健康関連習慣を促進するためのグループ介入 (LEV-G)
障害のある人の健康関連習慣を促進するための集団介入 (LEV-G)
調査の概要
詳細な説明
Lev は、健康関連の習慣を対象とした、複数のケア現場を対象とした、診断を超えた簡単な専門職間介入です。 対象となる主な対象者は、神経発達障害のある個人、障害のある親、または障害のある子供と密接な関係にある人々です。 したがって、この研究はスウェーデンのいくつかの種類の医療サービスから募集された参加者を対象としています。
研究 1: 実現可能性トライアルでは、次の質問が調査されます。
完了: Lev を開始した参加者の何人が介入を完了しましたか? Lev を完了できなかった理由は何ですか? 参加者は何回のセッションを完了しましたか? Lev には、スクリーニング (Lev-s)、3 つのセッション + 1 つのブースター セッションが含まれます。
受容性のレベル: Lev は医療従事者や参加者によって信頼できるものであり、満足できるものであると認識されていましたか? 治療の信頼性は、参加者と医療従事者の両方について、Lev の前と最後のセッション後に測定されます。 治療満足度は、各セッション後および介入完了後に評価されます。 セッションの評価は参加者と医療従事者の両方によって行われます。
介入は有害事象を引き起こしますか? 個人の目標はどの程度達成されましたか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joakim Lavesson, Bachelor
- 電話番号：+46 8 123 350 01
- メール：joakim.lavesson@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Douglas Sjöwall, PhD
- 電話番号：+46 (0)739568658
- メール：douglas.sjowall@ki.se
研究場所
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Stockholm, Sweden
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Stockholm、Stockholm, Sweden、スウェーデン、104 31
- 募集
- Region Stockholm
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コンタクト：
- Douglas Sjöwall, PhD
- 電話番号：+46 (0)739568658
- メール：douglas.sjowall@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 障害のある成人も障害のない成人も、さまざまな医療現場から採用されています。
除外基準:
参加者が Lev のプロトコルに従うことができない程度の知的障害。
- スウェーデン語の能力が不十分/内容を理解できない。
- 参加を困難にする重度の精神疾患の併存疾患（例: 重度のうつ病、重度の自殺願望、重度の不安、進行中の精神病、躁病エピソード）、参加が困難になる可能性のあるその他の状況（例： ホームレス状態）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lev-g (グループ介入)
Lev-g には、心理教育、動機付け面接、応用行動分析を使用した 3 つのセッションとブースター セッションが含まれます。
Lev-g はグループで行われ、他の人からのサポートやヒントが得られます。
制御条件はありません。
実現可能性をテストするのは 1 つのアームのみです。
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Lev-g には、心理教育、動機付け面接、応用行動分析を使用した 3 つのセッションとブースター セッションが含まれます。
Lev-g はグループで行われ、他の人からのサポートやヒントが得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の完了率
時間枠：3～4ヶ月以内に
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Lev の使用を開始した参加者 (つまり、Lev-s でのスクリーニングを完了) が Lev を完了 (つまり、4 つのセッション中 3 つを完了) した参加者は何人ですか。
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3～4ヶ月以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度参加者（個人セッション）
時間枠：Lev.の最初のセッションを完了した後。ベースラインから平均 1 ～ 2 週間
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治療の満足度は、セッション 1 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。 今日のミーティングの後、どうすれば自分のライフスタイルを変えられるかについての知識が増えました。 今日のミーティングで話した内容は有益です ミーティングの内容は私自身の経験に基づいて関連性があると感じました 私のライフスタイル習慣を変えるのに役立つアドバイスと戦略を理解しました アドバイスを活用する方法に自信を持っていますと戦略 私はアドバイスと戦略を使用します 私は耳を傾け、セラピストは私の状況を理解し、私が関与しており、目標を達成するための提案を考えるのを手伝ってくれました 他に追加したいことはありますか？ |
Lev.の最初のセッションを完了した後。ベースラインから平均 1 ～ 2 週間
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治療満足度参加者（個人セッション）
時間枠：Lev の 2 番目のセッションを完了した後。ベースラインから平均 2 ～ 3 週間
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治療の満足度は、セッション 2 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。 今日のミーティングの後、どうすれば自分のライフスタイルを変えられるかについての知識が増えました。 今日のミーティングで話した内容は有益です ミーティングの内容は私自身の経験に基づいて関連性があると感じました 私のライフスタイル習慣を変えるのに役立つアドバイスと戦略を理解しました アドバイスを活用する方法に自信を持っていますと戦略 私はアドバイスと戦略を使用します 私は耳を傾け、セラピストは私の状況を理解し、私が関与しており、目標を達成するための提案を考えるのを手伝ってくれました 他に追加したいことはありますか？ |
Lev の 2 番目のセッションを完了した後。ベースラインから平均 2 ～ 3 週間
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治療満足度参加者（個人セッション）
時間枠：Lev の 3 番目のセッションを完了した後。ベースラインから平均 3 ～ 4 週間
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治療満足度は、セッション 3 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。 今日のミーティングの後、どうすれば自分のライフスタイルを変えられるかについての知識が増えました。 今日のミーティングで話した内容は有益です ミーティングの内容は私自身の経験に基づいて関連性があると感じました 私のライフスタイル習慣を変えるのに役立つアドバイスと戦略を理解しました アドバイスを活用する方法に自信を持っていますと戦略 私はアドバイスと戦略を使用します 私は耳を傾け、セラピストは私の状況を理解し、私が関与しており、目標を達成するための提案を考えるのを手伝ってくれました 他に追加したいことはありますか？ |
Lev の 3 番目のセッションを完了した後。ベースラインから平均 3 ～ 4 週間
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治療満足度参加者（個人セッション）
時間枠：レベル 1 のブースター セッションを完了した後、ベースラインから平均 3 ～ 4 か月
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治療の満足度は、ブースターセッション後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。 今日のミーティングの後、どうすれば自分のライフスタイルを変えられるかについての知識が増えました。 今日のミーティングで話した内容は有益です ミーティングの内容は私自身の経験に基づいて関連性があると感じました 私のライフスタイル習慣を変えるのに役立つアドバイスと戦略を理解しました アドバイスを活用する方法に自信を持っていますと戦略 私はアドバイスと戦略を使用します 私は耳を傾け、セラピストは私の状況を理解し、私が関与しており、目標を達成するための提案を考えるのを手伝ってくれました 他に追加したいことはありますか？ |
レベル 1 のブースター セッションを完了した後、ベースラインから平均 3 ～ 4 か月
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治療満足度参加者（3回のセッション）
時間枠：LEV の最後の治療モジュールを完了した直後 (ベースラインから約 3 ～ 4 週間)]
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治療満足度は、5 つのレベルを含む患者評価アンケートを使用して 3 つのセッションを競った後に評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。 全体として、Lev では、どうすればより健康に生きることができるかに明確に焦点が当てられています。 より健康的な習慣を身につける方法についての知識が増えました。 健康関連の習慣に関連する問題にうまく対処できるようになりました。レフ 今後同様の介入に参加することを検討します 参加者はまた、学校の成績評価システムに従ってコース全体を「不合格」、「合格」、「優秀で合格」、「合格」と評価しました。特別な |
LEV の最後の治療モジュールを完了した直後 (ベースラインから約 3 ～ 4 週間)]
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治療満足度参加者（ブースターセッションを含む介入全体）
時間枠：LEV の最後の治療モジュールを完了した直後 (ベースラインから約 3 ～ 4 か月後)]
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治療満足度は、5 つのレベルを含む患者評価アンケートを使用して介入全体を比較した後に評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。 全体として、Lev では、どうすればより健康に生きることができるかに明確に焦点が当てられています。 より健康的な習慣を身につける方法についての知識が増えました。 健康関連の習慣に関連する問題にうまく対処できるようになりました。レフ 今後同様の介入に参加することを検討します 参加者はまた、学校の成績評価システムに従ってコース全体を「不合格」、「合格」、「優秀で合格」、「合格」と評価しました。特別な |
LEV の最後の治療モジュールを完了した直後 (ベースラインから約 3 ～ 4 か月後)]
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参加者向けの評価アンケートで測定された治療満足度に関する自由回答の質問
時間枠：LEV での 3 回目のセッション終了直後 (ベースラインから約 3 ～ 4 週間)]
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治療満足度アンケートには、以下の質問を含む定性的テーマアプローチを使用して分析される自由質問も含まれています。 Lev に参加したことで、次のような点で助けになったと感じています。Lev がもっと良かったでしょうか? 私自身、もっと違うことができたでしょうか? 他に何か追加したいことはありますか? より一般的なテーマを特定するために、定性的なテーマ分析が実行されます。 テーマを抽出するためのテンプレートやスケールはありません。 1 人の評価者が、回答の類似性に基づいてカテゴリを提案します。 別の評価者が提案されたテーマの回答を整理します。 テーマとみなされるには、評価者間に 85% 以上の類似性がなければなりません。 将来的には同様の介入への参加を検討したいと思います 参加者はまた、学校の成績評価システムに従ってコース全体を「不合格」、「合格」、「優秀で合格」、「合格」と評価しました。特別 |
LEV での 3 回目のセッション終了直後 (ベースラインから約 3 ～ 4 週間)]
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参加者向けの評価アンケートで測定された治療満足度に関する自由回答の質問
時間枠：LEV でのブースター セッション終了直後 (ベースラインから約 3 ～ 4 か月後)]
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治療満足度アンケートには、以下の質問を含む定性的テーマアプローチを使用して分析される自由質問も含まれています。 Lev に参加したことで、次のような点で助けになったと感じています。Lev がもっと良かったでしょうか? 私自身、もっと違うことができたでしょうか? 他に何か追加したいことはありますか? より一般的なテーマを特定するために、定性的なテーマ分析が実行されます。 テーマを抽出するためのテンプレートやスケールはありません。 1 人の評価者が、回答の類似性に基づいてカテゴリを提案します。 別の評価者が提案されたテーマの回答を整理します。 テーマとみなされるには、評価者間に 85% 以上の類似性がなければなりません。 将来的には同様の介入への参加を検討したいと考えています。 参加者はまた、学校の成績評価システムに従ってコース全体を「不合格」、「合格」、「優秀で合格」、「特別で合格」と評価しました。 |
LEV でのブースター セッション終了直後 (ベースラインから約 3 ～ 4 か月後)]
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治療満足度の高い医療従事者（個人セッション）
時間枠：Lev.の最初のセッションを完了した後。ベースラインから平均 1 ～ 2 週間
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治療の満足度は、セッション 1 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。 セッションの内容は関連性を感じます セッションの内容を伝える難易度は、セラピストとしては妥当なレベルです 他に何か付け加えたいことはありますか？ |
Lev.の最初のセッションを完了した後。ベースラインから平均 1 ～ 2 週間
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治療満足度の高い医療従事者（個人セッション）
時間枠：Lev.の最初のセッションを完了した後。ベースラインから平均 2 ～ 3 週間
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治療の満足度は、セッション 2 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。 セッションの内容は関連性を感じます セッションの内容を伝える難易度は、セラピストとしては妥当なレベルです 他に何か付け加えたいことはありますか？ |
Lev.の最初のセッションを完了した後。ベースラインから平均 2 ～ 3 週間
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治療満足度の高い医療従事者（個人セッション）
時間枠：Lev.の最初のセッションを完了した後。ベースラインから平均 3 ～ 4 週間
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治療満足度は、セッション 3 の後に、5 つのレベルを含む評価アンケートの修正版を使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。 セッションの内容は関連性を感じます セッションの内容を伝える難易度は、セラピストとしては妥当なレベルです 他に何か付け加えたいことはありますか？ |
Lev.の最初のセッションを完了した後。ベースラインから平均 3 ～ 4 週間
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治療満足度の高い医療従事者（個人セッション）
時間枠：Lev.の最初のセッションを完了した後。ベースラインから平均 3 ～ 4 か月
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治療の満足度は、ブースターセッション後に、5 つのレベルを含む修正版の評価アンケートを使用して評価されます。レベルが高いほど満足度が高いことを示します。 セッションの内容は関連性を感じます セッションの内容を伝える難易度は、セラピストとしては妥当なレベルです 他に何か付け加えたいことはありますか？ |
Lev.の最初のセッションを完了した後。ベースラインから平均 3 ～ 4 か月
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評価アンケートによる介入措置前後の健康状態
時間枠：LEV の 3 番目の治療モジュールを完了した直後 (約 3 ～ 4 週間)
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(「介入前のあなたの健康状態をどのように評価しますか?」、
「現在の健康状態をどのように評価しますか」) T1 と T2 で 1 ～ 10 のスケールで回答してください (1= 非常に悪い、10= 非常に良い)
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LEV の 3 番目の治療モジュールを完了した直後 (約 3 ～ 4 週間)
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評価アンケートによる介入措置前後の健康状態
時間枠：LEV のブースター セッション モジュールを完了した直後 (約 3 ～ 4 か月後)
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(「介入前のあなたの健康状態をどのように評価しますか?」、
「現在の健康状態をどのように評価しますか」) T1 と T2 で 1 ～ 10 のスケールで回答してください (1= 非常に悪い、10= 非常に良い)
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LEV のブースター セッション モジュールを完了した直後 (約 3 ～ 4 か月後)
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介入後の有害事象
時間枠：介入期間は最長 1 週間、約 3 ～ 4 か月
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有害事象は、自発的な口頭の苦情、または患者が介入期間中にマイナスまたは望ましくない影響を経験したと述べた場合と定義されます。 重篤な有害事象とは、介入により入院治療・入院等を伴う事象と定義します。 |
介入期間は最長 1 週間、約 3 ～ 4 か月
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個人の目標はどの程度達成されましたか?
時間枠：LEV の 3 番目の治療モジュールを完了した直後 (約 3 ～ 4 週間)
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医療従事者は、目標達成尺度を使用して、目標がどの程度達成されたかを評価します。
5 ポイントのスケール。値が高いほど、目標がより高い程度に達成されていることを示します。
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LEV の 3 番目の治療モジュールを完了した直後 (約 3 ～ 4 週間)
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個人の目標はどの程度達成されましたか?
時間枠：LEV のブースター セッション モジュールを完了した直後 (約 3 ～ 4 か月後)
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医療従事者は、目標達成尺度を使用して、目標がどの程度達成されたかを評価します。
5 ポイントのスケール。値が高いほど、目標がより高い程度に達成されていることを示します。
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LEV のブースター セッション モジュールを完了した直後 (約 3 ～ 4 か月後)
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子どもたちの健康行動を促進するための自己効力感
時間枠：LEV の 3 回目のセッション終了直後 (約 3 ～ 4 週間後)
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参加者は、「未就学児の健康的な食事および身体活動行動に対する親の自己効力感（PDAP）」を使用して、健康行動を促進するための自己効力感を評価するよう求められます。これには、0 ～ 10 点スケールの 24 項目が含まれます。値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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LEV の 3 回目のセッション終了直後 (約 3 ～ 4 週間後)
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子どもたちの健康行動を促進するための自己効力感
時間枠：LEV でのブースター セッション終了直後 (約 3 ～ 4 か月後)
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参加者は、「未就学児の健康的な食事および身体活動行動に対する親の自己効力感（PDAP）」を使用して、健康行動を促進するための自己効力感を評価するよう求められます。これには、0 ～ 10 点スケールの 24 項目が含まれます。値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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LEV でのブースター セッション終了直後 (約 3 ～ 4 か月後)
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Levはより健康的な習慣につながりますか?
時間枠：Lev に参加する前と後 (後は 3 回目以降の 3 ～ 4 週間、ブースター セッション後は 3 ～ 4 か月後)
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Lev-s は、Lev に参加する前後の食事と身体活動を測定するために使用されます。
このスケールには 4 つのレベルが含まれており、レベルが高いほど健康的な習慣を示します。
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Lev に参加する前と後 (後は 3 回目以降の 3 ～ 4 週間、ブースター セッション後は 3 ～ 4 か月後)
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治療の信頼性参加者のレベル
時間枠：Lev に参加する前と後 (後は 3 つのセッションを完了することを指します。つまり、3 か月後のブースター セッションは含まれません)。つまり6週間以内
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治療と信頼性スケールを使用して、参加者はレフが信用できると認識しましたか。
10 ポイントのリッカート スケールにおける信頼性に関する 4 つの項目と期待に関する 1 つの項目。値が高いほど信頼性が高いことを示します。
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Lev に参加する前と後 (後は 3 つのセッションを完了することを指します。つまり、3 か月後のブースター セッションは含まれません)。つまり6週間以内
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医療従事者の治療の信頼性のレベル
時間枠：Lev に参加する前と後 (後は 3 つのセッションを完了することを指します。つまり、3 か月後のブースター セッションは含まれません)、つまり 6 週間以内
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Lev は、治療と信頼性の尺度を使用して医療従事者によって信頼できると認識されましたか。
10 ポイントのリッカート スケールにおける信頼性に関する 4 つの項目と期待に関する 1 つの項目。値が高いほど信頼性が高いことを示します。
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Lev に参加する前と後 (後は 3 つのセッションを完了することを指します。つまり、3 か月後のブースター セッションは含まれません)、つまり 6 週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Sjöwall, PhD、Region Stockholm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The LEV Project (group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。