Externes Mastalgieöl im Vergleich zu oralem Tamoxifen bei prämenopausalen Frauen mit schwerer Mastalgie

Einschlusskriterien:

• Prämenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
• Vorbestehender regelmäßiger Menstruationszyklus (28 ± 3 Tage) mit Mastalgie, der mindestens 6 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen anhält; mit schwerer Mastalgie [Visual-Analog-Skala (VAS)-Score ≥ 4 für mindestens 7 Tage] und ohne Brustwandschmerzen im Basis-Menstruationszyklus (nicht medikamentöser Menstruationszyklus)
• Mit Brustultraschall: BI-RADS-Klassifikation 1-3; wenn eine Mammographie erforderlich ist: zusätzlich BI-RADS-Klassifikation 1-3
• Bereitschaft, erforderliche Tests weiterzuverfolgen und abzuschließen; Fähigkeit, Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen
• Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (vaginal verabreichtes Östrogen und hormonbeschichtete Spiralen sind zulässig) vor Studienbeginn, während der Studienteilnahme und für drei Monate nach Absetzen des Arzneimittels; negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Erforderliche Laborwerte: Leukozytenzahl: ≥ 4,0 × 10^9/L, absolute Neutrophilenzahl: ≥ 2 × 10^9/L, Thrombozytenzahl: ≥ 100 × 10^9/L; Hämoglobin: ≥ 110 g/L; Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase: ≤ Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase: ≤ Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin im Blut: ≤ Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin und Blutharnstoffstickstoff: ≤ Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

• Bei Verdacht auf eine andere Brusterkrankung (z. B. Mastitis, bösartiger Brusttumor) als Brustschmerzen oder gutartige Brustzysten oder bei anderen bösartigen Tumoren
• Verwendung hormoneller Medikamente (z. B. orale Kontrazeptiva, Glukokortikoide usw.), Sexualhormonmodulatoren (SERMS, AIs, SERDs usw.), B-Vitamine, ätherische Öle, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder stärkere Schmerzmittel in der Vergangenheit 3 Monate; Einnahme von Tamoxifen oder Analoga in den letzten 6 Monaten
• Vorgeschichte einer Brustoperation (einschließlich minimal-invasiver Chirurgie), Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer Thromboembolie innerhalb der letzten 5 Jahre (Vorgeschichte von Krampfadern und oberflächlicher Venenentzündung zulässig)
• Raucher; Tamoxifen oder ätherische Öle systemisch/Hautsensibilisierung
• Bei schwerwiegenden Grunderkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren und des blutbildenden Systems oder bei psychischen Erkrankungen usw.
• Begleitet von Hautschäden an der Brust, die das Stratum corneum zerstören (z. B. Ekzeme, Geschwüre)
• Schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Studienbehandlung oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Hepatitis-Virusinfektion, Positivität von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus, Positivität von Syphilis-Spirocheten-Antikörpern mit Anzeichen einer aktiven Infektion und Lungeninfektionen
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings stillen oder schwanger sind (im gebärfähigen Alter und mit Testergebnissen für humanes Choriongonadotropin im Serum, die über dem Referenzwert liegen); Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ungeschützten Sex mit einem heterosexuellen Partner hatten; Probanden im gebärfähigen Alter, die während des Testzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach Testende planen, sich auf eine Empfängnis vorzubereiten, schwanger zu werden, zu stillen oder ihre Eizellen zu spenden; und diejenigen mit implantierten Brüsten
• Rückgang des gesamten Brustschmerzscores um mehr als 25 % während des Placebo-Einführungszyklus. Diese Patienten erhalten keine anschließende Randomisierung und Behandlung.