottatt en diagnose av alkohol eller en rusforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene eller som bekreftet av MINI. Andre sekundære psykiatriske komorbiditeter (f.eks. angstlidelser, traumerelaterte lidelser osv.) vil ikke bli ekskludert.
- Gravide kvinner.
- Har diabetes.
- Akutt risiko for en kardiovaskulær hendelse (dvs. kardiovaskulær hendelse i fortiden innen de siste 12 månedene).
- Har noen medisinske kontraindikasjoner for å trene i henhold til spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap.
- Selvrapporterte balanse-, gang- eller bevegelsesvansker som vil utelukke deltakelse i et PA-program.
- Har andre forhold som, etter etterforskerens(e) mening, vil ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak.
- Har anstrengelsesutløst astma.
- Tar medisiner som forstyrrer hjertefrekvensresponsen på trening, for eksempel betablokkere.
- Eier ikke en smarttelefon.
- Ikke ha pålitelig tilgang til Internett.
- Har tidligere fått intravenøs ketaminbehandling de siste 2 mnd.
Ikke-engelsktalende personer ekskluderes fordi evnen til å kommunisere studieinformasjon, svare nøyaktig og fullstendig på spørsmål om studien og innhente samtykke er nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PA-program
Deltakere i PA-gruppen vil motta et 4-ukers fjernlevert en-til-en individualisert PA-program i tillegg til TAU.
|
Deltakerne vil møte programtreneren sin en gang i uken praktisk talt i 4 uker for å delta i 30 minutter med atferdsendringscoaching og 30 minutter med et strukturert PA-program som er skreddersydd for deres behov og mål. Intensiteten på PA-øktene vil være selvvalgt. PA-økter vil involvere en oppvarming, en kondisjonskomponent bestående av individualiserte aerobic- eller motstandsøvelser, og en nedkjøling/stretch. Deltakerne vil også bli instruert om å selvstendig engasjere seg i PA (utenfor økten med treneren) i 120 minutter med 50-65 % av maksimal arbeidskapasitet. Dette kan gjøres ved å delta i PA mellom 3-5 ganger i uken. |
|
Ingen inngripen: TAU
Deltakere i TAU-gruppen vil få et utdelingsark med retningslinjene for 24-timers bevegelse og bli fortalt at de oppfordres til å engasjere seg i PA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 13 uker
|
Rekrutteringsrate, uttaksrate, overholdelsesrate og datafullføringsrate
|
13 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 13 uker
|
Svar på en exit-undersøkelse
|
13 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 13 uker
|
Svar på semistrukturerte kvalitative intervjuer
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsramme: 13 uker
|
Dette er et semistrukturert intervju som har blitt godt validert for å måle tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, ved slutten av intervensjonsfasen og ved siste oppfølgingsvurdering.
Poeng varierer fra 0 til 52.
En nedgang i totalskår er definert som forbedring av depressive symptomer.
|
13 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 13 uker
|
Denne skalaen er et selvvurdert mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, ved slutten av intervensjonsfasen og ved siste oppfølgingsvurdering.
Poeng varierer fra 0 til 27.
En nedgang i totalskår er definert som forbedring av depressive symptomer.
|
13 uker
|
|
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: 13 uker
|
Denne skalaen er et selvvurdert mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene.
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline, ved slutten av intervensjonsfasen og ved siste oppfølgingsvurdering.
Poeng varierer fra 0 til 21.
En nedgang i totalskår er definert som bedring av angstsymptomer.
|
13 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon – Fem velværeindeks
Tidsramme: 13 uker
|
Denne skalaen er et selvvurdert mål på velvære de siste to ukene.
Denne skalaen vil bli modifisert for ukentlig administrasjon.
Summen av skårene fra de fem elementene vil multipliseres med 4, som representerer deltakerens opplevde livskvalitet i prosent.
Høyere skårer betyr høyere livskvalitet.
|
13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av søvn; våken, lette, raske øyebevegelser og varighet av dyp søvn
Tidsramme: 13 uker
|
Dette resultatet vil bli brukt til å vurdere effekten av PA-programmet på digitale fysiologiske passive data knyttet til søvn, som vil bli samlet inn ved bruk av en bærbar enhet.
|
13 uker
|
|
Metaboliske tilsvarende minutter
Tidsramme: 13 uker
|
Dette resultatet vil bli brukt til å vurdere effekten av PA-programmet på digitale fysiologiske passive data knyttet til aktivitet, som vil bli samlet inn ved bruk av en bærbar enhet.
|
13 uker
|
|
Beredskap (tolket fra søvn, aktivitet, hvilepuls, pulsvariasjon, restitusjonsindeks og kroppstemperaturscore)
Tidsramme: 13 uker
|
Dette resultatet vil bli brukt til å vurdere effekten av PA-programmet på digitale fysiologiske passive data knyttet til beredskap, som vil bli samlet inn ved bruk av en bærbar enhet.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .