- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404320
Programm für körperliche Aktivität für TRD
Ferngesteuertes Programm für körperliche Aktivität bei behandlungsresistenter Depression: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als ein Drittel der Patienten mit einer schweren depressiven Störung reagieren nicht auf mindestens zwei Studien mit Antidepressiva und erfüllen damit die TRD-Kriterien. Daher stoßen alternative Therapiemodalitäten wie PA auf großes Interesse. Zahlreiche Studien haben einen Zusammenhang zwischen PA und einer Verbesserung der Stimmung und der psychischen Gesundheit berichtet. Das MoveU.HappyU PA-Programm ist eine Initiative, die die PA-Vorlieben und -Prioritäten einzelner Personen berücksichtigt und gemeinsam an der Entwicklung individueller PA-Programme arbeitet. Es wurde festgestellt, dass das Programm depressive Symptome in einer nichtklinischen Stichprobe von Universitätsstudenten lindert.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie an einem einzigen Standort. In der Studie wird die Machbarkeit der Randomisierung erwachsener Teilnehmer mit TRD in ein aus der Ferne durchgeführtes, individuelles PA-Eins-zu-Eins-Programm (MoveU.HappyU) zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU) oder TAU bewertet. Die Studie wird auch die Akzeptanz des PA-Programms bewerten und Daten sammeln, um die Wirksamkeit des PA-Programms bei depressiven und Angstsymptomen sowie der Lebensqualität zu überwachen. Dieser Versuch umfasst die Verwendung einer digitalen Plattform zur Bewertung der Wirkung des PA-Programms auf passive physiologische Daten, die mithilfe eines tragbaren Geräts erfasst werden.
Dreißig Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: 1) TAU mit einem 4-wöchigen, ferngesteuerten, individuellen PA-Programm-Add-on; 2) TAU ohne das PA-Programm-Add-on. Teilnehmer beider Arme füllen die gleichen vom Arzt durchgeführten Skalen aus, stellen selbstberichtete Fragebögen zur psychischen Gesundheit bereit und verwenden ein tragbares Gerät. Nach der 4-wöchigen Interventionsphase beginnen die Teilnehmer eine 6-wöchige Beobachtungs-Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Venkat Bhat
- Telefonnummer: 76404 416-360-4000
- E-Mail: venkat.bhat@utoronto.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Venkat Bhat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit sitzender Tätigkeit (weniger als 60 Minuten mäßiger bis starker PA pro Woche) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich), die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung ohne psychotische Symptome gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage erfüllen. (DSM-5) und erlebe derzeit eine schwere depressive Episode (MDE), wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
- Eine Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale von ≥ 7 beim Screening (leichte bis schwere MDE).
- Scheitern von mindestens zwei Versuchen einer Antidepressivum-Therapie mit angemessener Dosis und Dauer während der aktuellen Episode, wie anhand des Antidepressivum-Behandlungsbogens und des Selbstberichts festgestellt.
- Erhalt von Behandlungen im Einklang mit den Richtlinien des Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments ohne Medikamentenwechsel oder Einführung einer Psychotherapie, die einen Monat vor dem Screening (28 Tage), während der randomisierten Interventionsphase (28 Tage) und während der Nachbeobachtungsphase (42) zulässig sind Tage).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Symptome von Manie, Hypomanie, gemischten Episoden oder Psychose.
- Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate oder wie vom MINI bestätigt die Diagnose einer Alkohol- oder Substanzstörung erhalten. Andere sekundäre psychiatrische Komorbiditäten (z. B. Angststörungen, traumabedingte Störungen usw.) werden nicht ausgeschlossen.
- Schwangere Weibchen.
- Habe Diabetes.
- Akutes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis (d. h. kardiovaskuläres Ereignis in der Vergangenheit innerhalb der letzten 12 Monate).
- Sie haben gemäß dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft medizinische Kontraindikationen für sportliche Betätigung.
- Selbstberichtete Gleichgewichts-, Gang- oder Fortbewegungsschwierigkeiten, die eine Teilnahme an einem PA-Programm ausschließen würden.
- Sie haben eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des/der Prüfer/s die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, negativ beeinflussen würde.
- Belastungsbedingtes Asthma haben.
- Einnahme von Medikamenten, die die Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung beeinträchtigen, wie z. B. Betablocker.
- Besitze kein Smartphone.
- Sie haben keinen zuverlässigen Zugang zum Internet.
- In den letzten 2 Monaten bereits eine intravenöse Ketaminbehandlung erhalten haben.
Nicht englischsprachige Personen sind ausgeschlossen, da die Fähigkeit zur Kommunikation von Studieninformationen, zur genauen und vollständigen Beantwortung von Fragen zur Studie sowie zur Einholung einer Einwilligung erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PA-Programm
Teilnehmer der PA-Gruppe erhalten zusätzlich zu TAU ein 4-wöchiges, ferngesteuertes, individuelles PA-Programm.
|
Die Teilnehmer treffen sich vier Wochen lang einmal pro Woche virtuell mit ihrem Programmtrainer, um an einem 30-minütigen Verhaltensänderungscoaching und 30 Minuten an einem strukturierten PA-Programm teilzunehmen, das auf ihre Bedürfnisse und Ziele zugeschnitten ist. Die Intensität der PA-Sitzungen wird selbst gewählt. PA-Sitzungen umfassen ein Aufwärmen, eine Konditionierungskomponente, die aus individuellen Aerobic- oder Widerstandsübungen besteht, und ein Cool-Down/Stretching. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, 120 Minuten lang unabhängig PA (außerhalb ihrer Sitzung mit dem Trainer) bei 50–65 % ihrer maximalen Arbeitskapazität zu betreiben. Dies kann durch drei- bis fünfmal wöchentliche PA-Übungen erreicht werden. |
|
Kein Eingriff: TAU
Teilnehmer der TAU-Gruppe erhalten ein Handout mit den kanadischen 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien und werden darüber informiert, dass sie ermutigt werden, sich an PA zu beteiligen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Rekrutierungsrate, Abbruchrate, Adhärenzrate und Datenvervollständigungsrate
|
13 Wochen
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Antworten auf eine Exit-Umfrage
|
13 Wochen
|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Antworten auf halbstrukturierte qualitative Interviews
|
13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Hierbei handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das sich bei der Messung des Vorliegens und der Schwere einer Depression gut bewährt hat.
Diese Skala wird zu Studienbeginn, am Ende der Interventionsphase und bei der letzten Nachuntersuchung verabreicht.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 52.
Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl wird als Verbesserung der depressiven Symptome definiert.
|
13 Wochen
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Diese Skala ist ein selbstbewertetes Maß für die Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen.
Diese Skala wird zu Studienbeginn, am Ende der Interventionsphase und bei der letzten Nachuntersuchung verabreicht.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 27.
Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl wird als Verbesserung der depressiven Symptome definiert.
|
13 Wochen
|
|
Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Diese Skala ist ein selbstbewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen.
Diese Skala wird zu Studienbeginn, am Ende der Interventionsphase und bei der letzten Nachuntersuchung verabreicht.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21.
Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl wird als Verbesserung der Angstsymptome definiert.
|
13 Wochen
|
|
Weltgesundheitsorganisation – Fünf-Wohlfühl-Index
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Diese Skala ist ein selbstbewertetes Maß für das Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen.
Diese Skala wird für die wöchentliche Verabreichung geändert.
Die Summe der Punkte aus den fünf Items wird mit 4 multipliziert und stellt die vom Teilnehmer wahrgenommene Lebensqualität in Prozent dar.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
|
13 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtschlafdauer; Wach-, Licht-, schnelle Augenbewegungen und Tiefschlafdauern
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird verwendet, um die Wirkung des PA-Programms auf digitale physiologische passive Daten im Zusammenhang mit dem Schlaf zu bewerten, die mithilfe eines tragbaren Geräts erfasst werden.
|
13 Wochen
|
|
Stoffwechseläquivalente Minuten
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird verwendet, um die Wirkung des PA-Programms auf digitale physiologische passive Daten im Zusammenhang mit der Aktivität zu bewerten, die mithilfe eines tragbaren Geräts erfasst werden.
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13 Wochen
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|
Bereitschaft (interpretiert aus Schlaf, Aktivität, Ruheherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Erholungsindex und Körpertemperaturwerten)
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Dieses Ergebnis wird verwendet, um die Wirkung des PA-Programms auf digitale physiologische passive Daten in Bezug auf die Bereitschaft zu bewerten, die mithilfe eines tragbaren Geräts erfasst werden.
|
13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-069
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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