Programme d'activité physique pour TRD
Programme d'activité physique dispensé à distance pour la dépression résistante au traitement : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un tiers des patients souffrant de trouble dépressif majeur ne répondront pas à au moins deux essais de médicaments antidépresseurs, répondant aux critères du TRD. En conséquence, des modalités thérapeutiques alternatives, telles que l’AP, suscitent de plus en plus d’intérêt. De nombreuses études ont rapporté une association entre l'AP et l'amélioration de l'humeur et de la santé mentale. Le programme MoveU.HappyU PA est une initiative qui prend en compte les préférences et priorités d'AP des individus et travaille en collaboration pour développer des programmes d'AP individualisés. Il a été constaté que le programme améliore les symptômes dépressifs chez un échantillon non clinique d'étudiants universitaires.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé pilote sur un seul site. L'essai évaluera la faisabilité de la randomisation des participants adultes atteints de TRD dans un programme d'AP individualisé dispensé à distance (MoveU.HappyU) en plus du traitement habituel (TAU) ou TAU. L'essai évaluera également l'acceptabilité du programme PA et collectera des données pour surveiller l'efficacité du programme PA pour les symptômes dépressifs et anxieux ainsi que la qualité de vie. Cet essai comprend l'utilisation d'une plateforme numérique pour évaluer l'effet du programme PA sur les données physiologiques passives collectées grâce à l'utilisation d'un appareil portable.
Trente participants seront randomisés dans une allocation de 2 : 1 dans l'un des deux bras de traitement : 1) TAU avec un programme complémentaire d'AP individualisé de 4 semaines, délivré à distance ; 2) TAU sans le module complémentaire du programme PA. Les participants des deux bras rempliront les mêmes échelles administrées par le clinicien, les mêmes questionnaires de santé mentale autodéclarés et utiliseront un appareil portable. Après la période d'intervention de 4 semaines, les participants entreront dans une période de suivi observationnel de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Venkat Bhat
- Numéro de téléphone: 76404 416-360-4000
- E-mail: venkat.bhat@utoronto.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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Contact:
- Venkat Bhat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes sédentaires (pratiquant moins de 60 minutes d'AP modérée à vigoureuse par semaine) âgés de 18 à 65 ans inclus, capables de donner leur consentement éclairé.
- Patients répondant aux critères diagnostiques d'un trouble dépressif majeur sans symptômes psychotiques selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e éd. (DSM-5) et connaît actuellement un épisode dépressif majeur (MDE), comme le confirme le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg ≥ 7 au moment du dépistage (MDE léger à sévère).
- Échec d'au moins deux essais de traitement antidépresseur d'une dose et d'une durée adéquates au cours de l'épisode en cours, tel qu'établi par le formulaire d'historique de traitement antidépresseur et l'auto-évaluation.
- Recevoir des traitements conformes aux lignes directrices du Réseau canadien pour le traitement de l'humeur et de l'anxiété, sans changement de médicament ni introduction de psychothérapie autorisée un mois avant le dépistage (28 jours), pendant la phase d'intervention randomisée (28 jours) et pendant la phase de suivi (42 jours).
Critère d'exclusion:
- Symptômes actuels de manie, d'hypomanie, d'épisodes mixtes ou de psychose.
- Avoir reçu un diagnostic de trouble lié à l'alcool ou à une substance au cours des 3 derniers mois ou confirmé par le MINI. D'autres comorbidités psychiatriques secondaires (par exemple, troubles anxieux, troubles liés à un traumatisme, etc.) ne seront pas exclues.
- Femelles enceintes.
- Souffrez de diabète.
- Risque aigu d'événement cardiovasculaire (c'est-à-dire événement cardiovasculaire survenu au cours des 12 derniers mois).
- Avoir des contre-indications médicales à l’exercice selon le questionnaire de préparation à l’activité physique.
- Difficultés autodéclarées d’équilibre, de démarche ou de locomotion qui empêcheraient la participation à un programme d’AP.
- Présenter toute autre condition qui, de l'avis du ou des enquêteurs, nuirait à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures.
- Vous souffrez d’asthme provoqué par l’exercice.
- Prendre des médicaments qui interfèrent avec la réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice, comme les bêtabloquants.
- Ne possédez pas de smartphone.
- Vous ne disposez pas d’un accès fiable à Internet.
- Avoir déjà reçu un traitement intraveineux à la kétamine au cours des 2 derniers mois.
Les personnes non anglophones sont exclues car la capacité de communiquer des informations sur l'étude, de répondre avec précision et complètement aux questions sur l'étude et d'obtenir le consentement est nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme PA
Les participants au groupe PA recevront un programme d'AP individualisé individuel de 4 semaines dispensé à distance en complément du TAU.
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Les participants rencontreront virtuellement leur formateur de programme une fois par semaine pendant 4 semaines pour participer à 30 minutes de coaching en changement de comportement et à 30 minutes d'un programme d'AP structuré adapté à leurs besoins et objectifs. L'intensité des séances d'AP sera auto-sélectionnée. Les séances d'AP comprendront un échauffement, une composante de conditionnement composée d'exercices d'aérobie ou de résistance individualisés et une récupération/étirement. Les participants seront également invités à s'engager de manière indépendante dans l'AP (en dehors de leur séance avec le formateur) pendant 120 minutes à 50 à 65 % de leur capacité de travail maximale. Cela peut être fait en pratiquant une AP entre 3 et 5 fois par semaine. |
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Aucune intervention: TAU
Les participants au groupe TAU recevront un document contenant les directives canadiennes en matière de mouvement sur 24 heures et seront informés qu'ils sont encouragés à pratiquer l'AP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 13 semaines
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Taux de recrutement, taux de retrait, taux d'adhésion et taux de complétion des données
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13 semaines
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Acceptabilité
Délai: 13 semaines
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Réponses à une enquête de sortie
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13 semaines
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Acceptabilité
Délai: 13 semaines
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Réponses aux entretiens qualitatifs semi-structurés
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17
Délai: 13 semaines
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Il s'agit d'un entretien semi-structuré qui a été bien validé pour mesurer la présence et la gravité de la dépression.
Cette échelle sera administrée au départ, à la fin de la phase d'intervention et lors de la dernière évaluation de suivi.
Les scores vont de 0 à 52.
Une diminution des scores totaux est définie comme une amélioration des symptômes dépressifs.
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13 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 13 semaines
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Cette échelle est une mesure auto-évaluée de la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Cette échelle sera administrée au départ, à la fin de la phase d'intervention et lors de la dernière évaluation de suivi.
Les scores vont de 0 à 27.
Une diminution des scores totaux est définie comme une amélioration des symptômes dépressifs.
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13 semaines
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Trouble d'anxiété générale-7
Délai: 13 semaines
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Cette échelle est une mesure auto-évaluée de la gravité des symptômes d’anxiété au cours des deux dernières semaines.
Cette échelle sera administrée au départ, à la fin de la phase d'intervention et lors de la dernière évaluation de suivi.
Les scores vont de 0 à 21.
Une diminution des scores totaux est définie comme une amélioration des symptômes d’anxiété.
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13 semaines
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Organisation mondiale de la santé - Cinq indices du bien-être
Délai: 13 semaines
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Cette échelle est une mesure auto-évaluée du bien-être au cours des deux dernières semaines.
Cette échelle sera modifiée pour une administration hebdomadaire.
La somme des scores des cinq éléments sera multipliée par 4, représentant la qualité de vie perçue par le participant en pourcentage.
Des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
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13 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du sommeil ; éveil, lumière, mouvements oculaires rapides et durées de sommeil profond
Délai: 13 semaines
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Ce résultat sera utilisé pour évaluer l'effet du programme PA sur les données physiologiques passives numériques relatives au sommeil, qui seront collectées grâce à l'utilisation d'un appareil portable.
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13 semaines
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Minutes équivalentes métaboliques
Délai: 13 semaines
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Ce résultat sera utilisé pour évaluer l'effet du programme PA sur les données physiologiques passives numériques relatives à l'activité, qui seront collectées grâce à l'utilisation d'un appareil portable.
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13 semaines
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État de préparation (interprété à partir du sommeil, de l'activité, de la fréquence cardiaque au repos, de la variabilité de la fréquence cardiaque, de l'indice de récupération et des scores de température corporelle)
Délai: 13 semaines
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Ce résultat sera utilisé pour évaluer l'effet du programme PA sur les données physiologiques passives numériques relatives à la préparation, qui seront collectées grâce à l'utilisation d'un appareil portable.
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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