Групповое вмешательство по развитию привычек, связанных со здоровьем (LEV-G)
Групповое вмешательство для развития привычек, связанных со здоровьем, у людей с ограниченными возможностями (LEV-G)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лев — это краткое трансдиагностическое межпрофессиональное вмешательство, нацеленное на привычки, связанные со здоровьем, которое предназначено для нескольких учреждений здравоохранения. Основная целевая группа — это лица с нарушениями нервно-психического развития или родители или близкие родственники детей с ограниченными возможностями. Таким образом, это исследование будет открыто для участников, набранных из нескольких видов медицинских услуг в Швеции.
Исследование 1. В ходе технико-экономического обоснования исследуются следующие вопросы:
Завершение: Сколько участников, начавших лечение Льва, завершили вмешательство? Каковы были причины не достройки Льва? Сколько занятий прошли участники? Лев включает скрининг (Lev-s), три сеанса + один повторный сеанс.
Уровень приемлемости: воспринимался ли Лев как заслуживающий доверия и удовлетворительный со стороны медицинских работников и участников? Достоверность лечения будет оцениваться перед Левом и после последнего сеанса как для участников, так и для медицинских работников. Удовлетворенность лечением будет оцениваться после каждого сеанса и после завершения вмешательства. Оценки сеансов будут проводиться как участниками, так и медицинскими работниками.
Приводит ли вмешательство к нежелательным явлениям? В какой степени были достигнуты индивидуальные цели?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joakim Lavesson, Bachelor
- Номер телефона: +46 8 123 350 01
- Электронная почта: joakim.lavesson@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Douglas Sjöwall, PhD
- Номер телефона: +46 (0)739568658
- Электронная почта: douglas.sjowall@ki.se
Места учебы
-
-
Stockholm, Sweden
-
Stockholm, Stockholm, Sweden, Швеция, 104 31
- Рекрутинг
- Region Stockholm
-
Контакт:
- Douglas Sjöwall, PhD
- Номер телефона: +46 (0)739568658
- Электронная почта: douglas.sjowall@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- как взрослые с инвалидностью, так и без нее, набранные из разных медицинских учреждений.
Критерий исключения:
Интеллектуальная инвалидность той степени, при которой участник не может следовать протоколу в Лев.
- Недостаточное владение шведским языком/неспособность понять содержание.
- Тяжелая сопутствующая психиатрическая патология, затрудняющая участие (например, тяжелая депрессия, тяжелая склонность к суициду, сильная тревога, продолжающийся психоз, маниакальный эпизод), другие обстоятельства, которые могут затруднить участие (например, бездомность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лев-г (групповое вмешательство)
Lev-g включает в себя три сессии + дополнительную сессию с использованием психообразования, мотивационного интервью и прикладного поведенческого анализа.
Lev-g выполняется в группах, чтобы получить поддержку и советы от других.
Нет условий для контроля.
Только одна рука для проверки осуществимости.
|
Lev-g включает в себя три сессии + дополнительную сессию с использованием психообразования, мотивационного интервью и прикладного поведенческого анализа.
Lev-g выполняется в группах, чтобы получить поддержку и советы от других.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники курса завершения
Временное ограничение: в течение 3-4 месяцев
|
Сколько участников, которые начали использовать Lev (т. е. завершили скрининг с помощью Lev-s), завершили Lev (т. е. завершили 3 из 4 сеансов)
|
в течение 3-4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники удовлетворенности лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: После завершения первого сеанса в Лев. В среднем 1-2 недели от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после первого сеанса с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокую удовлетворенность. После сегодняшней встречи мои знания о том, как я могу изменить свой образ жизни, увеличились. Мне будет полезно то, о чем мы говорили во время сегодняшней встречи. Содержание встречи показалось мне актуальным, исходя из моего собственного опыта. Я понял советы и стратегии, которые мне дали, которые помогут мне изменить мои привычки образа жизни. Я уверен в том, как использовать этот совет. и стратегии Я буду использовать советы и стратегии, к которым меня выслушали, терапевт понял мою ситуацию, в которой я участвовал, и помог придумать предложения, как я могу достичь своих целей. Есть ли что-то еще, что вы хотели бы добавить? |
После завершения первого сеанса в Лев. В среднем 1-2 недели от исходного уровня
|
|
Участники удовлетворенности лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: После завершения второго сеанса в Лев. В среднем 2-3 недели от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после второго сеанса с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокую удовлетворенность. После сегодняшней встречи мои знания о том, как я могу изменить свой образ жизни, увеличились. Мне будет полезно то, о чем мы говорили во время сегодняшней встречи. Содержание встречи показалось мне актуальным, исходя из моего собственного опыта. Я понял советы и стратегии, которые мне дали, которые помогут мне изменить мои привычки образа жизни. Я уверен в том, как использовать этот совет. и стратегии Я буду использовать советы и стратегии, к которым меня выслушали, терапевт понял мою ситуацию, в которой я участвовал, и помог придумать предложения, как я могу достичь своих целей. Есть ли что-то еще, что вы хотели бы добавить? |
После завершения второго сеанса в Лев. В среднем 2-3 недели от исходного уровня
|
|
Участники удовлетворенности лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: После завершения третьего сеанса в Лев. В среднем 3-4 недели от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после третьего сеанса с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокую удовлетворенность. После сегодняшней встречи мои знания о том, как я могу изменить свой образ жизни, увеличились. Мне будет полезно то, о чем мы говорили во время сегодняшней встречи. Содержание встречи показалось мне актуальным, исходя из моего собственного опыта. Я понял советы и стратегии, которые мне дали, которые помогут мне изменить мои привычки образа жизни. Я уверен в том, как использовать этот совет. и стратегии Я буду использовать советы и стратегии, к которым меня выслушали, терапевт понял мою ситуацию, в которой я участвовал, и помог придумать предложения, как я могу достичь своих целей. Есть ли что-то еще, что вы хотели бы добавить? |
После завершения третьего сеанса в Лев. В среднем 3-4 недели от исходного уровня
|
|
Участники удовлетворенности лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: После завершения бустер-сессии в Лев. В среднем 3-4 месяца от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после повторного сеанса с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокую удовлетворенность. После сегодняшней встречи мои знания о том, как я могу изменить свой образ жизни, увеличились. Мне будет полезно то, о чем мы говорили во время сегодняшней встречи. Содержание встречи показалось мне актуальным, исходя из моего собственного опыта. Я понял советы и стратегии, которые мне дали, которые помогут мне изменить мои привычки образа жизни. Я уверен в том, как использовать этот совет. и стратегии Я буду использовать советы и стратегии, к которым меня выслушали, терапевт понял мою ситуацию, в которой я участвовал, и помог придумать предложения, как я могу достичь своих целей. Есть ли что-то еще, что вы хотели бы добавить? |
После завершения бустер-сессии в Лев. В среднем 3-4 месяца от исходного уровня
|
|
Участники, удовлетворенные лечением (три занятия)
Временное ограничение: Непосредственно после завершения последнего модуля лечения в LEV (примерно через 3-4 недели от исходного уровня)]
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после трех сессий с использованием анкеты для оценки пациентов, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокую удовлетворенность. В целом, Лев был четко сосредоточен на том, как я могу вести более здоровый образ жизни. Мои знания о том, как я могу иметь более здоровые привычки, расширились. Я могу лучше справляться с проблемами, связанными с моими привычками, связанными со здоровьем. У меня была возможность высказать свое мнение во время Лев Я бы рассмотрел возможность участия в подобных мероприятиях в будущем. Участники также оценили курс в целом по школьной системе оценок «Неудачно», «Сдано», «Сдано с отличием» и «Сдано». со специальным |
Непосредственно после завершения последнего модуля лечения в LEV (примерно через 3-4 недели от исходного уровня)]
|
|
Удовлетворенность участников лечением (все вмешательство, включая повторную сессию)
Временное ограничение: Непосредственно после завершения последнего модуля лечения в LEV (приблизительно через 3-4 месяца от исходного уровня)]
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после завершения всего вмешательства с использованием анкеты для оценки пациентов, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокую удовлетворенность. В целом, Лев был четко сосредоточен на том, как я могу вести более здоровый образ жизни. Мои знания о том, как я могу иметь более здоровые привычки, расширились. Я могу лучше справляться с проблемами, связанными с моими привычками, связанными со здоровьем. У меня была возможность высказать свое мнение во время Лев Я бы рассмотрел возможность участия в подобных мероприятиях в будущем. Участники также оценили курс в целом по школьной системе оценок «Неудачно», «Сдано», «Сдано с отличием» и «Сдано». со специальным |
Непосредственно после завершения последнего модуля лечения в LEV (приблизительно через 3-4 месяца от исходного уровня)]
|
|
Открытые вопросы с ответами относительно удовлетворенности лечением, измеряемой с помощью оценочной анкеты для участников.
Временное ограничение: Непосредственно после завершения третьего сеанса LEV (приблизительно через 3-4 недели от исходного уровня)]
|
Анкета удовлетворенности лечением также включала открытые вопросы, которые будут проанализированы с использованием качественного тематического подхода, включая следующие вопросы: Я чувствую, что участие в «Леве» помогло мне во всех отношениях. Как «Лев» мог быть лучше? Что я мог бы сделать по-другому сам? Есть ли что-нибудь еще, что вы хотели бы добавить? Для выявления более общих тем будет проведен качественный тематический анализ. Не существует шаблона или масштаба для извлечения тем. Один из оценщиков предлагает категории на основе сходства ответов. Другой оценщик систематизирует ответы по предложенным темам. Чтобы считаться темой, сходство между оценщиками должно быть более 85%. Я бы рассмотрел возможность участия в подобных мероприятиях в будущем. Участники также оценили курс в целом по школьной системе оценок «Неудачно», «Сдано», «Сдано с отличием» и «Сдано с отличием». особенный |
Непосредственно после завершения третьего сеанса LEV (приблизительно через 3-4 недели от исходного уровня)]
|
|
Открытые вопросы с ответами относительно удовлетворенности лечением, измеряемой с помощью оценочной анкеты для участников.
Временное ограничение: Непосредственно после завершения бустерной терапии LEV (примерно через 3-4 месяца от исходного уровня)]
|
Анкета удовлетворенности лечением также включала открытые вопросы, которые будут проанализированы с использованием качественного тематического подхода, включая следующие вопросы: Я чувствую, что участие в «Леве» помогло мне во всех отношениях. Как «Лев» мог быть лучше? Что я мог бы сделать по-другому сам? Есть ли что-нибудь еще, что вы хотели бы добавить? Для выявления более общих тем будет проведен качественный тематический анализ. Не существует шаблона или масштаба для извлечения тем. Один из оценщиков предлагает категории на основе сходства ответов. Другой оценщик систематизирует ответы по предложенным темам. Чтобы считаться темой, сходство между оценщиками должно быть более 85%. Я бы рассмотрел возможность участия в подобных мероприятиях в будущем. Участники также оценивали курс в целом по школьной системе оценок «Неудачно», «Сдано», «Сдано с отличием» и «Сдано с особыми оценками». |
Непосредственно после завершения бустерной терапии LEV (примерно через 3-4 месяца от исходного уровня)]
|
|
Медицинские работники по удовлетворенности лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: После завершения первого сеанса в Лев. В среднем 1-2 недели от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после первого сеанса с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокую удовлетворенность. Содержание этого сеанса кажется актуальным. Степень сложности передачи содержания сеанса находится на разумном уровне для меня как терапевта. Есть ли что-то еще, что вы хотели бы добавить? |
После завершения первого сеанса в Лев. В среднем 1-2 недели от исходного уровня
|
|
Медицинские работники по удовлетворенности лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: После завершения первого сеанса в Лев. В среднем 2-3 недели от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после второго сеанса с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокую удовлетворенность. Содержание этого сеанса кажется актуальным. Степень сложности передачи содержания сеанса находится на разумном уровне для меня как терапевта. Есть ли что-то еще, что вы хотели бы добавить? |
После завершения первого сеанса в Лев. В среднем 2-3 недели от исходного уровня
|
|
Медицинские работники по удовлетворенности лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: После завершения первого сеанса в Лев. В среднем 3-4 недели от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после третьего сеанса с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокую удовлетворенность. Содержание этого сеанса кажется актуальным. Степень сложности передачи содержания сеанса находится на разумном уровне для меня как терапевта. Есть ли что-то еще, что вы хотели бы добавить? |
После завершения первого сеанса в Лев. В среднем 3-4 недели от исходного уровня
|
|
Медицинские работники по удовлетворенности лечением (индивидуальные занятия)
Временное ограничение: После завершения первого сеанса в Лев. В среднем 3-4 месяца от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться после повторного сеанса с использованием модифицированной версии оценочной анкеты, включающей 5 уровней, где более высокие уровни указывают на более высокую удовлетворенность. Содержание этого сеанса кажется актуальным. Степень сложности передачи содержания сеанса находится на разумном уровне для меня как терапевта. Есть ли что-то еще, что вы хотели бы добавить? |
После завершения первого сеанса в Лев. В среднем 3-4 месяца от исходного уровня
|
|
Благополучие до и после мер вмешательства по оценочной анкете
Временное ограничение: Непосредственно после завершения третьего модуля лечения в LEV (примерно через 3-4 недели)
|
(«Как бы вы оценили свое самочувствие до вмешательства?»,
«Как бы вы оценили свое нынешнее благосостояние») на Т1 и Т2 по шкале от 1 до 10 (1 = очень плохо, 10 = очень хорошо)
|
Непосредственно после завершения третьего модуля лечения в LEV (примерно через 3-4 недели)
|
|
Благополучие до и после мер вмешательства по оценочной анкете
Временное ограничение: Непосредственно после завершения модуля бустерной сессии в LEV (приблизительно через 3-4 месяца)
|
(«Как бы вы оценили свое самочувствие до вмешательства?»,
«Как бы вы оценили свое нынешнее благосостояние») на Т1 и Т2 по шкале от 1 до 10 (1 = очень плохо, 10 = очень хорошо)
|
Непосредственно после завершения модуля бустерной сессии в LEV (приблизительно через 3-4 месяца)
|
|
Нежелательные явления после вмешательства
Временное ограничение: Период вмешательства до недели примерно 3-4 мес.
|
Нежелательные явления будут определяться как спонтанные жалобы со стороны ротовой полости или случаи, когда пациенты заявили, что они испытали негативные или нежелательные эффекты в течение периода вмешательства. Серьезные нежелательные явления будут определяться как события, повлекшие за собой стационарное лечение/госпитализацию и т. д. в результате вмешательства. |
Период вмешательства до недели примерно 3-4 мес.
|
|
В какой степени были достигнуты индивидуальные цели?
Временное ограничение: Непосредственно после завершения третьего модуля лечения в LEV (примерно через 3-4 недели)
|
Медицинский работник оценивает, насколько достигнуты цели, используя шкалу достижения целей.
Пятибалльная шкала, где высокие значения указывают на то, что цели достигнуты в большей степени.
|
Непосредственно после завершения третьего модуля лечения в LEV (примерно через 3-4 недели)
|
|
В какой степени были достигнуты индивидуальные цели?
Временное ограничение: Непосредственно после завершения модуля бустерной сессии в LEV (приблизительно через 3-4 месяца)
|
Медицинский работник оценивает, насколько достигнуты цели, используя шкалу достижения целей.
Пятибалльная шкала, где высокие значения указывают на то, что цели достигнуты в большей степени.
|
Непосредственно после завершения модуля бустерной сессии в LEV (приблизительно через 3-4 месяца)
|
|
Самоэффективность в продвижении здорового образа жизни для своих детей
Временное ограничение: Непосредственно после завершения третьего сеанса ЛЕВ (примерно через 3-4 недели)
|
Участников просят оценить самоэффективность в продвижении здорового образа жизни, используя «Родительскую самоэффективность в отношении здорового питания и физической активности у детей дошкольного возраста» (PDAP), включающую 24 пункта по шкале от 0 до 10 баллов, где высокие значения указывают на более высокую самоэффективность.
|
Непосредственно после завершения третьего сеанса ЛЕВ (примерно через 3-4 недели)
|
|
Самоэффективность в продвижении здорового образа жизни для своих детей
Временное ограничение: Непосредственно после завершения бустерной терапии в LEV (примерно через 3-4 месяца)
|
Участников просят оценить самоэффективность в продвижении здорового образа жизни, используя «Родительскую самоэффективность в отношении здорового питания и физической активности у детей дошкольного возраста» (PDAP), включающую 24 пункта по шкале от 0 до 10 баллов, где высокие значения указывают на более высокую самоэффективность.
|
Непосредственно после завершения бустерной терапии в LEV (примерно через 3-4 месяца)
|
|
Приводит ли Лев к более здоровым привычкам?
Временное ограничение: До и после участия в Леве (после – через третью, 3-4 недели, а также после бустера, 3-4 месяца)
|
Lev-s будет использоваться для измерения диеты и физической активности до и после участия в Lev.
Шкала включает в себя 4 уровня, где более высокие уровни указывают на более здоровые привычки.
|
До и после участия в Леве (после – через третью, 3-4 недели, а также после бустера, 3-4 месяца)
|
|
Уровень доверия к лечению участников
Временное ограничение: До и после участия в Леве (после относится к завершению трех сеансов, т. е. не включая повторный сеанс через три месяца). То есть в течение 6 недель
|
Считался ли Лев заслуживающим доверия участниками, использующими шкалу лечения и доверия.
Четыре пункта для доверия и один для ожиданий по 10-балльной шкале Лайкерта, где более высокие значения указывают на более высокий уровень доверия.
|
До и после участия в Леве (после относится к завершению трех сеансов, т. е. не включая повторный сеанс через три месяца). То есть в течение 6 недель
|
|
Уровень доверия к лечению медицинских работников
Временное ограничение: До и после участия в программе Lev (после относится к завершению трех сеансов, т. е. не включая повторный сеанс через три месяца), т. е. в течение 6 недель.
|
Считался ли Лев заслуживающим доверия медицинскими работниками, используя шкалу лечения и доверия?
Четыре пункта для доверия и один для ожиданий по 10-балльной шкале Лайкерта, где более высокие значения указывают на более высокий уровень доверия.
|
До и после участия в программе Lev (после относится к завершению трех сеансов, т. е. не включая повторный сеанс через три месяца), т. е. в течение 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Sjöwall, PhD, Region Stockholm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The LEV Project (group)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .