Uma intervenção em grupo para a promoção de hábitos relacionados à saúde (LEV-G)
Uma intervenção grupal para promoção de hábitos relacionados à saúde em pessoas com deficiência (LEV-G)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lev é uma intervenção breve, transdiagnóstica e interprofissional voltada para hábitos relacionados à saúde e destinada a diversos ambientes de cuidado. A principal população a que se destina são indivíduos com perturbações do neurodesenvolvimento ou pais ou parentes próximos de crianças com deficiência. Este estudo estará, portanto, aberto a participantes recrutados em vários tipos de serviços de saúde na Suécia.
Estudo 1: O ensaio de viabilidade investiga as seguintes questões:
Conclusão: Quantos participantes que iniciaram o Lev completaram a intervenção? Quais foram os motivos para não completar Lev? Quantas sessões os participantes completaram? Lev inclui triagem (Lev-s), três sessões + uma sessão de reforço.
Nível de aceitabilidade: Lev foi considerado credível e satisfatório pelos profissionais de saúde e participantes? A credibilidade do tratamento será medida antes de Lev e após a última sessão para participantes e profissionais de saúde. A satisfação com o tratamento será avaliada após cada sessão e após o término da intervenção. As avaliações da sessão serão feitas pelos participantes e profissionais de saúde.
A intervenção leva a eventos adversos? Até que ponto os objetivos individuais foram alcançados?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joakim Lavesson, Bachelor
- Número de telefone: +46 8 123 350 01
- E-mail: joakim.lavesson@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Douglas Sjöwall, PhD
- Número de telefone: +46 (0)739568658
- E-mail: douglas.sjowall@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Sweden
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Stockholm, Stockholm, Sweden, Suécia, 104 31
- Recrutamento
- Region Stockholm
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Contato:
- Douglas Sjöwall, PhD
- Número de telefone: +46 (0)739568658
- E-mail: douglas.sjowall@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com e sem deficiência recrutados em diferentes contextos de saúde.
Critério de exclusão:
Deficiência intelectual do grau em que o participante não consegue seguir o protocolo em Lev.
- Domínio insuficiente da língua sueca/incapacidade de compreender o conteúdo.
- Comorbidade psiquiátrica grave que dificulta a participação (ex. depressão grave, tendência suicida grave, ansiedade grave, psicose contínua, episódio maníaco), outras circunstâncias que possam dificultar a participação (por ex. sem-abrigo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lev-g (intervenção em grupo)
Lev-g inclui três sessões + uma sessão de reforço utilizando psicoeducação, entrevistas motivacionais e análises comportamentais aplicadas.
O Lev-g é feito em grupos para possibilitar o apoio e dicas de outras pessoas.
Não há condição de controle.
Apenas um braço para testar a viabilidade.
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Lev-g inclui três sessões + uma sessão de reforço utilizando psicoeducação, entrevistas motivacionais e análises comportamentais aplicadas.
O Lev-g é feito em grupos para possibilitar o apoio e dicas de outras pessoas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com taxa de conclusão
Prazo: dentro de 3-4 meses
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Quantos dos participantes que começaram a usar Lev (ou seja, completando a triagem com Lev-s) completaram Lev (ou seja, completando 3 de 4 sessões)
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dentro de 3-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com satisfação com o tratamento (sessões individuais)
Prazo: Depois de completar a primeira sessão em Lev. Uma média de 1-2 semanas desde o início
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A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 1 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação. Depois da reunião de hoje, meu conhecimento sobre como posso mudar meu estilo de vida aumentou. Beneficiarei do que falámos durante a reunião de hoje O conteúdo da reunião pareceu-me relevante com base nas minhas próprias experiências Compreendi os conselhos e estratégias que me foram dados e que me ajudarão a mudar os meus hábitos de estilo de vida Sinto-me confiante em como utilizar os conselhos e estratégias Usarei os conselhos e estratégias Fui ouvido, o terapeuta compreendeu a minha situação, estive envolvido e ajudou-me a apresentar sugestões sobre como posso alcançar os meus objetivos. Há algo mais que gostaria de acrescentar? |
Depois de completar a primeira sessão em Lev. Uma média de 1-2 semanas desde o início
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Participantes com satisfação com o tratamento (sessões individuais)
Prazo: Depois de completar a segunda sessão em Lev. Uma média de 2 a 3 semanas desde o início
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A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 2 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação. Depois da reunião de hoje, meu conhecimento sobre como posso mudar meu estilo de vida aumentou. Beneficiarei do que falámos durante a reunião de hoje O conteúdo da reunião pareceu-me relevante com base nas minhas próprias experiências Compreendi os conselhos e estratégias que me foram dados e que me ajudarão a mudar os meus hábitos de estilo de vida Sinto-me confiante em como utilizar os conselhos e estratégias Usarei os conselhos e estratégias Fui ouvido, o terapeuta compreendeu a minha situação, estive envolvido e ajudou-me a apresentar sugestões sobre como posso alcançar os meus objetivos. Há algo mais que gostaria de acrescentar? |
Depois de completar a segunda sessão em Lev. Uma média de 2 a 3 semanas desde o início
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Participantes com satisfação com o tratamento (sessões individuais)
Prazo: Depois de completar a terceira sessão em Lev. Uma média de 3-4 semanas desde o início
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A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 3 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação. Depois da reunião de hoje, meu conhecimento sobre como posso mudar meu estilo de vida aumentou. Beneficiarei do que falámos durante a reunião de hoje O conteúdo da reunião pareceu-me relevante com base nas minhas próprias experiências Compreendi os conselhos e estratégias que me foram dados e que me ajudarão a mudar os meus hábitos de estilo de vida Sinto-me confiante em como utilizar os conselhos e estratégias Usarei os conselhos e estratégias Fui ouvido, o terapeuta compreendeu a minha situação, estive envolvido e ajudou-me a apresentar sugestões sobre como posso alcançar os meus objetivos. Há algo mais que gostaria de acrescentar? |
Depois de completar a terceira sessão em Lev. Uma média de 3-4 semanas desde o início
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Participantes com satisfação com o tratamento (sessões individuais)
Prazo: Depois de completar a sessão de reforço em Lev. Uma média de 3-4 meses desde o início
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A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão de reforço usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação. Depois da reunião de hoje, meu conhecimento sobre como posso mudar meu estilo de vida aumentou. Beneficiarei do que falámos durante a reunião de hoje O conteúdo da reunião pareceu-me relevante com base nas minhas próprias experiências Compreendi os conselhos e estratégias que me foram dados e que me ajudarão a mudar os meus hábitos de estilo de vida Sinto-me confiante em como utilizar os conselhos e estratégias Usarei os conselhos e estratégias Fui ouvido, o terapeuta compreendeu a minha situação, estive envolvido e ajudou-me a apresentar sugestões sobre como posso alcançar os meus objetivos. Há algo mais que gostaria de acrescentar? |
Depois de completar a sessão de reforço em Lev. Uma média de 3-4 meses desde o início
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Participantes da satisfação com o tratamento (as três sessões)
Prazo: Imediatamente após completar o último módulo de tratamento em LEV (aproximadamente 3-4 semanas após o início do estudo)]
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A satisfação com o tratamento será avaliada após a competição das três sessões usando o Questionário de Avaliação do Paciente, incluindo 5 níveis, onde níveis mais altos indicam maior satisfação. No seu conjunto, o Lev tem estado claramente focado em como posso viver de forma mais saudável O meu conhecimento sobre como posso ter hábitos mais saudáveis aumentou Consigo lidar melhor com os problemas relacionados com os meus hábitos de saúde Tive a oportunidade de contribuir com opiniões durante o Lev I consideraria participar de intervenções semelhantes no futuro. Os participantes também avaliaram o curso como um todo, seguindo o sistema de notas escolares ''Reprovado'', ''Aprovado'', ''Aprovado com distinção'' e ''Aprovado com especial |
Imediatamente após completar o último módulo de tratamento em LEV (aproximadamente 3-4 semanas após o início do estudo)]
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Participantes satisfeitos com o tratamento (toda a intervenção, incluindo a sessão de reforço)
Prazo: Imediatamente após completar o último módulo de tratamento em LEV (aproximadamente 3-4 meses após o início do estudo)]
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A satisfação com o tratamento será avaliada após competir toda a intervenção usando o Questionário de Avaliação do Paciente, incluindo 5 níveis, onde níveis mais altos indicam maior satisfação. No seu conjunto, o Lev tem estado claramente focado em como posso viver de forma mais saudável O meu conhecimento sobre como posso ter hábitos mais saudáveis aumentou Consigo lidar melhor com os problemas relacionados com os meus hábitos de saúde Tive a oportunidade de contribuir com opiniões durante o Lev I consideraria participar de intervenções semelhantes no futuro. Os participantes também avaliaram o curso como um todo, seguindo o sistema de notas escolares ''Reprovado'', ''Aprovado'', ''Aprovado com distinção'' e ''Aprovado com especial |
Imediatamente após completar o último módulo de tratamento em LEV (aproximadamente 3-4 meses após o início do estudo)]
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Perguntas de resposta aberta sobre a satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Avaliação para participantes
Prazo: Diretamente após completar a terceira sessão em LEV (aproximadamente 3-4 semanas após o início do estudo)]
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O questionário de satisfação com o tratamento também incluiu questões abertas que serão analisadas através de uma abordagem temática qualitativa incluindo as seguintes questões: Sinto que participar do Lev me ajudou nestes aspectos. Como o Lev poderia ter sido melhor? O que eu poderia ter feito de diferente? Tem alguma outra coisa que você gostaria de adicionar? Será realizada uma análise qualitativa e temática para identificar temas mais gerais. Não existe um modelo ou escala para extrair os temas. Um avaliador sugere categorias com base na similaridade das respostas. Outro avaliador organiza as respostas nos temas sugeridos. Para ser considerado um tema, deve haver mais de 85% de similaridade entre os avaliadores. Eu consideraria participar de intervenções semelhantes no futuro. Os participantes também avaliaram o curso como um todo, seguindo o sistema de classificação escolar “Reprovado”, “Aprovado”, “Aprovado com distinção” e “Aprovado com especial |
Diretamente após completar a terceira sessão em LEV (aproximadamente 3-4 semanas após o início do estudo)]
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Perguntas de resposta aberta sobre a satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Avaliação para participantes
Prazo: Imediatamente após completar a sessão de reforço em LEV (aproximadamente 3-4 meses após o início do estudo)]
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O questionário de satisfação com o tratamento também incluiu questões abertas que serão analisadas através de uma abordagem temática qualitativa incluindo as seguintes questões: Sinto que participar do Lev me ajudou nestes aspectos. Como o Lev poderia ter sido melhor? O que eu poderia ter feito de diferente? Tem alguma outra coisa que você gostaria de adicionar? Será realizada uma análise qualitativa e temática para identificar temas mais gerais. Não existe um modelo ou escala para extrair os temas. Um avaliador sugere categorias com base na similaridade das respostas. Outro avaliador organiza as respostas nos temas sugeridos. Para ser considerado um tema, deve haver mais de 85% de similaridade entre os avaliadores. Eu consideraria participar em intervenções semelhantes no futuro. Os participantes também avaliaram o curso como um todo seguindo o sistema de notas escolares ''Reprovado'', ''Aprovado'', ''Aprovado com distinção'' e ''Aprovado com especial |
Imediatamente após completar a sessão de reforço em LEV (aproximadamente 3-4 meses após o início do estudo)]
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Satisfação com o tratamento profissionais de saúde (sessões individuais)
Prazo: Depois de completar a primeira sessão em Lev. Uma média de 1-2 semanas desde o início
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A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 1 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação. O conteúdo desta sessão parece relevante O grau de dificuldade em transmitir o conteúdo da sessão está em um nível razoável para mim, como terapeuta. Há algo mais que você gostaria de acrescentar? |
Depois de completar a primeira sessão em Lev. Uma média de 1-2 semanas desde o início
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Satisfação com o tratamento profissionais de saúde (sessões individuais)
Prazo: Depois de completar a primeira sessão em Lev. Uma média de 2 a 3 semanas desde o início
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A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 2 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação. O conteúdo desta sessão parece relevante O grau de dificuldade em transmitir o conteúdo da sessão está em um nível razoável para mim, como terapeuta. Há algo mais que você gostaria de acrescentar? |
Depois de completar a primeira sessão em Lev. Uma média de 2 a 3 semanas desde o início
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Satisfação com o tratamento profissionais de saúde (sessões individuais)
Prazo: Depois de completar a primeira sessão em Lev. Uma média de 3-4 semanas desde o início
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A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão 3 usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação. O conteúdo desta sessão parece relevante O grau de dificuldade em transmitir o conteúdo da sessão está em um nível razoável para mim, como terapeuta. Há algo mais que você gostaria de acrescentar? |
Depois de completar a primeira sessão em Lev. Uma média de 3-4 semanas desde o início
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Satisfação com o tratamento profissionais de saúde (sessões individuais)
Prazo: Depois de completar a primeira sessão em Lev. Uma média de 3-4 meses desde o início
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A satisfação com o tratamento será avaliada após a sessão de reforço usando uma versão modificada do Questionário de Avaliação incluindo 5 níveis onde níveis mais altos indicam maior satisfação. O conteúdo desta sessão parece relevante O grau de dificuldade em transmitir o conteúdo da sessão está em um nível razoável para mim, como terapeuta. Há algo mais que você gostaria de acrescentar? |
Depois de completar a primeira sessão em Lev. Uma média de 3-4 meses desde o início
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Bem-estar antes e depois das medidas de intervenção pelo Questionário de Avaliação
Prazo: Imediatamente após completar o terceiro módulo de tratamento em LEV (aproximadamente 3-4 semanas)
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(“Como você avaliaria seu bem-estar antes da intervenção?”,
"Como você avaliaria seu bem-estar atual") em T1 e T2 em uma escala de 1 a 10 (1= muito ruim, 10= muito bom)
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Imediatamente após completar o terceiro módulo de tratamento em LEV (aproximadamente 3-4 semanas)
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Bem-estar antes e depois das medidas de intervenção pelo Questionário de Avaliação
Prazo: Imediatamente após completar o módulo da sessão de reforço no LEV (aproximadamente aos 3-4 meses)
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(“Como você avaliaria seu bem-estar antes da intervenção?”,
"Como você avaliaria seu bem-estar atual") em T1 e T2 em uma escala de 1 a 10 (1= muito ruim, 10= muito bom)
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Imediatamente após completar o módulo da sessão de reforço no LEV (aproximadamente aos 3-4 meses)
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Eventos adversos após a intervenção
Prazo: Durante a intervenção até uma semana aproximadamente 3-4 meses
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Os eventos adversos serão definidos como queixas orais espontâneas ou casos em que os pacientes declararam que experimentaram efeitos negativos ou indesejados durante o período de intervenção. Eventos adversos graves serão definidos como eventos que envolveram cuidados hospitalares/hospitalização, etc. devido à intervenção. |
Durante a intervenção até uma semana aproximadamente 3-4 meses
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Até que ponto os objetivos individuais foram alcançados?
Prazo: Imediatamente após completar o terceiro módulo de tratamento em LEV (aproximadamente 3-4 semanas)
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O profissional de saúde avalia até que ponto os objetivos foram alcançados utilizando a escala de cumprimento de objetivos.
Escala de 5 pontos onde valores altos indicam que as metas foram alcançadas em maior medida.
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Imediatamente após completar o terceiro módulo de tratamento em LEV (aproximadamente 3-4 semanas)
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Até que ponto os objetivos individuais foram alcançados?
Prazo: Imediatamente após completar o módulo da sessão de reforço no LEV (aproximadamente aos 3-4 meses)
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O profissional de saúde avalia até que ponto os objetivos foram alcançados utilizando a escala de cumprimento de objetivos.
Escala de 5 pontos onde valores altos indicam que as metas foram alcançadas em maior medida.
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Imediatamente após completar o módulo da sessão de reforço no LEV (aproximadamente aos 3-4 meses)
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Autoeficácia para promover comportamentos de saúde para seus filhos
Prazo: Logo após completar a terceira sessão em LEV (aproximadamente 3-4 semanas)
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Os participantes são solicitados a avaliar a autoeficácia para promover comportamentos de saúde usando a "Autoeficácia parental para comportamentos alimentares saudáveis e de atividade física em crianças pré-escolares (PDAP), incluindo 24 itens em uma escala de 0 a 10 pontos, onde valores altos indicam maior autoeficácia
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Logo após completar a terceira sessão em LEV (aproximadamente 3-4 semanas)
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Autoeficácia para promover comportamentos de saúde para seus filhos
Prazo: Imediatamente após completar a sessão de reforço em LEV (aproximadamente aos 3-4 meses)
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Os participantes são solicitados a avaliar a autoeficácia para promover comportamentos de saúde usando a "Autoeficácia parental para comportamentos alimentares saudáveis e de atividade física em crianças pré-escolares (PDAP), incluindo 24 itens em uma escala de 0 a 10 pontos, onde valores altos indicam maior autoeficácia
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Imediatamente após completar a sessão de reforço em LEV (aproximadamente aos 3-4 meses)
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Lev leva a hábitos mais saudáveis?
Prazo: Antes e depois de tomar Lev (depois da terceira, 3-4 semanas, assim como após a sessão de reforço, 3-4 meses)
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Os Lev-s serão usados para medir a dieta e a atividade física antes e depois de participar do Lev.
A escala inclui 4 níveis onde níveis mais elevados indicam hábitos mais saudáveis.
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Antes e depois de tomar Lev (depois da terceira, 3-4 semanas, assim como após a sessão de reforço, 3-4 meses)
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Nível de credibilidade do tratamento participantes
Prazo: Antes e depois da participação no Lev (depois refere-se à conclusão das três sessões, ou seja, não incluindo a sessão de reforço após três meses). Ou seja, dentro de 6 semanas
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Lev foi percebido como digno de crédito pelos participantes usando a Escala de Tratamento e Credibilidade.
Quatro itens para credibilidade e um para expectativa em uma escala Likert de 10 pontos, onde valores mais altos indicam maior credibilidade.
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Antes e depois da participação no Lev (depois refere-se à conclusão das três sessões, ou seja, não incluindo a sessão de reforço após três meses). Ou seja, dentro de 6 semanas
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Nível de credibilidade do tratamento profissionais de saúde
Prazo: Antes e depois de participar do Lev (depois refere-se à conclusão das três sessões, ou seja, não incluindo a sessão de reforço após três meses), ou seja, dentro de 6 semanas
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Lev foi percebido como digno de crédito pelos profissionais de saúde usando a Escala de Tratamento e Credibilidade.
Quatro itens para credibilidade e um para expectativa em uma escala Likert de 10 pontos, onde valores mais altos indicam maior credibilidade.
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Antes e depois de participar do Lev (depois refere-se à conclusão das três sessões, ou seja, não incluindo a sessão de reforço após três meses), ou seja, dentro de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Sjöwall, PhD, Region Stockholm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The LEV Project (group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .