Ekstern mastalgi-olje versus oral tamoxifen hos premenopausale kvinner med alvorlig mastalgi

Inklusjonskriterier:

• Premenopausale kvinner i alderen ≥ 18 år
• Pre-eksisterende vanlig menstruasjonssyklus (28 ± 3 dager) med mastalgi som varer i minst 6 påfølgende menstruasjonssykluser; med alvorlig mastalgi [visuell analog skala (VAS) score ≥ 4 i minst 7 dager] og uten smerter i brystveggen i menstruasjonssyklusen (ikke-medisinert menstruasjonssyklus)
• Med brystultralyd: BI-RADS klassifisering 1-3; hvis mammografi er nødvendig: også BI-RADS klassifisering 1-3
• Vilje til å følge opp og gjennomføre nødvendige tester; evne til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig eller med assistanse
• Vilje til å bruke effektiv prevensjon (vaginalt administrert østrogen og hormonbelagte spiraler er tillatt) før studiestart, under studiedeltakelse og i tre måneder etter seponering av legemidlet; negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
• Nødvendige laboratorieverdier: antall hvite blodlegemer: ≥ 4,0 × 10^9/L, absolutt antall nøytrofiler: ≥ 2 × 10^9/L, antall blodplater: ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobin: ≥ 110 g/l; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase: ≤ øvre normalgrense, alkalisk fosfatase: ≤ øvre normalgrense, total bilirubin i blod: ≤ øvre normalgrense; serumkreatinin og blod urea nitrogen: ≤ øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

• Med mistanke om brystsykdom (f.eks. mastitt, ondartet brystsvulst) annet enn brystsmerter eller godartede brystcyster, eller med andre ondartede svulster
• Bruk av hormonelle medisiner (f.eks. orale prevensjonsmidler, glukokortikoider, etc.), kjønnshormonmodulatorer (SERMS, AI, SERD, etc.), B-vitaminer, essensielle oljer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller høyere smertestillende midler i de siste 3 måneder; bruk av tamoxifen eller analoger de siste 6 månedene
• Tidligere brystkirurgi (inkludert minimalt invasiv kirurgi), historie med malignitet eller tromboembolisme i løpet av de siste 5 årene (historie med åreknuter og overfladisk flebitt tillatt)
• Røykere; tamoxifen eller eteriske oljer systemisk/hudsensibilisering
• Med alvorlige primære sykdommer i hjertet, leveren, nyrene og det hematopoetiske systemet, eller psykiske lidelser, etc.
• Ledsaget av hudskade på brystet som ødelegger stratum corneum (f.eks. eksem, sår)
• Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner som kan forstyrre studiebehandling eller vurdering av studieresultater, inkludert men ikke begrenset til aktiv hepatittvirusinfeksjon, human immunsviktvirus antistoffpositivitet, syfilis spirokett antistoff positivitet med bevis på aktiv infeksjon og lungeinfeksjoner
• Personer som ammer eller er gravide på tidspunktet for screening (i fertil alder og med serumtestresultater for humant koriongonadotropin som er høyere enn referanseverdien); personer i fertil alder som har hatt ubeskyttet sex med en heteroseksuell partner innen 2 uker før screeningen; personer i fertil alder som planlegger å forberede seg til unnfangelse, bli gravide, ammer eller donere eggene sine i løpet av testperioden eller innen 3 måneder etter slutten av testen; og de med implanterte bryster
• Nedgang i total brystsmertescore med mer enn 25 % i løpet av placebo-tilførselssyklusen. Disse pasientene vil ikke motta påfølgende randomisering og behandling.