심한 유방통이 있는 폐경 전 여성의 외부 유방통 오일과 경구용 타목시펜 비교
2024년 11월 26일 업데이트: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
심한 유방통이 있는 폐경 전 여성의 외부 유방통 오일 대 경구 타목시펜: 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 양성 대조 무작위 임상 시험
이는 심각한 유방통을 앓고 있는 폐경 전 여성을 대상으로 경구용 타목시펜과 비교하여 외부 유방통 오일의 효능과 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 이중 시뮬레이션, 양성 대조, 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
456
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang Gong, Prof
- 전화번호: 02034070499
- 이메일: gchang@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Gong Chang, Prof
- 전화번호: 02034070499
- 이메일: gchang@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 폐경 전 여성
- 기존의 규칙적인 월경 주기(28 ± 3일)와 최소 6회 연속 월경 주기 동안 유방통이 지속되는 경우 심한 유방통[최소 7일 동안 시각적 상사 척도(VAS) 점수 ≥ 4] 및 기준 월경 주기(비약물 투여 월경 주기)에서 흉벽 통증이 없음
- 유방 초음파의 경우: BI-RADS 분류 1-3; 유방조영술이 필요한 경우: BI-RADS 분류 1-3도 해당
- 후속 조치를 취하고 필수 테스트를 완료하려는 의지 독립적으로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 약물 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임법(질 투여 에스트로겐 및 호르몬 코팅 IUD는 허용됨)을 사용하려는 의지, 가임기 여성의 임신 테스트 음성
- 필수 실험실 값: 백혈구 수: ≥ 4.0 × 10^9/L, 절대 호중구 수: ≥ 2 × 10^9/L, 혈소판 수: ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈: ≥ 110g/L; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제: ≤ 정상 상한, 알칼리성 포스파타제: ≤ 정상 상한, 혈중 총 빌리루빈: ≤ 정상 상한; 혈청 크레아티닌 및 혈액요소질소: ≤ 정상 상한치
제외 기준:
- 유방 통증이나 양성 유방 낭종 이외의 유방 질환이 의심되는 경우(예: 유방염, 악성 유방 종양) 또는 기타 악성 종양이 있는 경우
- 과거 3년 동안 호르몬 약물(예: 경구 피임약, 글루코코르티코이드 등), 성호르몬 조절제(SERMS, AI, SERD 등), 비타민 B, 에센셜 오일, 비스테로이드성 항염증제 또는 고급 진통제를 사용했습니다. 개월; 지난 6개월 동안 타목시펜 또는 유사체 사용
- 과거 5년 이내에 유방 수술(최소 침습 수술 포함) 병력, 악성 종양 병력 또는 혈전색전증 병력(정맥류 및 표재성 정맥염 병력은 허용)
- 흡연자; 타목시펜 또는 에센셜 오일 전신/피부 감작
- 심장, 간, 신장, 조혈계통의 심각한 원발성 질환이나 정신질환 등이 있는 경우
- 각질층을 파괴하는 유방의 피부 손상(예: 습진, 궤양)이 동반됩니다.
- 활동성 간염 바이러스 감염, 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 감염의 증거가 있는 매독 스피로헤타 항체 양성 및 폐 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 치료 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 감염
- 스크리닝 당시 수유 중이거나 임신 중인 피험자(가임기 연령이고 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 결과가 기준치보다 높은 피험자) 스크리닝 전 2주 이내에 이성애 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가진 가임기 피험자; 시험기간 중 또는 시험종료 후 3개월 이내에 임신준비, 임신, 수유, 난자기증을 계획하고 있는 가임기 피험자 그리고 가슴을 이식한 분들은
- 위약 도입 주기 동안 전체 유방 통증 점수가 25% 이상 감소했습니다. 이들 환자는 후속 무작위 배정 및 치료를 받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 유방통 오일과 경구용 타목시펜 위약
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외부 유방통 오일 유방당 1ml/d + 3회 연속 월경 주기 동안 경구 타목시펜 위약 10mg/d
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활성 비교기: 경구용 타목시펜과 외부 유방통-오일 위약
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경구용 타목시펜 10mg/d + 외부 유방통 오일 위약 3회 연속 월경 주기 동안 유방당 1ml/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방통 임상 반응률
기간: 3차 치료 월경주기 종료 후 4주 이내
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모집된 유방통 환자는 일일 VAS 유방 통증 차트를 사용하여 유방 통증 증상을 기록하도록 요청되며, 월경 주기 내 일일 VAS의 합을 유방 통증 점수(BPS)로 간주합니다.
유효율(%) = [BPS(P) - BPS(T3)]/BPS(P)*100%, 여기서 BPS(P)는 위약 도입 주기의 BPS를 나타내고 BPS(T3)는 마지막 BPS를 나타냅니다. 세 번째 치료 주기의 모습입니다.
50% 이상의 유효율은 임상 반응으로 간주됩니다.
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3차 치료 월경주기 종료 후 4주 이내
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안전성(이상사례)
기간: 고지된 동의서에 서명한 날부터 세 번째 치료 월경 주기가 끝난 후 4주까지
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다음 이상반응의 총 발생률: 안면 홍조 + 백반증 + 월경과다 + 메스꺼움 + 두통 + 피부 반응.
부작용은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(버전 5.0)에 따라 평가됩니다. 각 환자는 위에서 경험한 부작용에 대해 한 번만 계산됩니다.
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고지된 동의서에 서명한 날부터 세 번째 치료 월경 주기가 끝난 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위군 유방통 임상 반응률
기간: 3차 치료 월경주기 종료 후 4주 이내
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주기적 유방통이 있는 여성의 유방통 임상 반응률; 비주기성 유방통이 있는 여성의 유방통 임상 반응률
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3차 치료 월경주기 종료 후 4주 이내
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유방 결절성
기간: 첫 번째 치료 전 7일 이내 및 각 치료 월경주기가 종료되는 날
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유방 결절성은 Lucknow-Cardiff 유방 결절성 척도에 따라 평가됩니다. 위의 유방 결절성 척도는 유방의 위쪽 바깥쪽 사분면에서 결절성이 증가하는 순서를 나타내는 5점 순서 척도입니다.
0등급은 극도의 정상성을 지닌 매끄러운 질감의 유방을 나타내고, 4등급은 최대 결절성을 나타냅니다.
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첫 번째 치료 전 7일 이내 및 각 치료 월경주기가 종료되는 날
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유방통 오일의 약동학
기간: 3차 치료 월경주기 종료 후 4주 이내
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유방통 오일의 농도-효과 분석을 통한 약동학적 혈액 샘플 수집
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3차 치료 월경주기 종료 후 4주 이내
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혈액 생화학적 지표의 변화
기간: 3차 치료 월경주기 종료 후 4주 이내
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타목시펜 특정 지표: 에스트라디올, 프로게스테론 등. ELISA를 사용하여 치료 전후의 혈액에서 일차 평가변수와의 상관관계가 검출되었습니다.
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3차 치료 월경주기 종료 후 4주 이내
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혈액 대사물의 변화
기간: 3차 치료 월경주기 종료 후 4주 이내
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대사체학을 이용한 치료 전후의 혈액 대사산물 변화 및 1차 평가변수와의 상관관계 비교.
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3차 치료 월경주기 종료 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang Gong, Prof, Breast Tumor Center, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2024-292-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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