- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06404632
건강 관련 습관 증진을 위한 집단 개입(LEV-G)
장애인의 건강 관련 습관을 장려하기 위한 집단 개입(LEV-G)
연구 개요
상세 설명
Lev는 여러 치료 환경을 대상으로 하는 건강 관련 습관을 대상으로 하는 간략하고 진단을 초월한 전문가 간 개입입니다. 대상 집단은 신경발달 장애가 있는 개인이나 장애 아동의 부모 또는 가까운 관계인 개인입니다. 따라서 이 연구는 스웨덴의 여러 유형의 의료 서비스에서 모집된 참가자에게 공개될 것입니다.
연구 1: 타당성 시험에서는 다음 질문을 조사합니다.
완료: Lev를 시작한 참가자 중 개입을 완료한 참가자 수는 몇 명입니까? Lev를 완료하지 못한 이유는 무엇입니까? 참가자들은 몇 개의 세션을 완료했습니까? Lev에는 스크리닝(Lev-s), 3개 세션 + 1개 부스터 세션이 포함됩니다.
수용성 수준: Lev는 의료 종사자와 참가자들에게 신뢰할 만하고 만족스러운 것으로 인식되었습니까? 참가자와 의료 종사자 모두에 대해 Lev 전과 마지막 세션 후에 치료 신뢰성이 측정됩니다. 치료 만족도는 각 세션 후 및 중재가 완료된 후에 평가됩니다. 세션 평가는 참가자와 의료 종사자 모두가 수행합니다.
개입이 부작용으로 이어지는가? 개인의 목표는 어느 정도 달성되었나요?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joakim Lavesson, Bachelor
- 전화번호: +46 8 123 350 01
- 이메일: joakim.lavesson@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Douglas Sjöwall, PhD
- 전화번호: +46 (0)739568658
- 이메일: douglas.sjowall@ki.se
연구 장소
-
-
Stockholm, Sweden
-
Stockholm, Stockholm, Sweden, 스웨덴, 104 31
- 모병
- Region Stockholm
-
연락하다:
- Douglas Sjöwall, PhD
- 전화번호: +46 (0)739568658
- 이메일: douglas.sjowall@ki.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 장애가 있는 성인과 없는 성인 모두 다양한 의료 환경에서 모집되었습니다.
제외 기준:
참가자가 Lev.의 프로토콜을 따를 수 없는 정도의 지적 장애.
- 스웨덴어 구사력이 부족하거나 내용을 이해할 수 없습니다.
- 참여를 어렵게 만드는 심각한 정신과적 동반질환(예: 심한 우울증, 심한 자살 충동, 심한 불안, 지속적인 정신병, 조울증), 참여를 어렵게 만들 수 있는 기타 상황(예: 노숙자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lev-g(그룹 개입)
Lev-g에는 심리교육, 동기 부여 인터뷰, 응용 행동 분석을 활용한 3개 세션 + 부스터 세션이 포함되어 있습니다.
Lev-g는 다른 사람들의 지원과 팁을 제공하기 위해 그룹으로 수행됩니다.
통제조건이 없습니다.
타당성을 테스트하는 팔은 하나만 있습니다.
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Lev-g에는 심리교육, 동기 부여 인터뷰, 응용 행동 분석을 활용한 3개 세션 + 부스터 세션이 포함되어 있습니다.
Lev-g는 다른 사람들의 지원과 팁을 제공하기 위해 그룹으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이수율 참가자
기간: 3~4개월 이내
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Lev를 사용하기 시작한(즉, Lev-s로 심사 완료) 참가자 중 Lev를 완료한(즉, 4개 세션 중 3개 세션 완료) 참가자 수는 몇 명입니까?
|
3~4개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 만족도 참가자 (개별 세션)
기간: Lev의 첫 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 1~2주
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치료 만족도는 1회차 이후 평가 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 수준이 높을수록 높은 만족도를 나타내는 5단계가 포함됩니다. 오늘 모임 이후로 내 생활 방식을 어떻게 바꿀 수 있는지에 대한 지식이 늘어났습니다. 오늘 회의에서 이야기한 내용이 도움이 될 것입니다. 회의 내용은 내 경험에 비추어 적절하다고 느꼈습니다. 생활 습관을 바꾸는 데 도움이 되는 조언과 전략을 이해했습니다. 조언을 어떻게 활용해야 할지 확신이 들었습니다. 및 전략 내가 들은 조언과 전략을 사용할 것입니다. 치료사는 내 상황을 이해했으며 내가 관련되어 있었고 내 목표를 달성할 수 있는 방법에 대한 제안을 생각해내는 데 도움을 주었습니다. 추가하고 싶은 것이 있습니까? |
Lev의 첫 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 1~2주
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치료 만족도 참가자 (개별 세션)
기간: Lev의 두 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 2~3주
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치료 만족도는 세션 2 후에 평가 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 수준이 높을수록 높은 만족도를 나타내는 5단계가 포함됩니다. 오늘 모임 이후로 내 생활 방식을 어떻게 바꿀 수 있는지에 대한 지식이 늘어났습니다. 오늘 회의에서 이야기한 내용이 도움이 될 것입니다. 회의 내용은 내 경험에 비추어 적절하다고 느꼈습니다. 생활 습관을 바꾸는 데 도움이 되는 조언과 전략을 이해했습니다. 조언을 어떻게 활용해야 할지 확신이 들었습니다. 및 전략 내가 들은 조언과 전략을 사용할 것입니다. 치료사는 내 상황을 이해했으며 내가 관련되어 있었고 내 목표를 달성할 수 있는 방법에 대한 제안을 생각해내는 데 도움을 주었습니다. 추가하고 싶은 것이 있습니까? |
Lev의 두 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 2~3주
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치료 만족도 참가자 (개별 세션)
기간: Lev의 세 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 3~4주
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치료 만족도는 5단계가 포함된 평가 설문지의 수정된 버전을 사용하여 세션 3 후에 평가되며, 수준이 높을수록 만족도가 더 높습니다. 오늘 모임 이후로 내 생활 방식을 어떻게 바꿀 수 있는지에 대한 지식이 늘어났습니다. 오늘 회의에서 이야기한 내용이 도움이 될 것입니다. 회의 내용은 내 경험에 비추어 적절하다고 느꼈습니다. 생활 습관을 바꾸는 데 도움이 되는 조언과 전략을 이해했습니다. 조언을 어떻게 활용해야 할지 확신이 들었습니다. 및 전략 내가 들은 조언과 전략을 사용할 것입니다. 치료사는 내 상황을 이해했으며 내가 관련되어 있었고 내 목표를 달성할 수 있는 방법에 대한 제안을 생각해내는 데 도움을 주었습니다. 추가하고 싶은 것이 있습니까? |
Lev의 세 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 3~4주
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치료 만족도 참가자 (개별 세션)
기간: Lev에서 부스터 세션을 완료한 후. 기준일로부터 평균 3~4개월
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치료 만족도는 레벨이 높을수록 높은 만족도를 나타내는 5단계를 포함하는 평가 설문지의 수정된 버전을 사용하여 부스터 세션 후에 평가됩니다. 오늘 모임 이후로 내 생활 방식을 어떻게 바꿀 수 있는지에 대한 지식이 늘어났습니다. 오늘 회의에서 이야기한 내용이 도움이 될 것입니다. 회의 내용은 내 경험에 비추어 적절하다고 느꼈습니다. 생활 습관을 바꾸는 데 도움이 되는 조언과 전략을 이해했습니다. 조언을 어떻게 활용해야 할지 확신이 들었습니다. 및 전략 내가 들은 조언과 전략을 사용할 것입니다. 치료사는 내 상황을 이해했으며 내가 관련되어 있었고 내 목표를 달성할 수 있는 방법에 대한 제안을 생각해내는 데 도움을 주었습니다. 추가하고 싶은 것이 있습니까? |
Lev에서 부스터 세션을 완료한 후. 기준일로부터 평균 3~4개월
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치료 만족도 참가자 (3회차)
기간: LEV의 마지막 치료 모듈을 완료한 직후(기준일로부터 약 3~4주 후)]
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치료 만족도는 환자 평가 설문지를 사용하여 3개 세션을 경쟁한 후 평가됩니다. 여기에는 5단계가 포함되며, 수준이 높을수록 만족도가 높습니다. 전반적으로 Lev는 내가 어떻게 더 건강하게 살 수 있는지에 대해 명확하게 초점을 맞췄습니다. 어떻게 하면 더 건강한 습관을 가질 수 있는지에 대한 지식이 늘어났습니다. 내 건강 관련 습관과 관련된 문제를 더 잘 처리할 수 있게 되었습니다. Lev 나는 미래에 비슷한 개입에 참여하는 것을 고려할 것입니다. 참가자들은 또한 학교 성적 시스템에 따라 과정 전체를 '실패', '합격', '우수 합격', '합격'으로 평가했습니다. 특별하게 |
LEV의 마지막 치료 모듈을 완료한 직후(기준일로부터 약 3~4주 후)]
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치료 만족도 참가자(부스터 세션을 포함한 전체 중재)
기간: LEV의 마지막 치료 모듈을 완료한 직후(기준일로부터 약 3~4개월)]
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치료 만족도는 5단계로 구성된 환자 평가 설문지를 사용하여 전체 개입을 완료한 후 평가되며, 수준이 높을수록 만족도가 높습니다. 전반적으로 Lev는 내가 어떻게 더 건강하게 살 수 있는지에 대해 명확하게 초점을 맞췄습니다. 어떻게 하면 더 건강한 습관을 가질 수 있는지에 대한 지식이 늘어났습니다. 내 건강 관련 습관과 관련된 문제를 더 잘 처리할 수 있게 되었습니다. Lev 나는 미래에 비슷한 개입에 참여하는 것을 고려할 것입니다. 참가자들은 또한 학교 성적 시스템에 따라 과정 전체를 '실패', '합격', '우수 합격', '합격'으로 평가했습니다. 특별하게 |
LEV의 마지막 치료 모듈을 완료한 직후(기준일로부터 약 3~4개월)]
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참가자를 위한 평가 설문지로 측정된 치료 만족도에 대한 공개 답변 질문
기간: LEV의 세 번째 세션을 마친 직후(기준일로부터 약 3~4주 후)]
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치료 만족도 설문지에는 다음 질문을 포함하여 질적 주제별 접근 방식을 사용하여 분석할 공개 질문도 포함되어 있습니다. Lev에 참여하는 것이 이런 면에서 나에게 도움이 되었다고 생각합니다. Lev가 어떻게 더 좋아질 수 있었겠습니까? 나 자신이 무엇을 다르게 할 수 있었습니까? 추가하고 싶은 내용이 있나요? 보다 일반적인 주제를 파악하기 위해 질적, 주제별 분석이 수행됩니다. 테마를 추출할 수 있는 템플릿이나 규모가 없습니다. 한 평가자는 답변의 유사성을 기반으로 카테고리를 제안합니다. 다른 평가자는 제안된 주제에 대한 답변을 구성합니다. 테마로 간주되려면 평가자 간 유사성이 85% 이상이어야 합니다. 나는 미래에 비슷한 개입에 참여하는 것을 고려할 것입니다. 참가자들은 또한 학교 성적 시스템에 따라 과정 전체를 '실패', '합격', '우수 합격', '합격'으로 평가했습니다. 특별한 |
LEV의 세 번째 세션을 마친 직후(기준일로부터 약 3~4주 후)]
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참가자를 위한 평가 설문지로 측정된 치료 만족도에 대한 공개 답변 질문
기간: LEV에서 부스터 세션을 완료한 직후(기준일로부터 약 3~4개월 후)]
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치료 만족도 설문지에는 다음 질문을 포함하여 질적 주제별 접근 방식을 사용하여 분석할 공개 질문도 포함되어 있습니다. Lev에 참여하는 것이 이런 면에서 나에게 도움이 되었다고 생각합니다. Lev가 어떻게 더 좋아질 수 있었겠습니까? 나 자신이 무엇을 다르게 할 수 있었습니까? 추가하고 싶은 내용이 있나요? 보다 일반적인 주제를 파악하기 위해 질적, 주제별 분석이 수행됩니다. 테마를 추출할 수 있는 템플릿이나 규모가 없습니다. 한 평가자는 답변의 유사성을 기반으로 카테고리를 제안합니다. 다른 평가자는 제안된 주제에 대한 답변을 구성합니다. 테마로 간주되려면 평가자 간 유사성이 85% 이상이어야 합니다. 나는 앞으로도 비슷한 개입에 참여하는 것을 고려할 것입니다. 참가자들은 또한 학교 성적 시스템에 따라 과정 전체를 '불합격', '합격', '우수 합격', '특수 합격'으로 평가했습니다. |
LEV에서 부스터 세션을 완료한 직후(기준일로부터 약 3~4개월 후)]
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치료 만족도 의료 종사자(개별 세션)
기간: Lev의 첫 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 1~2주
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치료 만족도는 1회차 이후 평가 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 수준이 높을수록 높은 만족도를 나타내는 5단계가 포함됩니다. 이 세션의 내용이 관련성이 있다고 생각됩니다. 세션의 내용을 전달하는 데 어려움이 있는 정도는 치료사로서 합리적인 수준입니다. 또 추가하고 싶은 내용이 있습니까? |
Lev의 첫 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 1~2주
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치료 만족도 의료 종사자(개별 세션)
기간: Lev의 첫 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 2~3주
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치료 만족도는 세션 2 후에 평가 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 여기에는 수준이 높을수록 높은 만족도를 나타내는 5단계가 포함됩니다. 이 세션의 내용이 관련성이 있다고 생각됩니다. 세션의 내용을 전달하는 데 어려움이 있는 정도는 치료사로서 합리적인 수준입니다. 또 추가하고 싶은 내용이 있습니까? |
Lev의 첫 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 2~3주
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치료 만족도 의료 종사자(개별 세션)
기간: Lev의 첫 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 3~4주
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치료 만족도는 5단계가 포함된 평가 설문지의 수정된 버전을 사용하여 세션 3 후에 평가되며, 수준이 높을수록 만족도가 더 높습니다. 이 세션의 내용이 관련성이 있다고 생각됩니다. 세션의 내용을 전달하는 데 어려움이 있는 정도는 치료사로서 합리적인 수준입니다. 또 추가하고 싶은 내용이 있습니까? |
Lev의 첫 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 3~4주
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치료 만족도 의료 종사자(개별 세션)
기간: Lev의 첫 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 3~4개월
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치료 만족도는 레벨이 높을수록 높은 만족도를 나타내는 5단계를 포함하는 평가 설문지의 수정된 버전을 사용하여 부스터 세션 후에 평가됩니다. 이 세션의 내용이 관련성이 있다고 생각됩니다. 세션의 내용을 전달하는 데 어려움이 있는 정도는 치료사로서 합리적인 수준입니다. 또 추가하고 싶은 내용이 있습니까? |
Lev의 첫 번째 세션을 마친 후. 기준일로부터 평균 3~4개월
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평가 설문지를 통한 중재 조치 전후의 웰빙
기간: LEV의 세 번째 치료 모듈을 완료한 직후(약 3~4주)
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("개입 전 귀하의 웰빙을 어떻게 평가하시겠습니까?",
"현재 웰빙을 어떻게 평가하시겠습니까?") T1 및 T2에서 1~10(1= 매우 나쁨, 10= 매우 좋음)으로 평가합니다.
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LEV의 세 번째 치료 모듈을 완료한 직후(약 3~4주)
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평가 설문지를 통한 중재 조치 전후의 웰빙
기간: LEV에서 부스터 세션 모듈을 완료한 직후(약 3~4개월)
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("개입 전 귀하의 웰빙을 어떻게 평가하시겠습니까?",
"현재 웰빙을 어떻게 평가하시겠습니까?") T1 및 T2에서 1~10(1= 매우 나쁨, 10= 매우 좋음)으로 평가합니다.
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LEV에서 부스터 세션 모듈을 완료한 직후(약 3~4개월)
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개입 후 부작용
기간: 개입 기간은 최대 일주일까지 약 3~4개월입니다.
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부작용은 자발적인 구강 불만 또는 환자가 중재 기간 동안 부정적이거나 원치 않는 효과를 경험했다고 진술한 경우로 정의됩니다. 심각한 부작용은 중재로 인해 병원 치료/입원 등과 관련된 사건으로 정의됩니다. |
개입 기간은 최대 일주일까지 약 3~4개월입니다.
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개인의 목표는 어느 정도 달성되었나요?
기간: LEV의 세 번째 치료 모듈을 완료한 직후(약 3~4주)
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의료 종사자는 목표 달성 척도를 사용하여 목표가 어느 정도 달성되었는지 평가합니다.
5점 척도. 높은 값은 목표가 더 높은 수준으로 달성되었음을 나타냅니다.
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LEV의 세 번째 치료 모듈을 완료한 직후(약 3~4주)
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개인의 목표는 어느 정도 달성되었나요?
기간: LEV에서 부스터 세션 모듈을 완료한 직후(약 3~4개월)
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의료 종사자는 목표 달성 척도를 사용하여 목표가 어느 정도 달성되었는지 평가합니다.
5점 척도. 높은 값은 목표가 더 높은 수준으로 달성되었음을 나타냅니다.
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LEV에서 부스터 세션 모듈을 완료한 직후(약 3~4개월)
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자녀의 건강 행동 증진을 위한 자기효능감
기간: LEV의 세 번째 세션을 마친 직후(약 3~4주)
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참가자들은 높은 값이 더 높은 자기 효능감을 나타내는 0~10점 척도의 24개 항목을 포함하여 "미취학 아동의 건강한 식이 및 신체 활동 행동에 대한 부모의 자기 효능감(PDAP)"을 사용하여 건강 행동을 촉진하기 위한 자기 효능감을 평가하도록 요청받습니다.
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LEV의 세 번째 세션을 마친 직후(약 3~4주)
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자녀의 건강 행동 증진을 위한 자기효능감
기간: LEV 부스터 세션 완료 직후(약 3~4개월)
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참가자들은 높은 값이 더 높은 자기 효능감을 나타내는 0~10점 척도의 24개 항목을 포함하여 "미취학 아동의 건강한 식이 및 신체 활동 행동에 대한 부모의 자기 효능감(PDAP)"을 사용하여 건강 행동을 촉진하기 위한 자기 효능감을 평가하도록 요청받습니다.
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LEV 부스터 세션 완료 직후(약 3~4개월)
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레프가 더 건강한 습관으로 이어지나요?
기간: Lev 참여 전후(3차 이후는 3~4주, 부스터 세션 이후는 3~4개월)
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Lev-s는 Lev에 참여하기 전과 후에 식단과 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
척도에는 4단계가 포함되어 있으며, 높은 수준은 더 건강한 습관을 나타냅니다.
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Lev 참여 전후(3차 이후는 3~4주, 부스터 세션 이후는 3~4개월)
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치료 신뢰성 참가자 수준
기간: Lev 참여 전과 후(3개 세션을 완료한 후를 의미합니다. 즉, 3개월 후 부스터 세션은 포함하지 않음). 즉, 6주 이내
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치료 및 신뢰성 척도를 사용하여 참가자가 Lev를 신용할 수 있는 것으로 인식했습니까?
10점 리커트 척도에서 신뢰도 항목 4개와 기대 항목 1개로, 값이 높을수록 신뢰도가 높다는 의미입니다.
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Lev 참여 전과 후(3개 세션을 완료한 후를 의미합니다. 즉, 3개월 후 부스터 세션은 포함하지 않음). 즉, 6주 이내
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진료신뢰도 의료종사자 수준
기간: Lev 참여 전후(3개 세션을 완료한 후, 즉 3개월 후 부스터 세션을 포함하지 않음), 즉 6주 이내
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치료 및 신뢰도 척도를 사용하여 의료 종사자들은 Lev를 신용할 수 있는 것으로 인식했습니까?
10점 리커트 척도에서 신뢰도 항목 4개와 기대 항목 1개로, 값이 높을수록 신뢰도가 높다는 의미입니다.
|
Lev 참여 전후(3개 세션을 완료한 후, 즉 3개월 후 부스터 세션을 포함하지 않음), 즉 6주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas Sjöwall, PhD, Region Stockholm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- The LEV Project (group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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