Fysisk aktivitetsprogram för TRD
Fjärrlevererat fysiskt aktivitetsprogram för behandlingsresistent depression: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än en tredjedel av patienterna med egentlig depression kommer inte att svara på minst två antidepressiva läkemedelsprövningar som uppfyller kriterierna för TRD. Som ett resultat är alternativa terapeutiska metoder, såsom PA, intresset. Många studier har rapporterat ett samband mellan PA och förbättringar i humör och mental hälsa. MoveU.HappyU PA-programmet är ett initiativ som tar hänsyn till individers PA-preferenser och prioriteringar och arbetar tillsammans för att utveckla individualiserade PA-program. Programmet har visat sig förbättra depressiva symtom hos ett icke-kliniskt urval av universitetsstudenter.
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på en plats, pilot. Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att randomisera vuxna deltagare med TRD till ett distanslevererat en-till-en individualiserat PA-program (MoveU.HappyU) utöver behandling som vanligt (TAU) eller TAU. Försöket kommer också att bedöma acceptansen av PA-programmet och samla in data för att övervaka effekten av PA-programmet för depressiva och ångestsymptom samt livskvalitet. Detta försök inkluderar användningen av en digital plattform för att utvärdera effekten av PA-programmet på passiv fysiologisk data som samlas in genom användning av en bärbar enhet.
Trettio deltagare kommer att randomiseras i en 2:1-allokering till en av två behandlingsarmar: 1) TAU med ett 4-veckors fjärrlevererat, en-mot-en, individualiserat PA-programtillägg; 2) TAU utan PA-programtillägget. Deltagare i båda armarna kommer att fylla i samma skalor som administreras av läkaren, självrapporterade frågeformulär för mental hälsa och använda en bärbar enhet. Efter den 4 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att gå in i en 6-veckors observationsuppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Venkat Bhat
- Telefonnummer: 76404 416-360-4000
- E-post: venkat.bhat@utoronto.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Venkat Bhat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande vuxna (engagerar sig i mindre än 60 minuter av måttlig till kraftig PA per vecka) mellan 18 och 65 år, inklusive, kapabla att ge informerat samtycke.
- Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för egentlig depression utan psykotiska symtom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Ed. (DSM-5) och upplever för närvarande en stor depressiv episod (MDE) som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- En Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale totalpoäng på ≥ 7 vid screening (lindrig till svår MDE).
- Misslyckande med minst två försök med antidepressiv terapi av adekvat dos och varaktighet under den aktuella episod som fastställts av formuläret för antidepressiv behandlingshistorik och självrapportering.
- Ta emot behandlingar som överensstämmer med riktlinjerna för Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments, utan medicinförändringar eller ingen introduktion av psykoterapi tillåten en månad före screening (28 dagar), under den randomiserade interventionsfasen (28 dagar) och under uppföljningsfasen (42) dagar).
Exklusions kriterier:
- Aktuella symtom på mani, hypomani, blandade episoder eller psykos.
- Har fått en diagnos av alkohol eller missbruksstörning inom de senaste 3 månaderna eller som bekräftats av MINI. Andra sekundära psykiatriska komorbiditeter (t.ex. ångestsyndrom, traumarelaterade störningar etc.) kommer inte att uteslutas.
- Gravida honor.
- Har diabetes.
- Akut risk för en kardiovaskulär händelse (d.v.s. kardiovaskulär händelse under de senaste 12 månaderna).
- Har några medicinska kontraindikationer att träna enligt frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet.
- Självrapporterade balans-, gång- eller rörelsesvårigheter som skulle utesluta deltagande i ett PA-program.
- Ha något annat tillstånd som, enligt utredarens eller utredarnas uppfattning, skulle påverka försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt.
- Har ansträngningsutlöst astma.
- Att ta medicin som stör pulssvaret på träning, såsom betablockerare.
- Äger inte en smartphone.
- Har inte tillförlitlig tillgång till Internet.
- Har tidigare fått intravenös ketaminbehandling de senaste 2 månaderna.
Icke engelsktalande individer utesluts eftersom förmågan att kommunicera studieinformation, svara på frågor korrekt och fullständigt om studien och inhämta samtycke är nödvändig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PA-program
Deltagare i PA-gruppen kommer att få ett 4-veckors fjärrlevererat en-till-en-individualiserat PA-program som komplement till TAU.
|
Deltagarna kommer att träffa sin programtränare en gång i veckan praktiskt taget under 4 veckor för att delta i 30 minuters coachning för beteendeförändringar och 30 minuter av ett strukturerat PA-program som är skräddarsytt efter deras behov och mål. Intensiteten på PA-sessionerna kommer att väljas själv. PA-sessioner kommer att involvera en uppvärmning, en konditionskomponent bestående av individualiserade aerobic- eller motståndsövningar och en nedkylning/stretch. Deltagarna kommer också att instrueras att självständigt engagera sig i PA (utanför sitt pass med tränaren) i 120 minuter vid 50-65 % av sin maximala arbetskapacitet. Detta kan göras genom att delta i PA mellan 3-5 gånger per vecka. |
|
Inget ingripande: TAU
Deltagare i TAU-gruppen kommer att få en utdelning med de kanadensiska 24-timmars rörelseriktlinjerna och få veta att de uppmuntras att engagera sig i PA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 13 veckor
|
Rekryteringsfrekvens, uttagsfrekvens, följsamhetsfrekvens och datakompletteringsgrad
|
13 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 13 veckor
|
Svar på en exitundersökning
|
13 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 13 veckor
|
Svar på semistrukturerade kvalitativa intervjuer
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale-17
Tidsram: 13 veckor
|
Detta är en semistrukturerad intervju som har blivit väl validerad för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av depression.
Denna skala kommer att administreras vid baslinjen, i slutet av interventionsfasen och vid den sista uppföljningsbedömningen.
Poäng varierar från 0 till 52.
En minskning av totalpoängen definieras som förbättring av depressiva symtom.
|
13 veckor
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 13 veckor
|
Denna skala är ett självskattat mått på svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Denna skala kommer att administreras vid baslinjen, i slutet av interventionsfasen och vid den sista uppföljningsbedömningen.
Poäng varierar från 0 till 27.
En minskning av totalpoängen definieras som förbättring av depressiva symtom.
|
13 veckor
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7
Tidsram: 13 veckor
|
Denna skala är ett självskattat mått på svårighetsgraden av ångestsymptom under de senaste två veckorna.
Denna skala kommer att administreras vid baslinjen, i slutet av interventionsfasen och vid den sista uppföljningsbedömningen.
Poäng varierar från 0 till 21.
En minskning av totalpoäng definieras som förbättring av ångestsymtom.
|
13 veckor
|
|
Världshälsoorganisationen - Fem välbefinnande Index
Tidsram: 13 veckor
|
Denna skala är ett självskattat mått på välbefinnande under de senaste två veckorna.
Denna skala kommer att modifieras för veckovis administration.
Summan av poäng från de fem punkterna kommer att multipliceras med 4, vilket representerar deltagarens upplevda livskvalitet i procent.
Högre poäng anger högre livskvalitet.
|
13 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet av sömn; vaken, lätt, snabb ögonrörelse och varaktighet i djup sömn
Tidsram: 13 veckor
|
Detta resultat kommer att användas för att bedöma effekten av PA-programmet på digital fysiologisk passiv data relaterad till sömn, som kommer att samlas in med hjälp av en bärbar enhet.
|
13 veckor
|
|
Metabolisk motsvarande minuter
Tidsram: 13 veckor
|
Detta resultat kommer att användas för att bedöma effekten av PA-programmet på digital fysiologisk passiv data relaterad till aktivitet, som kommer att samlas in med hjälp av en bärbar enhet.
|
13 veckor
|
|
Beredskap (tolkat från sömn, aktivitet, vilopuls, pulsvariation, återhämtningsindex och kroppstemperaturpoäng)
Tidsram: 13 veckor
|
Detta resultat kommer att användas för att bedöma effekten av PA-programmet på digital fysiologisk passiv data relaterad till beredskap, som kommer att samlas in med hjälp av en bärbar enhet.
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .