En gruppinsats för att främja hälsorelaterade vanor (LEV-G)
En gruppinsats för att främja hälsorelaterade vanor hos individer med funktionsnedsättning (LEV-G)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lev är en kort, transdiagnostisk, interprofessionell intervention riktad mot hälsorelaterade vanor som är avsedd för flera vårdmiljöer. Den huvudsakliga populationen som avses är individer med neuroutvecklingsstörningar eller föräldrar eller nära relationer till barn med funktionsnedsättning. Denna studie kommer därför att vara öppen för deltagare som rekryteras från flera typer av sjukvård i Sverige.
Studie 1: Förstudien undersöker följande frågor:
Slutförande: Hur många deltagare som startade Lev genomförde interventionen? Vilka var anledningarna till att inte slutföra Lev? Hur många pass genomförde deltagarna? Lev inkluderar screening (Lev-s), tre sessioner + en booster session.
Nivå av acceptans: Upplevdes Lev som hedervärd och tillfredsställande av vårdpersonal och deltagare? Behandlingens trovärdighet kommer att mätas före Lev och efter sista sessionen för både deltagare och vårdpersonal. Behandlingstillfredsställelsen kommer att utvärderas efter varje session och efter att interventionen är klar. Sessionsutvärderingar kommer att göras av både deltagare och vårdpersonal.
Leder interventionen till biverkningar? I vilken utsträckning uppfylldes individuella mål?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joakim Lavesson, Bachelor
- Telefonnummer: +46 8 123 350 01
- E-post: joakim.lavesson@regionstockholm.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Douglas Sjöwall, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)739568658
- E-post: douglas.sjowall@ki.se
Studieorter
-
-
Stockholm, Sweden
-
Stockholm, Stockholm, Sweden, Sverige, 104 31
- Rekrytering
- Region Stockholm
-
Kontakt:
- Douglas Sjöwall, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)739568658
- E-post: douglas.sjowall@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- både vuxna med och utan funktionsnedsättningar rekryterade från olika sjukvårdssammanhang.
Exklusions kriterier:
Intellektuell funktionsnedsättning av den grad där deltagaren inte kan följa protokollet i Lev.
- Otillräckliga kunskaper i svenska språket/ oförmögen att förstå innehållet.
- Allvarlig psykiatrisk komorbiditet som försvårar deltagande (t.ex. svår depression, svår suicidalitet, svår ångest, pågående psykos, manisk episod), andra omständigheter som kan göra deltagande svårt (t.ex. hemlöshet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lev-g (gruppintervention)
Lev-g inkluderar tre sessioner + en booster-session med hjälp av psykoedukation, motiverande intervjuer och tillämpade beteendeanalyser.
Lev-g görs i grupp för att möjliggöra stöd och tips från andra.
Det finns inget kontrollvillkor.
Endast en arm för att testa genomförbarheten.
|
Lev-g inkluderar tre sessioner + en booster-session med hjälp av psykoedukation, motiverande intervjuer och tillämpade beteendeanalyser.
Lev-g görs i grupp för att möjliggöra stöd och tips från andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandegrad deltagare
Tidsram: inom 3-4 månader
|
Hur många av deltagarna som började använda Lev (dvs. slutförde screening med Lev-s) slutförde Lev (dvs. slutförde, 3 av 4 sessioner)
|
inom 3-4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsdeltagare (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört första passet i Lev. I genomsnitt 1-2 veckor från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 1 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse. Efter mötet idag har min kunskap om hur jag kan förändra min livsstil ökat. Jag kommer att ha nytta av det vi pratade om under mötet idag. Innehållet i mötet kändes relevant utifrån mina egna erfarenheter Jag förstod de råd och strategier jag fick som kommer att hjälpa mig att ändra mina livsstilsvanor Jag känner mig säker på hur jag ska använda råden och strategier Jag kommer att använda de råd och strategier jag blev lyssnad på, terapeuten förstod min situation jag var inblandad och hjälpte till att komma med förslag på hur jag kan nå mina mål Finns det något annat du skulle vilja tillägga? |
Efter att ha genomfört första passet i Lev. I genomsnitt 1-2 veckor från baslinjen
|
|
Behandlingsdeltagare (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört den andra sessionen i Lev. I genomsnitt 2-3 veckor från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 2 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse. Efter mötet idag har min kunskap om hur jag kan förändra min livsstil ökat. Jag kommer att ha nytta av det vi pratade om under mötet idag. Innehållet i mötet kändes relevant utifrån mina egna erfarenheter Jag förstod de råd och strategier jag fick som kommer att hjälpa mig att ändra mina livsstilsvanor Jag känner mig säker på hur jag ska använda råden och strategier Jag kommer att använda de råd och strategier jag blev lyssnad på, terapeuten förstod min situation jag var inblandad och hjälpte till att komma med förslag på hur jag kan nå mina mål Finns det något annat du skulle vilja tillägga? |
Efter att ha genomfört den andra sessionen i Lev. I genomsnitt 2-3 veckor från baslinjen
|
|
Behandlingsdeltagare (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört den tredje sessionen i Lev. I genomsnitt 3-4 veckor från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 3 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse. Efter mötet idag har min kunskap om hur jag kan förändra min livsstil ökat. Jag kommer att ha nytta av det vi pratade om under mötet idag. Innehållet i mötet kändes relevant utifrån mina egna erfarenheter Jag förstod de råd och strategier jag fick som kommer att hjälpa mig att ändra mina livsstilsvanor Jag känner mig säker på hur jag ska använda råden och strategier Jag kommer att använda de råd och strategier jag blev lyssnad på, terapeuten förstod min situation jag var inblandad och hjälpte till att komma med förslag på hur jag kan nå mina mål Finns det något annat du skulle vilja tillägga? |
Efter att ha genomfört den tredje sessionen i Lev. I genomsnitt 3-4 veckor från baslinjen
|
|
Behandlingsdeltagare (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter avslutad boostersession i Lev. I genomsnitt 3-4 månader från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter boostersession med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse. Efter mötet idag har min kunskap om hur jag kan förändra min livsstil ökat. Jag kommer att ha nytta av det vi pratade om under mötet idag. Innehållet i mötet kändes relevant utifrån mina egna erfarenheter Jag förstod de råd och strategier jag fick som kommer att hjälpa mig att ändra mina livsstilsvanor Jag känner mig säker på hur jag ska använda råden och strategier Jag kommer att använda de råd och strategier jag blev lyssnad på, terapeuten förstod min situation jag var inblandad och hjälpte till att komma med förslag på hur jag kan nå mina mål Finns det något annat du skulle vilja tillägga? |
Efter avslutad boostersession i Lev. I genomsnitt 3-4 månader från baslinjen
|
|
Behandlingsdeltagare (de tre sessionerna)
Tidsram: Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär 3-4 veckor från baslinjen)]
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter att ha tävlat de tre sessionerna med hjälp av Patient Evaluation Questionnaire inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse. Som helhet har Leven varit tydligt fokuserad på hur jag kan leva hälsosammare. Min kunskap om hur jag kan ha hälsosammare vanor har ökat Jag kan bättre hantera problem kopplade till mina hälsorelaterade vanor Jag har haft möjlighet att bidra med åsikter under Lev Jag skulle överväga att delta i en liknande intervention i framtiden. Deltagarna betygsatte också kursen som en helhet enligt skolans betygssystem ''Underkänd'' ''Godkänd,'' ''Godkänd,'' och ''Godkänd med speciella |
Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär 3-4 veckor från baslinjen)]
|
|
Behandlingsbelåtenhetsdeltagare (hela interventionen inklusive boostersessionen)
Tidsram: Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär 3-4 månader från baslinjen)]
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter att ha tävlat hela interventionen med hjälp av Patient Evaluation Questionnaire inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse. Som helhet har Leven varit tydligt fokuserad på hur jag kan leva hälsosammare. Min kunskap om hur jag kan ha hälsosammare vanor har ökat Jag kan bättre hantera problem kopplade till mina hälsorelaterade vanor Jag har haft möjlighet att bidra med åsikter under Lev Jag skulle överväga att delta i en liknande intervention i framtiden. Deltagarna betygsatte också kursen som en helhet enligt skolans betygssystem ''Underkänd'' ''Godkänd,'' ''Godkänd,'' och ''Godkänd med speciella |
Direkt efter avslutad sista behandlingsmodul i LEV (ungefär 3-4 månader från baslinjen)]
|
|
Öppna svar på frågor om behandlingstillfredsställelse mätt med The Evaluation Questionnaire för deltagare
Tidsram: Direkt efter att ha avslutat den tredje sessionen i LEV (ungefär 3-4 veckor från baslinjen)]
|
Enkäten om bemötande av behandling innehöll också öppna frågor som kommer att vara analyser med hjälp av en kvalitativ tematisk ansats inklusive följande frågor: Jag känner att deltagandet i Lev hjälpte mig på dessa sätt. Hur kunde Lev ha varit bättre? Vad kunde jag ha gjort annorlunda själv? Finns det något mer du vill tillägga? En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare. Jag skulle överväga att delta i liknande insatser i framtiden. Deltagarna gav också betyget för kursen som helhet enligt skolans betygssystem ''Underkänd'' ''Godkänd,'' ''Godkänd med beröm'' och ''Godkänd med särskild |
Direkt efter att ha avslutat den tredje sessionen i LEV (ungefär 3-4 veckor från baslinjen)]
|
|
Öppna svar på frågor om behandlingstillfredsställelse mätt med The Evaluation Questionnaire för deltagare
Tidsram: Direkt efter avslutad boostersession i LEV (ungefär 3-4 månader från baslinjen)]
|
Enkäten om bemötande av behandling innehöll också öppna frågor som kommer att vara analyser med hjälp av en kvalitativ tematisk ansats inklusive följande frågor: Jag känner att deltagandet i Lev hjälpte mig på dessa sätt. Hur kunde Lev ha varit bättre? Vad kunde jag ha gjort annorlunda själv? Finns det något mer du vill tillägga? En kvalitativ tematisk analys kommer att utföras för att identifiera mer generella teman. Det finns ingen mall eller skala för att extrahera teman. En bedömare föreslår kategorier baserat på likheten mellan svaren. En annan bedömare organiserar svaren i de föreslagna teman. För att betraktas som ett tema måste det finnas över 85 % likhet mellan bedömare. Jag skulle kunna tänka mig att delta i liknande insatser i framtiden. Deltagarna bedömde också kursen som helhet enligt skolans betygssystem ''Underkänd'' ''Godkänd,'' ''Godkänd med beröm'' och ''Godkänd med speciell |
Direkt efter avslutad boostersession i LEV (ungefär 3-4 månader från baslinjen)]
|
|
Behandlingstillfredsställelse vårdpersonal (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört första passet i Lev. I genomsnitt 1-2 veckor från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 1 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse. Innehållet i denna session känns relevant Svårighetsgraden att förmedla innehållet i sessionen är på en rimlig nivå för mig som terapeut. Är det något annat du skulle vilja tillägga? |
Efter att ha genomfört första passet i Lev. I genomsnitt 1-2 veckor från baslinjen
|
|
Behandlingstillfredsställelse vårdpersonal (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört första passet i Lev. I genomsnitt 2-3 veckor från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 2 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse. Innehållet i denna session känns relevant Svårighetsgraden att förmedla innehållet i sessionen är på en rimlig nivå för mig som terapeut. Är det något annat du skulle vilja tillägga? |
Efter att ha genomfört första passet i Lev. I genomsnitt 2-3 veckor från baslinjen
|
|
Behandlingstillfredsställelse vårdpersonal (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört första passet i Lev. I genomsnitt 3-4 veckor från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter session 3 med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse. Innehållet i denna session känns relevant Svårighetsgraden att förmedla innehållet i sessionen är på en rimlig nivå för mig som terapeut. Är det något annat du skulle vilja tillägga? |
Efter att ha genomfört första passet i Lev. I genomsnitt 3-4 veckor från baslinjen
|
|
Behandlingstillfredsställelse vårdpersonal (enskilda sessioner)
Tidsram: Efter att ha genomfört första passet i Lev. I genomsnitt 3-4 månader från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse kommer att utvärderas efter boostersessionen med hjälp av en modifierad version av utvärderingsformuläret inklusive 5 nivåer där högre nivåer indikerar högre tillfredsställelse. Innehållet i denna session känns relevant Svårighetsgraden att förmedla innehållet i sessionen är på en rimlig nivå för mig som terapeut. Är det något annat du skulle vilja tillägga? |
Efter att ha genomfört första passet i Lev. I genomsnitt 3-4 månader från baslinjen
|
|
Välbefinnande före och efter interventionsåtgärderna av The Evaluation Questionnaire
Tidsram: Direkt efter avslutad tredje behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 3-4 veckor)
|
("Hur skulle du bedöma ditt välbefinnande innan ingreppet?",
"Hur skulle du bedöma ditt nuvarande välbefinnande") på T1 och T2 på en skala 1-10 (1= mycket dåligt, 10= mycket bra)
|
Direkt efter avslutad tredje behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 3-4 veckor)
|
|
Välbefinnande före och efter interventionsåtgärderna av The Evaluation Questionnaire
Tidsram: Direkt efter avslutad boostersessionsmodul i LEV (ungefär vid 3-4 månader)
|
("Hur skulle du bedöma ditt välbefinnande innan ingreppet?",
"Hur skulle du bedöma ditt nuvarande välbefinnande") på T1 och T2 på en skala 1-10 (1= mycket dåligt, 10= mycket bra)
|
Direkt efter avslutad boostersessionsmodul i LEV (ungefär vid 3-4 månader)
|
|
Biverkningar efter interventionen
Tidsram: Under interventionen upp till vecka ca 3-4 månader
|
Biverkningar kommer att definieras som spontana orala besvär eller fall då patienter uppgav att de upplevde negativa eller oönskade effekter under interventionsperioden. Allvarliga biverkningar kommer att definieras som händelser som involverade sjukhusvård/sjukhusvård etc. på grund av interventionen. |
Under interventionen upp till vecka ca 3-4 månader
|
|
I vilken utsträckning uppfylldes individuella mål?
Tidsram: Direkt efter avslutad tredje behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 3-4 veckor)
|
Vårdpersonalen bedömer i vilken utsträckning målen har uppnåtts med hjälp av måluppfyllelseskalan.
5-gradig skala där höga värden indikerar att målen har uppnåtts i högre utsträckning.
|
Direkt efter avslutad tredje behandlingsmodul i LEV (ungefär vid 3-4 veckor)
|
|
I vilken utsträckning uppfylldes individuella mål?
Tidsram: Direkt efter avslutad boostersessionsmodul i LEV (ungefär vid 3-4 månader)
|
Vårdpersonalen bedömer i vilken utsträckning målen har uppnåtts med hjälp av måluppfyllelseskalan.
5-gradig skala där höga värden indikerar att målen har uppnåtts i högre utsträckning.
|
Direkt efter avslutad boostersessionsmodul i LEV (ungefär vid 3-4 månader)
|
|
Self-efficacy för att främja hälsobeteenden för sina barn
Tidsram: Direkt efter avslutad tredje session i LEV (ungefär 3-4 veckor)
|
Deltagarna ombeds att bedöma själveffektivitet för att främja hälsobeteenden med hjälp av "Föräldrars själveffektivitet för hälsosamma diet- och fysiska aktivitetsbeteenden hos förskolebarn (PDAP) inklusive 24 objekt på en 0-10 poängs skala där höga värden indikerar högre själveffektivitet
|
Direkt efter avslutad tredje session i LEV (ungefär 3-4 veckor)
|
|
Self-efficacy för att främja hälsobeteenden för sina barn
Tidsram: Direkt efter avslutad boostersession i LEV (ungefär vid 3-4 månader)
|
Deltagarna ombeds att bedöma själveffektivitet för att främja hälsobeteenden med hjälp av "Föräldrars själveffektivitet för hälsosamma diet- och fysiska aktivitetsbeteenden hos förskolebarn (PDAP) inklusive 24 objekt på en 0-10 poängs skala där höga värden indikerar högre själveffektivitet
|
Direkt efter avslutad boostersession i LEV (ungefär vid 3-4 månader)
|
|
Leder Lev till hälsosammare vanor?
Tidsram: Före och efter deltagande i Lev (efter är efter den tredje, 3-4 veckor, såväl som efter booster-sessionen, 3-4 månader)
|
Lev-s kommer att användas för att mäta kost och fysisk aktivitet före och efter deltagande i Lev.
Skalan innehåller 4 nivåer där högre nivåer indikerar hälsosammare vanor.
|
Före och efter deltagande i Lev (efter är efter den tredje, 3-4 veckor, såväl som efter booster-sessionen, 3-4 månader)
|
|
Nivå av behandling trovärdighet deltagare
Tidsram: Före och efter deltagande i Lev (efter hänvisar till att ha slutfört de tre sessionerna, d.v.s. exkl. booster-sessionen efter tre månader). Dvs inom 6 veckor
|
Uppfattades Lev som trovärdig av deltagare som använde Treatment and Credibility Scale.
Fyra poster för trovärdighet och en för förväntan på en 10-gradig Likert-skala där högre värden indikerar högre trovärdighet.
|
Före och efter deltagande i Lev (efter hänvisar till att ha slutfört de tre sessionerna, d.v.s. exkl. booster-sessionen efter tre månader). Dvs inom 6 veckor
|
|
Nivå av behandling trovärdighet vårdpersonal
Tidsram: Före och efter deltagande i Lev (efter hänvisar till att ha slutfört de tre sessionerna, dvs. booster-sessionen inte inräknat efter tre månader), dvs inom 6 veckor
|
Uppfattades Lev som hedervärd av vårdpersonal som använde Treatment and Credibility Scale.
Fyra poster för trovärdighet och en för förväntan på en 10-gradig Likert-skala där högre värden indikerar högre trovärdighet.
|
Före och efter deltagande i Lev (efter hänvisar till att ha slutfört de tre sessionerna, dvs. booster-sessionen inte inräknat efter tre månader), dvs inom 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Sjöwall, PhD, Region Stockholm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The LEV Project (group)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .