- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404320
Programa de Atividade Física para TRD
Programa de atividade física ministrado remotamente para depressão resistente ao tratamento: um ensaio piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de um terço dos pacientes com transtorno depressivo maior não responderá a pelo menos dois ensaios de medicamentos antidepressivos, atendendo aos critérios para TRD. Como resultado, modalidades terapêuticas alternativas, como a AF, estão despertando interesse. Numerosos estudos relataram uma associação entre AF e melhorias no humor e na saúde mental. O programa MoveU.HappyU PA é uma iniciativa que considera as preferências e prioridades de AF dos indivíduos e trabalha em colaboração para desenvolver programas de AF individualizados. Descobriu-se que o programa melhora os sintomas depressivos em uma amostra não clínica de estudantes universitários.
Este é um ensaio clínico piloto, randomizado e controlado em um único local. O ensaio avaliará a viabilidade de randomizar participantes adultos com TRD para um programa de AF individualizado individualizado remotamente (MoveU.HappyU), além do tratamento usual (TAU) ou TAU. O ensaio também avaliará a aceitabilidade do programa de AF e coletará dados para monitorar a eficácia do programa de AF para sintomas depressivos e de ansiedade, bem como qualidade de vida. Este ensaio inclui o uso de uma plataforma digital para avaliar o efeito do programa de AF em dados fisiológicos passivos que são coletados por meio do uso de um dispositivo vestível.
Trinta participantes serão randomizados em uma alocação 2: 1 para um dos dois braços de tratamento: 1) TAU com um complemento do programa de AF individualizado, individualizado e entregue remotamente de 4 semanas; 2) TAU sem complemento do programa PA. Os participantes em ambos os braços preencherão as mesmas escalas administradas pelo médico, questionários de saúde mental autorrelatados e usarão um dispositivo vestível. Após o período de intervenção de 4 semanas, os participantes entrarão em um período de acompanhamento observacional de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Venkat Bhat
- Número de telefone: 76404 416-360-4000
- E-mail: venkat.bhat@utoronto.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Contato:
- Venkat Bhat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sedentários (praticar menos de 60 minutos de AF moderada a vigorosa por semana) com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, capazes de dar consentimento informado.
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior sem sintomas psicóticos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Ed. (DSM-5) e atualmente vivenciando um episódio depressivo maior (MDE), conforme confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg ≥ 7 na triagem (EDM leve a grave).
- Falha em pelo menos dois ensaios de terapia antidepressiva de dose e duração adequadas durante o episódio atual, conforme estabelecido pelo Formulário de História de Tratamento Antidepressivo e autorrelato.
- Receber tratamentos congruentes com as diretrizes da Rede Canadense para Tratamentos de Humor e Ansiedade, sem alterações de medicação ou sem introdução de psicoterapia, é permitido um mês antes da triagem (28 dias), durante a fase de intervenção randomizada (28 dias) e durante a fase de acompanhamento (42 dias).
Critério de exclusão:
- Sintomas atuais de mania, hipomania, episódios mistos ou psicose.
- Ter recebido um diagnóstico de transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses ou confirmado pelo MINI. Outras comorbidades psiquiátricas secundárias (por exemplo, transtornos de ansiedade, transtornos relacionados a traumas, etc.) não serão excluídas.
- Mulheres grávidas.
- Tem diabetes.
- Risco agudo de evento cardiovascular (ou seja, evento cardiovascular ocorrido nos últimos 12 meses).
- Ter alguma contra-indicação médica para praticar exercícios de acordo com o Questionário de Preparação para Atividade Física.
- Dificuldades autorrelatadas de equilíbrio, marcha ou locomoção que impediriam a participação em um programa de AF.
- Ter qualquer outra condição que, na opinião do(s) investigador(es), possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas.
- Tem asma induzida por exercício.
- Tomar medicamentos que interfiram na resposta da frequência cardíaca ao exercício, como betabloqueadores.
- Não possua um smartphone.
- Não tem acesso confiável à Internet.
- Recebeu anteriormente tratamento com cetamina intravenosa nos últimos 2 meses.
Indivíduos que não falam inglês são excluídos porque são necessárias a capacidade de comunicar informações do estudo, responder perguntas precisa e completamente sobre o estudo e obter consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: TAU
|
|
Experimental: Programa de PA
TAU com um complemento do programa de PA individualizado de 4 semanas entregue remotamente.
|
Os participantes se reunirão com o instrutor do programa uma vez por semana, virtualmente, durante 4 semanas, para participar de 30 minutos de treinamento de mudança comportamental e 30 minutos de um programa de AF estruturado, adaptado às suas necessidades e objetivos. A intensidade das sessões de AF será auto-selecionada. As sessões de AF envolverão um aquecimento, um componente de condicionamento que consiste em exercícios aeróbicos ou de resistência individualizados e um desaquecimento/alongamento. Os participantes também serão instruídos a praticar AF de forma independente (fora da sessão com o treinador) por 120 minutos a 50-65% de sua capacidade máxima de trabalho. Isso pode ser feito praticando AF de 3 a 5 vezes por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade
Prazo: 13 semanas
|
Taxa de recrutamento, taxa de retirada, taxa de adesão e taxa de conclusão de dados
|
13 semanas
|
Aceitabilidade
Prazo: 13 semanas
|
Respostas a uma pesquisa de saída
|
13 semanas
|
Aceitabilidade
Prazo: 13 semanas
|
Respostas a entrevistas qualitativas semiestruturadas
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de avaliação de depressão de Hamilton-17
Prazo: 13 semanas
|
Esta é uma entrevista semiestruturada que foi bem validada para medir a presença e gravidade da depressão.
Esta escala será administrada no início do estudo, no final da fase de intervenção e na última avaliação de acompanhamento.
As pontuações variam de 0 a 52.
Uma diminuição na pontuação total é definida como melhora nos sintomas depressivos.
|
13 semanas
|
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 13 semanas
|
Esta escala é uma medida autoavaliada da gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Esta escala será administrada no início do estudo, no final da fase de intervenção e na última avaliação de acompanhamento.
As pontuações variam de 0 a 27.
Uma diminuição na pontuação total é definida como melhora nos sintomas depressivos.
|
13 semanas
|
Transtorno Geral de Ansiedade-7
Prazo: 13 semanas
|
Esta escala é uma medida autoavaliada da gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas.
Esta escala será administrada no início do estudo, no final da fase de intervenção e na última avaliação de acompanhamento.
As pontuações variam de 0 a 21.
Uma diminuição na pontuação total é definida como melhora nos sintomas de ansiedade.
|
13 semanas
|
Organização Mundial da Saúde - Índice Cinco de Bem-Estar
Prazo: 13 semanas
|
Esta escala é uma medida de autoavaliação do bem-estar nas últimas duas semanas.
Esta escala será modificada para administração semanal.
A soma das pontuações dos cinco itens será multiplicada por 4, representando em porcentagem a qualidade de vida percebida do participante.
Pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
|
13 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração total do sono; acordado, leve, movimento rápido dos olhos e durações de sono profundo
Prazo: 13 semanas
|
Este resultado será usado para avaliar o efeito do programa de AF nos dados fisiológicos passivos digitais relacionados ao sono, que serão coletados por meio do uso de um dispositivo vestível.
|
13 semanas
|
Minutos equivalentes metabólicos
Prazo: 13 semanas
|
Este resultado será usado para avaliar o efeito do programa de AF nos dados fisiológicos passivos digitais relacionados à atividade, que serão coletados por meio do uso de um dispositivo vestível.
|
13 semanas
|
Prontidão (interpretada a partir do sono, atividade, frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, índice de recuperação e pontuações de temperatura corporal)
Prazo: 13 semanas
|
Este resultado será usado para avaliar o efeito do programa de AF nos dados passivos fisiológicos digitais relacionados à prontidão, que serão coletados por meio do uso de um dispositivo vestível.
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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