TRD:n liikuntaohjelma
Etäohjattu fyysinen toimintaohjelma hoitoa kestävää masennusta varten: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli kolmasosa vakavaa masennusta sairastavista potilaista ei reagoi vähintään kahteen masennuslääketutkimukseen, jotka täyttävät TRD:n kriteerit. Tämän seurauksena vaihtoehtoiset hoitomuodot, kuten PA, herättävät kiinnostusta. Lukuisat tutkimukset ovat raportoineet yhteyden PA:n ja mielialan ja mielenterveyden paranemisen välillä. MoveU.HappyU PA-ohjelma on aloite, joka ottaa huomioon yksilöiden PA-mieltymykset ja prioriteetit ja tekee yhteistyötä kehittääkseen yksilöllisiä PA-ohjelmia. Ohjelman on todettu parantavan masennusoireita ei-kliinisissä yliopisto-opiskelijoissa.
Tämä on yksipaikkainen, pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kokeessa arvioidaan mahdollisuutta satunnaistaa TRD:tä sairastavat aikuiset osallistujat etänä toimitettavaan yksilölliseen PA-ohjelmaan (MoveU.HappyU) tavanomaisen hoidon (TAU) tai TAU:n lisäksi. Kokeessa arvioidaan myös PA-ohjelman hyväksyttävyyttä ja kerätään tietoja PA-ohjelman tehokkuuden seuraamiseksi masennus- ja ahdistuneisuusoireiden sekä elämänlaadun suhteen. Tämä kokeilu sisältää digitaalisen alustan käytön arvioimaan PA-ohjelman vaikutusta passiiviseen fysiologiseen dataan, joka kerätään puettavan laitteen avulla.
Kolmekymmentä osallistujaa satunnaistetaan 2:1-allokoinnissa toiseen kahdesta hoitohaarasta: 1) TAU, jossa on 4 viikon etätoimitus, yksitellen, yksilöllinen PA-ohjelman lisäosa; 2) TAU ilman PA-ohjelman lisäosaa. Molempien käsien osallistujat täyttävät samat kliinikon antamat asteikot, itse raportoivat mielenterveyskyselyt ja käyttävät puettavaa laitetta. 4 viikon interventiojakson jälkeen osallistujat siirtyvät 6 viikon tarkkailujaksoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Venkat Bhat
- Puhelinnumero: 76404 416-360-4000
- Sähköposti: venkat.bhat@utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Venkat Bhat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuvia aikuisia (harjoittavat alle 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta PA-harjoittelua viikossa) 18–65-vuotiaat mukaan lukien, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit ilman psykoottisia oireita Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painos mukaan. (DSM-5) ja kärsii parhaillaan vakavasta masennusjaksosta (MDE), kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
- Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon kokonaispistemäärä ≥ 7 seulonnassa (lievä tai vaikea MDE).
- Vähintään kahdessa masennuslääkehoitoa koskevassa tutkimuksessa, joiden annos ja kesto olivat riittävät, epäonnistuminen nykyisen jakson aikana masennuslääkehoitohistorialomakkeen ja omaraportin mukaan.
- Kanadan mieliala- ja ahdistuneisuushoitojen verkoston ohjeiden mukaisten hoitojen saaminen ilman lääkitysmuutoksia tai psykoterapian käyttöönottoa sallittu kuukautta ennen seulontaa (28 päivää), satunnaistetun interventiovaiheen aikana (28 päivää) ja seurantavaiheen aikana (42). päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset manian, hypomanian, sekajaksojen tai psykoosin oireet.
- Olet saanut diagnoosin alkoholista tai päihdehäiriöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai MINI:n vahvistamana. Muita sekundaarisia psykiatrisia liitännäissairauksia (esim. ahdistuneisuushäiriöt, traumaperäiset häiriöt jne.) ei suljeta pois.
- Raskaana olevat naiset.
- Onko sinulla diabetes.
- Akuutti riski sydän- ja verisuonitapahtumalle (eli kardiovaskulaarinen tapahtuma menneisyydessä viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Onko sinulla lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn mukaan.
- Itse ilmoittamat tasapaino-, kävely- tai liikkumisvaikeudet, jotka estäisivät osallistumisen PA-ohjelmaan.
- sinulla on jokin muu ehto, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet.
- Sinulla on harjoituksen aiheuttama astma.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka häiritsevät sykevastetta harjoitteluun, kuten beetasalpaajat.
- Älä omista älypuhelinta.
- Sinulla ei ole luotettavaa pääsyä Internetiin.
- Olet aiemmin saanut suonensisäistä ketamiinihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
Englantia puhumattomat henkilöt suljetaan pois, koska tarvitaan kykyä välittää tutkimustietoja, vastata tarkasti ja täydellisesti tutkimukseen liittyviin kysymyksiin sekä saada suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PA ohjelma
PA-ryhmän osallistujat saavat TAU:lle 4 viikon etänä toimitettavan yksilöllisen PA-ohjelman.
|
Osallistujat tapaavat ohjelman valmentajansa kerran viikossa virtuaalisesti 4 viikon ajan osallistuakseen 30 minuutin käyttäytymismuutosvalmennukseen ja 30 minuutin strukturoituun PA-ohjelmaan, joka on räätälöity heidän tarpeidensa ja tavoitteidensa mukaan. PA-istuntojen intensiteetti valitaan itse. PA-istunnot sisältävät lämmittelyn, kuntoilukomponentin, joka koostuu yksilöllisistä aerobisista tai vastusharjoituksista, sekä jäähdytyksen/venyttelyn. Osallistujia ohjataan myös itsenäisesti harjoittelemaan PA-harjoitusta (valmentajan istunnon ulkopuolella) 120 minuutin ajan 50-65 prosentilla maksimityökapasiteetistaan. Tämä voidaan tehdä harjoittamalla PA-toimintaa 3-5 kertaa viikossa. |
|
Ei väliintuloa: TAU
TAU-ryhmän osallistujille jaetaan Kanadan 24 tunnin liikkumisohjeet ja heille kerrotaan, että heitä rohkaistaan osallistumaan PA-toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Rekrytointiaste, vetäytymisaste, sitoutumisaste ja tietojen valmistumisaste
|
13 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Vastaukset poistumiskyselyyn
|
13 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Vastaukset puolistrukturoituihin kvalitatiivisiin haastatteluihin
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämä on puolistrukturoitu haastattelu, joka on hyvin validoitu masennuksen esiintymisen ja vakavuuden mittaamisessa.
Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa, interventiovaiheen lopussa ja viimeisen seuranta-arvioinnin yhteydessä.
Pisteet vaihtelevat 0-52.
Kokonaispisteiden lasku määritellään masennusoireiden paranemiseksi.
|
13 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämä asteikko on itsearvioitu masennusoireiden vakavuuden mitta viimeisen kahden viikon ajalta.
Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa, interventiovaiheen lopussa ja viimeisen seuranta-arvioinnin yhteydessä.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Kokonaispisteiden lasku määritellään masennusoireiden paranemiseksi.
|
13 viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämä asteikko on itsearvioitu ahdistusoireiden vakavuuden mitta viimeisen kahden viikon ajalta.
Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa, interventiovaiheen lopussa ja viimeisen seuranta-arvioinnin yhteydessä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Kokonaispisteiden lasku määritellään ahdistuneisuusoireiden paranemiseksi.
|
13 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestö - Viisi hyvinvointiindeksiä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämä asteikko on itsearvioitu hyvinvoinnin mittari viimeisen kahden viikon ajalta.
Tätä asteikkoa muutetaan viikoittaista käyttöä varten.
Viiden kohdan pisteiden summa kerrotaan 4:llä, mikä edustaa osallistujan kokemaa elämänlaatua prosentteina.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
13 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kokonaiskesto; hereillä, kevyesti, nopeat silmien liikkeet ja syvän unen kesto
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämän tuloksen perusteella arvioidaan PA-ohjelman vaikutusta uneen liittyvään digitaaliseen fysiologiseen passiiviseen dataan, joka kerätään puettavan laitteen avulla.
|
13 viikkoa
|
|
Metabolinen ekvivalentti minuutti
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämän tuloksen avulla arvioidaan PA-ohjelman vaikutusta aktiivisuuteen liittyvään digitaaliseen fysiologiseen passiiviseen dataan, joka kerätään puettavan laitteen avulla.
|
13 viikkoa
|
|
Valmius (tulkitaan unen, aktiivisuuden, leposykkeen, sykkeen vaihtelun, palautumisindeksin ja ruumiinlämpöpisteiden perusteella)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämän tuloksen avulla arvioidaan PA-ohjelman vaikutusta digitaaliseen fysiologiseen valmiustietoon, joka kerätään puettavan laitteen avulla.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .