Ulkoinen mastalgiaöljy vs. oraalinen tamoksifeeni Premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaikea mastalgia

Sisällyttämiskriteerit:

• Premenopausaaliset naiset ≥ 18-vuotiaat
• Aiempi säännöllinen kuukautiskierto (28 ± 3 päivää) ja mastalgia, joka kestää vähintään 6 peräkkäistä kuukautiskiertoa; joilla on vaikea mastalgia [visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet ≥ 4 vähintään 7 päivän ajan] ja ilman rintakipua kuukautiskierron alkuvaiheessa (lääkittämätön kuukautiskierto)
• Rintojen ultraäänellä: BI-RADS-luokitus 1-3; jos tarvitaan mammografiaa: myös BI-RADS-luokitus 1-3
• Halukkuus seurata ja suorittaa vaaditut testit; kyky täyttää kyselyt itsenäisesti tai avustuksella
• Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä (emättimen kautta annettavat estrogeeni- ja hormonipäällysteiset IUD:t ovat sallittuja) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Vaaditut laboratorioarvot: valkosolujen määrä: ≥ 4,0 × 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 2 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä: ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobiini: ≥ 110 g/l; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi: ≤ normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi: ≤ normaalin yläraja, veren kokonaisbilirubiini: ≤ normaalin yläraja; seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi: ≤ normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

• Jos epäillään rintasairautta (esim. utaretulehdus, pahanlaatuinen rintakasvain) muu kuin rintakipu tai hyvänlaatuiset rintakystat tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
• Hormonaalisten lääkkeiden (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, glukokortikoidit jne.), sukupuolihormonimodulaattorien (SERMS, AI:t, SERD:t jne.), B-vitamiinien, eteeristen öljyjen, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai voimakkaiden kipulääkeaineiden käyttö viimeisen 3 kuukaudet; tamoksifeenin tai analogien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
• Aiempi rintaleikkaus (mukaan lukien minimaalisesti invasiivinen leikkaus), pahanlaatuinen kasvain tai tromboembolia viimeisten 5 vuoden aikana (aiempi suonikohju ja pinnallinen flebiitti sallittu)
• Tupakoitsijat; tamoksifeeni tai eteeriset öljyt systeeminen/ihon herkistyminen
• Vakavilla sydämen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän primaarisilla sairauksilla tai mielenterveyssairauksilla jne.
• Mukana on sarveiskerrosta tuhoava rintojen ihovaurio (esim. ekseema, haavaumat)
• Vakavat tai hallitsemattomat infektiot, jotka voivat häiritä tutkimushoitoa tai tutkimustulosten arviointia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen hepatiittivirusinfektio, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivisuus, kuppaspirokeettavasta-ainepositiivisuus, jossa on näyttöä aktiivisesta infektiosta, ja keuhkoinfektiot
• Koehenkilöt, jotka imettävät tai raskaana seulonnan aikana (hedelmällisessä iässä ja joiden seerumin ihmisen koriongonadotropiinitestin tulokset ovat viitearvoa korkeammat); hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä heteroseksuaalisen kumppanin kanssa 2 viikon aikana ennen seulontaa; hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka aikovat valmistautua hedelmöittymiseen, tulla raskaaksi, imettää tai luovuttaa munasolunsa testijakson aikana tai 3 kuukauden kuluessa testin päättymisestä; ja niille, joille on istutettu rinnat
• Rintakipujen kokonaispistemäärän lasku yli 25 % lumelääkkeen aloitussyklin aikana. Nämä potilaat eivät saa myöhempää satunnaistelua ja hoitoa.