Olio per mastalgia esterno rispetto al tamoxifene orale nelle donne in premenopausa con mastalgia grave

Criterio di inclusione:

• Donne in premenopausa di età ≥ 18 anni
• Ciclo mestruale regolare preesistente (28 ± 3 giorni) con mastalgia che dura da almeno 6 cicli mestruali consecutivi; con mastalgia grave [punteggio scala analogica visiva (VAS) ≥ 4 per almeno 7 giorni] e senza dolore alla parete toracica nel ciclo mestruale basale (ciclo mestruale non medicato)
• Con ecografia mammaria: classificazione BI-RADS 1-3; se è necessaria la mammografia: anche classificazione BI-RADS 1-3
• Disponibilità a seguire e completare i test richiesti; capacità di completare questionari in autonomia o con assistenza
• Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace (sono consentiti estrogeni somministrati vaginalmente e IUD rivestiti con ormoni) prima dell'ingresso nello studio, durante la partecipazione allo studio e per tre mesi dopo l'interruzione del farmaco; test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
• Valori di laboratorio richiesti: conta dei globuli bianchi: ≥ 4,0 × 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili: ≥ 2 × 10^9/L, conta piastrinica: ≥ 100 × 10^9/L; emoglobina: ≥ 110 g/L; aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi: ≤ limite superiore della norma, fosfatasi alcalina: ≤ limite superiore della norma, bilirubina totale nel sangue: ≤ limite superiore della norma; creatinina sierica e azoto ureico nel sangue: ≤ limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

• Con sospetta malattia al seno (ad es. Mastite, tumore al seno maligno) diversa dal dolore al seno o cisti mammarie benigne, o con altri tumori maligni
• Uso di farmaci ormonali (ad es. contraccettivi orali, glucocorticoidi, ecc.), modulatori degli ormoni sessuali (SERMS, AI, SERD, ecc.), vitamine del gruppo B, oli essenziali, farmaci antinfiammatori non steroidei o antidolorifici superiori negli ultimi 3 mesi; uso di tamoxifene o analoghi negli ultimi 6 mesi
• Anamnesi precedente di intervento chirurgico al seno (inclusa chirurgia mini-invasiva), storia di tumori maligni o storia di tromboembolia negli ultimi 5 anni (è consentita la storia di vene varicose e flebiti superficiali)
• Fumatori; sensibilizzazione sistemica/cutanea da tamoxifene o oli essenziali
• Con gravi malattie primarie del cuore, del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico, o malattie mentali, ecc.
• Accompagnato da danni alla pelle del seno che distruggono lo strato corneo (ad esempio eczema, ulcere)
• Infezioni gravi o non controllate che possono interferire con il trattamento in studio o la valutazione dei risultati dello studio, incluse ma non limitate a infezione virale attiva dell'epatite, positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, positività agli anticorpi della spirocheta della sifilide con evidenza di infezione attiva e infezioni polmonari
• Soggetti che allattano o sono in gravidanza al momento dello screening (in età fertile e con risultati del test della gonadotropina corionica umana sierica superiori al valore di riferimento); soggetti in età fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con un partner eterosessuale nelle 2 settimane precedenti lo screening; soggetti in età fertile che intendono prepararsi al concepimento, iniziare una gravidanza, allattare o donare gli ovociti durante il periodo di prova o entro 3 mesi dalla fine del test; e quelli con seno impiantato
• Diminuzione del punteggio totale del dolore al seno di oltre il 25% durante il ciclo iniziale con placebo. Questi pazienti non riceveranno la randomizzazione e il trattamento successivi.