Программа физической активности при ТРД
Дистанционная программа физической активности при резистентной к лечению депрессии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более трети пациентов с большим депрессивным расстройством не реагируют как минимум на два исследования антидепрессантов, что соответствует критериям ТРД. В результате все больший интерес вызывают альтернативные терапевтические методы, такие как ПА. Многочисленные исследования показали связь между физической активностью и улучшением настроения и психического здоровья. Программа MoveU.HappyU PA — это инициатива, которая учитывает предпочтения и приоритеты отдельных лиц и работает совместно над разработкой индивидуальных программ PA. На доклинической выборке студентов университетов было обнаружено, что программа облегчает симптомы депрессии.
Это пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование в одном центре. В ходе исследования будет оценена возможность рандомизации взрослых участников с TRD для участия в дистанционно проводимой индивидуальной программе PA (MoveU.HappyU) в дополнение к обычному лечению (TAU) или TAU. В ходе исследования также будет оценена приемлемость программы PA и собраны данные для мониторинга эффективности программы PA в отношении симптомов депрессии и тревоги, а также качества жизни. Это испытание включает использование цифровой платформы для оценки влияния программы PA на пассивные физиологические данные, собираемые с помощью носимого устройства.
Тридцать участников будут рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп лечения: 1) TAU с 4-недельным дистанционным, индивидуальным, дополнительным дополнением к программе PA; 2) ТАУ без надстройки программы PA. Участники обеих групп будут заполнять одни и те же шкалы, заполняемые врачом, анкеты по психическому здоровью и использовать носимое устройство. После 4-недельного интервенционного периода участники вступят в 6-недельный период наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Venkat Bhat
- Номер телефона: 76404 416-360-4000
- Электронная почта: venkat.bhat@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Контакт:
- Venkat Bhat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, ведущие малоподвижный образ жизни (занимающиеся физической активностью средней и высокой интенсивности менее 60 минут в неделю) в возрасте от 18 до 65 лет включительно, способные дать информированное согласие.
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства без психотических симптомов согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам – 5-е изд. (DSM-5) и в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод (MDE), что подтверждено международным мини-нейропсихиатрическим интервью (MINI).
- Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга ≥ 7 при скрининге (от легкой до тяжелой степени MDE).
- Неудача по крайней мере двух попыток терапии антидепрессантами в адекватной дозе и продолжительности во время текущего эпизода, как это установлено формой истории лечения антидепрессантами и самоотчетом.
- Получение лечения, соответствующего рекомендациям Канадской сети по лечению расстройств настроения и тревоги, без каких-либо изменений в лекарствах или без введения психотерапии, разрешено за месяц до скрининга (28 дней), во время фазы рандомизированного вмешательства (28 дней) и во время фазы последующего наблюдения (42) дни).
Критерий исключения:
- Текущие симптомы мании, гипомании, смешанных эпизодов или психоза.
- Получили диагноз алкогольного или наркотического расстройства в течение последних 3 месяцев или подтвержден MINI. Другие вторичные психиатрические сопутствующие заболевания (например, тревожные расстройства, расстройства, связанные с травмой и т. д.) не будут исключены.
- Беременные самки.
- У вас диабет.
- Острый риск сердечно-сосудистого события (т. е. сердечно-сосудистого события в прошлом в течение последних 12 месяцев).
- Иметь медицинские противопоказания к занятиям спортом согласно Анкете готовности к физической активности.
- Самооценка нарушений равновесия, походки или передвижения, которые препятствуют участию в программе PA.
- Иметь любое другое состояние, которое, по мнению исследователя(ов), могло бы отрицательно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры.
- У вас астма, вызванная физической нагрузкой.
- Прием лекарств, которые влияют на реакцию сердечного ритма на физическую нагрузку, например бета-блокаторов.
- Не владейте смартфоном.
- Не иметь надежного доступа к Интернету.
- Ранее получали внутривенное лечение кетамином в течение последних 2 месяцев.
Лица, не говорящие по-английски, исключаются, поскольку необходима способность передавать информацию об исследовании, точно и полно отвечать на вопросы об исследовании и получать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа PA
Участники группы PA получат 4-недельную индивидуальную программу PA, проводимую удаленно один на один, в дополнение к TAU.
|
Участники будут встречаться со своим тренером программы раз в неделю практически в течение 4 недель, чтобы принять участие в 30-минутном тренинге по изменению поведения и 30-минутной структурированной программе PA, адаптированной к их потребностям и целям. Интенсивность сеансов PA будет выбираться самостоятельно. Сеансы PA будут включать в себя разминку, компонент подготовки, состоящий из индивидуальных аэробных упражнений или упражнений с отягощениями, а также заминку/растяжку. Участникам также будет предложено самостоятельно заниматься ФА (вне занятий с тренером) в течение 120 минут при 50-65% от их максимальной работоспособности. Этого можно добиться, занимаясь ФА 3–5 раз в неделю. |
|
Без вмешательства: ТАУ
Участникам группы TAU будут предоставлены раздаточные материалы с канадскими правилами круглосуточного передвижения и скажут, что им рекомендуется участвовать в PA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 13 недель
|
Уровень набора, уровень вывода, уровень приверженности и уровень завершения данных.
|
13 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 13 недель
|
Ответы на выездной опрос
|
13 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 13 недель
|
Ответы на полуструктурированные качественные интервью
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона-17
Временное ограничение: 13 недель
|
Это полуструктурированное интервью, которое хорошо зарекомендовало себя при измерении наличия и тяжести депрессии.
Эта шкала будет применяться на исходном уровне, в конце фазы вмешательства и при последней последующей оценке.
Баллы варьируются от 0 до 52.
Снижение общего количества баллов определяется как улучшение симптомов депрессии.
|
13 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: 13 недель
|
Эта шкала представляет собой самооценку тяжести депрессивных симптомов за последние две недели.
Эта шкала будет применяться на исходном уровне, в конце фазы вмешательства и при последней последующей оценке.
Баллы варьируются от 0 до 27.
Снижение общего количества баллов определяется как улучшение симптомов депрессии.
|
13 недель
|
|
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: 13 недель
|
Эта шкала представляет собой самооценку тяжести симптомов тревоги за последние две недели.
Эта шкала будет применяться на исходном уровне, в конце фазы вмешательства и при последней последующей оценке.
Баллы варьируются от 0 до 21.
Снижение общего количества баллов определяется как улучшение симптомов тревоги.
|
13 недель
|
|
Всемирная организация здравоохранения – Пять индексов благополучия
Временное ограничение: 13 недель
|
Эта шкала представляет собой самооценку благополучия за последние две недели.
Эта шкала будет изменена для еженедельного введения.
Сумма баллов по пяти пунктам будет умножена на 4, что представляет собой воспринимаемое участником качество жизни в процентах.
Более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность сна; бодрствование, легкое, быстрое движение глаз и продолжительность глубокого сна
Временное ограничение: 13 недель
|
Этот результат будет использован для оценки влияния программы PA на цифровые физиологические пассивные данные, касающиеся сна, которые будут собираться с помощью носимого устройства.
|
13 недель
|
|
Метаболический эквивалент минут
Временное ограничение: 13 недель
|
Этот результат будет использован для оценки влияния программы PA на цифровые физиологические пассивные данные, относящиеся к активности, которые будут собираться с помощью носимого устройства.
|
13 недель
|
|
Готовность (интерпретируется на основании сна, активности, частоты сердечных сокращений в состоянии покоя, вариабельности сердечного ритма, индекса восстановления и показателей температуры тела)
Временное ограничение: 13 недель
|
Этот результат будет использован для оценки влияния программы PA на цифровые физиологические пассивные данные, касающиеся готовности, которые будут собираться с помощью носимого устройства.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .