Óleo de mastalgia externa versus tamoxifeno oral em mulheres na pré-menopausa com mastalgia grave

Critério de inclusão:

• Mulheres na pré-menopausa com idade ≥ 18 anos
• Ciclo menstrual regular pré-existente (28 ± 3 dias) com mastalgia com duração de pelo menos 6 ciclos menstruais consecutivos; com mastalgia grave [pontuação na escala visual analógica (EVA) ≥ 4 por pelo menos 7 dias] e sem dor na parede torácica no ciclo menstrual basal (ciclo menstrual não medicamentoso)
• Com ultrassonografia mamária: classificação BI-RADS 1-3; se a mamografia for necessária: também classificação BI-RADS 1-3
• Disponibilidade para acompanhar e concluir os testes exigidos; capacidade de preencher questionários de forma independente ou com assistência
• Disposição para usar contracepção eficaz (estrogênio administrado por via vaginal e DIUs revestidos de hormônio são permitidos) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por três meses após a descontinuação do medicamento; teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
• Valores laboratoriais necessários: contagem de leucócitos: ≥ 4,0 × 10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 2 × 10^9/L, contagem de plaquetas: ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobina: ≥ 110 g/L; aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase: ≤ limite superior do normal, fosfatase alcalina: ≤ limite superior do normal, bilirrubina total no sangue: ≤ limite superior do normal; creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue: ≤ limite superior do normal

Critério de exclusão:

• Com suspeita de doença mamária (por exemplo, mastite, tumor maligno da mama) que não seja dor mamária ou cistos mamários benignos, ou com outros tumores malignos
• Uso de medicamentos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, glicocorticóides, etc.), moduladores de hormônios sexuais (SERMS, AIs, SERDs, etc.), vitaminas B, óleos essenciais, anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicos mais potentes no passado 3 meses; uso de tamoxifeno ou análogos nos últimos 6 meses
• História prévia de cirurgia de mama (incluindo cirurgia minimamente invasiva), história de malignidade ou história de tromboembolismo nos últimos 5 anos (história de varizes e flebite superficial permitida)
• Fumantes; tamoxifeno ou óleos essenciais sensibilização sistêmica/pele
• Com doenças primárias graves do coração, fígado, rins e sistema hematopoiético, ou doenças mentais, etc.
• Acompanhada de danos na pele da mama que destroem o estrato córneo (por exemplo, eczema, úlceras)
• Infecções graves ou não controladas que podem interferir no tratamento do estudo ou na avaliação dos resultados do estudo, incluindo, entre outros, infecção viral por hepatite ativa, positividade para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana, positividade para anticorpos contra espiroquetas de sífilis com evidência de infecção ativa e infecções pulmonares
• Indivíduos que estão amamentando ou grávidas no momento da triagem (em idade fértil e com resultados de testes de gonadotrofina coriônica humana sérica superiores ao valor de referência); indivíduos em idade fértil que tiveram relações sexuais desprotegidas com um parceiro heterossexual nas 2 semanas anteriores à triagem; sujeitos em idade fértil que planejam se preparar para a concepção, engravidar, amamentar ou doar seus óvulos durante o período do teste ou dentro de 3 meses após o final do teste; e aqueles com seios implantados
• Diminuição na pontuação total da dor mamária em mais de 25% durante o ciclo de introdução do placebo. Esses pacientes não receberão randomização e tratamento subsequentes.