外用乳痛油与口服他莫昔芬治疗患有严重乳痛的绝经前妇女
2024年11月26日 更新者：Chang Gong、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
外用乳痛油与口服他莫昔芬治疗绝经前严重乳痛妇女的疗效：双盲、双模拟、阳性对照随机临床试验
这是一项单中心、双盲、双模拟、阳性对照、随机临床试验，旨在探讨外用乳痛油与口服他莫昔芬对绝经前严重乳痛女性的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
456
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang Gong, Prof
- 电话号码：02034070499
- 邮箱：gchang@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Gong Chang, Prof
- 电话号码：02034070499
- 邮箱：gchang@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的绝经前女性
- 既往月经周期规律（28±3天），且乳痛持续至少6个连续月经周期；患有严重乳痛[视觉模拟量表 (VAS) 评分≥ 4，持续至少 7 天]，并且在基线月经周期（非药物月经周期）中没有胸壁疼痛
- 乳腺超声检查：BI-RADS 分类 1-3；如果需要乳房 X 光检查：还有 BI-RADS 分类 1-3
- 愿意跟进并完成所需的测试；独立或在协助下完成调查问卷的能力
- 在进入研究之前、参与研究期间以及停药后三个月内愿意使用有效的避孕措施（允许阴道施用雌激素和激素涂层宫内节育器）；育龄女性妊娠试验阴性
- 必备实验室值：白细胞计数：≥4.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数：≥2×10^9/L，血小板计数：≥100×10^9/L；血红蛋白：≥110克/升；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶：≤正常上限，碱性磷酸酶：≤正常上限，血总胆红素：≤正常上限；血肌酐、血尿素氮：≤正常值上限
排除标准：
- 疑似患有乳腺疾病（例如乳腺炎、恶性乳腺肿瘤），但乳房疼痛或良性乳腺囊肿除外，或患有其他恶性肿瘤
- 过去 3 年内使用过激素药物（例如口服避孕药、糖皮质激素等）、性激素调节剂（SERMS、AI、SERD 等）、B 族维生素、精油、非甾体抗炎药或高级止痛药月；过去 6 个月内使用过他莫昔芬或类似物
- 既往有乳腺手术史（包括微创手术）、恶性肿瘤病史或近5年内有血栓栓塞史（允许有静脉曲张和浅静脉炎病史）
- 吸烟者；他莫昔芬或精油全身/皮肤过敏
- 患有严重的心、肝、肾、造血系统原发疾病或精神疾病等。
- 伴有乳房皮肤损伤，破坏角质层（例如湿疹、溃疡）
- 可能干扰研究治疗或研究结果评估的严重或不受控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、有活动性感染证据的梅毒螺旋体抗体阳性以及肺部感染
- 筛查时正在哺乳或怀孕的受试者（处于育龄期且血清人绒毛膜促性腺激素检测结果高于参考值）；筛查前 2 周内与异性伴侣发生过无保护性行为的育龄受试者；计划在测试期间或测试结束后3个月内准备受孕、怀孕、哺乳或捐献卵子的育龄受试者；以及那些植入了乳房的人
- 在安慰剂导入周期中，乳房疼痛总评分降低 25% 以上。 这些患者将不会接受后续的随机分组和治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用乳痛油加口服他莫昔芬安慰剂
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每个乳房外用乳痛油 1 ml/d 加口服他莫昔芬安慰剂 10mg/d，连续 3 个月经周期
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有源比较器：口服他莫昔芬加外用乳痛油安慰剂
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口服他莫昔芬 10mg/d 加外用乳痛油安慰剂 1ml/d 每个乳房，连续 3 个月经周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳痛临床缓解率
大体时间：第三个治疗月经周期结束后4周内
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招募的乳腺痛患者将被要求使用每日VAS乳房疼痛图记录其乳房疼痛症状，并将一个月经周期内每日VAS的总和视为乳房疼痛评分（BPS）。
有效率(%)=[BPS(P)-BPS(T3)]/BPS(P)*100%，其中BPS(P)表示安慰剂导入周期的BPS，BPS(T3)表示结束时的BPS第三个治疗周期。
有效率超过50%即视为临床缓解。
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第三个治疗月经周期结束后4周内
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安全性（不良事件）
大体时间：自签署知情同意书起至第三个治疗月经周期结束后4周
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以下不良事件的总发生率：潮热+白带+月经过多+恶心+头痛+皮肤反应。
不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（5.0 版）进行评估。每位患者所经历的上述不良事件仅计数一次。
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自签署知情同意书起至第三个治疗月经周期结束后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚组乳腺痛临床缓解率
大体时间：第三个治疗月经周期结束后4周内
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患有周期性乳腺痛的女性乳腺痛临床缓解率；非周期性乳腺痛女性乳腺痛临床缓解率
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第三个治疗月经周期结束后4周内
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乳房结节
大体时间：第一次治疗前7天内以及每个治疗月经周期结束
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乳房结节将根据勒克瑙-卡迪夫乳房结节量表进行评估。上述乳房结节量表是一个 5 点顺序量表，描述了乳房上外象限中结节的递增顺序。
0 级描述了具有极端正常程度的光滑纹理乳房，4 级描述了最大结节度。
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第一次治疗前7天内以及每个治疗月经周期结束
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乳痛油的药代动力学
大体时间：第三个治疗月经周期结束后4周内
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采集血样进行乳痛油药代动力学谷浓度效应分析
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第三个治疗月经周期结束后4周内
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血液生化指标变化
大体时间：第三个治疗月经周期结束后4周内
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他莫昔芬特异性指标：雌二醇、黄体酮等。并使用 ELISA 检测治疗前后血液中它们与主要终点的相关性。
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第三个治疗月经周期结束后4周内
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血液代谢物的变化
大体时间：第三个治疗月经周期结束后4周内
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使用代谢组学比较治疗前后血液代谢物的变化及其与主要终点的相关性。
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第三个治疗月经周期结束后4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang Gong, Prof、Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月16日
初级完成 (估计的)
2029年1月16日
研究完成 (估计的)
2030年5月16日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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