重度の乳房痛を持つ閉経前女性における外部乳房痛オイルと経口タモキシフェンの比較

包含基準:

• 18歳以上の閉経前の女性
• -既存の規則的な月経周期（28±3日）で、乳房痛が少なくとも6回連続した月経周期にわたって続いている。重度の乳房痛[少なくとも7日間ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア≧4]を伴い、ベースライン月経周期（非投薬月経周期）に胸壁痛がない。
• 乳房超音波検査の場合: BI-RADS 分類 1 ～ 3。マンモグラフィーが必要な場合: BI-RADS 分類 1 ～ 3 も必要
• フォローアップし、必要なテストを完了する意欲。単独で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
• -治験参加前、治験参加中、および薬剤中止後3ヶ月間、効果的な避妊法（経膣投与エストロゲンおよびホルモンコーティングIUDは許可されている）を使用する意欲がある。妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性である場合
• 必要な検査値:白血球数: ≥ 4.0 × 10^9/L、絶対好中球数: ≥ 2 × 10^9/L、血小板数: ≥ 100 × 10^9/L;ヘモグロビン: ≥ 110 g/L;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ: 正常の上限値以下、アルカリホスファターゼ: 正常の上限値以下、血中総ビリルビン: 正常の上限値以下。血清クレアチニンおよび血中尿素窒素: ≤ 正常値の上限

除外基準:

• 乳房痛や乳房良性嚢胞以外の乳房疾患（乳房炎、悪性乳腫瘍など）が疑われる場合、またはその他の悪性腫瘍がある場合
• 過去にホルモン薬（経口避妊薬、グルココルチコイドなど）、性ホルモン調節薬（SERMS、AI、SERDなど）、ビタミンB群、エッセンシャルオイル、非ステロイド性抗炎症薬、または高級鎮痛薬を使用した3数か月。過去6か月以内のタモキシフェンまたはその類似体の使用
• -過去5年以内の乳房手術（低侵襲手術を含む）、悪性腫瘍の病歴、または血栓塞栓症の病歴（静脈瘤および表在静脈炎の病歴は可）
• 喫煙者;タモキシフェンまたはエッセンシャルオイルによる全身/皮膚感作
• 心臓、肝臓、腎臓、造血器系などの重篤な基礎疾患、精神疾患などを有する。
• 角質層を破壊する乳房の皮膚損傷（湿疹、潰瘍など）を伴う
• -研究の治療または研究結果の評価を妨げる可能性のある重篤または制御されていない感染症（活動性肝炎ウイルス感染、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性感染の証拠を伴う梅毒スピロヘータ抗体陽性、および肺感染症を含むがこれらに限定されない）
• スクリーニング時に授乳中または妊娠中の対象者（出産適齢期で、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査結果が基準値より高い）。スクリーニング前の2週間以内に異性愛パートナーと避妊せずに性行為をした出産適齢期の被験者。試験期間中または試験終了後3か月以内に、受胎の準備、妊娠、授乳、卵子提供を計画している出産適齢期の被験者。そしてインプラント乳房のある人
• プラセボ導入サイクル中に総乳房痛スコアが 25% 以上減少。 これらの患者は、その後の無作為化や治療を受けることはありません。