Масло для наружного применения масталгии в сравнении с пероральным приемом тамоксифена у женщин в пременопаузе с тяжелой масталгией

Критерии включения:

• Женщины в пременопаузе в возрасте ≥ 18 лет
• Ранее существовавший регулярный менструальный цикл (28 ± 3 дня) с масталгией, продолжающейся не менее 6 последовательных менструальных циклов; с тяжелой масталгией [оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4 в течение как минимум 7 дней] и без боли в грудной клетке в исходном менструальном цикле (немедикаментозный менструальный цикл)
• При УЗИ молочных желез: классификация BI-RADS 1–3; если требуется маммография: также классификация BI-RADS 1–3
• Готовность пройти необходимое обследование и пройти необходимые тесты; способность заполнять анкеты самостоятельно или с посторонней помощью
• Готовность использовать эффективную контрацепцию (разрешены вагинальные эстрогеновые и покрытые гормонами ВМС) до включения в исследование, во время участия в исследовании и в течение трех месяцев после прекращения приема препарата; отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
• Необходимые лабораторные показатели: количество лейкоцитов: ≥ 4,0 × 10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов: ≥ 2 × 10^9/л, количество тромбоцитов: ≥ 100 × 10^9/л; гемоглобин: ≥ 110 г/л; аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза: ≤ верхняя граница нормы, щелочная фосфатаза: ≤ верхняя граница нормы, общий билирубин в крови: ≤ верхняя граница нормы; Креатинин сыворотки и азот мочевины крови: ≤ верхняя граница нормы

Критерий исключения:

• При подозрении на заболевание молочной железы (например, мастит, злокачественная опухоль молочной железы), кроме боли в груди или доброкачественных кист молочной железы, или при других злокачественных опухолях
• Использование гормональных препаратов (например, пероральных контрацептивов, глюкокортикоидов и т. д.), модуляторов половых гормонов (SERMS, AI, SERD и т. д.), витаминов группы B, эфирных масел, нестероидных противовоспалительных препаратов или более сильных обезболивающих в прошлом 3 месяцы; использование тамоксифена или его аналогов в течение последних 6 месяцев.
• Предыдущая операция на груди (включая минимально инвазивную хирургию), злокачественные новообразования в анамнезе или тромбоэмболии в анамнезе в течение последних 5 лет (допускаются варикозное расширение вен и поверхностный флебит)
• Курильщики; тамоксифен или эфирные масла, системная/кожная сенсибилизация
• При тяжелых первичных заболеваниях сердца, печени, почек и системы кроветворения или психических заболеваниях и др.
• Сопровождается повреждением кожи на молочной железе, разрушающим роговой слой (например, экзема, язвы)
• Серьезные или неконтролируемые инфекции, которые могут помешать исследуемому лечению или оценке результатов исследования, включая, помимо прочего, активную вирусную инфекцию гепатита, положительную реакцию на антитела к вирусу иммунодефицита человека, положительную реакцию на антитела к спирохете сифилиса с признаками активной инфекции и легочные инфекции.
• Субъекты, которые кормят грудью или беременны на момент скрининга (детородного возраста и с результатами теста на хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови выше референсного значения); субъекты детородного возраста, имевшие незащищенный секс с гетеросексуальным партнером в течение 2 недель до скрининга; субъекты детородного возраста, которые планируют подготовиться к зачатию, забеременеть, кормить грудью или сдать яйцеклетки в течение периода тестирования или в течение 3 месяцев после окончания теста; и те, у кого имплантированная грудь
• Снижение общей оценки боли в груди более чем на 25% во время вводного цикла плацебо. Эти пациенты не будут получать последующую рандомизацию и лечение.