Externe mastalgie-olie versus orale tamoxifen bij premenopauzale vrouwen met ernstige mastalgie

Inclusiecriteria:

• Premenopauzale vrouwen van ≥ 18 jaar oud
• Reeds bestaande regelmatige menstruatiecyclus (28 ± 3 dagen) met mastalgie die minstens 6 opeenvolgende menstruatiecycli aanhoudt; met ernstige mastalgie [visuele analoge schaal (VAS)-score ≥ 4 gedurende ten minste 7 dagen] en zonder pijn in de borstwand tijdens de basislijn van de menstruatiecyclus (niet-medicamenteuze menstruatiecyclus)
• Met borstecho: BI-RADS classificatie 1-3; indien mammografie vereist is: ook BI-RADS classificatie 1-3
• Bereidheid om de vereiste tests op te volgen en af ​​te ronden; het vermogen om zelfstandig of met hulp vragenlijsten in te vullen
• Bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken (vaginaal toegediend oestrogeen en met hormonen omhulde spiraaltjes zijn toegestaan) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende drie maanden na het stoppen van het medicijn; negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
• Vereiste laboratoriumwaarden: aantal witte bloedcellen: ≥ 4,0 × 10^9/l, absoluut aantal neutrofielen: ≥ 2 × 10^9/l, aantal bloedplaatjes: ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobine: ≥ 110 g/l; aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase: ≤ bovengrens van normaal, alkalische fosfatase: ≤ bovengrens van normaal, totaal bilirubine in bloed: ≤ bovengrens van normaal; serumcreatinine en bloedureumstikstof: ≤ bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

• Met een vermoedelijke borstaandoening (bijv. mastitis, kwaadaardige borsttumor) anders dan borstpijn of goedaardige borstcysten, of met andere kwaadaardige tumoren
• Gebruik van hormonale medicijnen (bijvoorbeeld orale anticonceptiva, glucocorticoïden, enz.), geslachtshormoonmodulatoren (SERMS, AI's, SERD's, enz.), B-vitamines, essentiële oliën, niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen of hogere pijnstillers in het verleden 3 maanden; gebruik van tamoxifen of analogen in de afgelopen 6 maanden
• Voorgeschiedenis van borstoperaties (inclusief minimaal invasieve chirurgie), voorgeschiedenis van maligniteit of voorgeschiedenis van trombo-embolie in de afgelopen 5 jaar (voorgeschiedenis van spataderen en oppervlakkige flebitis toegestaan)
• Rokers; tamoxifen of etherische oliën systemische/huidsensibilisatie
• Met ernstige primaire ziekten van het hart, de lever, de nieren en het hematopoëtische systeem, of psychische aandoeningen, enz.
• Vergezeld van huidbeschadiging op de borst die het stratum corneum vernietigt (bijv. eczeem, zweren)
• Ernstige of ongecontroleerde infecties die de onderzoeksbehandeling of beoordeling van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot actieve hepatitis-virale infectie, positiviteit van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, positiviteit van syfilis-spirocheet-antilichamen met tekenen van actieve infectie en longinfecties
• Personen die borstvoeding geven of zwanger zijn op het moment van de screening (in de vruchtbare leeftijd en met serumtestresultaten voor humaan choriongonadotrofine hoger dan de referentiewaarde); personen in de vruchtbare leeftijd die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening onbeschermde seks hebben gehad met een heteroseksuele partner; proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zich voor te bereiden op de bevruchting, zwanger te worden, borstvoeding te geven of hun eicellen te doneren tijdens de testperiode of binnen 3 maanden na het einde van de test; en degenen met geïmplanteerde borsten
• Daling van de totale borstpijnscore met meer dan 25% tijdens de placebo-inloopcyclus. Deze patiënten zullen geen verdere randomisatie en behandeling krijgen.