TRD를 위한 신체활동 프로그램
치료 저항성 우울증을 위한 원격 신체 활동 프로그램: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
주요우울장애 환자의 3분의 1 이상이 TRD 기준을 충족하는 최소 2번의 항우울제 임상시험에 반응하지 않습니다. 결과적으로 PA와 같은 대체 치료 양식이 관심을 끌고 있습니다. 수많은 연구에서 PA와 기분 및 정신 건강 개선 사이의 연관성이 보고되었습니다. MoveU.HappyU PA 프로그램은 개인의 PA 선호도와 우선순위를 고려하고 협력하여 개별화된 PA 프로그램을 개발하는 이니셔티브입니다. 이 프로그램은 대학생을 대상으로 한 비임상 표본을 대상으로 우울증 증상을 개선하는 것으로 확인됐다.
이는 단일 현장, 파일럿, 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 시험에서는 TRD가 있는 성인 참가자를 평소와 같은 치료(TAU) 또는 TAU 외에 원격으로 제공되는 일대일 개별 PA 프로그램(MoveU.HappyU)에 무작위로 배정하는 타당성을 평가할 것입니다. 또한 이 시험에서는 PA 프로그램의 수용 가능성을 평가하고 데이터를 수집하여 우울증 및 불안 증상과 삶의 질에 대한 PA 프로그램의 효능을 모니터링할 예정입니다. 이 시험에는 웨어러블 장치를 사용하여 수집된 수동 생리 데이터에 대한 PA 프로그램의 효과를 평가하기 위한 디지털 플랫폼의 사용이 포함됩니다.
30명의 참가자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 2:1로 무작위 배정됩니다. 1) 4주간 원격으로 전달되는 일대일 개별 PA 프로그램 추가 기능을 갖춘 TAU; 2) PA 프로그램 추가 기능이 없는 TAU. 양팔의 참가자는 동일한 임상의가 관리하는 척도, 자가 보고 정신 건강 설문지를 작성하고 웨어러블 장치를 사용합니다. 4주간의 중재 기간이 끝나면 참가자는 6주간의 관찰 추적 기간에 들어갑니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Venkat Bhat
- 전화번호: 76404 416-360-4000
- 이메일: venkat.bhat@utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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연락하다:
- Venkat Bhat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 앉아서 생활하는 성인(주당 60분 미만의 중간 정도에서 활발한 PA에 참여), 사전 동의를 제공할 수 있음.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판에 따라 정신병적 증상이 없는 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 환자. (DSM-5) 및 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)에서 확인된 바와 같이 현재 주요우울 삽화(MDE)를 경험하고 있습니다.
- 선별 시 Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 총점 ≥ 7(경증 내지 중증 MDE).
- 항우울제 치료 기록 양식 및 자가 보고에 의해 확립된 현재 에피소드 동안 적절한 용량과 기간의 항우울제 치료에 대한 최소 2번의 임상시험이 실패했습니다.
- 심사 1개월 전(28일), 무작위 중재 단계(28일) 및 추적 단계(42 날).
제외 기준:
- 조증, 경조증, 혼합 에피소드 또는 정신병의 현재 증상.
- 지난 3개월 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애 진단을 받았거나 MINI에서 확인한 경우. 기타 2차 정신과 동반질환(예: 불안 장애, 외상 관련 장애 등)은 제외되지 않습니다.
- 임신한 여성.
- 당뇨병이 있습니다.
- 심혈관 사건에 대한 급성 위험(즉, 지난 12개월 이내에 과거에 있었던 심혈관 사건).
- 신체 활동 준비 설문지에 따라 운동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우.
- PA 프로그램 참여를 방해하는 균형, 보행 또는 운동 장애가 스스로 보고된 경우.
- 연구자가 판단할 때 피험자의 연구 완료 능력이나 그 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 조건이 있는 경우.
- 운동으로 인한 천식이 있습니다.
- 베타 차단제와 같이 운동에 대한 심박수 반응을 방해하는 약물을 복용하는 경우.
- 스마트폰을 소유하지 마십시오.
- 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없습니다.
- 이전에 지난 2개월 동안 정맥 케타민 치료를 받은 적이 있습니다.
비영어권자는 연구정보를 전달하고, 연구에 관한 질문에 정확하고 완전하게 답변하며, 동의를 얻는 능력이 필요하므로 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA 프로그램
PA 그룹 참가자는 TAU에 부속된 일대일 개별 PA 프로그램을 원격으로 4주 동안 받게 됩니다.
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참가자는 4주 동안 가상으로 일주일에 한 번씩 프로그램 트레이너와 만나 30분간의 행동 변화 코칭과 30분간 자신의 필요와 목표에 맞는 구조화된 PA 프로그램에 참여하게 됩니다. PA 세션의 강도는 스스로 선택됩니다. PA 세션에는 워밍업, 개별 유산소 운동 또는 저항 운동으로 구성된 컨디셔닝 구성 요소, 쿨 다운/스트레칭이 포함됩니다. 참가자는 또한 최대 작업 능력의 50-65%로 120분 동안 PA(트레이너와의 세션 외)에 독립적으로 참여하도록 지시받습니다. 이는 일주일에 3~5회 PA에 참여함으로써 이루어질 수 있습니다. |
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간섭 없음: 타우
TAU 그룹의 참가자에게는 캐나다 24시간 운동 지침이 포함된 유인물이 제공되며 PA에 참여하도록 권장된다는 안내를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 13주
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채용률, 탈퇴율, 이행률, 데이터 완성률
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13주
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수용성
기간: 13주
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퇴직 설문 조사에 대한 응답
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13주
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수용성
기간: 13주
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반구조화된 질적 인터뷰에 대한 응답
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도-17
기간: 13주
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이는 우울증의 존재 여부와 심각도를 측정하는 데 있어 잘 검증된 반구조화된 인터뷰입니다.
이 척도는 기준선, 개입 단계의 끝, 마지막 후속 평가에서 관리됩니다.
점수 범위는 0부터 52까지입니다.
총점의 감소는 우울 증상의 호전으로 정의됩니다.
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13주
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환자 건강 설문지-9
기간: 13주
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이 척도는 지난 2주 동안의 우울 증상 심각도를 자체적으로 평가한 척도입니다.
이 척도는 기준선, 개입 단계의 끝, 마지막 후속 평가에서 관리됩니다.
점수 범위는 0부터 27까지입니다.
총점의 감소는 우울 증상의 호전으로 정의됩니다.
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13주
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일반불안장애-7
기간: 13주
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이 척도는 지난 2주 동안의 불안 증상 심각도를 자체 평가한 척도입니다.
이 척도는 기준선, 개입 단계의 끝, 마지막 후속 평가에서 관리됩니다.
점수 범위는 0부터 21까지입니다.
총점의 감소는 불안 증상의 개선으로 정의됩니다.
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13주
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세계보건기구(WHO) - 5가지 웰빙 지수
기간: 13주
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이 척도는 지난 2주 동안의 웰빙에 대한 자체 평가 척도입니다.
이 규모는 주간 관리를 위해 수정됩니다.
5개 항목의 점수 합계에 4를 곱하여 참가자가 인지한 삶의 질을 백분율로 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간 깨어 있음, 가벼움, 빠른 안구 운동 및 깊은 수면 시간
기간: 13주
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이 결과는 웨어러블 장치를 사용하여 수집되는 수면과 관련된 디지털 생리학적 수동 데이터에 대한 PA 프로그램의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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13주
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대사 상당 시간(분)
기간: 13주
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이 결과는 웨어러블 장치를 사용하여 수집되는 활동과 관련된 디지털 생리학적 수동 데이터에 대한 PA 프로그램의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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13주
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준비 상태(수면, 활동, 안정 시 심박수, 심박 변이도, 회복 지수, 체온 점수로 해석)
기간: 13주
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이 결과는 웨어러블 장치를 사용하여 수집될 준비 상태와 관련된 디지털 생리학적 수동 데이터에 대한 PA 프로그램의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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