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Programma di attività fisica per TRD

25 aprile 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Programma di attività fisica erogato a distanza per la depressione resistente al trattamento: uno studio pilota randomizzato e controllato

Si tratta di uno studio pilota che esamina l'erogazione di un programma di attività fisica (PA) individualizzato, erogato a distanza, in partecipanti adulti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di un terzo dei pazienti con disturbo depressivo maggiore non risponderà ad almeno due studi clinici su farmaci antidepressivi, soddisfacendo i criteri per TRD. Di conseguenza, modalità terapeutiche alternative, come l’AP, stanno guadagnando interesse. Numerosi studi hanno riportato un’associazione tra PA e miglioramenti dell’umore e della salute mentale. Il programma MoveU.HappyU PA è un'iniziativa che considera le preferenze e le priorità dei singoli individui e lavora in modo collaborativo per sviluppare programmi PA personalizzati. È stato scoperto che il programma migliora i sintomi depressivi in ​​un campione non clinico di studenti universitari.

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato, pilota, monocentrico. Lo studio valuterà la fattibilità della randomizzazione dei partecipanti adulti con TRD a un programma di PA individualizzato erogato a distanza (MoveU.HappyU) oltre al trattamento abituale (TAU) o TAU. Lo studio valuterà inoltre l'accettabilità del programma PA e raccoglierà dati per monitorare l'efficacia del programma PA per i sintomi depressivi e ansiosi, nonché per la qualità della vita. Questo studio include l'uso di una piattaforma digitale per valutare l'effetto del programma PA sui dati fisiologici passivi raccolti attraverso l'uso di un dispositivo indossabile.

Trenta partecipanti saranno randomizzati in un'assegnazione 2: 1 a uno dei due bracci di trattamento: 1) TAU con un programma aggiuntivo di PA individualizzato, individuale e erogato a distanza di 4 settimane; 2) TAU senza l'add-on del programma PA. I partecipanti di entrambi i bracci completeranno le stesse scale somministrate dal medico, questionari sulla salute mentale auto-riportati e utilizzeranno un dispositivo indossabile. Dopo il periodo di intervento di 4 settimane, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up osservazionale di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Contatto:
          • Venkat Bhat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sedentari (impegnati in meno di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana) di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, in grado di dare il consenso informato.
  2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore senza sintomi psicotici secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione. (DSM-5) e attualmente sta vivendo un episodio depressivo maggiore (MDE) come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Un punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ≥ 7 allo screening (MDE da lieve a grave).
  4. Fallimento di almeno due tentativi di terapia antidepressiva con dose e durata adeguate durante l'episodio in corso, come stabilito dal modulo di storia del trattamento antidepressivo e dall'autovalutazione.
  5. È consentito ricevere trattamenti congruenti con le linee guida del Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments senza modifiche dei farmaci o senza introduzione di psicoterapia un mese prima dello screening (28 giorni), durante la fase di intervento randomizzato (28 giorni) e durante la fase di follow-up (42 giorni).

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi attuali di mania, ipomania, episodi misti o psicosi.
  2. Avere ricevuto una diagnosi di disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi o come confermato dal MINI. Non saranno escluse altre comorbilità psichiatriche secondarie (ad esempio disturbi d'ansia, disturbi legati al trauma, ecc.).
  3. Femmine incinte.
  4. Avere il diabete.
  5. Rischio acuto di un evento cardiovascolare (ovvero, evento cardiovascolare verificatosi negli ultimi 12 mesi).
  6. Presentare eventuali controindicazioni mediche all'esercizio fisico secondo il questionario sulla preparazione all'attività fisica.
  7. Difficoltà di equilibrio, andatura o locomozione auto-riferite che potrebbero precludere la partecipazione a un programma PA.
  8. Presentare qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente la capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misurazioni.
  9. Soffri di asma indotta dall'esercizio fisico.
  10. Assunzione di farmaci che interferiscono con la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio, come i beta-bloccanti.
  11. Non possedere uno smartphone.
  12. Non disporre di un accesso affidabile a Internet.
  13. Hanno già ricevuto un trattamento con ketamina per via endovenosa negli ultimi 2 mesi.

Gli individui che non parlano inglese sono esclusi perché sono necessarie la capacità di comunicare le informazioni sullo studio, di rispondere in modo accurato e completo alle domande sullo studio e di ottenere il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma PA
I partecipanti al gruppo PA riceveranno un programma PA individuale a distanza di 4 settimane in aggiunta a TAU.
Comportamentale: Programma PA - MoveU.HappyU

I partecipanti incontreranno virtualmente il loro formatore del programma una volta alla settimana per 4 settimane per impegnarsi in 30 minuti di coaching sul cambiamento comportamentale e 30 minuti di un programma PA strutturato su misura per le loro esigenze e obiettivi. L'intensità delle sessioni PA sarà autoselezionata. Le sessioni di PA comporteranno un riscaldamento, una componente di condizionamento costituita da esercizi aerobici o di resistenza personalizzati e un raffreddamento/stretch.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di impegnarsi in modo indipendente nell'attività fisica (al di fuori della sessione con il formatore) per 120 minuti al 50-65% della loro capacità di lavoro massima. Questo può essere fatto impegnandosi in PA tra 3 e 5 volte a settimana.
Nessun intervento: TAU
Ai partecipanti al gruppo TAU verrà dato un volantino con le linee guida canadesi sul movimento 24 ore su 24 e verrà detto loro che sono incoraggiati a impegnarsi nell'AP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 13 settimane
Tasso di reclutamento, tasso di ritiro, tasso di adesione e tasso di completamento dei dati
13 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 13 settimane
Risposte a un sondaggio di uscita
13 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 13 settimane
Risposte a interviste qualitative semi-strutturate
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton-17
Lasso di tempo: 13 settimane
Si tratta di un'intervista semi-strutturata che è stata ben validata nel misurare la presenza e la gravità della depressione. Questa scala verrà somministrata al basale, alla fine della fase di intervento e all'ultima valutazione di follow-up. I punteggi vanno da 0 a 52. Una diminuzione dei punteggi totali è definita come un miglioramento dei sintomi depressivi.
13 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 13 settimane
Questa scala è una misura autovalutata della gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Questa scala verrà somministrata al basale, alla fine della fase di intervento e all'ultima valutazione di follow-up. I punteggi vanno da 0 a 27. Una diminuzione dei punteggi totali è definita come un miglioramento dei sintomi depressivi.
13 settimane
Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: 13 settimane
Questa scala è una misura autovalutata della gravità dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane. Questa scala verrà somministrata al basale, alla fine della fase di intervento e all'ultima valutazione di follow-up. I punteggi vanno da 0 a 21. Una diminuzione dei punteggi totali è definita come un miglioramento dei sintomi di ansia.
13 settimane
Organizzazione Mondiale della Sanità - Cinque indici di benessere
Lasso di tempo: 13 settimane
Questa scala è una misura autovalutata del benessere nelle ultime due settimane. Questa scala verrà modificata per la somministrazione settimanale. La somma dei punteggi dei cinque elementi verrà moltiplicata per 4, rappresentando la qualità della vita percepita dal partecipante come percentuale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale del sonno; durata della veglia, della luce, dei movimenti oculari rapidi e del sonno profondo
Lasso di tempo: 13 settimane
Questo risultato verrà utilizzato per valutare l'effetto del programma PA sui dati passivi fisiologici digitali relativi al sonno, che verranno raccolti attraverso l'uso di un dispositivo indossabile.
13 settimane
Minuti metabolici equivalenti
Lasso di tempo: 13 settimane
Questo risultato verrà utilizzato per valutare l'effetto del programma PA sui dati passivi fisiologici digitali relativi all'attività, che verranno raccolti attraverso l'uso di un dispositivo indossabile.
13 settimane
Prontezza (interpretata in base al sonno, all'attività, alla frequenza cardiaca a riposo, alla variabilità della frequenza cardiaca, all'indice di recupero e ai punteggi della temperatura corporea)
Lasso di tempo: 13 settimane
Questo risultato verrà utilizzato per valutare l'effetto del programma PA sui dati passivi fisiologici digitali relativi alla prontezza, che saranno raccolti attraverso l'uso di un dispositivo indossabile.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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