Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzické aktivity pro TRD

25. dubna 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

Program fyzické aktivity pro léčbu deprese rezistentní na dálku: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je pilotní studie zkoumající poskytování na dálku poskytovaného individuálního programu fyzické aktivity (PA) u dospělých účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než jedna třetina pacientů s velkou depresivní poruchou nebude reagovat na alespoň dvě studie s antidepresivy, které splňují kritéria pro TRD. Výsledkem je, že alternativní terapeutické modality, jako je PA, vzbuzují zájem. Četné studie uvádějí souvislost mezi PA a zlepšením nálady a duševního zdraví. Program MoveU.HappyU PA je iniciativa, která bere v úvahu preference a priority PA jednotlivců a spolupracuje na vývoji individualizovaných programů PA. Bylo zjištěno, že program zlepšuje symptomy deprese u neklinického vzorku vysokoškolských studentů.

Toto je jednomístná, pilotní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Studie vyhodnotí proveditelnost randomizace dospělých účastníků s TRD do na dálku dodávaného individuálního programu PA (MoveU.HappyU) vedle běžné léčby (TAU) nebo TAU. Studie také posoudí přijatelnost programu PA a shromáždí údaje pro sledování účinnosti programu PA na depresivní a úzkostné symptomy a také na kvalitu života. Tato zkouška zahrnuje použití digitální platformy k vyhodnocení účinku programu PA na pasivní fyziologická data, která jsou shromažďována pomocí nositelného zařízení.

Třicet účastníků bude randomizováno v poměru 2:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen: 1) TAU se 4týdenním dálkově dodávaným individuálním přídavkem programu PA; 2) TAU bez doplňku programu PA. Účastníci v obou větvích vyplní stejné škály spravované lékařem, dotazníky o duševním zdraví, které si sami nahlásí, a použijí nositelné zařízení. Po 4týdenním intervenčním období účastníci vstoupí do 6týdenního pozorovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
          • Venkat Bhat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí se sedavým zaměstnáním (méně než 60 minut středně silné až silné PA týdně) ve věku od 18 do 65 let včetně, schopní dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti splňující diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu bez psychotických příznaků podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - 5. vydání. (DSM-5) a v současné době prodělává velkou depresivní epizodu (MDE), jak potvrdil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Celkové skóre ≥ 7 Montgomery-Åsbergovy hodnotící stupnice deprese při screeningu (mírná až závažná MDE).
  4. Selhání alespoň dvou studií antidepresivní terapie adekvátní dávky a trvání během aktuální epizody, jak je stanoveno ve formuláři anamnézy antidepresivní léčby a vlastní zprávě.
  5. Přijímání léčby v souladu s pokyny Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments bez žádných změn v medikaci nebo bez zavedení psychoterapie povoleno jeden měsíc před screeningem (28 dní), během fáze randomizované intervence (28 dní) a během fáze sledování (42 dny).

Kritéria vyloučení:

  1. Současné příznaky mánie, hypománie, smíšené epizody nebo psychózy.
  2. Obdrželi diagnózu alkoholu nebo poruchy užívání návykových látek během posledních 3 měsíců nebo podle potvrzení MINI. Jiné sekundární psychiatrické komorbidity (např. úzkostné poruchy, poruchy související s traumatem atd.) nebudou vyloučeny.
  3. Březí samice.
  4. Máte cukrovku.
  5. Akutní riziko kardiovaskulární příhody (tj. kardiovaskulární příhoda v minulosti během posledních 12 měsíců).
  6. Máte nějaké zdravotní kontraindikace ke cvičení podle Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu.
  7. Potíže s rovnováhou, chůzí nebo pohybem, které by vylučovaly účast v programu PA.
  8. Mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) nepříznivě ovlivnil schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření.
  9. Máte astma vyvolané cvičením.
  10. Užívání léků, které interferují s reakcí srdeční frekvence na cvičení, jako jsou betablokátory.
  11. Nevlastní smartphone.
  12. Nemají spolehlivý přístup k internetu.
  13. V posledních 2 měsících jste dříve podstoupili intravenózní léčbu ketaminem.

Neanglicky mluvící jedinci jsou vyloučeni, protože je nezbytná schopnost sdělovat informace o studii, odpovídat přesně a úplně na otázky týkající se studie a získat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PA program
Účastníci ve skupině PA obdrží 4týdenní dálkově dodávaný individuální individuální PA program jako doplněk k TAU.
Behaviorální: PA program - MoveU.HappyU

Účastníci se setkají se svým programovým trenérem jednou týdně virtuálně po dobu 4 týdnů, aby se zapojili do 30 minut koučování změny chování a 30 minut strukturovaného programu PA, který je přizpůsoben jejich potřebám a cílům. Intenzitu PA sezení si sami zvolí. PA sezení budou zahrnovat zahřátí, kondiční složku skládající se z individualizovaných aerobních nebo odporových cvičení a ochlazení/strečinku.

Účastníci budou také instruováni, aby se samostatně zapojili do PA (mimo sezení s trenérem) po dobu 120 minut při 50–65 % jejich maximální pracovní kapacity. Toho lze dosáhnout zapojením PA 3-5krát týdně.
Žádný zásah: TAU
Účastníci skupiny TAU dostanou leták s kanadskými pokyny pro 24hodinový pohyb a bude jim řečeno, že jsou vyzýváni, aby se zapojili do PA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 13 týdnů
Míra náboru, míra výběru, míra dodržování a míra dokončení dat
13 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 13 týdnů
Odpovědi na výstupní průzkum
13 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 13 týdnů
Odpovědi na polostrukturované kvalitativní rozhovory
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17
Časové okno: 13 týdnů
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který byl dobře ověřen při měření přítomnosti a závažnosti deprese. Tato stupnice bude nastavena na začátku, na konci intervenční fáze a při posledním následném hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Pokles celkového skóre je definován jako zlepšení symptomů deprese.
13 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 13 týdnů
Tato stupnice je sebehodnocením závažnosti symptomů deprese za poslední dva týdny. Tato stupnice bude nastavena na začátku, na konci intervenční fáze a při posledním následném hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Pokles celkového skóre je definován jako zlepšení symptomů deprese.
13 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: 13 týdnů
Tato škála je sebehodnocením míry závažnosti symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Tato stupnice bude nastavena na začátku, na konci intervenční fáze a při posledním následném hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Snížení celkového skóre je definováno jako zlepšení symptomů úzkosti.
13 týdnů
Světová zdravotnická organizace - Pět indexu pohody
Časové okno: 13 týdnů
Tato stupnice je sebehodnocením míry pohody za poslední dva týdny. Toto měřítko bude upraveno pro týdenní administraci. Součet skóre z pěti položek se vynásobí 4, což představuje procentuální hodnotu vnímané kvality života účastníka. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku; bdělost, světlo, rychlý pohyb očí a doba hlubokého spánku
Časové okno: 13 týdnů
Tento výsledek bude použit k posouzení účinku programu PA na digitální fyziologická pasivní data týkající se spánku, která budou shromažďována pomocí nositelného zařízení.
13 týdnů
Metabolický ekvivalent minut
Časové okno: 13 týdnů
Tento výsledek bude použit k posouzení účinku programu PA na digitální fyziologická pasivní data týkající se aktivity, která budou shromažďována pomocí nositelného zařízení.
13 týdnů
Připravenost (interpretováno ze spánku, aktivity, klidové srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, indexu zotavení a skóre tělesné teploty)
Časové okno: 13 týdnů
Tento výsledek bude použit k posouzení vlivu programu PA na digitální fyziologická pasivní data týkající se připravenosti, která budou shromážděna pomocí nositelného zařízení.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na PA program - MoveU.HappyU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit