Ekstern mastalgi-olie versus oral tamoxifen hos præmenopausale kvinder med svær mastalgi

Inklusionskriterier:

• Præmenopausale kvinder i alderen ≥ 18 år
• Eksisterende regelmæssig menstruationscyklus (28 ± 3 dage) med mastalgi, der varer i mindst 6 på hinanden følgende menstruationscyklusser; med svær mastalgi [visuel analog skala (VAS) score ≥ 4 i mindst 7 dage] og uden smerter i brystvæggen i menstruationscyklussen (ikke-medicineret menstruationscyklus)
• Med brystultralyd: BI-RADS klassifikation 1-3; hvis mammografi er påkrævet: også BI-RADS klassifikation 1-3
• Vilje til at følge op og gennemføre nødvendige tests; evne til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt eller med assistance
• Villighed til at bruge effektiv prævention (vaginalt administreret østrogen og hormonovertrukne spiraler er tilladt) før studiestart, under studiedeltagelse og i tre måneder efter seponering af lægemidlet; negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
• Nødvendige laboratorieværdier: antal hvide blodlegemer: ≥ 4,0 × 10^9/L, absolut neutrofiltal: ≥ 2 × 10^9/L, blodpladetal: ≥ 100 × 10^9/L; hæmoglobin: ≥ 110 g/l; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase: ≤ øvre normalgrænse, alkalisk phosphatase: ≤ øvre normalgrænse, total bilirubin i blodet: ≤ øvre normalgrænse; serumkreatinin og blodurinstofnitrogen: ≤ øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

• Med mistanke om brystsygdom (f.eks. mastitis, ondartet brysttumor) bortset fra brystsmerter eller godartede brystcyster, eller med andre ondartede tumorer
• Brug af hormonelle lægemidler (f.eks. orale præventionsmidler, glukokortikoider osv.), kønshormonmodulatorer (SERMS, AI'er, SERD'er osv.), B-vitaminer, æteriske olier, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller højere smertestillende midler i de seneste 3 måneder; brug af tamoxifen eller analoger inden for de seneste 6 måneder
• Tidligere brystkirurgi (herunder minimalt invasiv kirurgi), anamnese med malignitet eller tromboembolisme inden for de sidste 5 år (historie med åreknuder og overfladisk flebitis tilladt)
• Rygere; tamoxifen eller æteriske olier systemisk/hudsensibilisering
• Ved alvorlige primære sygdomme i hjerte, lever, nyrer og hæmatopoietiske system eller psykisk sygdom mv.
• Ledsaget af hudskader på brystet, der ødelægger stratum corneum (f.eks. eksem, sår)
• Alvorlige eller ukontrollerede infektioner, der kan interferere med undersøgelsesbehandling eller vurdering af undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til aktiv hepatitisvirusinfektion, human immundefekt virus antistofpositivitet, syfilis spirochete antistof positivitet med tegn på aktiv infektion og lungeinfektioner
• Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide på screeningstidspunktet (i den fødedygtige alder og med serumtestresultater for humant choriongonadotropin, der er højere end referenceværdien); forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet sex med en heteroseksuel partner inden for 2 uger før screeningen; forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som planlægger at forberede sig til undfangelse, blive gravide, amme eller donere deres æg i løbet af testperioden eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​testen; og dem med indopererede bryster
• Fald i den samlede brystsmerte-score med mere end 25 % i løbet af placebo-indføringscyklussen. Disse patienter vil ikke modtage efterfølgende randomisering og behandling.