Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová intervence pro podporu návyků souvisejících se zdravím (LEV-G)

9. května 2024 aktualizováno: Douglas Sjowall, Region Stockholm

Skupinová intervence pro podporu zdravotních návyků u jedinců se zdravotním postižením (LEV-G)

Návyky související se zdravím ovlivňují duševní a fyzické zdraví. Léčba zdravotních návyků, která může přispět k nápravě zdravotních problémů, se však často neprovádí vůbec nebo velmi povrchně. Několik pokynů zdůrazňuje důležitost upřednostňování návyků souvisejících se zdravím, ale chybí zde implementované modely. K vyřešení tohoto problému vyvinuli vyšetřovatelé transdiagnostický, meziprofesní materiál určený pro několik zařízení péče. Zásah Lev-g je určen pro skupiny. Existuje také individuální verze Lev, která má svou registraci v Clinical Trails.

Přehled studie

Detailní popis

Lev je krátká, transdiagnostická, meziprofesní intervence zaměřená na návyky související se zdravím, která je určena pro několik zařízení péče. Hlavní zamýšlenou populací jsou jedinci s neurovývojovými poruchami nebo rodiče nebo blízcí příbuzní k dětem s postižením. Tato studie bude proto otevřena pro účastníky rekrutované z několika typů zdravotnických služeb ve Švédsku.

Studie 1: Studie proveditelnosti zkoumá následující otázky:

Dokončení: Kolik účastníků, kteří zahájili Lev, dokončilo intervenci? Jaké byly důvody nedokončení Lva? Kolik sezení účastníci absolvovali? Lev zahrnuje screening (Lev-s), tři sezení + jedno posilovací sezení.

Úroveň přijatelnosti: Byl Lev vnímán zdravotnickými pracovníky a účastníky jako chvályhodný a uspokojivý? Důvěryhodnost léčby bude měřena před Lvem a po posledním sezení jak pro účastníky, tak pro zdravotnické pracovníky. Spokojenost s léčbou bude hodnocena po každém sezení a po dokončení intervence. Hodnocení sezení budou provádět jak účastníci, tak zdravotničtí pracovníci.

Vede intervence k nežádoucím událostem? Do jaké míry byly splněny jednotlivé cíle?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Stockholm, Sweden
      • Stockholm, Stockholm, Sweden, Švédsko, 104 31
        • Nábor
        • Region Stockholm
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí s postižením i bez něj, kteří se rekrutovali z různých zdravotnických prostředí.

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuální postižení stupně, kdy účastník není schopen dodržovat protokol v Lev.

    • Nedostatečná znalost švédského jazyka/neschopnost porozumět obsahu.
    • Závažná psychiatrická komorbidita, která ztěžuje účast (např. těžká deprese, těžká sebevražda, těžká úzkost, pokračující psychóza, manická epizoda), další okolnosti, které by mohly ztížit účast (např. bezdomovectví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lev-g (skupinová intervence)
Lev-g zahrnuje tři sezení + posilovací sezení využívající psychoedukaci, motivační rozhovory a aplikované analýzy chování. Lev-g se provádí ve skupinách, aby byla umožněna podpora a tipy od ostatních. Neexistuje žádná kontrolní podmínka. Pouze jedna ruka pro testování proveditelnosti.
Lev-g zahrnuje tři sezení + posilovací sezení využívající psychoedukaci, motivační rozhovory a aplikované analýzy chování. Lev-g se provádí ve skupinách, aby byla umožněna podpora a tipy od ostatních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení účastníků
Časové okno: během 3-4 měsíců
Kolik účastníků, kteří začali používat Lev (tj. dokončili screening pomocí Lev-s), dokončilo Lev (tj. dokončili 3 ze 4 sezení)
během 3-4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s léčbou (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení prvního sezení v Lev. V průměru 1-2 týdny od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 1. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

Po dnešním setkání se mé znalosti o tom, jak mohu změnit svůj životní styl, zvýšily.

Budu mít prospěch z toho, o čem jsme dnes mluvili na dnešní schůzce Obsah schůzky se mi zdál relevantní na základě svých vlastních zkušeností Rozuměl jsem radám a strategiím, které jsem dostal a které mi pomohou změnit mé životní návyky Cítím se jistě v tom, jak rady používat a strategie Využiji rady a strategie, kterým jsem byl naslouchán, terapeut pochopil mou situaci, do které jsem se zapojil, a pomohl mi přijít s návrhy, jak mohu dosáhnout svých cílů Je ještě něco, co byste chtěli dodat?

Po dokončení prvního sezení v Lev. V průměru 1-2 týdny od výchozího stavu
Spokojenost účastníků s léčbou (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení druhého sezení v Lev. V průměru 2-3 týdny od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 2. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

Po dnešním setkání se mé znalosti o tom, jak mohu změnit svůj životní styl, zvýšily.

Budu mít prospěch z toho, o čem jsme dnes mluvili na dnešní schůzce Obsah schůzky se mi zdál relevantní na základě svých vlastních zkušeností Rozuměl jsem radám a strategiím, které jsem dostal a které mi pomohou změnit mé životní návyky Cítím se jistě v tom, jak rady používat a strategie Využiji rady a strategie, kterým jsem byl naslouchán, terapeut pochopil mou situaci, do které jsem se zapojil, a pomohl mi přijít s návrhy, jak mohu dosáhnout svých cílů Je ještě něco, co byste chtěl dodat?

Po dokončení druhého sezení v Lev. V průměru 2-3 týdny od výchozího stavu
Spokojenost účastníků s léčbou (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení třetího sezení v Lev. V průměru 3-4 týdny od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 3. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

Po dnešním setkání se mé znalosti o tom, jak mohu změnit svůj životní styl, zvýšily.

Budu mít prospěch z toho, o čem jsme dnes mluvili na dnešní schůzce Obsah schůzky se mi zdál relevantní na základě svých vlastních zkušeností Rozuměl jsem radám a strategiím, které jsem dostal a které mi pomohou změnit mé životní návyky Cítím se jistě v tom, jak rady používat a strategie Využiji rady a strategie, kterým jsem byl naslouchán, terapeut pochopil mou situaci, do které jsem se zapojil, a pomohl mi přijít s návrhy, jak mohu dosáhnout svých cílů Je ještě něco, co byste chtěli dodat?

Po dokončení třetího sezení v Lev. V průměru 3-4 týdny od výchozího stavu
Spokojenost účastníků s léčbou (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení posilovací relace v Lev. V průměru 3-4 měsíce od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po přeočkování pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

Po dnešním setkání se mé znalosti o tom, jak mohu změnit svůj životní styl, zvýšily.

Budu mít prospěch z toho, o čem jsme dnes mluvili na dnešní schůzce Obsah schůzky se mi zdál relevantní na základě svých vlastních zkušeností Rozuměl jsem radám a strategiím, které jsem dostal a které mi pomohou změnit mé životní návyky Cítím se jistě v tom, jak rady používat a strategie Využiji rady a strategie, kterým jsem byl naslouchán, terapeut pochopil mou situaci, do které jsem se zapojil, a pomohl mi přijít s návrhy, jak mohu dosáhnout svých cílů Je ještě něco, co byste chtěli dodat?

Po dokončení posilovací relace v Lev. V průměru 3-4 měsíce od výchozího stavu
Účastníci spokojenosti s léčbou (tři sezení)
Časové okno: Přímo po dokončení posledního léčebného modulu v LEV (přibližně 3-4 týdny od výchozího stavu)]

Spokojenost s léčbou bude vyhodnocena po soutěži ve třech sezeních pomocí dotazníku pro hodnocení pacienta zahrnujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

Lev se jako celek jasně zaměřil na to, jak mohu žít zdravěji Moje znalosti o tom, jak mohu mít zdravější návyky, se zvýšily Dokážu se lépe vypořádat s problémy souvisejícími s mými návyky souvisejícími se zdravím Měl jsem příležitost přispět názory během Lev Zvážil bych účast v podobných intervencích v budoucnu Účastníci také hodnotili kurz jako celek podle školního klasifikačního systému ''Neprospěl,'' ''Prospěl,'' ''Prospěl s vyznamenáním,'' a ''Prospěl se speciálním

Přímo po dokončení posledního léčebného modulu v LEV (přibližně 3-4 týdny od výchozího stavu)]
Účastníci spokojenosti s léčbou (celá intervence včetně posilovacího sezení)
Časové okno: Přímo po dokončení posledního léčebného modulu v LEV (přibližně 3-4 měsíce od výchozího stavu)]

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po ukončení celé intervence pomocí dotazníku pro hodnocení pacientů, který zahrnuje 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

Lev se jako celek jasně zaměřil na to, jak mohu žít zdravěji Moje znalosti o tom, jak mohu mít zdravější návyky, se zvýšily Dokážu se lépe vypořádat s problémy souvisejícími s mými návyky souvisejícími se zdravím Měl jsem příležitost přispět názory během Lev Zvážil bych účast v podobných intervencích v budoucnu Účastníci také hodnotili kurz jako celek podle školního klasifikačního systému ''Neprospěl,'' ''Prospěl,'' ''Prospěl s vyznamenáním,'' a ''Prospěl se speciálním

Přímo po dokončení posledního léčebného modulu v LEV (přibližně 3-4 měsíce od výchozího stavu)]
Otevřené odpovědi na otázky týkající se spokojenosti s léčbou měřené pomocí hodnotícího dotazníku pro účastníky
Časové okno: Přímo po dokončení třetího sezení v LEV (přibližně 3–4 týdny od výchozího stavu)]

Dotazník spokojenosti s léčbou obsahoval také otevřené otázky, které budou analyzovány kvalitativním tematickým přístupem, včetně následujících otázek:

Cítím, že účast na Lvu mi tímto způsobem pomohla. Jak mohl být Lev lepší? Co jsem mohl sám udělat jinak? Je ještě něco, co byste chtěl dodat? K identifikaci obecnějších témat bude provedena kvalitativní, tematická analýza. Neexistuje žádná šablona ani měřítko pro extrakci motivů. Jeden hodnotitel navrhuje kategorie na základě podobnosti odpovědí. Další hodnotitel uspořádá odpovědi do navrhovaných témat. Aby mohl být považován za téma, musí být mezi hodnotiteli více než 85% podobnost.

Zvažoval bych účast v podobných intervencích i v budoucnu Účastníci také hodnotili kurz jako celek podle školního klasifikačního systému ''Neprospěl,'' ''Prospěl,'' ''Prospěl s vyznamenáním,'' a ''Prospěl s speciální

Přímo po dokončení třetího sezení v LEV (přibližně 3–4 týdny od výchozího stavu)]
Otevřené odpovědi na otázky týkající se spokojenosti s léčbou měřené pomocí hodnotícího dotazníku pro účastníky
Časové okno: Přímo po dokončení posilovací relace v LEV (přibližně 3–4 měsíce od výchozího stavu)]

Dotazník spokojenosti s léčbou obsahoval také otevřené otázky, které budou analyzovány kvalitativním tematickým přístupem, včetně následujících otázek:

Cítím, že účast na Lvu mi tímto způsobem pomohla. Jak mohl být Lev lepší? Co jsem mohl sám udělat jinak? Je ještě něco, co byste chtěl dodat? K identifikaci obecnějších témat bude provedena kvalitativní, tematická analýza. Neexistuje žádná šablona ani měřítko pro extrakci motivů. Jeden hodnotitel navrhuje kategorie na základě podobnosti odpovědí. Další hodnotitel uspořádá odpovědi do navrhovaných témat. Aby mohl být považován za téma, musí být mezi hodnotiteli více než 85% podobnost.

Zvažoval bych účast na podobných zásazích i v budoucnu.

Účastníci také hodnotili kurz jako celek podle školního klasifikačního systému „Neprospěl“, „Prospěl“, „Prospěl s vyznamenáním“ a „Prospěl se zvláštním

Přímo po dokončení posilovací relace v LEV (přibližně 3–4 měsíce od výchozího stavu)]
Spokojenost s léčbou zdravotníci (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení prvního sezení v Lev. V průměru 1-2 týdny od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 1. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

Obsah tohoto sezení mi připadá relevantní Míra obtížnosti při předávání obsahu sezení je pro mě jako terapeuta na rozumné úrovni Je ještě něco, co byste chtěl dodat?

Po dokončení prvního sezení v Lev. V průměru 1-2 týdny od výchozího stavu
Spokojenost s léčbou zdravotníci (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení prvního sezení v Lev. V průměru 2-3 týdny od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 2. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

Obsah tohoto sezení mi připadá relevantní Míra obtížnosti při předávání obsahu sezení je pro mě jako terapeuta na rozumné úrovni Je ještě něco, co byste chtěl dodat?

Po dokončení prvního sezení v Lev. V průměru 2-3 týdny od výchozího stavu
Spokojenost s léčbou zdravotníci (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení prvního sezení v Lev. V průměru 3-4 týdny od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po 3. sezení pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně znamenají vyšší spokojenost.

Obsah tohoto sezení mi připadá relevantní Míra obtížnosti při předávání obsahu sezení je pro mě jako terapeuta na rozumné úrovni Je ještě něco, co byste chtěl dodat?

Po dokončení prvního sezení v Lev. V průměru 3-4 týdny od výchozího stavu
Spokojenost s léčbou zdravotníci (individuální sezení)
Časové okno: Po dokončení prvního sezení v Lev. V průměru 3-4 měsíce od výchozího stavu

Spokojenost s léčbou bude hodnocena po přeočkování pomocí upravené verze hodnotícího dotazníku obsahujícího 5 úrovní, kde vyšší úrovně indikují vyšší spokojenost.

Obsah tohoto sezení mi připadá relevantní Míra obtížnosti při předávání obsahu sezení je pro mě jako terapeuta na rozumné úrovni Je ještě něco, co byste chtěl dodat?

Po dokončení prvního sezení v Lev. V průměru 3-4 měsíce od výchozího stavu
Pohoda před a po intervenčních opatřeních podle hodnotícího dotazníku
Časové okno: Ihned po dokončení třetího léčebného modulu v LEV (přibližně za 3-4 týdny)
("Jak byste ohodnotili svou pohodu před intervencí?", "Jak byste ohodnotili svou současnou pohodu") na T1 a T2 na stupnici 1-10 (1= velmi špatné, 10= velmi dobré)
Ihned po dokončení třetího léčebného modulu v LEV (přibližně za 3-4 týdny)
Pohoda před a po intervenčních opatřeních podle hodnotícího dotazníku
Časové okno: Přímo po dokončení modulu booster session v LEV (přibližně po 3-4 měsících)
("Jak byste ohodnotili svou pohodu před intervencí?", "Jak byste ohodnotili svou současnou pohodu") na T1 a T2 na stupnici 1-10 (1= velmi špatné, 10= velmi dobré)
Přímo po dokončení modulu booster session v LEV (přibližně po 3-4 měsících)
Nežádoucí události po zásahu
Časové okno: Během zásahu do týdne přibližně 3-4 měsíce

Nežádoucí účinky budou definovány jako spontánní orální stížnosti nebo případy, kdy pacienti uvedli, že během období intervence zaznamenali negativní nebo nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí příhody budou definovány jako příhody, které zahrnovaly nemocniční péči/hospitalizaci atd. v důsledku intervence.

Během zásahu do týdne přibližně 3-4 měsíce
Do jaké míry byly splněny jednotlivé cíle?
Časové okno: Ihned po dokončení třetího léčebného modulu v LEV (přibližně za 3-4 týdny)
Zdravotnický pracovník posuzuje, do jaké míry byly cíle splněny pomocí škály dosažení cílů. 5 bodová stupnice, kde vysoké hodnoty indikují, že cílů bylo dosaženo ve vyšší míře.
Ihned po dokončení třetího léčebného modulu v LEV (přibližně za 3-4 týdny)
Do jaké míry byly splněny jednotlivé cíle?
Časové okno: Přímo po dokončení modulu booster session v LEV (přibližně po 3-4 měsících)
Zdravotnický pracovník posuzuje, do jaké míry byly cíle splněny pomocí škály dosažení cílů. 5 bodová stupnice, kde vysoké hodnoty indikují, že cílů bylo dosaženo ve vyšší míře.
Přímo po dokončení modulu booster session v LEV (přibližně po 3-4 měsících)
Sebeúčinnost při podpoře zdravého chování svých dětí
Časové okno: Ihned po dokončení třetího sezení v LEV (přibližně za 3-4 týdny)
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili sebeúčinnost při podpoře zdravotního chování pomocí „Parental self-efficacy pro zdravé stravovací a fyzické aktivity u dětí předškolního věku (PDAP) včetně 24 položek na 0-10 bodové škále, kde vysoké hodnoty indikují vyšší sebeúčinnost.
Ihned po dokončení třetího sezení v LEV (přibližně za 3-4 týdny)
Sebeúčinnost při podpoře zdravého chování svých dětí
Časové okno: Přímo po dokončení posilovací relace v LEV (přibližně za 3-4 měsíce)
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili sebeúčinnost při podpoře zdravotního chování pomocí „Parental self-efficacy pro zdravé stravovací a fyzické aktivity u dětí předškolního věku (PDAP) včetně 24 položek na 0-10 bodové škále, kde vysoké hodnoty indikují vyšší sebeúčinnost.
Přímo po dokončení posilovací relace v LEV (přibližně za 3-4 měsíce)
Vede Lev ke zdravějším návykům?
Časové okno: Před a po absolvování Lev (po je po třetím, 3-4 týdnech, stejně jako po booster session, 3-4 měsíce)
Lev-s se budou používat k měření stravy a fyzické aktivity před a po účasti na Lev. Škála zahrnuje 4 úrovně, kde vyšší úrovně indikují zdravější návyky.
Před a po absolvování Lev (po je po třetím, 3-4 týdnech, stejně jako po booster session, 3-4 měsíce)
Úroveň důvěryhodnosti účastníků léčby
Časové okno: Před a po účasti na Lev (po se týká dokončení tří sezení, tj. nezahrnuje posilovací relaci po třech měsících). Tedy do 6 týdnů
Byl Lev vnímán jako chvályhodný účastníky, kteří používali stupnici léčby a důvěryhodnosti? Čtyři položky pro důvěryhodnost a jedna pro očekávání na 10bodové Likertově škále, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší důvěryhodnost.
Před a po účasti na Lev (po se týká dokončení tří sezení, tj. nezahrnuje posilovací relaci po třech měsících). Tedy do 6 týdnů
Úroveň důvěryhodnosti léčby zdravotníků
Časové okno: Před a po účasti na Lev (po absolvování tří lekcí, tj. nezahrnuje posilovací relaci po třech měsících), tj. do 6 týdnů
Byl Lev vnímán jako chvályhodný zdravotnickými pracovníky pomocí škály léčby a důvěryhodnosti? Čtyři položky pro důvěryhodnost a jedna pro očekávání na 10bodové Likertově škále, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší důvěryhodnost.
Před a po účasti na Lev (po absolvování tří lekcí, tj. nezahrnuje posilovací relaci po třech měsících), tj. do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Sjöwall, PhD, Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • The LEV Project (group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Douglas Sjöwall bude odpovědný za poskytnutí přístupu k datům pouze výzkumníkům, kteří se podílejí na publikacích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování související se zdravím

Klinické studie na Lev-g

Předplatit