Külső masztalgia-olaj versus orális tamoxifen súlyos masztalgiában szenvedő premenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 éves premenopauzás nők
• Meglévő rendszeres menstruációs ciklus (28 ± 3 nap), legalább 6 egymást követő menstruációs cikluson át tartó masztalgia; súlyos masztalgiával [vizuális analóg skála (VAS) pontszám ≥ 4 legalább 7 napig] és mellkasi fájdalom nélkül a kiindulási menstruációs ciklusban (nem gyógyszeres menstruációs ciklus)
• Mell ultrahanggal: BI-RADS besorolás 1-3; ha mammográfia szükséges: BI-RADS besorolás is 1-3
• Hajlandóság a nyomon követésre és a szükséges tesztek elvégzésére; a kérdőívek önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
• Hatékony fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság (hüvelyen beadott ösztrogénnel és hormonnal bevont IUD-k megengedettek) a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel alatt és a gyógyszer abbahagyása után három hónapig; negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
• Szükséges laboratóriumi értékek: fehérvérsejtszám: ≥ 4,0 × 10^9/L, abszolút neutrofilszám: ≥ 2 × 10^9/L, vérlemezkeszám: ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobin: ≥ 110 g/l; aszpartát aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz: ≤ normál felső határ, alkalikus foszfatáz: ≤ normál felső határ, vér összbilirubin: ≤ normál felső határ; szérum kreatinin és vér karbamid nitrogén: ≤ a normál felső határa

Kizárási kritériumok:

• Emlőgyulladás gyanúja esetén (pl. tőgygyulladás, rosszindulatú emlődaganat), kivéve az emlőfájdalmat vagy jóindulatú emlőcisztákat, vagy egyéb rosszindulatú daganatok esetén
• Hormonális gyógyszerek (pl. orális fogamzásgátlók, glükokortikoidok stb.), nemi hormon modulátorok (SERMS, AI-k, SERD-k stb.), B-vitaminok, illóolajok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy erősebb fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 3 évben hónapok; tamoxifen vagy analógok használata az elmúlt 6 hónapban
• Korábbi emlőműtét (beleértve a minimálisan invazív műtétet is), rosszindulatú daganat vagy thromboembolia az elmúlt 5 évben (visszér és felületes phlebitis az anamnézisben megengedett)
• Dohányzók; tamoxifen vagy illóolajok szisztémás/bőrérzékenység
• Súlyos elsődleges szív-, máj-, vese- és vérképzőszervi betegségekkel, vagy mentális betegségekkel stb.
• A mell bőrsérülése kíséri, amely elpusztítja a stratum corneumot (pl. ekcéma, fekélyek)
• Súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzések, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelést vagy a vizsgálati eredmények értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív hepatitis vírusfertőzést, a humán immundeficiencia vírus elleni antitest-pozitivitást, a szifilisz spirocheta antitest-pozitivitást aktív fertőzésre utaló jelekkel és a tüdőfertőzéseket
• Olyan alanyok, akik a szűrés időpontjában szoptatnak vagy terhesek (termékeny korúak és a szérum humán koriongonadotropin teszteredménye magasabb a referenciaértéknél); fogamzóképes korú alanyok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül védekezés nélkül nemi életet éltek heteroszexuális partnerrel; fogamzóképes korú alanyok, akik a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül a fogantatásra való felkészülést, teherbe esést, szoptatást vagy petesejt adományozását tervezik; és a beültetett mellűek
• A teljes mellfájdalom pontszámának több mint 25%-os csökkenése a placebo bevezető ciklusa során. Ezek a betegek nem részesülnek későbbi randomizálásban és kezelésben.