促进健康相关习惯的团体干预 (LEV-G)
促进残疾人健康相关习惯的团体干预 (LEV-G)
研究概览
详细说明
Lev 是一种简短的、跨诊断的、跨专业的干预措施，针对与健康相关的习惯，适用于多种护理环境。 主要人群是患有神经发育障碍的个人或残疾儿童的父母或密切关系。 因此，这项研究将对从瑞典多种类型的医疗服务机构招募的参与者开放。
研究 1：可行性试验调查以下问题：
完成：有多少开始 Lev 的参与者完成了干预？ 没有完成Lev的原因是什么？ 参与者完成了多少次会议？ Lev 包括筛查 (Lev-s)、三个疗程 + 一个加强疗程。
可接受程度：医护人员和参与者是否认为 Lev 可信且令人满意？ 治疗可信度将在 Lev 之前和最后一次治疗之后对参与者和医护人员进行测量。 每次治疗后和干预完成后将评估治疗满意度。 会议评估将由参与者和医护人员共同完成。
干预会导致不良事件吗？ 个人目标在多大程度上实现了？
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joakim Lavesson, Bachelor
- 电话号码：+46 8 123 350 01
- 邮箱：joakim.lavesson@regionstockholm.se
研究联系人备份
- 姓名：Douglas Sjöwall, PhD
- 电话号码：+46 (0)739568658
- 邮箱：douglas.sjowall@ki.se
学习地点
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Stockholm, Sweden
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Stockholm、Stockholm, Sweden、瑞典、104 31
- 招聘中
- Region Stockholm
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接触：
- Douglas Sjöwall, PhD
- 电话号码：+46 (0)739568658
- 邮箱：douglas.sjowall@ki.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 从不同的医疗保健环境中招募的有残疾和健康的成年人。
排除标准：
智力障碍的程度是参与者无法遵循列弗的协议。
- 瑞典语掌握不足/无法理解内容。
- 严重的精神合并症使参与变得困难（例如 严重抑郁、严重自杀倾向、严重焦虑、持续性精神病、躁狂发作）、其他可能导致参与困难的情况（例如 无家可归）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lev-g（团体干预）
Lev-g 包括三个课程 + 一个使用心理教育、动机访谈和应用行为分析的强化课程。
Lev-g 以小组形式进行，以获得其他人的支持和提示。
不存在控制条件。
仅用一只手臂来测试可行性。
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Lev-g 包括三个课程 + 一个使用心理教育、动机访谈和应用行为分析的强化课程。
Lev-g 以小组形式进行，以获得其他人的支持和提示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者完成率
大体时间：3-4个月内
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有多少开始使用 Lev（即使用 Lev-s 完成筛选）的参与者完成了 Lev（即完成 4 次中的 3 次）
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3-4个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗满意度参与者（个别会议）
大体时间：在列夫完成第一节课后。距离基线平均 1-2 周
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治疗满意度将在第 1 节后使用评估问卷的修改版本进行评估，包括 5 个级别，其中级别越高表示满意度越高。 今天的会议之后，我对如何改变生活方式的了解增加了。 我将从我们今天在会议上讨论的内容中受益 根据我自己的经验，会议的内容感觉很相关 我了解我得到的建议和策略将有助于我改变我的生活习惯 我对如何使用这些建议充满信心和策略 我将使用我听到的建议和策略，治疗师了解我所涉及的情况，并帮助我提出如何实现目标的建议 您还有其他要补充的吗？ |
在列夫完成第一节课后。距离基线平均 1-2 周
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治疗满意度参与者（个别会议）
大体时间：在列夫完成第二节课后。距离基线平均 2-3 周
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第 2 节后将使用修改版的评估问卷对治疗满意度进行评估，包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。 今天的会议之后，我对如何改变生活方式的了解增加了。 我将从我们今天在会议上讨论的内容中受益 根据我自己的经验，会议的内容感觉很相关 我了解我得到的建议和策略将有助于我改变我的生活习惯 我对如何使用这些建议充满信心和策略 我将使用我听到的建议和策略，治疗师了解我所涉及的情况，并帮助我提出如何实现目标的建议 您还有其他要补充的吗？ |
在列夫完成第二节课后。距离基线平均 2-3 周
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治疗满意度参与者（个别会议）
大体时间：在列夫完成第三次会议后。距离基线平均 3-4 周
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治疗满意度将在第 3 节后使用评估问卷的修改版本进行评估，包括 5 个级别，其中级别越高表示满意度越高。 今天的会议之后，我对如何改变生活方式的了解增加了。 我将从我们今天在会议上讨论的内容中受益 根据我自己的经验，会议的内容感觉很相关 我了解我得到的建议和策略将有助于我改变我的生活习惯 我对如何使用这些建议充满信心和策略 我将使用我听到的建议和策略，治疗师了解我所涉及的情况，并帮助我提出如何实现目标的建议 您还有其他要补充的吗？ |
在列夫完成第三次会议后。距离基线平均 3-4 周
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治疗满意度参与者（个别会议）
大体时间：在列夫完成强化课程后。距离基线平均 3-4 个月
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加强治疗后将使用评估问卷的修改版本来评估治疗满意度，包括 5 个级别，其中级别越高表示满意度越高。 今天的会议之后，我对如何改变生活方式的了解增加了。 我将从我们今天在会议上讨论的内容中受益 根据我自己的经验，会议的内容感觉很相关 我了解我得到的建议和策略将有助于我改变我的生活习惯 我对如何使用这些建议充满信心和策略 我将使用我听到的建议和策略，治疗师了解我所涉及的情况，并帮助我提出如何实现目标的建议 您还有其他要补充的吗？ |
在列夫完成强化课程后。距离基线平均 3-4 个月
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治疗满意度参与者（三期）
大体时间：完成 LEV 的最后一个治疗模块后立即（距离基线大约 3-4 周）]
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治疗满意度将在三个疗程结束后使用患者评估问卷进行评估，包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。 总体而言，列弗显然专注于我如何才能生活得更健康 我对如何拥有更健康习惯的了解有所增加 我可以更好地处理与健康相关的习惯相关的问题 我有机会在活动期间发表意见Lev 我会考虑在未来参加类似的干预措施 参与者还按照学校评分系统对整个课程进行了“未通过”、“通过”、“以优异成绩通过”和“通过”的评分与特别的 |
完成 LEV 的最后一个治疗模块后立即（距离基线大约 3-4 周）]
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治疗满意度参与者（整个干预，包括加强疗程）
大体时间：完成 LEV 的最后一个治疗模块后立即（距基线大约 3-4 个月）]
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在使用患者评估问卷进行整个干预后，将评估治疗满意度，包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。 总体而言，列弗显然专注于我如何才能生活得更健康 我对如何拥有更健康习惯的了解有所增加 我可以更好地处理与健康相关的习惯相关的问题 我有机会在活动期间发表意见Lev 我会考虑在未来参加类似的干预措施 参与者还按照学校评分系统对整个课程进行了“未通过”、“通过”、“以优异成绩通过”和“通过”的评分与特别的 |
完成 LEV 的最后一个治疗模块后立即（距基线大约 3-4 个月）]
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开放回答有关参与者通过评估问卷测量的治疗满意度的问题
大体时间：完成 LEV 的第三个疗程后（距离基线大约 3-4 周）]
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治疗满意度调查问卷还包括开放式问题，将使用定性主题方法进行分析，包括以下问题： 我觉得参加 Lev 在这些方面对我有帮助，Lev 还能做得更好吗？ 我自己可以做哪些不同的事情？ 您还有什么要补充的吗？ 将进行定性主题分析，以确定更普遍的主题。 没有模板或规模来提取主题。 一位评估者根据答案的相似性建议类别。 另一位评分者根据建议的主题组织答案。 要被视为一个主题，评分者之间的相似度必须超过 85%。 我会考虑在未来参加类似的干预措施 参与者还按照学校评分系统对整个课程进行了“不及格”、“通过”、“以优异成绩通过”和“通过”特别的 |
完成 LEV 的第三个疗程后（距离基线大约 3-4 周）]
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开放回答有关参与者通过评估问卷测量的治疗满意度的问题
大体时间：完成 LEV 加强疗程后立即（距离基线大约 3-4 个月）]
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治疗满意度调查问卷还包括开放式问题，将使用定性主题方法进行分析，包括以下问题： 我觉得参加 Lev 在这些方面对我有帮助，Lev 还能做得更好吗？ 我自己可以做哪些不同的事情？ 您还有什么要补充的吗？ 将进行定性主题分析，以确定更普遍的主题。 没有模板或规模来提取主题。 一位评估者根据答案的相似性建议类别。 另一位评分者根据建议的主题组织答案。 要被视为一个主题，评分者之间的相似度必须超过 85%。 我会考虑在未来参与类似的干预措施。 参与者还按照学校评分系统对课程进行整体评分：“不及格”、“通过”、“优异通过”和“特殊通过” |
完成 LEV 加强疗程后立即（距离基线大约 3-4 个月）]
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医护人员的治疗满意度（个别会议）
大体时间：在列夫完成第一节课后。距离基线平均 1-2 周
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治疗满意度将在第 1 节后使用评估问卷的修改版本进行评估，包括 5 个级别，其中级别越高表示满意度越高。 本次会议的内容感觉相关 作为治疗师，传达会议内容的难度对于我来说处于合理的水平 您还有其他需要补充的吗？ |
在列夫完成第一节课后。距离基线平均 1-2 周
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医护人员的治疗满意度（个别会议）
大体时间：在列夫完成第一节课后。距离基线平均 2-3 周
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第 2 节后将使用修改版的评估问卷对治疗满意度进行评估，包括 5 个级别，级别越高表示满意度越高。 本次会议的内容感觉相关 作为治疗师，传达会议内容的难度对于我来说处于合理的水平 您还有其他需要补充的吗？ |
在列夫完成第一节课后。距离基线平均 2-3 周
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医护人员的治疗满意度（个别会议）
大体时间：在列夫完成第一节课后。距离基线平均 3-4 周
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治疗满意度将在第 3 节后使用评估问卷的修改版本进行评估，包括 5 个级别，其中级别越高表示满意度越高。 本次会议的内容感觉相关 作为治疗师，传达会议内容的难度对于我来说处于合理的水平 您还有其他需要补充的吗？ |
在列夫完成第一节课后。距离基线平均 3-4 周
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医护人员的治疗满意度（个别会议）
大体时间：在列夫完成第一节课后。距离基线平均 3-4 个月
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在加强疗程后，将使用修改版的评估问卷对治疗满意度进行评估，包括 5 个级别，其中级别越高表示满意度越高。 本次会议的内容感觉相关 作为治疗师，传达会议内容的难度对于我来说处于合理的水平 您还有其他需要补充的吗？ |
在列夫完成第一节课后。距离基线平均 3-4 个月
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干预措施前后的幸福感评估问卷
大体时间：完成 LEV 的第三个治疗模块后立即（大约 3-4 周）
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（“在干预之前，您如何评价您的健康状况？”，
“您如何评价您当前的幸福感”）在 T1 和 T2 的 1-10 级（1= 非常差，10= 非常好）
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完成 LEV 的第三个治疗模块后立即（大约 3-4 周）
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干预措施前后的幸福感评估问卷
大体时间：完成 LEV 强化课程模块后立即（大约 3-4 个月）
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（“在干预之前，您如何评价您的健康状况？”，
“您如何评价您当前的幸福感”）在 T1 和 T2 的 1-10 级（1= 非常差，10= 非常好）
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完成 LEV 强化课程模块后立即（大约 3-4 个月）
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干预后的不良事件
大体时间：干预期间长达一周，大约 3-4 个月
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不良事件被定义为自发的口头抱怨或患者声称他们在干预期间经历了负面或不良影响的情况。 严重不良事件将被定义为因干预而涉及住院治疗/住院等的事件。 |
干预期间长达一周，大约 3-4 个月
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个人目标在多大程度上实现了？
大体时间：完成 LEV 的第三个治疗模块后立即（大约 3-4 周）
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医护人员使用目标达成量表评估目标的实现程度。
5 分制，数值高表示目标已在较高程度上实现。
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完成 LEV 的第三个治疗模块后立即（大约 3-4 周）
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个人目标在多大程度上实现了？
大体时间：完成 LEV 强化课程模块后立即（大约 3-4 个月）
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医护人员使用目标达成量表评估目标的实现程度。
5 分制，数值高表示目标已在较高程度上实现。
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完成 LEV 强化课程模块后立即（大约 3-4 个月）
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促进孩子健康行为的自我效能
大体时间：完成 LEV 的第三次课程后（大约 3-4 周）
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参与者被要求使用“学龄前儿童健康饮食和身体活动行为的父母自我效能感”(PDAP) 评估促进健康行为的自我效能感，包括 0-10 分制的 24 个项目，其中高值表示更高的自我效能感
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完成 LEV 的第三次课程后（大约 3-4 周）
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促进孩子健康行为的自我效能
大体时间：完成 LEV 加强课程后立即（大约 3-4 个月）
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参与者被要求使用“学龄前儿童健康饮食和身体活动行为的父母自我效能感”(PDAP) 评估促进健康行为的自我效能感，包括 0-10 分制的 24 个项目，其中高值表示更高的自我效能感
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完成 LEV 加强课程后立即（大约 3-4 个月）
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列夫会带来更健康的习惯吗？
大体时间：参加 Lev 之前和之后（之后是第三次之后，3-4 周，以及加强课程之后，3-4 个月）
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Lev-s 将用于测量参加 Lev 前后的饮食和身体活动。
该量表包括 4 个级别，级别越高表示习惯越健康。
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参加 Lev 之前和之后（之后是第三次之后，3-4 周，以及加强课程之后，3-4 个月）
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参与者的治疗可信度水平
大体时间：参加 Lev 之前和之后（之后是指完成三个课程，即不包括三个月后的加强课程）。即6周内
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参与者使用治疗和可信度量表认为 Lev 是否可信。
四项用于可信度，一项用于 10 点李克特量表的期望，其中较高的值表示较高的可信度。
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参加 Lev 之前和之后（之后是指完成三个课程，即不包括三个月后的加强课程）。即6周内
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医护人员的治疗可信度水平
大体时间：参加 Lev 之前和之后（之后是指完成三个课程，即不包括三个月后的加强课程），即 6 周内
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医护人员使用治疗和可信度量表认为 Lev 是否可信。
四项用于可信度，一项用于 10 点李克特量表的期望，其中较高的值表示较高的可信度。
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参加 Lev 之前和之后（之后是指完成三个课程，即不包括三个月后的加强课程），即 6 周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Douglas Sjöwall, PhD、Region Stockholm
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- The LEV Project (group)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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