Programa de Actividad Física para TRD
Programa de actividad física impartido de forma remota para la depresión resistente al tratamiento: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de un tercio de los pacientes con trastorno depresivo mayor no responderán a al menos dos ensayos de medicación antidepresiva, cumpliendo los criterios de TRD. Como resultado, modalidades terapéuticas alternativas, como la AP, están despertando interés. Numerosos estudios han informado de una asociación entre la AF y mejoras en el estado de ánimo y la salud mental. El programa MoveU.HappyU PA es una iniciativa que considera las preferencias y prioridades de PA de los individuos y trabaja en colaboración para desarrollar programas de PA individualizados. Se ha descubierto que el programa mejora los síntomas depresivos en una muestra no clínica de estudiantes universitarios.
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorio, piloto y de un solo sitio. El ensayo evaluará la viabilidad de aleatorizar a participantes adultos con TRD a un programa de AF individualizado impartido de forma remota (MoveU.HappyU) además del tratamiento habitual (TAU) o TAU. El ensayo también evaluará la aceptabilidad del programa de AF y recopilará datos para monitorear la eficacia del programa de AF para los síntomas depresivos y de ansiedad, así como la calidad de vida. Esta prueba incluye el uso de una plataforma digital para evaluar el efecto del programa de PA en datos fisiológicos pasivos que se recopilan mediante el uso de un dispositivo portátil.
Treinta participantes serán asignados al azar en una asignación 2:1 a uno de dos brazos de tratamiento: 1) TAU con un complemento del programa de PA individualizado, individualizado y entregado de forma remota durante 4 semanas; 2) TAU sin el complemento del programa PA. Los participantes de ambos brazos completarán las mismas escalas administradas por el médico, cuestionarios de salud mental autoinformados y utilizarán un dispositivo portátil. Después del período de intervención de 4 semanas, los participantes ingresarán a un período de seguimiento de observación de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Venkat Bhat
- Número de teléfono: 76404 416-360-4000
- Correo electrónico: venkat.bhat@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Contacto:
- Venkat Bhat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sedentarios (realizan menos de 60 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana) entre 18 y 65 años, inclusive, capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que cumplen criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor sin síntomas psicóticos según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 5ª Ed. (DSM-5) y actualmente experimenta un episodio depresivo mayor (MDE) según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Una puntuación total de ≥ 7 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg en el momento de la selección (EMD de leve a grave).
- Fracaso de al menos dos ensayos de terapia antidepresiva de dosis y duración adecuadas durante el episodio actual según lo establecido por el formulario de historial de tratamiento antidepresivo y el autoinforme.
- Recibir tratamientos congruentes con las pautas de la Red Canadiense de Tratamientos del Estado de Ánimo y la Ansiedad sin cambios de medicación o sin introducción de psicoterapia permitida un mes antes de la evaluación (28 días), durante la fase de intervención aleatoria (28 días) y durante la fase de seguimiento (42 días).
Criterio de exclusión:
- Síntomas actuales de manía, hipomanía, episodios mixtos o psicosis.
- Haber recibido un diagnóstico de alcoholismo o trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses o según lo confirmado por el MINI. No se excluirán otras comorbilidades psiquiátricas secundarias (p. ej., trastornos de ansiedad, trastornos relacionados con traumas, etc.).
- Hembras preñadas.
- Tiene diabetes.
- Riesgo agudo de un evento cardiovascular (es decir, un evento cardiovascular ocurrido en el pasado en los últimos 12 meses).
- Tener alguna contraindicación médica para hacer ejercicio según el Cuestionario de preparación para la actividad física.
- Dificultades de equilibrio, marcha o locomoción autoinformadas que impedirían la participación en un programa de AF.
- Tener cualquier otra condición que, a juicio del investigador(es), afectaría negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas.
- Tiene asma inducida por el ejercicio.
- Tomar medicamentos que interfieran con la respuesta de la frecuencia cardíaca al ejercicio, como los betabloqueantes.
- No poseer un teléfono inteligente.
- No tener acceso confiable a Internet.
- Haber recibido previamente tratamiento con ketamina intravenosa en los últimos 2 meses.
Se excluyen las personas que no hablan inglés porque es necesaria la capacidad de comunicar la información del estudio, responder preguntas de manera precisa y completa sobre el estudio y obtener el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de megafonía
Los participantes del grupo de PA recibirán un programa de PA individualizado individualizado de 4 semanas de duración complementario a TAU.
|
Los participantes se reunirán con el formador de su programa una vez a la semana de forma virtual durante 4 semanas para participar en 30 minutos de asesoramiento sobre cambio de comportamiento y 30 minutos de un programa estructurado de actividad física que se adapta a sus necesidades y objetivos. La intensidad de las sesiones de AF será autoseleccionada. Las sesiones de PA incluirán un calentamiento, un componente de acondicionamiento que consiste en ejercicios aeróbicos o de resistencia individualizados y un enfriamiento/estiramiento. También se indicará a los participantes que realicen actividad física de forma independiente (fuera de su sesión con el entrenador) durante 120 minutos al 50-65% de su capacidad máxima de trabajo. Esto se puede hacer realizando actividad física entre 3 y 5 veces por semana. |
|
Sin intervención: Tau
A los participantes del grupo TAU se les entregará un folleto con las pautas canadienses de movimiento de 24 horas y se les informará que se les anima a participar en actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Tasa de reclutamiento, tasa de retiro, tasa de adherencia y tasa de finalización de datos
|
13 semanas
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Respuestas a una encuesta de salida
|
13 semanas
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Respuestas a entrevistas cualitativas semiestructuradas.
|
13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Esta es una entrevista semiestructurada que ha sido bien validada para medir la presencia y gravedad de la depresión.
Esta escala se administrará al inicio, al final de la fase de intervención y en la última evaluación de seguimiento.
Las puntuaciones van de 0 a 52.
Una disminución en las puntuaciones totales se define como una mejora en los síntomas depresivos.
|
13 semanas
|
|
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Esta escala es una medida autoevaluada de la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas.
Esta escala se administrará al inicio, al final de la fase de intervención y en la última evaluación de seguimiento.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
Una disminución en las puntuaciones totales se define como una mejora en los síntomas depresivos.
|
13 semanas
|
|
Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Esta escala es una medida autoevaluada de la gravedad de los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas.
Esta escala se administrará al inicio, al final de la fase de intervención y en la última evaluación de seguimiento.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una disminución en las puntuaciones totales se define como una mejora en los síntomas de ansiedad.
|
13 semanas
|
|
Organización Mundial de la Salud - Cinco índice de bienestar
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Esta escala es una medida de bienestar autoevaluada durante las últimas dos semanas.
Esta escala se modificará para la administración semanal.
La suma de las puntuaciones de los cinco ítems se multiplicará por 4, lo que representa la calidad de vida percibida del participante como porcentaje.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
|
13 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración total del sueño; Duraciones de sueño despierto, ligero, rápido y profundo.
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Este resultado se utilizará para evaluar el efecto del programa de PA en los datos pasivos fisiológicos digitales relacionados con el sueño, que se recopilarán mediante el uso de un dispositivo portátil.
|
13 semanas
|
|
Minutos equivalentes metabólicos
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Este resultado se utilizará para evaluar el efecto del programa de PA en los datos pasivos fisiológicos digitales relacionados con la actividad, que se recopilarán mediante el uso de un dispositivo portátil.
|
13 semanas
|
|
Preparación (interpretada a partir del sueño, la actividad, la frecuencia cardíaca en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el índice de recuperación y las puntuaciones de temperatura corporal)
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Este resultado se utilizará para evaluar el efecto del programa de PA en los datos pasivos fisiológicos digitales relacionados con la preparación, que se recopilarán mediante el uso de un dispositivo portátil.
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .